莱美药业：2023年半年度报告

2023年半年度报告 2023年8月 2023年半年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人梁建生、主管会计工作负责人赖文及会计机构负责人(会计主管人员)田敏声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 公司存在行业政策、药品降价、产品质量安全、技术开发、对外投资等风险，敬请投资者注意阅读“第三节管理层讨论与分析”之“十公司面临的风险和应对措施”中对公司风险提示的相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义.........................................................................2第二节公司简介和主要财务指标.....................................................................6第三节管理层讨论与分析.................................................................................9第四节公司治理.................................................................................................21第五节环境和社会责任.....................................................................................22第六节重要事项.................................................................................................25第七节股份变动及股东情况.............................................................................30第八节优先股相关情况.....................................................................................34第九节债券相关情况.........................................................................................35第十节财务报告.................................................................................................36 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化□适用不适用公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况□适用不适用公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用不适用 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）主要业务 公司主要业务为医药制造，公司产品品种丰富，结构合理，公司主要产品为化药，涵盖特色专科类（主要包括抗肿瘤药、消化系统药、肠外营养药）、抗感染类等。公司重点品种纳米炭混悬注射液（卡纳琳），系首款获得CFDA批准的淋巴示踪剂，卡纳琳连续四年获得“中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”、连续两年获得“中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌”、获得“制造业单项冠军产品（2019-2021年）”、“2021年中国产学研合作创新与促进奖”等多项荣誉称号。该产品具有良好的淋巴趋向性，达到淋巴示踪的目的；还可作为药物载体，将药物载入淋巴系统，达到淋巴靶向治疗的目的。 此外，公司主要产品还包括盐酸克林霉素注射液、氨甲环酸注射液、注射用盐酸纳洛酮、氨甲环酸氯化钠注射液、注射用丙氨酰谷氨酰胺、注射用炎琥宁、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用磷酸氟达拉滨、盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液等。 （二）经营模式 1、研发模式 公司建立了多层次的科研创新体系，从短期、中期、长期三个维度来构建公司后续核心品种。短中期内，公司积极引进优质项目及创新技术，通过战略合作、股权投资、权益引进等方式筛选符合公司发展需要的潜力产品和技术。公司技术中心继续开展新药仿创科研工作，结合市场及公司实际情况重点开展优势细分领域产品开发工作，进一步丰富公司细分领域产品组合，提升公司在该领域竞争力。中长期内，公司坚持自主研发创新的路径，重点推进子公司瀛瑞医药开发的卡纳琳后续升级产品，如纳米炭铁等；并加强康德赛自主研发细胞免疫疗法和其他个性化创新医疗技术等产品。 2、生产模式 公司严格按照相关规定要求组织生产，确保药品质量和药品的安全性及有效性。公司生产部负责制定生产计划，保证生产操作过程符合法律法规要求，对生产过程负责。公司质量部负责药品生产全过程的质量监督，对原辅料、半成品和成品进行质量检验，确保生产药品符合质量标准。公司采供部负责原材料和包装物的准备工作，确保满足生产计划的要求。 3、采购模式 公司的采购工作主要由采供部负责，采购与公司生产相关的物料，主要包括原材料、包装材料等物料。采供部根据生产部的年度及月度生产计划制定采购计划，发生采购需求时，以前期的市场调查为基础，通过报价、询价、还价等谈判过程，在符合要求的供应商名单里筛选并确定采购单位，签订采购合同。采购员对采购合同执行的各个环节进行严密的跟踪、监督，从供应商确认订单、发货、到货、检验、入库以及使用情况等，实现全过程管理。 4、销售模式 公司主要业务为药品生产及销售，根据产品特性设立了新业务事业部和化药事业部。新业务事业部负责全面推广重点产品卡纳琳、新引进产品销售工作，化药事业部主要负责推广公司特色专科类和抗感染类等普药类产品。公司销售团队与国营、国资和上市的大型商业公司合作，销往医院及各级销售终端。为顺应医药行业政策改革的趋势，公司加大对重点产品的市场推广力度，开发院外OTC终端市场，不断提升相关产品市场占有率和品牌影响力，持续优化产品结构，深入有序地开展市场拓展活动。 （三）报告期内业绩驱动因素 公司2023年1-6月营业收入45,386.00万元，较去年同期增长11.67%，归属于上市公司股东的净利润为-5,405.69万元，2023年上半年业绩亏损主要受国家集采政策、继续保持较大研发投入、根据他达拉非购销合同纠纷案一审判决结果确认营业外支出5,176.16万元等综合因素影响。 报告期内，公司“以效益中心高质量发展”为主题，以“上规增效”为主线，立足传统“基石”，力拓存量规模，提升营销效能，积极推动公司战略规划落地，奋力促进经营目标达成。报告期内，公司通过加大市场营销，巩固拳头产品卡纳琳在甲状腺疾病优势领先地位，积极开发胃肠道、乳腺、妇科等专科领域医院市场，凭借多年来在临床应用基础和在其他适应症领域的拓展，不断巩固卡纳琳相关领域核心地位。同时，公司持续拓宽普药产品在“集采”竞争激烈背景下销售新渠道，积极开发第三终端市场。公司通过加大对优质传统业务的投入，全面提速一致性评价和高质量仿创产品的研究开发，不断夯实存量拓展增量。此外，公司加快对已引入新品的上市转换，相关产品已在多个省市完成挂网，并实现销售。报告期内，公司加快推动肿瘤靶向创新药技术和细胞免疫治疗技术等科研平台开发工作，积极推动科研技术平台的产融结合，提高科研效率，加速高质量创新成果的转化落地。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求 报告期内，公司重点产品相关情况如下： 1）产品进入医保目录情况 本报告期内，公司产品不存在进入或退出国家《医药药品目录》的情形。 2）产品集采中标情况 报告期内，公司产品氨甲环酸注射液中选由国家组织药品联合采购办公室组织开展的第八批全国药品集中采购。具体情况如下： 3）公司主营业务收入10%以上的产品情况 报告期占公司主营业务收入10%以上的产品情况如下： 4）生物制品批签发情况 本报告期及去年同期公司无生物制品批签发。 5）公司部分重点产品研发进度 截至本公告日，公司部分重点品种研发进度如下： 二、核心竞争力分析 公司是一家集研发、生产、销售于一体的国家技术创新示范企业，根据《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司所属行业为医药制造业（C27）。 公司所属行业为医药制造业，医药行业是关系国计民生的重要产业，是推进健康中国建设的重要保障。但近年来医药行业发生了深刻的变化，随着国家药品监管部门陆续出台法规提高生产质量标准和环保要求、推行带量采购、实施仿制药一致性评价制度等政策要求，医药行业面临转型升级。规范化、专业化、规模化的优质企业将占据市场主导地位。具备成本优势、品质优势和创新优势的企业将在竞争中获取更多市场份额，促进行业集中度进一步提升。各药企在深耕主营的同时，迎接新医改下的挑战与机遇，紧抓时代创新发展脉络，寻找新的投资方向。在差异化、国际化的药物研发浪潮中，新兴技术是药企展现自身差异化特色、形成研发平台优势的重要因素。公司作为以化学制药为主营业务的企业，将准确把握所属行业发展趋势，根据政策和市场变化情况做好产品布局，聚焦优势细分领域，加快技术创新，优化商业模式，不断提升行业地位和市场竞争力，力争在激烈的市场竞争中赢得发展先机。 从各用药细分市场拆分，公司主要产品涵盖特色专科药物（抗肿瘤药物、消化系统药物）、抗感染药物等领域。在肿瘤示踪剂领域，公司产品卡纳琳（纳米炭混悬注射液）具备较强实力，卡纳琳目前主要用于甲状腺癌、乳腺癌、胃癌、肠癌及妇科肿瘤等多种适应症手术中的淋巴清扫，目前已成为国内甲状腺外科手术的常规一线用药。 报告期内，公司核心竞争力主要体现为研发技术优势、产品及品牌优势、渠道优势和资源整合能力几个方面： 1、研发技术优势 公司历经20余年发展获得行业高度认可，公司2019年被国家工信部认定为“国家技术创新示范企业”，荣获“