益方生物：益方生物2023年半年度报告

公司代码：688382 益方生物科技（上海）股份有限公司2023年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，具体请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”，公司提请投资者特别关注以下风险： 1.尚未盈利的风险 公司是一家创新型药物研发企业，创新药研发行业的一个重要特征在于盈利周期较长，处于研发阶段的生物医药企业，盈利一般都需要较长时间。报告期内，公司所有产品均处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售，尚未实现销售收入，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。 公司管线产品BPI-D0316已完成了非小细胞肺癌一线、二线治疗的注册临床试验，其中二线治疗在2023年5月29日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市；一线治疗目前在NMPA药品审评中心（CDE）审评中。随着BPI-D0316进入商业化阶段，公司将获得里程碑付款和销售分成，将有利于改善公司的财务状况。 2.业绩大幅下滑或亏损的风险 公司致力于研制出具有自主知识产权、中国创造并面向全球的创新药物。新药研发包括药物的新药发现、临床前研究和开发、新药临床试验申请（IND）、临床开发、新药上市申请（NDA）及上市后研究等多个环节，各个环节均需要大量的资金投入，新药上市后药品的生产及后续的商业化推广也离不开资金投入。公司目前有多个在研项目，仍需保持较大的研发投入，存在累计未弥补亏损及持续亏损的情形。 3.核心竞争力风险 新药研发行业有投入大、周期长、风险高等特点，产品从立项到最终获批上市商业化需要经历一个漫长的过程。在这个过程中，需要经过新药发现阶段、临床前研究和开发、新药临床试验申请（IND）、临床开发、新药上市申请（NDA）等多个复杂环节。每一个环节都将面临一定的失败风险，无法保证每一个产品达到预期，研发进展和结果存在不确定性风险。 4.经营风险 新药的研发和商业化领域竞争激烈，公司在创新药市场的部分竞争对手可能拥有更雄厚的财务及其他资源，更强的技术实力，更灵活的定价，更高的知名度，更易让市场接受的营销策略以及成功将药物商业化的经验，并可能通过提高其产品品质或降低产品成本以更快适应新技术或客户需求的变化。公司的临床阶段数个产品面临已上市或处于临床阶段的产品的竞争。 新药研发成功获批后，还需要经历市场拓展与学术推广，才能够更广泛地被医生和患者所接受。公司暂无商业化销售产品的经验，尚未建立完善的商业化生产和销售团队，该等拟推向市场的产品仍有可能无法取得医生、患者、其他客户和医疗界其他人士的足够认可，医生、患者可能更倾向于选择其他产品。对于国内市场，产品上市后能否进入《国家医保目录》及进入的时间存在不确定性，在进入医保目录前无法进行医保报销，其实现商业化销售依赖于患者自付费用，将影响产品的价格竞争力。对于国际市场，不同国家或地区针对创新药产品的监管批准、定价及报销的法规差别较大。公司可能能够在特定国家或地区就新药上市取得监管批准，但上市后仍将面临不同程度的价格管控，导致产品在不同国家或地区的商业化存在不确定性。 公司委托第三方CMO完成临床及临床前产品原料药及制剂的生产。由于药品的生产工艺复杂，药品生产进度和药品质量会受较多因素的影响，若CMO在采购、产品生产、存储和运输等环节出现问题，公司将会面临药品质量控制风险。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人王耀林、主管会计工作负责人史陆伟及会计机构负责人（会计主管人员）史陆伟声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................7第三节管理层讨论与分析...........................................................................................................10第四节公司治理...........................................................................................................................38第五节环境与社会责任...............................................................................................................39第六节重要事项...........................................................................................................................42第七节股份变动及股东情况.......................................................................................................69第八节优先股相关情况...............................................................................................................74第九节债券相关情况...................................................................................................................74第十节财务报告...........................................................................................................................75 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明√适用□不适用 1、报告期内公司实现营业收入8,000万元，主要系当期确认研发里程碑收入。 2、报告期内归属于上市公司股东的净亏损、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损较上年同期减少，每股收益指标较上年同期有所上升，主要系营业收入增加所致。 3、报告期内公司净资产收益率指标较上年同期增加，主要系2022年7月公司发行新股所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用√不适用 九、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一)公司所属行业情况 公司是一家创新驱动的新药研发企业，聚焦于肿瘤、代谢及自身免疫性疾病等重大疾病领域。根据《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司所处行业属于医药制造业。 1.医药市场概览 在老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等因素的共同影响下，全球医药市场在过去保持着稳定增长，全球医药市场规模由2016年的11,536亿美元增长至2020年的12,988亿美元，2016年至2020年全球医药市场规模复合年增长率为3.0%。目前全球医药市场主要由化学药和生物药两部分组成，化学药仍是全球医药市场最主要的组成部分。2020年全球化学药市场规模达到10,009亿美元，占全球医药市场规模的77.1%。预计到2025年，全球化学药市场将达到11,813亿美元，并于2030年达到13,010亿美元。 在中国经济发展和医疗需求的共同影响下，中国医药市场一直保持着高速增长，市场规模由2016年的13,294亿元增长至2020年的14,480亿元，2016年至2020年中国医药市场规模复合年增长率为2.2%。目前中国医药市场由化学药、生物药和中药三部分组成，其中化学药品市场是中国医药市场中最大的细分领域。2020年中国化学药市场规模达到7,085亿元，占中国医药市场规模的48.9%。预计到2025年，中国化学药市场将达到9,752亿元，并于2030年达到11,438亿元。 中国医药市场规模（2016-2030E） 2.肿瘤市场概览 受生活方式变迁、环境恶化及社会压力增大等各种客观因素的影响，全球癌症年新增人数从2016年的1,721万人增加到2020年的1,929万人，复合年增长率为2.9%。预计2025年全球新发癌症人数将达到2,162万人，2030年达到2,404万人。 中国新发癌症病例增长率在过去5年中超过了全球同期水平，中国癌症新发病例数在2020年达到了457万人，2016年至2020年的复合年增长率为3.0%，预计2025年中国新发癌症病例数将达到520万人，2030年增至581万人。 中国癌症年新发病例数（2016-2030E） 由于人种、生活方式、气候等因素的区别，全球、美国以及中国前十位发病率的癌症疾病谱结构不尽相同。根据弗若斯特沙利文统计，2020年全球预估有1,929万癌症新发病例以及960万例癌症相关的死亡。根据2020年的新增病例数排名，全球主要癌种为肺癌、乳腺癌和结直肠癌。在各类高发病率的癌种当中，乳腺癌、肺癌、结直肠癌位居前三。2020年全球有266万新增乳腺癌患者，221万新增肺癌患者和188万新增结直肠癌患者。 随着中国人均寿命延长，中国癌症发病率整体呈上升趋势，癌症新发患者人数将逐年增加。在各类高发病率的癌种当中，肺癌、胃癌、结肠癌、肝癌和甲状腺癌位居前五。2020年上述五类癌症的发病率合计占到中国癌症总体发病率的50%以上。中国不断增长的吸烟人数以及空气污染都是肺癌的风险因素，结直肠癌和食道癌的发病率上升主要与不健康的饮食习惯相关。 数据来源：Globocan，NCCR，弗若斯特沙利文分析 从2016年到