2022年中国合同生产组织(CMO)行业短报告生命健康系列研究众诚智库出品2022.11 目录CONTENTS01 / CMO定义与任务02 /CMO的发展历程03 /CMO的产业政策04 /CMO的产业链05 /CMO的市场规模06 /CMO的发展趋势07 /主要CMO企业 1.定义与任务：围绕医药代工，开展从临床前到商业化生产全过程服务◼CMO（合同生产组织）是指以合同定制形式为制药企业提供中间体、原料药、制剂的生产以及包装等服务的企业。传统的CMO企业仅提供以委托企业提供的技术路线为基础的代工生产服务◼按照服务类型划分，CMO主要分为API（ActivePharmaceuticalIngredient，原料药和中间体）和DF（FinishedDosageForms，最终剂型）两部分，其中API服务在CMO行业中占据约60%的市场份额资料来源：众诚智库我国CMO行业处于快速发展阶段生命周期理论生命力欧美等发达国家CMO行业已接近成熟中国等新兴市场CMO行业处于快速发展时期成长期衰退期成熟期萌芽期CMO在药物研发不同阶段承担不同生产任务临床I期生产速度提升临床II期生产工艺优化临床III期生产成本优化新药上市成本优化、环保提升不同阶段的CMO服务侧重点不同药物发现临床前开发临床试验商业化生产•化学合成•生物分析•克级原材料和中间体生产•临床试验第一、二、三阶段•千克级原料药和中间体生产•生产工艺改进•吨级原料药和中间体生产•识别靶标先导化合物•生成及优化先导化合物合同定制生产服务（CMO） 2.发展历程：CMO产能向中国转移趋势明显，行业处在高速发展期资料来源：公开资料整理，众诚智库◼上世纪90年代，我国的医药生产外包CMO模式起源于国外公司；21世纪以来，我国本土医药公司及本土生产外包公司逐渐茁壮成长；2016年，《药品上市许可持有人制度试点方案》发布，在北京、天津、河北、上海等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。伴随MAH制度的实施及相关鼓励创新政策的颁布，国内相关生物药CMO服务蓬勃兴起成长期（2001-2015年）发展期（2016-现在）萌芽期（1995-2000年）中国医药合同生产组织（CMO）行业发展历程1995年5月，勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司注册成立。1998年初进驻上海张江“药谷”成立上海勃林格殷格翰药业有限公司。自此，中国开始诞生为化学药及生物药等提供合同外包生产服务凯莱英于2011年一次性通过了美国FDA对公司培南类cGMP关键中间体生产线及配套质量体系的现场审查，于2014年再次通过现场审核2016年，MAH制度试点启动，CMO得以打开国内市场。随着医药行业的精细化分工，医药制造逐渐向东南亚等发展中国家转移，中国的医药制造外包迎来快速发展期 3.产业政策：医药利好政策密集出台，中国CMO行业快速发展时间发布单位相关文件主要内容2016年2月国务院办公厅《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中国启动仿制药一致性评价工作，对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平2016年5月国务院办公厅《药品上市许可持有人制度试点方案》在北京、天津等十省（市）开展药品上市许可持有人制度试点工作，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任2017年2月国家食品药品监督管理总局（CFDA）CFDA成为ICH正式成员2017年6月19日，中国国家食品药品监督管理总局和国际人用药品注册技术协调会（ICH）总部同时发布消息：中国国家食品药品监督管理总局成为ICH正式成员2017年10月国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出推动MAH制度全面实施，落实上市许可持有人法律责任，建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度等要求2019年8月国家发展改革委办公厅等部门《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》积极推动药品上市许可持有人制度全面实施，重点支持一批高水平、国际化的综合性生物医药合同研发和生产服务平台建设，着力提升生物医药研发和生产服务能力2020年3月国家药监局《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5个标准累计已发布的10个药品追溯标准可分为药品追溯基础通用标准、疫苗追溯数据及交换标准、药品（不含疫苗）追溯数据及交换标准三大类，有助于打通各环节、企业独立系统之间的壁垒，构建药品追溯数据链条，实现全品种、全过程药品追溯2021年12月工业和信息化部等部门《“十四五”医药工业发展规划》提高专业化的研发服务能力。在新药研发领域，支持发展可提供药物发现、药学研究、药理毒理研究、临床研究、检验检测等服务的高水平第三方机构资料来源：公开资料整理，众诚智库◼医药CMO服务模式作为新的医药发展模式，受政策影响很大。近几年以来，促进CMO相关的医药政策密集发布，如上市许可持有人制度试点的创新实施，加速了以CMO为主要服务模式的医药企业的茁壮成长，促进了医药CMO行业的迅速发展壮大 4.产业链：立足政策及产业优势，中国已形成相对完整的CMO产业链◼在我国各项机制逐渐健全、成本相对低廉等因素叠加背景下，CMO产业链日渐完善，在整个医药和医疗器械行业中的地位越来越重要◼CMO产业链上游主要包括原材料生产设备的供应，中游主要包括药品、医疗器械等产品的研发生产，下游主要面向医药及医疗器械企业，包括CSO流程等资料来源：众诚智库医药和器械的原材料CMO企业医药公司和医疗器械公司产业链医药上游-原材料环节中游-研发生产服务环节下游-应用环节器械电子器件通讯材料传感器移动通讯电池CPU等蓝牙WIFI等有色金属化工原料钢铁等监护类CT类医用激光超声影像牙科机器耗材其他基础化工材料动植物材料药用辅料及包装材料原材料医疗设备生物制药化学药品中药制品血液制品类毒素等抗病毒抗肿瘤等中药饮片中成药等医药公司代理公司等医疗器械公司医疗机构等其他原材料医药商业等医疗器械商业等 5.市场规模：中国CMO市场占全球份额稳步提升，全球吸引力与日俱增2014-2021年全球及中国CMO市场规模及增速◼全球CMO行业规模保持平稳，2021年全球CMO市场规模为4884亿元，2014-2021年复合增长率为7.2%◼受国内政策及市场红利，中国CMO行业一直保持较快增速，市场规模占全球比重由2014年的5.6%上升到2021年的12.8%。2021年中国CMO市场规模为623亿元，2014-2021年复合增长率为18.0%，远高于全球增长速度，中国市场吸引力重要性与日俱增1952262703143704415286233482364538033928406342854558488415.9%19.5%16.3%17.8%19.2%19.7%18.0%4.7%4.3%3.3%3.4%5.5%6.4%7.2%20142015201620172018201920202021中国市场规模（亿元）全球市场规模（亿元）中国增长率全球增长率5.6%6.2%7.1%8.0%9.1%10.3%11.6%12.8%201420152016201720182019202020212014-2021年中国CMO占全球比例情况资料来源：众诚智库 6.发展趋势：CMO行业将向更高附加值、更绿色低碳方向发展趋势一：产业链向CRO延伸、向CDMO优化成为CMO发展方向-CMO行业竞争激烈，单一环节服务无法满足制药企业在药物开发全产业链上的外包需求-CMO企业将逐渐通过内部整合、外延并购及合作开展等方式，向CRO+CMO一体化综合服务公司转变-突破旧技术瓶颈，提供工艺开发、优化、创新的新型CDMO服务模式也成为CMO发力的重要方向趋势二：经营模式上，绿色经营模式是CMO行业发展重要方向-目前国内大部分CMO企业的业务模式为通过牺牲环境和消耗资源，提供简单的委托加工，利润率低；随着市场竞争加剧、资源成本增加及环保政策趋严，将逐步淘汰这类低效高耗类CMO 企业-未来，中国CMO市场将逐渐向低消耗、低排放、高效率的绿色经营模式转变趋势三：研发及生产实力进步，创新药、生物药CMO成企业新增长点-国家监管部门及政策层面重视医药领域的生物药物和生物技术进步，全力鼓励生物技术药物发展-生物药物是“重磅炸弹”的主要孵化领域，专利到期后将为生物药CMO行业带来重大利好-未来随着政策红利及研发技术、生产工艺水平提升，创新药、生物药CMO的后发优势将日趋明显资料来源：众诚智库 7.主要CMO企业：欧美企业占据主要地位，中国企业加快崛起资料来源：公开资料整理，众诚智库公司名称总部成立时间主营业务企业特点药明康德中国（无锡）2000化学药CMO中国规模最大、全球领先小分子CXO企业药明生物中国（无锡）2011生物药CMO全球领先的CRO+CMO/CDMO企业凯莱英中国（天津）1998化学药CMO行业领先的CMO/CDMO解决方案提供商博腾股份中国（重庆）2005化学药CMO、生物药CMO国内领先的医药合同定制研发及生产企业迈百瑞中国（苏州）2013生物药CMO专业的生物医药CMO服务商康龙化成中国（北京）2004化学药CMO国内CMO行业龙头企业锐博生物中国（广州）2004生物药CMO正在打造国际领先的大规模寡核酸CMO基地科文斯（Covance）美国1997化学药CMO、生物药CMO全球业务覆盖最全面的CMO企业Catalent（康泰伦特）美国2007化学药CMO、生物药CMO全球CMO行业龙头Lonza（龙沙）瑞士1897 化学药CMO、生物药CMO全球CMO行业龙头BI（勃林格殷格翰）德国1885化学药CMO、生物药CMO生物制药CMO领域的领导者AMRI（奥尔巴尼）美国1991化学药CMO、生物药CMO全球性的合同研究制造组织Patheon（赛默飞）加拿大1974 化学药CMO、生物药CMO全球CMO龙头企业三星生物韩国2011生物药CMO全球CMO龙头企业 众诚智库简介◼众诚智库咨询顾问（北京）有限公司，是专注于“政府决策支撑”的国家高新技术企业，也是首家在国家“双创板”挂牌的咨询机构（股权交易代码：E00286）。众诚智库是工信部、商务部、生态环境部重要的产业和信息化支撑单位，主要为各司局和地方政府提供课题研究、决策支撑、产业运营服务。◼众诚智库以“规划服务+落实支撑”为核心，以主导产业发展规划为牵引，通过“城市战略规划+产业规划+行动方案+政策制定+人才、创新、融资平台+招商引资对接”全链条服务，体现产业发展咨询服务与落地服务增值价值。并为行业创新企业和头部企业提供管理、信息化等咨询服务。政策研究及预研决策支撑与产业咨询产业运行与监测行业与市场研究课题研究及产业赋能•政策修订研究•重要规划/政策解读•产业政策实践及预研•行业蓝皮书/白皮书•产业咨询与专题调研•产业发展与园区规划编制•产业快报•产业运行监测•行业热点动态研究•行业专题及竞争研究•龙头/标杆企业战略研究•产业趋势及投资机会研究•委托课题研究•产业研究与区域研判•招商工具及策略培训产业链研究•产业链全景图•产业图谱及招商地图•行业结构、梯队、格局分析 谢谢地址：北京市海淀区花园路6号应物会议中心B座2层网址：www.uthinktank.com邮箱：service@uthinktank.com电话：+86（10）53605040