关于公司创新产品限位可扩外科瓣获批注册的点评：限位可扩外科瓣获批具备里程碑意义，公司进入全新发展阶段

——关于公司创新产品限位可扩外科瓣获批注册的点评 核心观点 ⚫限位可扩外科瓣获批，在中国瓣膜行业具有里程碑式的意义。公司限位可扩生物心脏瓣膜是目前外科牛心包生物瓣的升级迭代产品，主要通过对原有瓣座组件的独特设计和工艺实现，赋予了原有外科生物瓣不仅单向扩张且限位扩张的功能，保证了产品升级后的安全和有效，其获批在中国瓣膜行业具有里程碑意义。传统外科生物瓣放入人体后，一旦出现损毁，再次治疗只能通过介入瓣中瓣进行，但由于传统外科瓣瓣架大小固定，瓣中瓣只能采用较小规格，这会导致瓣中瓣术后患者开口面积变小，也会直接导致跨瓣压差大、治疗效果差、瓣膜更易损毁等问题。限位可扩外科瓣则可以解决这一问题，其可以通过球囊将瓣架直径扩大，使得后期放入的瓣中瓣大小与患者原本开口面积更匹配，进而达到更好的治疗效果。具有可扩性外科生物瓣的成功研制，标志着人工生物瓣进入可扩理念的时代，也对即将迎来的介入瓣中瓣治疗具有里程碑意义。 ⚫公司限位可扩外科瓣是全球性创新产品，有望给公司带来重要增量。此前全球范围内可扩外科瓣仅爱德华一家拥有，产品仅有1处双向可扩、只用于主动脉瓣位，而公司产品为3处单向可扩且可限位只扩大1个规格，因此涵盖了3个不同瓣位（主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣），属于全球性的创新产品，对公司意义重大。该产品原则上可完全替代传统外科生物瓣产品，特别是环内瓣，再考虑到专利问题，未来预计很难有新的玩家进入，外科生物瓣领域护城河进一步加深，公司进入全新发展阶段。价格方面，参照普通外科瓣定价策略、我们预计公司产品定价为爱德华可扩张生物外科瓣的一半左右，价格预计提升较多，公司外科瓣业务有望进入量价齐升的阶段。 证券分析师刘恩阳01066218100*828liuenyang@orientsec.com.cn执业证书编号：S0860519040001香港证监会牌照：BSW684 ⚫公司平台价值逐渐凸显，进入全新发展阶段。公司经过二十多年动物组织处理技术的持续研究和临床实践，形成了国内领先的动物源性植介入材料和人工生物心脏瓣膜类器械的研发与产业化平台。基于此平台，公司除限位可扩外科瓣外，还有国产首款球扩TAVR、国内首款球扩瓣中瓣、眼科补片、血管补片等多个重磅产品，预计将于未来1-2年内获批/提交上市。值得一提的是，近期公司介入瓣中瓣产品被获准进入《创新医疗器械特别审查程序》，将助力不久后的提交产品注册申请和加速注册审评审批。公司平台化价值已逐渐凸显，即将进入全新发展阶段，长期发展空间值得期待。 证券分析师裴晓鹏peixiaopeng@orientsec.com.cn执业证书编号：S0860522100002 盈利预测与投资建议 ⚫公司是生物组织材料的平台型企业，我们预测公司扣除股份支付后2023-25年归母净利润为1.89/2.84/3.94亿元，考虑到未来公司储备管线充足且临床试验进展顺利，根据DCF估值法维持给予目标价151.17元，并维持“买入”评级。风险提示 ⚫研发失败导致的风险；产品销售不及预期；带量采购、竞争加剧等导致的价格下 滑；瓣膜市占率不及预期；相关产品注册上市进度不及预期；假设不达预期对估值不利等风险。 疫情承压下业绩增长仍具备韧性，坚定看好长期发展：——佰仁医疗年报&一季报点评2023-04-20外 科 生 物 瓣 引 领 成 长 ， 业 绩 释 放 略 超 预期：——佰仁医疗业绩快报点评2023-03-01业绩增长具备韧性，外科瓣持续放量：——佰仁医疗业绩预增点评2023-01-31 Tabl e_Disclai mer分析师申明 每位负责撰写本研究报告全部或部分内容的研究分析师在此作以下声明： 分析师在本报告中对所提及的证券或发行人发表的任何建议和观点均准确地反映了其个人对该证券或发行人的看法和判断；分析师薪酬的任何组成部分无论是在过去、现在及将来，均与其在本研究报告中所表述的具体建议或观点无任何直接或间接的关系。 投资评级和相关定义 报告发布日后的12个月内行业或公司的涨跌幅相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅为基准（A股市场基准为沪深300指数，香港市场基准为恒生指数，美国市场基准为标普500指数）； 公司投资评级的量化标准 买入：相对强于市场基准指数收益率15%以上；增持：相对强于市场基准指数收益率5%～15%；中性：相对于市场基准指数收益率在-5%～+5%之间波动；减持：相对弱于市场基准指数收益率在-5%以下。 未评级——由于在报告发出之时该股票不在本公司研究覆盖范围内，分析师基于当时对该股票的研究状况，未给予投资评级相关信息。 暂停评级——根据监管制度及本公司相关规定，研究报告发布之时该投资对象可能与本公司存在潜在的利益冲突情形；亦或是研究报告发布当时该股票的价值和价格分析存在重大不确定性，缺乏足够的研究依据支持分析师给出明确投资评级；分析师在上述情况下暂停对该股票给予投资评级等信息，投资者需要注意在此报告发布之前曾给予该股票的投资评级、盈利预测及目标价格等信息不再有效。 行业投资评级的量化标准： 看好：相对强于市场基准指数收益率5%以上； 中性：相对于市场基准指数收益率在-5%～+5%之间波动； 看淡：相对于市场基准指数收益率在-5%以下。 未评级：由于在报告发出之时该行业不在本公司研究覆盖范围内，分析师基于当时对该行业的研究状况，未给予投资评级等相关信息。 暂停评级：由于研究报告发布当时该行业的投资价值分析存在重大不确定性，缺乏足够的研究依据支持分析师给出明确行业投资评级；分析师在上述情况下暂停对该行业给予投资评级信息，投资者需要注意在此报告发布之前曾给予该行业的投资评级信息不再有效。 HeadertTabl e_Discl ai mer免责声明 本证券研究报告（以下简称“本报告”）由东方证券股份有限公司（以下简称“本公司”）制作及发布。 。本公司不会因接收人收到本报告而视其为本公司的当然客户。本报告的全体接收人应当采取必要措施防止本报告被转发给他人。 本报告是基于本公司认为可靠的且目前已公开的信息撰写，本公司力求但不保证该信息的准确性和完整性，客户也不应该认为该信息是准确和完整的。同时，本公司不保证文中观点或陈述不会发生任何变更，在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的证券研究报告。本公司会适时更新我们的研究，但可能会因某些规定而无法做到。除了一些定期出版的证券研究报告之外，绝大多数证券研究报告是在分析师认为适当的时候不定期地发布。 在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议，也没有考虑到个别客户特殊的投资目标、财务状况或需求。客户应考虑本报告中的任何意见或建议是否符合其特定状况，若有必要应寻求专家意见。本报告所载的资料、工具、意见及推测只提供给客户作参考之用，并非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的的邀请或向人作出邀请。 本报告中提及的投资价格和价值以及这些投资带来的收入可能会波动。过去的表现并不代表未来的表现，未来的回报也无法保证，投资者可能会损失本金。外汇汇率波动有可能对某些投资的价值或价格或来自这一投资的收入产生不良影响。那些涉及期货、期权及其它衍生工具的交易，因其包括重大的市场风险，因此并不适合所有投资者。 在任何情况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任，投资者自主作出投资决策并自行承担投资风险，任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。 本报告主要以电子版形式分发，间或也会辅以印刷品形式分发，所有报告版权均归本公司所有。未经本公司事先书面协议授权，任何机构或个人不得以任何形式复制、转发或公开传播本报告的全部或部分内容。不得将报告内容作为诉讼、仲裁、传媒所引用之证明或依据，不得用于营利或用于未经允许的其它用途。 经本公司事先书面协议授权刊载或转发的，被授权机构承担相关刊载或者转发责任。不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。 提示客户及公众投资者慎重使用未经授权刊载或者转发的本公司证券研究报告，慎重使用公众媒体刊载的证券研究报告。 东方证券研究所 地址：上海市中山南路318号东方国际金融广场26楼电话：021-63325888传真：021-63326786网址：www.dfzq.com.cn 东方证券股份有限公司经相关主管机关核准具备证券投资咨询业务资格，据此开展发布证券研究报告业务。东方证券股份有限公司及其关联机构在法律许可的范围内正在或将要与本研究报告所分析的企业发展业务关系。因此，投资者应当考虑到本公司可能存在对报告的客观性产生影响的利益冲突，不应视本证券研究报告为作出投资决策的唯一因素。