中国溶瘤病毒产业发展蓝皮书

◼摘要 患者需求及技术创新助推溶瘤病毒行业增长 沙利文谨此发布《中国溶瘤病毒产业发展蓝皮书》，旨在深入剖析溶瘤病毒行业的发展现状、竞争格局、资本热度、研发壁垒等，追踪行业和技术发展脉络，挖掘行业发展潜力，分析市场发展背后的驱动因素，希望为溶瘤病毒行业的参与者梳理产业现状并反映未来增长趋势。 全球及中国的恶性肿瘤发病率持续上升，是主要的疾病死亡原因之一。肿瘤患者缺乏有效治疗手段，而溶瘤病毒因其独特抗肿瘤机制，联合化疗或免疫疗法疗效显著，为肿瘤患者带来希望。基因编辑技术及载体递送技术等的创新也推动着溶瘤病毒行业不断发展。 60种在研溶瘤病毒药物处于临床试验阶段 截至2023.04，目前全球已获批4款溶瘤病毒产品，全球60种在研溶瘤病毒处于临床试验阶段，其中17种药物在中国开展临床试验。全球在研溶瘤病毒药物的病毒种类以腺病毒、单纯疱疹病毒、痘苗病毒为主，适应症以黑色素瘤、结直肠癌、胰腺癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、胶质瘤、卵巢癌为主。 ◼中国溶瘤病毒行业未来可期 1)科学技术的进步创新为溶瘤病毒产业发展蓄力；2)政府对溶瘤病毒行业监管制度的完善和支持性政策，为其带来更多商机；3)肿瘤患者众多且存在许多未被满足的临床需求，溶瘤病毒开拓了新的治疗路径；4)溶瘤病毒疗法与化疗药物、免疫检查点抑制剂等疗法联合应用时，具有协同效应，进一步提高肿瘤治疗的效果，带动市场快速发展。 ◼目录 第一章抗肿瘤市场概览 •全球及中国肿瘤发病人数------------------------------------------07•全球及中国抗肿瘤药物市场拆分------------------------------------------08•肿瘤免疫疗法发展与分类------------------------------------------10 第二章溶瘤病毒疗法概览 •溶瘤病毒疗法概览------------------------------------------12•溶瘤病毒的常见种类------------------------------------------13•溶瘤病毒疗法的发展历程------------------------------------------14•溶瘤病毒疗法的优化路径------------------------------------------15•溶瘤病毒疗法的生产工艺------------------------------------------16•美国、欧盟、中国溶瘤病毒监管比较------------------------------------------17 第三章已上市溶瘤病毒产品及在研管线 •已上市溶瘤病毒药物及领先在研管线------------------------------------------19•已上市溶瘤病毒药物——安柯瑞------------------------------------------20•已上市溶瘤病毒药物——Imlygic------------------------------------------21•已上市溶瘤病毒药物——Delytact------------------------------------------22•溶瘤病毒在研管线分析•按病毒种类、适应症拆分------------------------------------------23•按研发阶段、治疗方式拆分------------------------------------------24 ◼目录 第四章溶瘤病毒联合疗法 •以溶瘤病毒为基础的联合疗法------------------------------------------26•溶瘤病毒联合化疗------------------------------------------27•溶瘤病毒联合免疫检查点抑制剂------------------------------------------28 第五章溶瘤病毒药物市场 •全球及中国溶瘤病毒治疗药物市场规模------------------------------------------30•中国溶瘤病毒市场的驱动因素------------------------------------------31•中国溶瘤病毒市场的发展趋势------------------------------------------32 第六章溶瘤病毒疗法资本市场表现 •溶瘤病毒疗法——收购、授权------------------------------------------34•溶瘤病毒疗法——投融资------------------------------------------35 第七章溶瘤病毒领域部分公司介绍 •滨会生物------------------------------------------37•亦诺微------------------------------------------39•康万达------------------------------------------41•恒翼生物------------------------------------------43•阿诺医药------------------------------------------45•复诺健------------------------------------------45 ◼目录 •乐普生物------------------------------------------46•荣瑞医药------------------------------------------46•博腾生物------------------------------------------47•和元生物------------------------------------------47•法律声明------------------------------------------48•联系我们------------------------------------------49 第一章抗肿瘤市场概览 ◼全球及中国肿瘤发病人数 肿瘤已成为危害人类健康最严重的疾病之一，发病人数持续增加，死亡率高，当前传统肿瘤治疗手段仍存在许多未被满足的临床需求，溶瘤病毒疗法提供了新的治疗方式 ◼全球肿瘤患者人群基数大，发病及死亡人数逐年增长 2021年，全球恶性肿瘤总发病人数达到1,974万人，随着人口老龄化、不良生活习惯以及社会环境因素的影响，预计肿瘤发病人数将持续增加，2030年发病人数将达到2,404万，2025至2030年复合年增长率为2.1%。2021年，全球恶性肿瘤死亡人数约931万人，预计2030年达到1,294万人。溶瘤病毒作为一种新型肿瘤免疫疗法，通过直接裂解肿瘤细胞或者抗肿瘤免疫反应达到杀伤肿瘤细胞的目的，而不影响正常细胞的生长，为广大恶性肿瘤患者带来希望。 ◼中国肿瘤发病及死亡人数均约占全球四分之一，溶瘤病毒疗法领域具有强大的发展潜力 2021年，中国恶性肿瘤总发病人数约为469万人，预计未来肿瘤发病人数将不断增加，2030年将达到581万，2025至2030年复合增长率为2.6%。2021年，中国恶性肿瘤死亡人数约279万人，预计2030年达到355万人。在患者增加以及肿瘤领域大量未被满足的临床需求推动下，溶瘤病毒疗法市场将不断扩大。 来源：National Cancer Registry (NCCR), International Agency for Research on Cancer (IARC)，沙利文分析 ◼全球及中国抗肿瘤药物市场拆分 全球及中国抗肿瘤药物市场近年来持续增长，随着肿瘤患者的增加以及肿瘤治疗技术不断创新，预计全球及中国抗肿瘤药物市场将进一步扩大 ◼全球抗肿瘤药物市场以靶向药物为主，未来肿瘤免疫治疗市场占比将扩大 全球抗肿瘤药物市场蓬勃发展，尤其是免疫治疗出现后，推动了抗肿瘤药物市场的进一步增长。目前全球抗肿瘤药物市场规模从2017年的1106亿美元增长到2021年的1,817亿美元，年复合增长率为13.2%，并且预计到2030年，其市场规模将达到4,845亿美元，年复合增长率为9.6%。 ◼中国肿瘤患者众多，抗肿瘤药物市场约占全球五分之一 在中国药物市场当中，抗肿瘤药物市场销售近些年来一直呈现稳步增长趋势。从2017年到2021年，市场规模在2021年达到人民币2,311亿元，在过去5年当中的复合年增长率达到13.5%。癌症治疗方法的进展使得中国抗肿瘤药物市场未来几年也处于上升态势。预计中国抗肿瘤药物市场在2025年将会达到人民币4,005亿元，2021-2025年年复合增长率为14.7%，到2030年达到6,513亿元，2025-2030年年复合增长率为10.2%。 ◼全球及中国抗肿瘤药物市场拆分 全球抗肿瘤药物市场现以靶向药物为主，中国抗肿瘤药物市场滞后于全球，随着技术不断成熟，未来肿瘤免疫治疗将占据全球及中国主要的抗肿瘤药物市场 ◼全球抗肿瘤药物市场以靶向药物为主，未来肿瘤免疫治疗市场占比将扩大 2021年，全球的抗肿瘤药物市场以靶向药物为主导，占整体市场的61.0％，肿瘤免疫治疗药物，包括抗体和小分子靶向药物等，占比23.4%，化疗仅占15.6%，预计到2030年，靶向治疗和免疫治疗将分别占据全球癌症药物市场的44.9%和44.7%。 ◼中国抗肿瘤药物市场中靶向药物及肿瘤免疫治疗占比将上升 2021年，中国的抗肿瘤药物市场以化疗药物为主导，占整体市场的60.4％，其他靶向药物包括小分子靶向药物、生物药等占32.5％，其余7.1％为免疫治疗药物。随着相关有利政策推动，新药上市及患者负担能力的提高，到2030年靶向治疗和免疫治疗预计分别占据市场的47.1%和39.4%。 ◼肿瘤免疫疗法发展与分类 免疫疗法由于其疗效显著、靶向性等优势为肿瘤治疗带来希望，在发展过程中其也面临了诸多挑战，随着肿瘤微环境的深入探索，肿瘤免疫疗法在不断进步 第二章溶瘤病毒疗法概览 ◼溶瘤病毒疗法概览 溶瘤病毒治疗肿瘤具有杀伤效率高、靶向性好、安全性高、不良反应小等特点，溶瘤病毒疗法已经成为肿瘤治疗研究领域的新热点 ◼溶瘤病毒疗法概览 溶瘤病毒是具有复制能力且可分解破坏肿瘤的一类病毒，利用病毒对肿瘤细胞的特异性选择，在不杀伤正常细胞的情况下，选择性地感染肿瘤组织并在肿瘤细胞内大量复制，最终让肿瘤细胞裂解，溶瘤后释放的子代病毒继续感染邻近的肿瘤细胞。同时，溶瘤细胞死亡后，肿瘤细胞释放肿瘤相关抗原，诱导全身抗肿瘤免疫反应，致使未暴露于病毒的远处肿瘤消退。目前，溶瘤病毒药物已在多个实体瘤领域开展临床试验，包括黑色素瘤、头颈部癌、膀胱癌、前列腺癌、胶质母细胞瘤等恶性肿瘤。 ◼溶瘤病毒药物与野生型病毒的区别 溶瘤病毒根据所采用的毒株类型可以被分为天然病毒株（野生型病毒株）和基因改造病毒株两类。天然病毒株可以优先在肿瘤细胞内进行自然复制，且对人体无致病性。但天然溶瘤病毒株具有可控性差、杀伤力有限和易被宿主免疫系统清除等局限性，因此目前的应用有限。基因改造病毒株是经人为基因改造的病毒株，改造方法包括插入肿瘤特异性抗体序列或敲除某致病序列等。其优势在于增强免疫原性的同时，通过使病毒丧失在正常细胞内复制的能力从而减弱致病性，避免了病毒引起的全身性免疫应答而导致病毒被清除，最终达到延长病毒作用时间，增强病毒杀伤力的效果。由于溶瘤病毒药物针对肿瘤特异性进行基因改造，病毒只在肿瘤细胞内复制而不感染正常细胞，溶瘤病毒药物的整体安全性较高。同时，溶瘤病毒药物的给药方式通常为局部注射，因此药物的毒性和不良反应发生率极低。但