南京麦澜德医疗科技股份有限公司招股说明书(上会稿)

南京麦澜德医疗科技股份有限公司 （南京市江宁区乾德路2号5幢二层（江宁高新园）） （上会稿） 招股说明书不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明书作为投资决定的依据。 （南京市江东中路389号） 声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 本次发行概况 重大事项提示 本公司特别提醒投资者注意，在做出投资决策之前，务必认真阅读本招股说明书正文内容，并特别关注以下事项。 一、特别风险提示 本公司提醒投资者认真阅读本招股说明书的“风险因素”部分，并特别注意下列事项： （一）市场竞争加剧风险 随着国民健康意识的显著增强，盆底疾病作为影响人类健康的重要疾病已越来越受到重视，以及受国民经济的快速发展、庞大的盆底疾病患者人数、国家政策大力支持等因素推动，我国盆底及产后康复器械行业市场规模不断提升，参与盆底及产后康复设备生产的企业数量不断增加，市场竞争日趋激烈。同时，根据公开披露信息，同行业上市公司凭借资金实力，不断加大在盆底及产后康复领域的研发投入和市场开拓力度，使得市场竞争进一步加剧。与同行业上市公司相比，公司资金实力、利润规模及抗风险能力均有一定差距。日益加剧的市场竞争可能对公司的市场开拓、经营业绩产生不利影响。 （二）产品平均价格、毛利率进一步下降的风险 随着市场竞争的加剧，公司主要产品平均销售价格呈下降趋势。报告期内，公司主要产品盆底诊疗系列平均销售单价分别为每台3.99万元、4.60万元、4.25万元及3.74万元，产后恢复系列平均销售单价分别为每台4.61万元、5.49万元、4.99万元及4.72万元，2019年后逐年下降。公司在盆底及产后康复器械领域有着较强的竞争优势，客户较为稳定，但由于该细分领域竞争激烈，为了有效应对市场竞争及2020年以来新冠肺炎疫情的影响，公司采取了价格优惠促销及增加单价相对较低产品销售比重的策略，导致公司主要产品平均销售价格下降。 报告期内，公司主营业务毛利率分别为79.41%、80.16%、76.17%和74.25%，2021年1-6月主营业务毛利率较前三年有所下降，主要系受疫情影响月子中心、产后恢复中心及母婴中心等非医疗机构市场需求不确定性增大，公司及时调整市场策略，价格较低产品收入占比提升所致。 随着竞争对手加大投入，以及参与盆底及产后康复设备生产的企业数量进一步增加，市场竞争会更加激烈。如果公司未来不能持续对现有产品进行迭代升级，未能准确把握行业发展趋势，未能有效应对加剧的市场竞争而导致公司产品价格的进一步下降，则公司毛利率存在进一步下降的风险。 （三）公司在盆底及产后康复领域产品结构单一的风险 在盆底及产后康复领域，电刺激和磁刺激为两种不同的产品类别。发行人自设立以来一直以电刺激产品为主，磁刺激产品起步较晚，报告期内，公司主要代理武汉奥赛福医疗科技有限公司磁刺激仪产品，自主研发生产的脉冲磁训练仪于2020年下半年才上市销售。电刺激及生物反馈临床应用成熟，有较多的指南推荐为一线治疗方法，应用广泛。电刺激产品可以进行盆底功能的评估、主动训练、被动训练，具有直接的治疗效果，刺激主要在电极周围；磁刺激技术具有非侵入式特点，主要利用变化的脉冲磁场引发相关治疗效应，以调控神经、促进肌肉收缩为主，在实际治疗中磁刺激和电刺激能够起到互相补充作用，但无法实现互相替代。报告期内，公司电刺激产品收入分别为10,126.86万元、16,770.53万元、22,044.31万元及7,875.88万元，2019年、2020年、2021年1-6月同比增速分别为65.60%、31.45%及-19.57%；报告期内磁刺激产品收入分别为59.54万元、927.50万元、2,280.60万元及1,255.90万元，2019年、2020年、2021年1-6月同比增速分别为1457.78%、145.89%、69.06%。虽然磁刺激产品逐年增长，但收入规模和占比仍然较低，未来若公司电刺激产品增长不及预期，磁刺激产品等新产品推广不利，将可能导致公司业绩下滑的风险。 （四）非医疗器械产品收入下降导致公司收入下滑的风险 公司医疗器械产品是公司的主要产品，非医疗器械产品为公司提供重要收入来源。报告期内，公司医疗器械产品实现的收入占主营业务收入的比重分别为73.11%、60.01%、66.26%及70.14%，非医疗器械占主营业务收入的比重分别为26.89%、39.99%、33.74%及29.86%。报告期内公司医疗器械产品收入持续增长，非医疗器械产品收入增速放缓甚至下降，2019年、2020年、2021年1-6公司非医疗器械产品同比增速分别为165.56%、11.12%、-10.02%，收入增速下降主要系受2020年以来疫情影响，月子中心、产后恢复中心及母婴中心等非医疗专业机构停业时间较长，投资产后康复设备的意愿有所下降，公司非医疗器械产品收 入不及预期，受此影响，公司2020年主营业务收入增速为31.71%，不及2019年的78.58%，2021年1-6月公司主营业务收入增速进一步放缓至8.23%。未来若公司非医疗器械产品市场推广未达预期效果，将可能导致公司收入下滑的风险。 （五）知识产权风险 公司系一家专业从事盆底及产后康复领域相关产品研发、生产、销售和服务的高新技术企业。报告期外，公司与伟思医疗之间曾发生过多起专利纠纷诉讼，相关案件现均已了结。公司产品及所处行业具有技术密集型的特点，且行业内技术人员存在相互流动的特性，知识产权的保护对公司和行业内其他企业都至关重要。未来随着行业发展和市场竞争加剧，知识产权纠纷可能难以完全避免。若出现专利申请失败、知识产权遭到第三方侵害盗用、第三方对公司知识产权提出侵权或诉讼等情形，将对公司的生产经营和技术创新造成不利影响。 （六）外协加工风险 在业务开展过程中，公司将主要资源集中于产品研发、技术创新和市场开拓方面，产品硬件生产主要由外协供应商完成，公司则主要负责整机组装、软件烧录、调试、检验等核心工序。 报告期内，公司外协采购主要内容为推车、注塑件、连接线等外协定制加工件，以及PCBA加工等委托加工服务。2018年至2021年上半年，公司外协采购金额占营业成本的比例分别为55.28%、46.85%、28.69%和30.79%。若公司未能切实有效执行外协管理相关制度，或者外协厂商无法及时提供符合协议约定的产品，或者违反协议约定导致公司技术及商业秘密泄露，将会对公司的生产经营产生不利影响。 （七）经销商管理风险 自成立以来，公司一直采取“经销为主、直销为辅”的销售模式。经销模式有利于快速扩张销售网络，并提高产品市场推广效率和市场影响力，是医疗器械生产企业普遍采用的销售模式。报告期内，公司的经销收入金额分别为11,280.79万元、18,515.11万元、25,676.59万元和12,605.47万元，占主营业务收入的比例 分别为79.36%、72.94%、76.80%和82.51%，总体保持稳定。在可预见的未来期间，公司的产品销售仍将采用经销为主的销售模式。 经销商作为独立的经济主体，其人员、财产、运营均独立于公司，不排除部分经销商未来的市场推广活动与经营方式有悖于公司的品牌运营宗旨，将会对公司的品牌形象和未来发展造成不利影响。同时，若公司不能提高对经销商的管理能力，或者经销商出现经营不善、违法违规等行为，亦或者市场推广情况不及预期、终止与公司合作关系等情形，均有可能导致公司产品的销售收入在部分区域出现下滑，进而将会对公司未来的经营业绩产生不利影响。 （八）募投项目实施对公司经营的影响 本次募集资金投资项目包括“麦澜德总部生产基地建设项目”、“研发中心建设项目”及“营销服务及信息化建设项目”，本次募集资金投资项目的可行性分析是基于当前的市场环境和技术发展趋势等因素作出，如果募集资金到位后，未来宏观环境、市场需求以及原材料供应等出现了重大变化，公司销售订单和营业收入不能随之提高，导致募投项目不能如期实施或效益未达预期，会对公司业绩产生不利影响。 此外，本次募集资金投资项目实施后，公司将新增固定资产、无形资产、研发投入，导致相应的折旧、摊销费用增加。如本次募集资金投资项目按预期实现效益，公司预计主营业务收入的增长可以消化本次募投项目新增的折旧、摊销及费用支出，但如果因市场环境等因素发生变化，募集资金投资项目投产后盈利水平不及预期，新增的固定资产折旧将对公司的经营业绩产生不利影响。 （九）新冠肺炎疫情导致业绩下滑风险 公司盆底及产后康复设备产品的终端客户主要为国内医疗机构和月子中心、产后恢复中心及母婴中心等非医疗机构，受疫情影响较大，民众减少了前往医疗机构和院外非医疗机构的频次，虽然国内疫情得到了有效控制，但本土疫情依然呈零星散发和局部聚集性疫情交织叠加态势，终端客户采购计划与往年相比增加了不确定性，短期内对市场造成了影响。2021年1-6月公司营业收入较上年同期增长8.65%，增长放缓，净利润较上年同期下滑9.63%。 若新冠肺炎疫情未来不能持续有效控制或出现反复甚至爆发，公司营业收入将继续出现增长放缓甚至下滑，公司经营业绩将面临继续下滑的风险。 二、财务报告审计截止日后的主要财务信息及经营状况 公司财务报告审计截止日为2021年6月30日。天衡会计师事务所（特殊普通合伙）对公司2021年12月31日的合并及母公司资产负债表，2021年度的合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表以及财务报表附注进行了审阅，并出具了“天衡专字（2022）00220号”审阅报告。 公司董事会、监事会及全体董事、监事、高级管理人员保证公司2021年财务报表所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性及完整性承担个别及连带责任。公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人保证公司2021年财务报表的真实、准确、完整。 公司2021年合并财务报表（未经审计，但已经天衡会计师事务所（特殊普通合伙）审阅）的主要财务数据如下： 单位：万元 截至2021年12月31日，公司总资产为48,874.39万元，较上年末增加46.36%，主要系2021年公司继续实现盈利未分配利润增加，2019年6月及2020年7月公司对员工实施股权激励相关激励费用分摊计入资本公积，2021年资本公积增加，致使所有者权益增加所致。 2021年公司营业收入为34,164.25万元，较上年同期增长1.52%，增速放缓，主要系2021年7-12月公司产品受南京及其他城市新冠肺炎疫情不断反复影响，发货及验收延迟致使营业收入较上年同期下降3.67%