2023年中国人工智能医学影像产品生态路线研究报告亿欧智库 https://www.iyiou.com/researchCopyright reserved to EO Intelligence, July 2023 目录C O N T E N T S中国人工智能医学影像市场环境分析1.1 人工智能医学影像行业发展背景及政策分析1.2 人工智能医学影像拿证现状分析1.3 人工智能医学影像行业发展阶段以及特征1.4 人工智能医学影像企业图谱1.5 人工智能医学影像行业市场规模及增速01中国人工智能医学影像产品生命周期评价方法论2.1 人工智能医学影像产品科学基础2.2 人工智能医学影像产品临床评价2.3 人工智能医学影像产品商业落地2.4 人工智能医学影像产品生态格局02中国人工智能医学影像构建生态路线分析3.1 路线一：构建手术机器人+人工智能医学影像生态路线3.2 路线二：构建医疗信息化+人工智能医学影像生态路线3.3 路线三：构建诊疗一体化+人工智能医学影像生态路线3.4 路线四：构建人工智能医学影像出海的生态路线3.5 路线五：构建人工智能医学影像产品进入医保的生态路线3.6 路线六：构建消费者端人工智能医学影像生态路线3.7 路线七：构建便携设备+人工智能医学影像生态路线3.8 中国人工智能医学影像构建生态路线价值分析03中国人工智能医学影像未来展望4.1 AI医学影像企业将依托生态路线加速自身造血速度，提升商业化落地的能力4.2 生成式人工智能（AIGC）将给AI医学影像的发展带来指数级增长4.3 综合类的医学人工智能模型与医学影像领域结合将释放巨大的潜力04 主要发现3AI医学影像等医疗人工智能已进入变局，产品种类增多，但研发投入与收益不一定匹配。产品生命周期管理成为企业成败关键，包括科研基础、临床评价、商业落地和生态格局。企业应理性、谨慎、综合评估产品未来市场空间，避免时间和资金浪费。梳理AI医学影像企业七个生态路线。即（1）构建手术机器人+人工智能医学影像生态路线；（2）构建医疗信息化+人工智能医学影像生态路线；（3）构建诊疗一体化+人工智能医学影像生态路线；（4）构建人工智能医学影像出海的生态路线；（5）构建人工智能医学影像产品进入医保的生态路线；（6）构建消费者端人工智能医学影像生态路线；（7）构建便携设备+人工智能医学影像生态路线未来趋势中，生成式人工智能将给AI医学影像企业带来指数级增长，而综合类的医学人工智能模型与医学影像领域的结合将释放巨大的潜力。因此，AI医学影像企业将依托生态路线加速自身造血速度，提升商业化落地的能力。老龄化、医疗资源不足、影像缺口使医生面临很大压力，由此政策支持国产医学影像设备和AI产品的落地应用，当前已有70个AI医学影像产品获得了三类证。在经历一段发展后，AI医学影像产品来到了优化阶段，根据亿欧预测，2023年人工智能医学影像的市场规模为24亿元。 中国人工智能医学影像市场环境分析 由于老龄化大环境、医疗资源分配不均以及医学影像领域存在较大的缺口等原因，使得医学影像医生承担较大的医疗压力◆老年人口患慢性病患病比例增速明显，根据流行病学数据调查显示，2018年老年人慢病患病率为62.3%，对比2008年的46.8%，十年间增长了15.5%。同时，由于医疗资源分布不均，导致当前仍有大量患者涌入三级医院，为三级医院的影像科医生的工作带来很大负担。◆根据数据统计，目前我国医学影像数据年增速在30%，而影像科医生年增速仅为4%，且以CT报告为例，影像科医生每天需要完成的阅片量在80-100份，一般来说，简单的CT影像阅片可能只需要几分钟，而复杂的病例可能需要更长的时间，可能需要花费30分钟或更长时间。医学影像医生面临较大的工作压力。5亿欧智库：医学影像数据年增速 VS影像科医院年增速医学影像数据年增速30%影像科医生年增速亿欧智库：影像科医生每天需完成的阅片量超声报告CT报告核磁共振报告120-150份80-100份60-80份或或数据来源：2022中国卫生健康统计年鉴，公开资料，亿欧智库整理绘制亿欧智库：2021年医院数量与诊疗人数分布47.3%5.8%40.5%33.9%12.2%60.3%医院数量诊疗人数三级医院二级医院一级医院亿欧智库：老年人 (65岁及以上) 慢性病患病率 (%)46.854.062.3200820132018+2.9%4% 政策支持国产医学影像设备发展和人工智能应用，以解决医疗资源短缺问题6数据来源：公开资料，亿欧智库整理➢2022年7月，卫健委能力建设和继续教育中心发布《关于放射影像数据库建设项目课题立项评审结果公示的通知》，其中提出建立基于部位或器官疾病的医学影像单病种或多病种图像采集规范与识别标准，图像分割与标注标准，相关数据库建设标准共识；建立符合中国人群特点和临床诊疗规范的多模态、大容量、高质量、丰富度好的医学影像数据库。➢2023年4月，网信办发布《生成式人工智能服务管理办法（征求意见稿）》，其中提出为促进生成式人工智能健康发展和规范应用，为中国人工智能、算法等相关产业的发展提供了更为明确的监管指导；国家支持人工智能算法、框架等基础技术的自主创新、推广应用、国际合作，鼓励优先采用安全可信的软件、工具、计算和数据资源。➢2022年7月，科技部等六部门发布《关于加快场景创新以人工智能高水平应用促进经济高质量发展的指导意见》，其中提出在医疗健康、养老等领域持续挖掘人工智能应用场景机会；医疗领域积极探索医疗影像智能辅助诊断、临床诊疗辅助决策支持、智能医疗设备管理、智慧医院等场景。➢2022年5月：中国医学装备协会发布《优秀国产医疗设备遴选目录》，入选的医学影像企业包括联影医疗、东软医疗、鑫高益医疗设备等，该目录旨在帮助入选企业的销量维持快速增长。➢2023年3月：财政部发布《关于2022年中央和地方预算执行情况与2023年中央和地方预算草案的报告》，旨在支持提高医疗卫生服务能力。◆根据政府各部门在2022-2023年发布的医学影像相关政策可以看出，政策大力推动国产医学影像设备的发展，并积极探索人工智能在医学影像的多个应用场景，以此解决医疗资源紧缺的问题。◆同时针对人工智能医学影像的发展基础，即影像数据库以及人工智能算法都提供了政策支持。亿欧智库：2022-2023年医学影像设备及人工智能医学影像政策医学影像相关政策人工智能相关政策 各省的数字影像云建设，为基层远程阅片以及AI医学影像产品的应用打下了良好的基础◆当前已有多个省份提供了数字影像服务，患者可选择在影像云上储存自己的影像结果并支付20元左右的金额。影像云服务的应用落地，为远程阅片提供了良好的基础，同时在阅片终端使用AI医学影像产品能够有效降低漏诊率，帮助影像科医生减负。7省份服务内容收费标准黑龙江DR、CR、MRI、CT类，提供综合数字影像服务DR和CR类，患者取得胶片后又自愿选择综合数字影像服务的，可收取最高不超过15元。MRI和CT类，患者取得胶片后又自愿选择综合数字影像服务的，可收取最高不超过25元。山西提供数字影像服务、远程影像诊断以及人工智能诊断服务数字影像服务最高不超过20元，由患者自愿选择。辽宁提供综合数字影像服务（包括患者检查所有图像及诊断报告）每人每次最高不超过20元。贵州提供数字影像云服务，可打印或储存储存收费标准暂按25元/次执行，储存期五年。浙江CT、MRI、SPECT、X线检查，可将原始生成的无损压缩DICOM格式图片储存在服务器上可通过授权下载并不限次数直接浏览的影像省级公立医院的收费标准为每次检查每人最高不超过20元，其他公立医疗机构的收费标准在最高标准范围内由各市核定。山东DR、CR、CT、MRI、SPECT、PETCT服务，可将原始生成的无损压缩DICOM格式图片通过数字胶片影像系统储存在云端服务器上，患者可通过授权下载并不限次数直接浏览DR和CR类按曝光次数计费，每张加收27元，骨龄测定加收54元；X线透视普通数字化加收8元，食管钡餐透视数字化加收40元，牙片数字化加收12.5元；X造影.使用数字化X线机加收50元，使用大平板多功能数字化X线机加收130元。安徽提供数字影像服务，同时免费提供胶片连通率达不到50%的省属医院，不得收取数字影像服务费；连通率在50%（含）—80%（含）之间的省属医院，数字影像服务项目按不超过13元/次试行价格收取；连通率达到80%以上的省属医院，数字影像服务项目按不超过20元/次试行价格收取。亿欧智库：各省数字影像服务内容及收费标准 已有70个人工智能医学影像产品获得三类证，涵盖了13种类型◆截至2023年7月5日，NMPA共批准了70个三类证，从诊疗流程上涵盖了辅助诊断以及辅助治疗两大类，其中辅助诊断包含了冠脉、肺结节、骨折/骨龄以及眼底等部位；辅助治疗主要包含了放射治疗的相关产品。8数据来源：NMPA，截止时间2023年7月5日，经亿欧整理绘制。亿欧智库：2020-2023年7月人工智能医学影像三类证的获批情况131098666441111冠脉肺结节骨折/骨龄眼底放疗治疗肺炎颅内/头颈结肠心电肺部宫颈乳腺心血管亿欧智库：2020-2023年7月人工智能医学影像三类证的获批类型91727172020年2021年2022年2023年6月 AI医学影像的落地应用同时向诊断广度以及临床深度延伸◆由于AI技术在识别复杂的血管环境上具有一定优势，因此其在头颈、冠脉部位拥有广泛的应用场景，根据数据显示，截至2023年7月，共有13个AI+冠脉产品和6个AI+颅内/头颈产品获得了三类证，近两年获证速度高于其他部位。◆2022-2023年，AI+放射治疗产品集中获证，AI医学影像应用场景向治疗延伸。截至2023年7月，共有6个产品获得三类证，其中包括2个放射治疗轮廓勾画软件以及4个放射治疗计划软件。◆2020-2023年间，骨折/骨龄产品密集拿证，其对于基层医疗内检查检验的辅助价值已基本得到验证。◆2022-2023年，共有4款AI+内窥镜产品密集拿证。人工智能医学影像辅助检测的部位应用有所拓展。AI技术在实时动态医学影像中病灶的捕捉和应用价值得到验证。9亿欧智库：2020-2023年7月人工智能医学影像三类证的类型2221252361133245211553221111101234567冠脉放射治疗骨折/骨龄结肠肺结节宫颈颅内/头颈乳腺心电肺部肺炎心血管眼底2020年2021年2022年2023年数据来源：NMPA，截止时间2023年7月5日，经亿欧整理绘制。产品名称品牌放射治疗计划软件大医集团放射治疗轮廓勾画软件Manteia放射治疗轮廓勾画软件医诺智能放射治疗计划软件医科达放射治疗计划软件联影智能放射治疗计划软件瓦里安*颅内动脉瘤手术计划软件强联智创亿欧智库：2022-2023年治疗相关三类证产品列表 虽然密集获证，但产品应用较大提升空间。同时AI医学影像算法监管逐渐完备◆2020年，我国首批人工智能医疗器械行业标准《人工智能医疗器械质量要求与评价 第1部分：术语》和《人工智能医疗器械质量要求与评价 第2部分：数据集通用要求》已经进入报批阶段，后续行业标准仍在不断被推出。2022年医院影像科的调研数据显示，影像科医生认为当前AI医学影像产品存在的最大问题是实际可应用的产品少。AI技术与医学影像的融合拥有更大的潜力，在减轻医生工作压力提升工作效率以及突破医学难题等方面，仍有较大的发展空间，由此，亿欧认为AI医学影像软件在产品优化上存在较大空间。10数据来源：医院医学影像科问卷调研数据，经亿欧绘制整理。算法质量特性与测试方法泛化能力鲁棒性重复性一致性效率错误分析面向硬件变化的对抗测试面向软件前处理的对抗测试面向欺骗攻击的对抗测试压力测试亿欧智库：算法质量特性与测试方法算法“人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件算法性能测试方法”是中检院归口单位标准立项的第一个方法标准草案，拟面向肺结节、肺炎等临床用途的人工智能医疗器械软件的测试需求，描述辅助诊断、辅助检测等场景下的常见指标与测试方法。产品根据2022年亿欧调研发现，45.9