AI+医疗、医药，未来已来

AI+医疗/医药：未来已来，前景广阔。AI在医疗场景中技术积累越发成熟，应用场景日益丰富。近期GPT技术的突破再次引燃市场关于AI+医疗/医药的讨论关注。我们认为AI+医疗/医药未来空间广阔，当下值得重点关注，我们重点梳理了AI技术在医疗领域技术应用、政策变化，重点分析AI在药品开发、病理诊断、医学影像等领域的应用，探讨相关投资机会。 AI病理：商业化在即，院端龙头占据优势。①人工智能辅助诊断基于计算机视觉、深度学习等技术，对病理切片进行自动勾画、识别，并以结构化的语言输出辅助判读结果。 ②与传统病理诊断相比，AI辅助诊断可以节省读片时间、提高诊疗效率，解放医师资源，并降低漏诊、误诊率。③根据公开资料，我们对三甲医院市场测算，预计样本外送模式下AI病理阅片市场有望达约172亿元，设备、软件入院销售有望贡献约25亿增量空间，如果考虑其他层级医院渗透率提升、医生阅片量提高、AI病理项目收费调整，以及数字切片存储管理等贡献，远期AI病理市场空间有望数倍扩容。④近年来，AI病理领域的监管条例、审核标准逐渐规范，技术应用越发成熟，我们预计2023年首批AI病理诊断三类证有望获批，行业有望率先在细胞病理领域迎来商业化拐点，当前正是布局的最佳时点，技术积累深厚，入院能力强的头部玩家占据明显优势，有望带动产品加速商业化放量。 AI影像：起步早、渗透低、空间广，商业模式亟待变革。①人工智能技术在医学影像领域的应用场景涵盖早期的筛查、诊断到中后期的治疗、随访，具有非常可观的市场空间。 ②根据灼识报告，以医疗机构终端口径测算，国内人工智能医学影像市场规模有望从2020年的不到10亿元增长至2025年的442亿元，年复合增长率高达135%。全球来看，预计人工智能医学影像市场有望从2020年的不到10亿美元增长至2025年的646亿美元，年复合增速有望达到147%。③相比病理诊断，AI影像起步更早，截至2023年4月，国内已经有超过30张AI影像相关的医疗器械三类证获批，但整体渗透率较低，还有很大提升空间。我们预计随着更多科室产品的注册获批，AI影像产品有望加速普及。 从科室角度出发，影像科硬件设备自主化的需求显著，我们预计软件+硬件的协同推广有望加速AI产品入院。④盈利模式方面，我们预计未来随着AI影像渗透率的不断提升，按次付费的应用占比将逐渐增加，带来商业模式的优化与盈利水平的提升。 AI制药：聚焦药物研发领域，多种商业模式协同发展。①AI制药是将机器学习、自然语言处理及大数据等人工智能技术应用到制药领域各个环节，进而促进新药研发降本增效。②AI制药行业经历了算法迭代、算力提升及海量实验数据的堆砌，随着AIDD、Al phaFold2及ChatGPT等创新产品的出现，行业有望迎来高速发展的成长初期。③相较于传统药物研发，AI制药有望提高药物设计的命中率及成功概率、降低研发成本并缩短研发周期，未来渗透率有望快速提升。④AI制药可分为AI SaaS软件服务、AI CRO及AI Biotech三种商业模式。据药智局及蛋壳研究院统计，2022年国内AI制药公司中31%的公司选择兼容其中两种商业模式，只有8%选择仅软件SaaS的商业模式。源于A I制药在算法、算力、数据方面投入较大，且单一路径发展或有一定局限，我们预计未来多种商业模式协同发展有望逐步成为趋势。 投资建议：建议重点关注研发能力突出、产品布局丰富、入院能力强的头部企业，迪安诊断、金域医学、九强生物、华大智造、安必平、麦克奥迪、成都先导、泓博医药等。 风险提示事件：市场竞争加剧风险，行业政策变动风险，销售增长测算不及预期风险，市场空间测算偏差风险，研究报告使用公开资料可能存在信息滞后或更新不及时风险。 AI+医疗/医药：未来已来，前景广阔 人工智能主要指利用计算机通过大量训练学习并模仿人类行为的技术，包括物理发现和识别、自然语言处理、自动推理、语音识别、知识管理等。近年来，随着医疗数据集的快速扩张、硬件设备的迭代升级、算法模型的优化改进，AI在医疗场景中的技术积累越发成熟，应用场景日益丰富。近期GPT技术的突破再次引燃市场关于AI+医疗/医药的讨论关注。我们认为AI+医疗/医药未来空间广阔，当下值得重点关注，我们重点梳理了AI技术在医疗领域技术应用、政策变化，重点分析AI在药品开发、病理诊断、医学影像等领域的应用，探讨相关投资机会。 图表1：AI+医疗/医药的应用场景丰富 图表2：国内AI医疗有望逐渐进入成熟阶段 图表3：国内AI医疗政策监管日益成熟 AI病理：商业化在即，院端龙头占据优势 人工智能病理辅助诊断：23年迎来商业化转折点 依赖人工阅片的传统病理诊断具有诸多行业痛点。病理诊断是通过对活体组织、细胞病理学标本和尸体解剖进行病理学检查，根据临床表现、手术所见、肉眼变化和镜下特征甚至分子免疫与遗传标记等综合分析，有时尚需结合特殊检查、随访检查，最后对疾病做出诊断，是大部分疾病诊断的金标准。传统病理诊断方法主要依靠人工阅片分析提供依据，自动化程度低，耗时长效率低，且诊断正确与否比较依赖医生阅片经验以及主观判断；另一方面病理医生培养周期长，从业门槛高，地域资源分布不均匀，供需极度不平衡，影响了行业整体的发展节奏。 图表4：病理诊断主要包括组织、细胞、免疫组化、分子 AI辅助有望提升阅片速度、提高诊断精准度，加速市场扩容，是未来的行业趋势。人工智能辅助诊断基于计算机视觉、深度学习等技术，以迅速、标准化的方式处理数字化的病理切片，对病理切片进行自动勾画、识别，并以结构化的语言输出辅助判读结果。与传统病理诊断相比，AI辅助诊断可以节省读片时间、加快阅片速度、显著提高诊疗效率，缓解病理医生工作负担，解放医师资源，同时还能有效降低由于主观差异性以及疲劳阅片带来的漏诊、误诊率，对于识别度较低、人眼难以区分的样例，能够有效地规避漏检的风险，实现精准医疗。而随着医生日阅片数量的快速提升，病理诊断市场有望迎来加速扩容，带动行业天花板不断抬升。 图表5：人工智能加持下有望实现高效率、自动化的病理诊断 注册审查标准初稿文件22年底落地，行业监管规范已然成熟。国内AI辅助病理诊断行业起步较晚，大约2016年前后初具雏形，彼时迪英加、深思考等一系列创新企业先后成立，但由于行业刚刚起步，缺乏权威规范的行业标准，临床注册审批要求不明确，因此早期注册申报的产品大部分取得的是二类医疗器械注册证，各省药监局的注册管理标准不同，对安全性、有效性的技术审核较为匮乏，因此早期产品质量良莠不齐，医生认可度不高，入院推广难度大。2019年，国家器审中心挂靠下的人工智能医疗器械创新合作平台正式成立，同年发布了《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》；2022年11月，平台陆续发布了《人工智能医疗器械等6项注册审查指导原则和技术审评要点》、《宫颈细胞病理图像标准数据库数据标准体系》、《T/CSBME 050-2022宫颈液基细胞辅助诊断人工智能医疗器械质量要求与评价第1部分:数据集要求》等文件，构建了一套科学完善、专家认可的病理图像数字化和智能化的行业标准和规范，建立了国家层面首个权威、规范、安全的注册申报资料要求和技术审评要求，填补了监管条例的空白，自此AI病理辅助诊断产业进入加速发展阶段。 首个AI病理诊断三类证已经获批，细胞病理市场有望率先发力。从技术层面来看，四大病理诊断方向中，细胞病理的检验技术相对成熟，容易形成行业公认的规范化规则，且市场规模大，应用空间广，未来有望率先实现AI病理产品落地。2023年3月，国内首个人工智能病理辅助诊断三类证“宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件”已经获批，AI病理产品在国家层面获得正式认可，行业发展有望进一步提速。 图表6：人工智能可以有效精准的完成宫颈液基检查（①-⑦为不同病变类型标本） 市场规模：国内有望达172亿，当前是最好的布局时间点 目前国内AI病理辅助诊断已在国内开始初步应用，并开始纳入部分省份收费目录，相关产品的商业化变现主要有两种模式，一是一次性入院销售产品（主要是图像处理软件+数字扫描仪），二是病理科将完成样本取材外冷链外送至相关企业，由企业完成后续流程（包埋、切片、染色、扫描、诊断等），根据样本阅片量按次收费。我们根据公开资料分别测算如下： 样本外送模式下，参照常规病理项目收费标准，三甲医院AI病理诊断空间有望达到147亿。目前国内AI病理辅助诊断已在国内开始初步应用，并纳入多个省份收费目录。AI病理诊断主要包括一次性入院销售和考虑AI病理技术，我们仅对三甲医院应用市场进行测算，截至2021年底国内三甲医院数量1651家，我们根据公开资料查询北京、上海、湖北、江苏、河北、山东、宁夏等地代表性三甲医院病理科样本量，平均三甲医院病理科每日样本量约450例，年检验量大约2.7亿例；我们参照深圳、上海、江苏、云南等地病理科检验收费标准，假设院内平均收费160元，入院扣率假设30%，仅三甲医院AI病理阅片市场，按入院口径有望达到大约147亿元。 三甲医院设备+软件系统入院销售有望贡献约25亿空间，数字切片存储管理有望带动市场扩容。AI病理辅助诊断通常需要配套数字化扫描仪，单台设备依据不同通量、品牌，平均售价在50-300万元间不等。由于多数考虑三甲医院支付能力较强，我们假设软件+硬件设备均价150万，则对应市场规模大约25亿元。此外国内病理样本大多采用物理玻片保存，需要占用大量机房空间，且容易褪色损坏、丢片掉片，后续检索困难。数字化病理库不仅可以有效解决这些物理存储的固有弊端，并且还能提供图像调节、标注共享等更多系统性功能，未来有望成为病理科新的发展趋势，考虑相关数字存储需每年更新，预计相关年投入金额40-200万不等，如果考虑其他层级医院渗透率提升、医生阅片量提高、AI病理项目收费调整，远期AI病理市场规模有望实现数倍扩容。 底层数据、算法模型是核心技术壁垒，入院能力强的头部玩家优势明显。 国内AI病理诊断正处于商业化早期，病理数据的积累、算法开发与模型训练是技术层面的核心工作内容，其中精准标注的大量图像数据是算法改进和训练的基础，需要有足够多的且病变类型足够丰富的细胞图像，但国内病理科数据多数都未公开，并且国内病理切片自动化程度较低，还没有建立起行业公认的标准化、规范化操作流程，因此如何获取足够多的标准化数据将是AI病理辅助诊断产品的关键壁垒，我们认为渠道覆盖广、院内认可度高的头部企业占据明显优势，有望带动产品加速商业化放量。 AI影像：起步早、渗透低、空间广，商业模式亟待变革 AI医学影像空间更大，2030年国内有望达1554亿 人工智能在医学影像的科室应用更广泛，场景更丰富，下游更广阔。医学影像是指针对人体或人体某部分，以非侵入方式取得内部组织影像的技术与处理过程。人工智能技术能够显著缩短影像阅片速度、提高诊断效率、减少错诊误诊率，可以广泛应用于多个科室，应用场景涵盖早期的筛查、诊断到中后期的治疗、随访，具有非常可观的市场空间。根据灼识报告，国内人工智能医学影像市场规模有望从2020年的不到10亿元增长至2025年的442亿元，年复合增长率高达135%。全球来看，预计人工智能医学影像市场有望从2020年的不到10亿美元增长至2025年的646亿美元，年复合增速有望达到147%。 图表7：人工智能医学影像可以广泛用于多个科室 图表8：人工智能医学影像可以用于病人诊疗全流程 图表9：国内AI医学影像市场2025年有望达到442亿元（市场规模，亿元） 图表10：全球AI医学影像市场2025年有望达到646亿美元（市场规模，亿美元） AI医学影像起步早、渗透率低，开始进入商业化初期。医学影像数据丰富，占所有临床数据的80%以上，是最早实现全球标准化的医疗数据之一，并且容易获取、处理难度小，因此和人工智能技术契合度较高，是AI医疗领域率先突破的应用场景。2020年国内首张AI影像辅助诊断领域三类证获批，比AI病理提早了近3年。截至2023年4月，国内已经有超过30张AI影像相关的医疗器械三类证获批，