人工智能医疗器械产业发展白皮书 （2023年） 人工智能医疗器械创新合作平台智能化医疗器械产业发展研究工作组 中国信息通信研究院 2023年2月人工智能医疗器械创新合作平台 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 前言 人工智能医疗器械产业是在现代产业体系中具有较强成长性、关联性和带动性的战略新型产业，是人工智能技术赋能实体经济的重要方向。当前，在技术、政策等多方面因素驱动下，人工智能医疗器械产业发展态势良好，产业生态基本形成，应用场景持续创新，商业进程不断加速，发展环境逐渐优化。但产业整体仍然处于发展初期，面临多方面挑战与困难。“十四五”时期是我国实现医疗器械数字化、智能化全面升级转型的关键时期，也是人工智能医疗器械发展的重大机遇期。在此阶段，人工智能医疗器械创新合作平台与中国信息通信研究院共同牵头，联合行业代表企业，共同编制发布《人工智能医疗器械产业发展白皮书》，希望为业界厂商、政府机构等相关方提供有益思考，共同推动产业高质量发展。 《人工智能医疗器械产业发展白皮书》第一章介绍了人工智能医疗器械产业的发展背景，包括发展意义、基本概念、发展历程以及政策战略。第二章从产业生态、典型模式、商业进程、发展环境等方面分析了人工智能医疗器械产业的发展态势。第三章对人工智能医疗器械的关键技术进行了总结。第四章进一步对人工智能医疗器械的五类产品进行归纳，并分别给出典型的产品案例供产业界参考。第五章和第六章重点分析了人工智能医疗器械产业当前面临的挑战与难点，并给出下一步的发展建议。 需要说明的是，本文是针对现阶段的产业发展现状总结形成，以供参考，对于内容中的差错与不足，烦请各界批评指正。 牵头单位： 人工智能医疗器械创新合作平台智能化医疗器械产业发展研究工作组、中国信息通信研究院 参与单位: 推想医疗科技股份有限公司、上海联影智能医疗科技有限公司、安翰科技（武汉）股份有限公司、乐普医学电子仪器股份有限公司、杭州迪英加科技有限公司、脉得智能科技（无锡）有限公司、北京天智航医疗科技股份有限公司、苏州朗开医疗技术有限公司、骨圣元化机器人（深圳）有限公司、苏州维伟思医疗科技有限公司、上海乐普云智科技股份有限公司、深圳市凯沃尔电子有限公司、深圳市科瑞康实业有限公司、贵州海迩西科技有限公司、天津大学、博睿康医疗科技（上海）有限公司、中科尚易健康科技（北京）有限公司、未康未病医学有限公司 编写专家： 滕依杉、赵阳光、李曼、闵栋、王子函、王少康、郭金凤、杨向荣，姜娈，吴需萍、张皓、徐佩佩、金华、魏斌、陈小龙、杨林，翁双叶，龚国立、朱晓香、石一磊、侯雨、陈咏虹、张维军、张序庆、孙立宁、易新、孟李艾俐、延廷芳、 龙婷、郑杰、邹彤、邢凯、胡传言、陈良款、彭宇凝、刘海、张舜尧、明东、刘源、陈龙、胥红来、黄肖山、刘涛、杨育沣、黄金丽、李卫军、李华渊、卓汉昌、肖婷婷 目 录 第一章 人工智能医疗器械产业发展背景 ............................... 1 一、基本概念...................................................... 1 二、发展历程...................................................... 2 三、发展意义...................................................... 4 四、政策战略...................................................... 5 第二章 人工智能医疗器械产业发展态势 ............................... 7 一、产业生态：产业生态基本形成，整体布局逐渐清晰.................. 7 二、典型模式：应用场景持续创新，全面赋能医疗行业................. 12 三、商业进程：商业进程持续加速，市场投资趋于成熟................. 21 四、发展环境：发展环境持续优化，产业发展正当其时................. 25 第三章 人工智能医疗器械关键技术分析 .............................. 29 一、感知技术..................................................... 29 二、分析技术..................................................... 34 第四章 人工智能医疗器械典型应用产品 .............................. 38 一、智能辅助诊断产品............................................. 40 二、智能辅助治疗产品............................................. 47 三、智能监护与生命支持产品....................................... 52 四、智能康复理疗产品............................................. 54 五、智能中医诊疗产品............................................. 57 第五章 人工智能医疗器械产业发展面临挑战 .......................... 61 一、技术瓶颈及核心基础有待突破................................... 61 二、产业的闭环商业模式尚未形成................................... 61 三、产业发展支撑环境需完善优化................................... 62 第六章 人工智能医疗器械产业发展建议 .............................. 63 一、加快突破关键技术瓶颈......................................... 63 二、深化产业商业应用模式......................................... 63 三、完善产业发展支撑环境......................................... 63 图清单 图 1 人工智能医疗器械发展历程........................................................................ 2 图 2 人工智能医疗器械产业图谱........................................................................ 7 图 3 人工智能医疗器械产品覆盖领域.............................................................. 11 图 4 人工智能医疗器械生产企业地区分布...................................................... 11 图 5 人工智能技术赋能影像诊断设备.............................................................. 13 图 6 人工智能技术赋能放疗装备与手术机器人.............................................. 14 图 7 人工智能技术赋能可穿戴设备及生命支持系统...................................... 16 图 8 人工智能技术赋能康复装备...................................................................... 17 图 9 人工智能技术辅助病理检验检测环节全流程质量控制.......................... 18 图 10 人工智能与5G等技术融合优化诊疗流程 ............................................. 19 图 11 人工智能技术推动FFR从有创向无创转变 ........................................... 20 图 12 人工智能医疗器械三类注册证情况统计及覆盖病种、预期用途统计 22 图 13 全球人工智能投融资情况和融资笔数.................................................... 23 图 14 中国医疗人工智能投融资情况和轮次分布............................................ 25 图 15 人工智能医疗器械领域监管法规体系.................................................... 26 图 16 国内国际标准体系建设情况.................................................................... 27 图 17 人工智能医疗器械测试能力建设情况.................................................... 28 图 18 基于医疗器械的感知采集技术................................................................ 30 图 19 基于可穿戴设备的感知技术特点............................................................ 31 图 20 运动捕捉技术的感知方式........................................................................ 32 图 21 脑机接口技术流程图................................................................................ 34 图 22 人工智能技术的应用方向........................................................................ 36 图 23 机械替代与思考决策对比........................................................................ 37 图 24 多模态融合交互技术................................................................................ 38 图 25 情绪识别技术............................................................................................ 39 图 26 ESSmartReader®软件工作截图 ............................................................... 41 图 27 “胸肺三件套” ....................................................................