2023年5月第三周创新药周报

新冠口服药研发进展 目前全球8款新冠口服药获批上市，7款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中1款药物获得紧急使用授权）。辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中国获批上市，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市。2023年1月29日，先声药业、君实生物新冠口服药获NMPA批准上市，众生药业新冠口服药2023年3月附条件获批上市。 A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 2023年5月第三周，陆港两地创新药板块共计25个股上涨，36个股下跌。其中涨幅前三为N荣昌(10.49%)、百奥泰-U (10.31%)、首药控股-U (8.52%)。跌幅前三为康宁杰瑞制药-B (-34%)、三叶草生物-B (-15.95%)、华领医药-B (-15.94%)。 本周A股创新药板块上涨7.29%，跑赢沪深300指数7.12pp，生物医药上涨0.9%。 近6个月A股创新药累计上涨8.23%，跑赢沪深300指5.49pp，生物医药累计下跌11.91%。 本周港股创新药板块下跌3.46%，跑输恒生指数2.56pp，恒生医疗保健下跌4.35%。近6个月港股创新药累计下跌7.82%，跑输恒生指数13.18pp，恒生医疗保健累计下跌4.61%。 本周XBI指数下跌2.28%，近6个月XBI指数累计上涨5.39%。 国内重点创新药进展 5月国内有6款新药获批上市，本周有3款新药获批上市。 海外重点创新药进展 5月美国10款新药获批上市。5月欧洲无创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。5月日本无创新药获批上市，本周日本无新药获批上市。 本周小专题——2023ASCO国产新药摘要汇总 2023年ASCO大会将于6月2日至6日在美国伊利诺伊州芝加哥以线上线下混合会议形式举办，超过50家中国制药企业将亮相本次ASCO。根据ASCO年会官网，今年共2900+摘要入选，其中200多项新药研究入选大会口头报告（Oral Abstract），入选口头报告的摘要一般是在不同癌症领域最具代表性的研究，对于患者的治疗意义非凡。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成11起重点交易，披露金额的重点交易有4起。KSQ Therapeutics和武田扩大战略免疫肿瘤学合作，以确定和验证新的肿瘤靶点。康泰生物与沙特进口商签署合作协议，13价、23价肺炎疫苗有望首次进入中东市场。先导药物宣布与ARase达成药物发现研究协议。索尼和安斯泰来签署合作研究协议，为肿瘤领域开发一种新型ADC平台。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 1新冠口服药研发进展 全球已有8款新冠口服药上市，其中辉瑞的Paxlovid、默沙东的Molnupiravir、先声药业的先诺欣、君实生物的VV116和众生药业来瑞特韦片已在中国获批上市。目前全球8款新冠口服药获批上市，7款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中1款药物获得紧急使用授权）。礼来和Incyte的巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美国获批EUA；默沙东的莫奈拉韦最早于2021年11月在英国获批上市，随后在日本、美国(EUA)、中国获批上市；辉瑞的PaxlovidⅢ期数据显示疗效突出，已经获批美国EUA，2021年12月后分别在英国、欧洲、日本获批上市，2022年2月在中国获批上市。盐野义Xocova于2022年11月在日本获批上市。 国内研发进度最快的分别为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市，先声药业、君实生物和众生药业新冠口服药物获NMPA批准上市。开拓药业等处于三期临床。 阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染，2022年7月公布新冠Ⅲ期临床数据并在华获批新冠适应症。先声药业先诺欣™（SIM0417）治疗轻中度COVID-19（新型冠状病毒肺炎）成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究于2022年12月已完成全部1208例患者入组，2023年1月NDA获NMPA批准。君实生物VV116于2023年1月NDA获NMPA批准，2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Paxlovid头对头Ⅲ期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid。众生药业来瑞特韦片于2023年3月获NMPA附条件获批上市。普克鲁胺在小规模临床试验中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项Ⅲ期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。 从治疗机制来看，新冠口服药主要有以莫奈拉韦为代表的RdRp抑制剂和以Paxlovid为代表的3CL蛋白酶抑制剂。 RdRp抑制剂：以默沙东的莫奈拉韦为代表，已上市或处于Ⅲ期临床的新冠RdRp抑制剂共有5款，其中3个已经上市，2个处于Ⅲ期临床阶段。阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染，2022年7月公布新冠Ⅲ期临床数据并在华获批新冠适应症。 Molnupiravir于12月30日在我国获批上市。君实生物VV116于2023年1月NDA获NMPA批准，2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Paxlovid头对头Ⅲ期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid，另有两项国际多中心Ⅲ期临床进行中。 图1：新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展（截至5月21日） 3CL蛋白酶抑制剂：以辉瑞的Paxlovid为代表，已上市或处于Ⅲ期临床的新冠3CL蛋白酶抑制剂共有6款，其中4个已上市，2个处于Ⅲ期临床阶段。2022年11月日本紧急批准盐野义的新冠口服药“Xocova”上市，可用于新冠轻症患者的治疗，盐野义也于2022年7月向中国提交了申批所需临床试验数据。洛匹那韦+利托那韦公布对于轻中度患者住院的新型冠状病毒肺炎患者，其在标准治疗的基础上不能带来更多获益。先声药业先诺欣™（SIM0417）治疗轻中度COVID-19（新型冠状病毒肺炎）成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究于2022年12月已完成全部1208例患者入组，2023年1月NDA获NMPA批准。众生药业来瑞特韦片2023年3月附条件获批上市。 图2：新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展（截至5月21日） 其他机制：已上市或处于Ⅲ期临床的其他机制新冠口服药有4款，其中1个已经上市，3个处于Ⅲ期临床阶段。巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美国获批EUA。普克鲁胺在小规模临床中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项Ⅲ期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。 图3：新冠口服药其他机制主要研发进展（截至5月21日） 2A股和港股创新药板块本周走势 2023年5月第三周，陆港两地创新药板块共计25个股上涨，36个股下跌。其中涨幅前三为N荣昌(10.49%)、百奥泰-U(10.31%)、首药控股-U(8.52%)。跌幅前三为康宁杰瑞制药-B(-34%)、三叶草生物-B(-15.95%)、华领医药-B(-15.94%)。 图4：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 2.1 A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块上涨7.29%，跑赢沪深300指数7.12pp，生物医药上涨0.9%。 近6个月A股创新药累计上涨8.23%，跑赢沪深300指5.49pp，生物医药累计下跌11.91%。 图5：A股创新药板块走势 2.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块下跌3.46%，跑输恒生指数2.56pp，恒生医疗保健下跌4.35%。 近6个月港股创新药累计下跌7.82%，跑输恒生指数13.18pp，恒生医疗保健累计下跌4.61%。 图6：港股创新药板块走势 2.3美股XBI指数本周走势 本周XBI指数下跌2.28%，近6个月XBI指数累计上涨5.39%。 图7：XBI指数走势 35月上市创新药一览 3.1国内上市创新药 5月国内6款新药获批上市。本周国内3款新药获批上市，1款新增适应症获批上市，获批新药分别为圣和药业的奥磷布韦、卫材的吡仑帕奈、海正药业的泽贝妥单抗。 图8：2020年-2023年5月（截至5月21日）国内每月上市创新药数量（个） 表1：5月（截至5月21日）国内上市创新药情况 3.2美国上市创新药 5月美国有10款新药获批上市，本周美国有3款新药获批上市。 图9：2020年-2023年5月（截至5月21日）FDA每月上市创新药数量（个） 表2：5月（截至5月21日）美国上市创新药情况 3.3欧洲上市创新药 5月欧洲无创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。 图10：2020年-2023年5月（截至5月21日）欧洲每月上市创新药数量（个） 3.4日本上市创新药 5月日本无创新药获批上市，本周日本无新药获批上市。 图11：2020年-2023年5月（截至5月21日）日本每月上市创新药数量（个） 4本周国内外重点创新药进展 4.1国内重点创新药进展概览 本周国内3款新药NDA获NMPA批准上市。1款新增适应症获NMPA批准。 表3：本周国内重点创新药进展 4.2海外重点创新药进展概览 本周海外3项NDA获FDA批准，1项新增适应症获FDA批准。 表4：本周海外重点创新药进展 5本周小专题——2023ASCO国产新药摘要汇总 美国临床肿瘤学会(American Society of Clinic al Oncology，ASCO)成立于1964年,是全球领先的肿瘤专业学术组织，宗旨是预防癌症及改善癌症服务。有来自100多个国家超过45000名会员，其中三分之一来自美国以外。会员包括肿瘤学领域及其专科之临床肿瘤科医师、参与认可的肿瘤学训练计划的医师和医疗专家、肿瘤科护士及肿瘤科执业医师。学会会员专攻肿瘤学领域，包括医学、血液学、放射线治疗、外科与小儿科。 2023年ASCO大会将于6月2日至6日在美国伊利诺伊州芝加哥以线上线下混合会议形式举办，超过50家A+H创新药企业将在本次ASCO上披露创新品种的数据，包括恒瑞医药、百济神州、和黄医药、亚盛医药、首药控股、君实生物、信达生物等。 表5：2023ASCO部分国产新药壁报 6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 本周全球共达成11起重点交易，披露金额的重点交易有4起。KSQ Therapeutics和武田扩大战略免疫肿瘤学合作，以确定和验证新的肿瘤靶点。康泰生物与沙特进口商签署合作协议，13价、23价肺炎疫苗有望首次进入中东市场。先导药物宣布与ARase达成药物发现研究协议。索尼和安斯泰来签署合作研究协议，为肿瘤领域开发一种新型ADC平台。 图12：2020年-2023年5月（截至5月21日）国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额（不完全统计） 表6：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 7风险提示 药品降价预期风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。