作者罗潘林摘要多肽类药物是多肽在医药领域的具体应用，主要通过化学合成、基因重组或从动物植物中提取目标多肽制备，其分子大小介于小分子化药与蛋白质药之间(500<MW<10000)，兼具两者的一些特性。多肽类药物的质控水平接近于小分子药物，活性接近于蛋白质药物，在临床应用和生产制备上具有一定优越性。过去五年，受中国政府大力支持、多肽类药物可及性提高、患者群体壮大等因素影响，中国多肽类药物行业市场规模（按销售额计）呈现快速增长趋势，由2016年的415.8亿元增长至2020年的595亿元，期间复合增长率达到9.37%。行业头豹分类/制造业/医药制造业/化学药品制造港股分类法/消费品制造/医疗保健关键词多肽类药物2023年中国多肽类药物行业词条报告多肽类药物行业定义1.多肽是多个氨基酸连接而成的化合物，氨基酸数量通常少于100个。多肽是涉及生物体内各种细胞功能的生物活性物质，涉及神经、激素、细胞生长等各个领域，广泛参与并调节体内各系统、器官和细胞功能活动。多肽类药物是多肽在医药领域的具体应用，主要通过化学合成、基因重组或从动物植物中提取目标多肽制备，其分子大小介于小分子化药与蛋白质药之间(500<MW<10000)，兼具两者的一些特性。多肽类药物的质控水平接近于小分子药物，活性接近于蛋白质药物，在临床应用和生产制备上具有一定优越性。多肽类药物分类2.根据制备方法，多肽类药物可分为化学合成、基因重组与从动植物中提取三类。多肽类药物行业特征3.中国多肽类药物行业特征包括：多肽类药物发展历程4.我国多肽类药物行业自1997年我国医药企业自主研发并上市了第一个多肽类新药—注射用胸腺五肽开始进入启动期，国内多家企业开展对多肽类药物的研发，但受限于多肽药物研发水平、生产技术以及药物可及性程度，多肽类药物行业发展受到一定程度限制。从2009年至今，经过科学家们多年的努力，目前已有多种方法可延长多肽类药物在人体内的半衰期，并且在药物制备、剂型与给药途径等方面取得了重大突破，我国多肽类药物行业也进入了高速发展期。未来我国多肽药物产业仍将以仿制药为主，创新将主要集中于多肽仿制药的研发和生产工艺的改进优化。开始时间：1980结束时间：1996阶段：萌芽期行业动态：辉凌制药、美国赛生、瑞士诺华、默克雪兰诺等跨国医药企业在中国注册上市了多个多肽药物，标志着多肽药物开始进入中国市场，期间国内医药企业也逐渐开始关注多肽类药物。行业影响/阶段特征：此阶段多肽类药物市场由外国企业占据，国内企业在药物的资金与时间投入较少，尚处于起步期。开始时间：1997结束时间：2008阶段：启动期行业动态：1997年我国医药企业自主研发并上市了第一个多肽类新药—注射用胸腺五肽。国内多家企业开展对多肽类药物的研发，但受限于技术条件与硬件设备，如多肽合成仪、制备级色谱、保护氨基酸等设备及原材料的供应，国内企业难以量产多肽类药物。行业影响/阶段特征：此阶段多家企业对多肽类药物开展研发生产工作，并有药物成功完成上市，但由于其本身的高技术壁垒以及技术配套尚未完善，在制备、剂型与给药途径、缓释技术等方面还潜在待攻克难题，这些因素在一定程度上限制了多肽类药物行业的发展。开始时间：2009结束时间：2022阶段：高速发展期行业动态：经过科学家们多年的努力，目前已有多种方法可延长多肽类药物在人体内的半衰期，并且在药物制备、剂型与给药途径等方面取得了重大突破。各项技术配套逐渐成熟，国内企业也开始具备大规模生产多肽类药物的能力。行业影响/阶段特征：随着配套技术的发展，我国多肽类药物行业也进入了高速发展期，国内企业也具备了大规模生产药物的能力。同时，我国鼓励创新药研发并推进仿制药一致性评价工作，不断完善政策配套，推动者我国多肽药物市场进一步扩容。多肽类药物产业链分析5.多肽类药物产业链上游为精细化工和医药原辅料行业，原材料主要包括：化学试剂、保护氨基酸和树脂，目前，化学合成多肽药物主要原材料国内市场供应已经比较充足，市场成熟，价格较为稳定，未来供应商数量还将进一步增长。产业链中游为多肽类药物企业，我国已上市多肽药物主要分布在免疫、胃肠道止血、抗肿瘤、骨科、产科、糖尿病和心血管等七大领域，市场以初级产品为主，在慢病治疗领域市场集中度仅有26%，远低于全球集中度85%，仍有较大发展空间。我国部分制药企业在仿制药方面已有较高水准，在创新药方面与国际龙头药企仍有较大差距，未来我国多肽药物产业仍将以仿制药为主。产业链下游为各类医疗机构，随着我国经济快速增长，医疗卫生支出规模逐步提升，进入国家基本药物目录、医保目录的多肽品种不断增加，临床认可度越来越高，下游对多肽药物的需求不断增加。多肽类药物行业规模6.中国多肽类药物市场发展迅猛，多肽类药物优势明显、适应症范围不断扩大、配套技术不断发展完善是行业市场规模增长的重要因素。过去五年，受中国政府大力支持、多肽类药物可及性提高、患者群体壮大等因素影响，中国多肽类药物行业市场规模（按销售额计）呈现快速增长趋势，由2016年的415.8亿元增长至2020年的595亿元，期间复合增长率达到9.37%。随着我国鼓励创新药研发和推进仿制药一致性评价工作的政策出台，未来将有更多能满足临床需求的多肽创新药与仿制药上市，中国多肽类药物市场规模将持续稳定增长，预计于2025年达到905.9亿元。中国多肽类药物行业规模按市场销售额增长、饱和率预测市场规模圣诺生物招股说明书、头豹研究院资料多肽类药物政策梳理7.政策名称：《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》颁布主体：国务院办公厅生效日期：2017-02-09影响：7政策性质：鼓励性政策政策内容：提高药品质量疗效，加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价；整顿流通秩序，改革完善流通体制，推行药品购销“两票制”，落实药品分类采购政策。政策解读：加快推进已上市仿制药一致性评价工作，以提高整体市场上的仿制药质量疗效，同时推行药品购销的“两票制”，促使医药公司的产品销售模式转变，缩短药品流通环节，降低终端药价。政策名称：《4+7城市药品集中采购文件》颁布主体：国家医疗保障局生效日期：2018-11-15影响：8政策性质：规范类政策政策内容：国组织药品集中采购试点，包含11个城市，采购品种（指定规格）及约定采购量，是根据已批准通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价目录确定。政策解读：对试点城市组织药品集中竞价采购，“以量换价”，带量采购试点地区所有公立医疗机构年度用药量的60%~70%，大大压缩仿制药利润空间，但对创新药给予一定适应期。政策名称：《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》颁布主体：国家药品监督管理局生效日期：2018-12-28影响：8政策性质：指导性政策政策内容：严格开展仿制药一致性评价，保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互替代。政策解读：严格仿制药一致性评价标准，即可节约医疗费用，也有助于提升我国仿制药质量和行业发展水平，保证公众用药安全。政策名称：《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》颁布主体：国家医疗保障局生效日期：2019-08-20影响：8政策性质：指导性政策政策内容：医保药品目录的全面调整，进一步提高参保人员用药保障水平，规范医疗保险、工伤保险和生育保险用药管理。前目录常规准入部分共 2643个药品，包括西药 1322 个、中成药 1321个（含民族药 93 个）；中药饮片采用准入法管理，共纳入 892 个。政策解读：醋酸阿托西班注射液、卡贝缩宫素注射液、醋酸奥曲肽注射液等多种多肽类药物成功进入医保，药物价格下调，推动多肽类药物价格走向平民化。政策名称：《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作》颁布主体：国家药监局生效日期：2020-05-12影响：9政策性质：指导性政策政策内容：已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。政策解读：开启对注射剂仿制药的一致性评价：对已经上市但还未与原研药进行质量与疗效一致原则审批的注射剂，需开展一致性评价。多肽类药物竞争格局8.中国多肽类药物行业竞争格局如下所示：（1）第一梯队：丽珠集团、华润双鹤等企业，企业的总体营业收入处于行业领先地位，多为参与多肽药物市场的大型医药公司，在多肽类药物的研发生产方面已形成一定的规模效应，市场表现良好。（2）第二梯队：信立泰、双鹭药业、翰宇药业等，第二梯队的企业多为规模较大的多肽制剂公司，在营收表现上弱于第一梯队，但在市场增长力，销售毛利率和研发投入三项指标均处于行业领先水平，该梯队企业具有专业药物研发能力与市场增长潜力，具有较强的市场竞争力，有望追赶第一梯队。（3）第三梯队：圣诺生物、诺泰生物、双城药业等，在总营收、增长力、销售毛利率、研发投入比四个维度的综合评价下，与第二梯队企业的差距并不大。目前国内多肽制剂企业的产品多为专利到期或未在我国申请专利的多肽药物，竞争集中在胸腺五肽、生长抑素等大宗多肽品种，且国内多肽产品线与剂型相对单一，产品相似度较高，同业竞争比较激烈。未来随着多肽药物仿制难度提高，缺乏先进的多肽合成技术和不具备多肽原料药生产能力的企业将被淘汰。X轴名称：企业营收单位：亿元Y轴名称：增长力α轴名称：销售毛利率单位：百分比β轴名称：研发投入总额占营业收入比例单位：百分比X轴：企业2021年营业收入，体现企业规模Y轴：增长力，体现企业市场增长潜力，测算方式：增长力由企业2021年度新增专利数量与中标数量两个单一指标分别按照50%、50%的权重进行打分：新增专利数量打分标准：0-10：1分、10-30：2分、30以上：3分，中标数量打分标准：每有一个中标得一分气泡大小：企业2021年销售毛利率，体现企业盈利能力颜色深浅：企业2021年研发投入总额占营业收入比例，体现企业研发实力上市公司速览多肽类药物代表企业分析9.成都圣诺生物科技股份有限公司【688117】企业状态:存续注册资本:8000万人民币企业总部:成都市行业:科技推广和应用服务业法人:文永均统一社会信用代码:91510100730206481N企业类型:其他股份有限公司(上市)成立时间:2001-07-23经营范围:研究、开发、销售生物医药中间体（不含药品、易制毒物品、危险化学品、血液制品），及相关技术转让和技术咨询；货物及技术进出口业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。股票类型:科创板品牌名称:成都圣诺生物科技股份有限公司:成都圣诺生物科技股份有限公司财务数据分析成都圣诺生物科技股份有限公司竞争优势1、合成多肽领域的长期技术积累优势：圣诺生物通过自主研发方式掌握一系列多肽药物规模化生产的核心技术，包括：长链肽偶联技术、单硫环肽规模化生产技术、多对二硫环肽合成技术、片段缩合技术、聚乙二醇化修饰、脂肪酸修饰等多肽合成和修饰类自主核心技术。已拥有发明专利25项。2、规模化原料药生产的优势：圣诺生物目前拥有现代化的自动多肽合成和纯化系统，实现了15个多肽原料药品种的规模化生产，可满足快速、大量、高品质的多肽合成需要，同时生产成本具有较大优势，保证了公司在行业内的竞争力。圣诺生物年报与招股说明书类型名称类型说明化学合成化学合成方法制备多肽类药物主要通过氨基酸缩合反应实现，是目前多肽类药物制备最广泛、成熟的方法。多肽类药物化学合成方法包括液相合成和固相合成两类。（1）液相合成是多肽类药物在溶液中进行合成的方法。氨基酸中的氨基是一个活性大、易被氧化的基团，在液相合成多肽时需使用易于脱去的基团进行保护，液相合成法通常选用苄氧羰基（Cbz）、叔丁氧羰基（Boc）、芴甲氧羰基（Fmoc）等手性化合物来保护氨基酸。液相合成法具有保护基选择多、合成物纯度高、成本低等优势，但其主要用于小肽药物的合成，且耗时工作量大，代表药物有胸腺五肽（早期）。（2）固相合成是多肽类药物在不溶性固相中进行合成的方法。与液相合成相同，固相合成也需要手性