集采出清，创新转型方兴未艾

首次覆盖，给予增持评级。公司专注于中枢神经系统药物，随着集采影响逐渐出清，重磅新药TRV130获批上市，创新转型取得阶段性成果。预计2023-2025年EPS为1.10/1.37/1.69元。参考绝对估值法及相对估值法，给予目标价36.41元，对应2023年PE33X。首次覆盖，给予增持评级。 重磅产品TRV130获批上市，市场空间广阔。随着老龄化程度持续加深、医疗技术突破、应用场景拓宽等驱动中国手术量不断上升，刚性拉动麻醉药需求。公司于2023年5月获批全球首个偏向性μ-阿片受体激动剂富马酸奥赛利定注射液(TRV130),用于治疗成人患者严重到需要静脉注射阿片类药物的急性疼痛，也可作为替代疗法效果不佳时的选择。其具有与吗啡类似的镇痛效果，并且呼吸抑制等不良反应发生率更低，有望大幅替代吗啡的使用。 精神神经类集采基本出清，创新转型日新月异。精神神经已集采产品有氯氮平、加巴喷丁、阿立哌唑、度洛西汀，收入占该板块已由2018年6.4%下降至2022年1.3%。神经和精神类产品已应采尽采，存量产品面临的集采风险已基本缓解，余下产品被集采风险相对较小。公司持续加大研发投入，即便是在疫情影响下的2020-2022年研发费用同比增速也高达30%、43%、29%，创新转型未来可期。 催化剂：研发进度超预期、手术量需求超预期、销售放量超预期 风险提示：研发进度不及预期、产品销售推广不及预期、集采降价风险 1.首次覆盖，给予增持评级 盈利预测关键假设： 1.麻醉类制剂：重磅产品TRV130目前已经上市，公司将加强其市场准入，根据产品特征的细致划分，对销售框架进行精确优化。随着手术量的回升，对麻醉类制剂需求增大，预计该板块2023-2025年营收增速分别为25.2%/30.1%/27.1%，毛利率为90.0%/90.0%/90.0%。 2.精神神经类制剂：随着集采出清，被集采的产品占该板块的比例逐渐减小。此外第七、八批集采没有涉及公司产品，预计未来三年该板块迎来回暖。预计2023-2025年精神类板块营收增速分别为20.3%/16.7%/13.5%，毛利率为86.0%/84.0%/84.0%。预计2023-2025年神经类板块营收增速分别为42.9%/23.3%/18.6%，毛利率为77.0%/77.0%/77.0%。 表1:主营业务销售预测表 估值方法1：相对估值 根据假设，预计公司2023-2025年营收53.53/66.30/80.19亿元，同比增长24.5%/23.9%/20.9%。综合毛利率为76.5%/76.7%/77.5%。归母净利润为11.12/13.82/16.99亿元，同比增长23.4%/24.3%/23.0%，对应EPS分别为1.10/1.37/1.69元。可比公司选取恒瑞医药、健康元、丽珠集团、海思科、人福医药，其2023年平均PE为35X，给予恩华药业合理估值38.62元/股，对应2023年PE35X。 表2可比公司估值比较 估值方法2：绝对估值 采用三阶段模型对公司现金流进行贴现，根据假设FCFF估值法下公司合理估值为36.41元/股。 表3绝对估值参数 表4FCFF估值敏感性测试，企业合理股价为36.41元/股 综合两种估值方法，根据谨慎性原则，给予公司目标价36.41元/股，对应2023年PE33X，首次覆盖，给予增持评级。 2.产品结构改善，重回高增长 2.1.院内诊疗麻醉镇痛需求稳定增长，管制政策下行业壁垒高 手术量增大是驱动院内诊疗麻醉镇痛需求增长的主要因素。根据中国卫生健康统计年鉴，中国医疗卫生机构住院病人手术人次从2013年3983万次增长至2017年5596万次，年复合增长率为8.87%。2021年进一步增长至8103万人次，年复合增长率为9.70%。手术量增长主要有三大驱动力：人口老龄化程度加深、医疗技术突破带来的术室和应用场景的升级如ICU床位增长和微创外科手术的兴起以及消化内镜手术高涨。 图1中国医疗卫生机构病人入院人次及手术人次保持高增长 老龄化社会对手术治疗的需求加速增长。2021年中国总人口高达14.13亿人，65岁及以上人口2.01亿人，占比14.2%，同比增长5.22%。预计未来随着老年人口不断增加，老龄化程度会进一步加深，中国人口老龄化趋势明显。由于老年人人体机能减退，免疫力下降对致病微生物防御力低下，高发疾病增多如心脏病、脑卒中和癌症，这些疾病通常需要手术干预或治疗。此外在现代医疗条件的改善和健康意识的提升使得老年人更加重视自身健康和生活质量，普遍更愿意接受手术治疗来延长寿命、改善生活质量或缓解疼痛等。 图2中国人口数量逐年递增，老龄化程度进一步加深 医疗技术进步为ICU床位数带来增量。医疗技术的不断发展和突破改善了重症疾病的诊断和治疗能力。如心脏支持装置、呼吸机、肾脏替代治疗等技术的不断改进和创新，使一些病患在危急情况下可以依赖这些技术维持生命。这些技术的应用都需要ICU床位提供相应的监测和支持，因此推动ICU床位数的增加。据中国卫生健康统计年鉴，2013年国内医疗卫生机构ICU床位数28489，占总床位数0.46%。2017年增长至48001，占总床位数0.60%，年复合增长率为13.93%。2021进一步增长至67198，占比0.71%。年复合增长率为8.77%。 医疗技术突破带来应用场景的升级。根据灼识咨询，2015年中国微创外科手术人次为580万人次，增长到2019年1190万人次，年复合增长率为19.5%。随着患者可负担能力的提高，医生对微创外科手术的认知和接受程度的提高，预计2024年将达2600万人次，年复合增长率为16.9%。 鉴于消化内镜技术在近年来得到了显著的进步和发展。新型的内镜设备、高清图像和先进的治疗技术使得消化内镜手术更加安全、准确和有效。 早期筛查和诊断成为预防和治疗消化道疾病的重要手段。消化内镜手术能够提供准确的观察和诊断，促使更多人选择进行早期筛查和检查。据2020中国消化内镜诊疗技术调查报告，2019年全国开展消化内镜诊疗3873万例，相比2012年增长34.62%，其中开展镇静(麻醉)消化内镜诊疗共1720万例，占消化内镜诊疗的44.41%。 图3国内医疗卫生机构ICU床位数逐年增长 图4国内微创外科手术人次稳定增长 图52019年国内消化内镜诊疗3873万例 疫情后医疗市场复苏，手术需求增加。新冠疫情期间影响病患就诊和医生工作，手术量的增长也出现波动。新冠之后医疗市场逐步复苏，尤其是可择期手术需求复苏强劲。 图6新冠疫情影响医院床位使用率，有望逐步恢复至疫情前 麻醉镇痛药物是国家重点监管对象，行业壁垒高。由于麻醉镇痛药物具有较强的成瘾性，因此国家严格监管控制麻醉镇痛药物的生产流通。全麻和局麻药物中有一部分属于精神类药物，也同样受到国家的严格监管。 此外，麻醉药对安全性要求极高，具有行业特殊性，国家政府颁布相关条例，对麻醉药和精神药生产流通企业资质和数量做出明确规定。其他普通麻醉药尽管不受政策强监管，但由于对药品安全技术要求高，产品可替代性小，同样是高壁垒产品。在政策和技术双重壁垒影响下，麻醉镇痛药物行业准入壁垒高，相比其他行业药品，麻醉镇痛药物行业集中度更高，能够增强药企之间的良性竞争，进而推动行业的快速发展。 图7中国麻醉和精神药品生产流通企业数量有明确规定 2.2.麻醉药产品线逐渐丰厚，产品格局良好 麻醉药具备麻醉、镇痛及镇静的作用。麻醉药是一种能使整个机体或局部机体暂时、可逆性失去知觉及痛觉的药物。在临床治疗手术中经常使用。根据其作用范围机制不同，麻醉药物可分为全身麻醉药、局部麻醉药和麻醉辅助药三类。 全身麻醉药简称全麻药，其机制是可逆性抑制中枢神经系统，进而丧失意识、感觉和反射功能。全身麻醉药物根据给药方式不同，又可以细分为吸入性麻醉药和静脉麻醉药。吸入性麻醉药是通过易挥发的液体或气体，随着空气吸入至肺泡，进而扩散到血液中，分布至神经组织，从而发挥麻醉效果，但其对呼吸道有一定的刺激作用。 静脉麻醉药是静脉给药发挥麻醉作用，具备麻醉平稳，对呼吸道无刺激，副作用少和苏醒快等优点。局部麻醉药简称局麻药，是一类作用于神经末梢或神经干，通过阻滞神经冲动发生与传递的药品。在保持清醒的情况下，可逆的引起局部组织疼痛的消失，便于局部外科手术的进行。 麻醉辅助药包括肌肉松弛药和麻醉镇痛药。肌肉松弛药包括骨骼肌松弛药和中枢性肌肉松弛药，能够选择性作用于松弛骨骼肌，无麻醉镇痛作用。麻醉镇痛药通过刺激中枢神经系统的阿片受体达到镇痛效果。 图8麻醉药分为全麻、局麻和麻醉辅助药 图9全球2030年术后镇痛药物市场将达288亿美元 图10中国2030年术后镇痛药物市场将达129亿元 麻醉制剂产品线日益丰厚，产品处于领导地位。公司坚持“持续聚焦，创新驱动”的发展战略，聚焦中枢神经类药物业务，拥有国内最丰富的产品线，是国内重点麻醉药品定点生产基地，拥有10种以上市麻醉制剂类产品。由于麻醉制剂受政策严格监管，市场上竞争者较少。此外，麻醉药具有较高的技术壁垒和品牌壁垒，麻醉医生在选择麻醉药时，第一考虑要素是可靠性。新进入的生产企业很难在短时间内形成品牌影响力，公司进入麻醉药行业时间早，通过垄断部分麻醉药提高行业影响力。在多重壁垒作用下，形成了独有的护城河，行业竞争格局处于领导地位。 表5:麻醉制剂上市产品竞争格局良好 麻醉镇痛在研产品仿创结合，核心竞争力快速提升。公司深耕麻醉镇痛领域，持续加码新药研发。目前在研麻醉镇痛新药12种以上。富马酸奥赛利定注射液由美国Trevena公司研发的全新机制(First-in-class)G蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂，已于2023年5月8日正式获得国家药品监督管理局的上市批准，治疗成人患者严重到需要静脉注射阿片类药物的急性疼痛，也可作为替代疗法效果不佳时的选择。NH600001乳状注射液公司自主创新1类新药目前处于临床2期，镇痛领域仿制药盐酸咪达唑仑口服溶液(118ml:236mg规格)已于2022年4月获批生产。依托咪酯中/长链脂肪乳注射液、地佐辛注射液和注射用盐酸瑞芬太尼均已申报生产，在审批阶段。其余产品均处于已获批临床。此外公司积极推进重点仿制药产品一致性评价氟马西尼注射液(5ml:0.5mg、10ml:1.0mg两个规格)和咪达唑仑注射液(10ml:50mg规格)先后于2022年9月和10月通过一致性评价。 表6:在研麻醉药产品管线仿创融合 表7:麻醉药产品一致性评价进展 2.3.创新药奥赛利定有望大幅替代吗啡 2.3.1.同类首创G蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂 公司合作引进创新药富马酸奥赛利定注射液(简称：TRV130，商标名：欧立罗 ® )为全球首款、同类首创(First-in-class)的靶向G蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂，用于治疗成人患者严重到需要静脉注射阿片类药物的急性疼痛，也可作为替代疗法效果不佳时的选择。TRV130(Oliceridene，商品名：OLINVYK ® )获得了FDA突破性疗法认证，并于2020年在美国获批上市。公司于2018年4月获得美国Trevena其独家许可，拥有此产品在大中华区开发和商业化的独家权益。2022年1月国家药品监督管理局审评中心(CDE)受理了TRV130上市申请，并于2023年5月8日获批上市。此次获批基于两项国内的临床试验以及美国临床试验的桥接分析。国内临床桥接研究数据显示，TRV130中国患者安全性及药代动力学特征数据与全球研究数据一致，在中国人群中安全性和耐受性均良好； TRV130与吗啡相比，镇痛效果相当，起效更快，且恶心呕吐等不良反应发生率更低，与原研境外临床试验结论一致，在中国受试者人群中具有良好的获益/风险比。 2.3.2.作用机制清晰 阿片受体激动剂作为中枢镇痛药的主要类别在疼痛领域发挥着至关重要的作用。传统静脉注射阿片类药物(例如，吗啡、芬太尼、氢吗啡酮)同时激活G蛋白和β-arrestin(抑制蛋白)通路。此类阿片类激动剂现在被认为