百济神州(06160)2023年一季报会议纪要-港股-调研纪要

百济神州2023年一季报会议纪要 20230506 管理层陈述： 1Q全球销售额增长非常好，同比增长将近60%，环比增加20%。主要原因是美国泽布替尼增长非常好，相对去年翻倍，环比增长十几%，去年4Q增长也非常强劲；欧洲的增长 也非常好，中国尽管有疫情的影响同比也增长40%+。在中国，PD-1同比也增长30%+，安进的产品组合也在全面增长。PD-14个适应症新增进入医保，今年也有新的适应症注册成功（1LPD-L1+胃癌）。泽布替尼和替雷利珠单抗在国内高增长的同时，也会继续保持市场No.1的地位。国际化方面，可能再过一年多，海外尤其是欧美的收入将会超过国内 收入。 BCL-2已经入组超过400例受试者，在今年ASCO会有数据公布，年底ASH也会有数据报道。安全性和有效性有很多BICpotential，我们已经展开了两个有注册性潜力的试验，分别针对R/RMCL和R/RCLL，都是单臂试验。今年下半年会展开1LCLL的一线三期，是BCL-2和泽布替尼联合用药。BTKCDAC（BGB-16673）进展顺利，临床上看到对BTK蛋白的完全降解能力，安全性良好，今年下半年会有数据公布。TIGIT今年完成三期试验入组，我们也期待罗氏数据的汇报。OX40是有差异化的品种，在ASCO会有数据汇报。HPK1、LAG-3等都在进行中。今年7月份公司会有R&Dday，会分享更多研发进展。 今年1Q产品收入同比增长57%达到4.1亿美元，泽布替尼收入达到2.114亿美元，同比翻倍。1Q毛利率达到80.1%，去年同期是75.1%。随着泽布替尼销售贡献占比增加，以及自己生产的产品的销售成本进一步优化，毛利率会持续改善。1Q运营费用同比增加7.7%，相比营收57%的增长非常小。1Q净亏损程度同比有明显缩小，趋势会持续。1Q末现金和等价物38亿美金。 Q&A：Q：泽布替尼各个适应症收入贡献占比？美国新患占比？今年销售指引？ A：去年4Q开始，CLL方面因为已经进入NCCN指南，批准之前患者已经开始使用泽布替尼，今年1月批准之后，新患逐月增长强劲，批准之后才可以做promotion。CLL的销售大部分还是来自1L新发患者，一部分是转化过来的，转化比较多的是伊布替尼，还有来自阿卡替尼转化的，趋势未来还会往上走。CLL批准之前，有MCL、MZL、WM适应症，这几个适应症也在今年1Q继续增长，但1Q主要增长是来自CLL。现在没有销售指 引，目标是在一段时间之后在新患市场取得领先地位。Q：TIGIT诺华是否会行权？如何解读诺华启动三期临床？罗氏OS数据的读出对公司的影响？ A：诺华今年底之前没有optionin的话权益会回到百济。在诺华optionin之前，他们可以随时启动TIGIT的试验，诺华启动的三期临床（AdvanTIG-306）由他们主导，针对PD-L1positive的人群。TIGIT领域，大家都在等待罗氏的readout，百济也不例外。公司今年会陆陆续续有TIGIT2期临床结果的汇报，我们会更多结合内部结果做下一步临床开发判 断。现在不能太多解读诺华为什么开三期，但诺华有看到我们所有的内部数据。如果他们不optionin的话，这个三期有一系列的操作方式，比如他们可以把这个三期terminate掉，或者转给百济等等。 Q：费率和毛利率的未来趋势？今年全年展望？A：公司过去几年投资力度比较大，研究、临床开发、生产和销售的infrastructure已经到位。投资到位之后，运营杠杆从去年开始就非常明显好转，去年营业收入同比翻倍，运营费用增长小于20%，收入增长远远大于费用增速。1Q23收入增长强劲，泽布替尼最大的适应症CLL在美国和欧洲都获批。泽布替尼和替雷利珠的增长会有持续的表现。毛利率 方面，去年1Q是75%，去年全年是77%，今年1Q达到81%，增长的原因都是可持续的，一是泽布替尼全球收入占公司总收入的比例越来越高，带来毛利率的显著提升。二是随着公司内部生产能力的扩大，每个药物的单项成本越来越低。经营费用方面，1Q是 7.7%的费用增长。2023年及以后，随着在美国、欧洲和其他地区持续launch泽布替尼，费用还有增长，但是会尽最大努力提升费用使用率。 Q：PD-1从今年3月开始新适应症的放量情况？PD-1销售比较大的适应症主要是哪些？A：新进入医保的适应症不是大适应症，我们的PD-1是有全面的放量。30%几的同比增长不仅仅来自新进入医保的适应症，肺、肝、食管癌都在增长，胃肠道最近也有批准。随着IO治疗临床数据的积累，DoT在变长，PD-1的起效时间不像化药一样，IO通常是在几个cycle之后作用才会被调动起来，现在慢慢有患者和医生意识到这个问题。在外科方 面，我们也有布局，很多医生做了IIT，肝癌以及其他癌种有不可手术的患者，使用IO的 转化治疗之后，有相当大的比例可以转化为可手术的患者。举个例子，有一家大医院，每年有上万台的肝癌手术，80%的患者是已经到了晚期无法手术的，但是使用3-4个cyclePD-1之后，30-40%转化为可手术，对病人有巨大的获益。替雷利珠单抗在这方面表现优秀，很多医生在做转化处理，新辅助、转化、辅助治疗今后会是趋势。另外，我们在用替雷利珠做各种联合治疗的探索。我们对中国未来PD-1的市场充满信心。 Q：2QFDA做替雷利珠现场检查的具体时间表？预计获批的时间表？FDA对BLA有无提出新的问题？ A：在2Q进行现场检查，之后会有进一步的事情，期待今年下半年获批。Q：伊布替尼撤回了两项适应症，如何看待对全球BTKi市场的影响？A：泽布替尼目前是唯一在美国获批MZL的BTKi，海外医生开MZL处方只能用泽布替 尼。伊布替尼1LMCL验证性三期（NCT01776840）PFS成功OS没成功，这是FDA撤回他们适应症的原因。1LMCL伊布做的是和BR联合用药，其中有化疗，我们的一线CLL （NCT04002297）是做的chemofree，是泽布替尼加上rituxan，对照组是一样的，都是BR。MZL方面，我们和Abbvie的也不一样，他们是伊布+RCHOP/BRvsRCHOP/BR （NCT01974440），我们是rituxan+泽布，没有化疗。我们的试验设计和他们不同。泽布和伊布是不同的药，我们在复发难治的MCL中的PFS是30几个月，伊布是14个月，有 巨大的区别。MZL方面，PFS伊布是十几个月，我们2年的PFSrate是70%。泽布在MCL和MZL中的疗效是更优的。泽布替尼是非常有竞争力的，伊布失败不代表泽布失败。Q：BCL-2RP2D剂量？下半年要启动的1LCLL注册性临床的设计方案？ A：CLL的RP2D已经定下来，还不便透露。1LCLL三期试验实验中是泽布+我们的BCL-2，具体方案还不便透露，还在和FDA、EMA和CDE沟通。 Q：公司目前cashrunway？未来融资计划？公司在新泽西、广州和苏州均有生产基地和研发中心在建，今明两年资本支出指引？A：研发方面，没有提供过指引。研发费用主要有三个组成部分：（1）research人员支 出，通常不超过研发费用的10-15%，大部分research人员在中国境内，这块费用控制是非常有效的；（2）Clinicaltrials相关的费用，和项目相关，过去几年主要是泽布和替雷利珠的临床，随着产品获批和商业化，临床费用在递减。其他产品随着临床进展的继续推进 （比如BCL-2），会有相关投入，这块是和研发进展相关的。有些项目是自己在fund，有些是和partner共同fund，这块我们有能力掌控；（3）来自R&D团队，过去几年建立了成型的规模，相关费用增长会放缓。 1Q末现金和等价物超过38亿美金。1Q我们的workingcapital水准较历史都更高一些，accountreceivable相对较高，2Q及以后会加强管理力度，2Q往后netcashburn相对于1Q会有明显的下降。随着收入的增长、毛利率的提高和管理费用的改进，我们也在看BD的 机会，如果这方面有比较大的动作，有可能和融资有关联。在正常的经营中，我们会利用现有的资源保持我们清晰合理的未来盈利目标。1Q收入4亿多，简单乘以4就是20亿美金，和其他biotech公司有很大差别了。 Q：公司在广州在建ADC生产设施，预计2024年完工。公司目前在ADC领域的布局和规划？ A：公司在ADC领域已经有几年的布局，一直在workon自己的ADCplatform，包括payload和linker。有自己proprietary的technology，很有竞争优势。ADC产品明年起陆陆 续续进入临床。Q：PD-11Q销售强劲，除了适应症增加和DoT的延长，有无因为医保准入在渠道做调整的贡献？ A：PD-1因为医保准入库存肯定有调整，新进4个适应症，价格降了5%，要给经销商一定的补偿，补偿已经体现在1Q的报表中了。库存天数基本和之前持平。 Q：BTK今年也会加大海外投入，长远来看未来如何预期欧洲和美国的销售贡献？A：BTK主要是海外，中国市场是几亿美金。去年海外BTK市场达到80-90亿美金，美国占大部分，有55亿，欧洲有20亿，欧洲85%都是伊布替尼的。和美国不一样，在欧洲阿卡替尼的进展相对其在美国的步伐慢很多。我们1Q没有单列出来欧洲的销售，但我们对泽布未来在欧洲和美国成为marketleader非常有信心。 目前泽布替尼国外的销量已经超过国内的销量，随着CLL欧洲4Q22获批，美国1Q23获 批，之后会持续放量。我们的目标是BTK会成为marketleader，尤其是欧美市场。销售人员规模和竞争对手都在一个水平，之后新患的share要做到leadingposition。CLL是惰性的，会累计患者，最后我们的valueshare和volumeshare也会跑在前面。 欧洲的团队已经基本建立好，泽布替尼已经通过欧洲EMA批准，但是每个国家的报销进展不一样，比如法国的医保准入要花很久时间，但基本人员已经建立起来了。第一波是德国、奥地利这些德语系国家推进，因为这些国家是一批下来很快就可以报销。其他国家也在会很快跟上来。 Q：研发方面BD会看哪些方向？ A：BD不局限在oncology。我们也在看各种技术平台，比如mRNA等，会和biotech公司有广泛合作。我们打造了全球临床开发能力，自己的pipeline已经做了15个全球三期。我们也可以帮助小公司进行产品的全球开发，也在看机会。Q：销售团队国内和美国的人员规模？今年销售人员扩张？销售费用率国内和国外大概什么区间？ A：销售团队中国3200人，去年基本没有再加人。中国市场足够大，我们一开始就先把框架搭起来了。去年销售收入基本翻倍，但没有加人，生产力和费用比例在大幅度优化。我们在中国有16个产品，安进和诺华都在和我们合作，比如6个诺华的产品在通过我们做 广阔市场的promotion。美国比较单一，只有泽布替尼，队伍比较精干，目前200-300人，能够做到很好的coverage，美国团队不会进一步增加人数。欧洲将近200人，因为国家很多，随着报销范围扩大，会有个别人员的增加。费用方面，在欧洲和美国都是在大适应症 获批前布局好了销售团队，欧美activity的cost不多，最多的是人员的cost。伊布也是2-300人的规模，在美国能卖几十亿美金。未来费销比会非常低。 Q：BCL-2有无新的数据读出？今年重要的数据公布？A：BCL-2、BTKCDAC在ASH会有长期一些的数据公布。实体瘤方面，会有PD-11LGC 三期数据、TIGIT几个2期数据。OX40会在ASCO汇报。今年7月份有R&Dday。