行业周报 配方颗粒新增国标48个，行业进入量价齐升的阶段 行业周报 行业报告 医药生物 2023年02月05日 强于大市（维持） 行情走势图 证券分析师 叶寅 投资咨询资格编号 S1060514100001 BOT335 Y EY IN757@pingan.com.cn 李颖睿 投资咨询资格编号 S1060520090002 LIY INGRUI328@pingan.com.cn 黄施齐 投资咨询资格编号 S1060521020002 HUANGSHIQI308@pingan.com.cn  平安观点：  行业观点：配方颗粒新增国标48个，行业进入量价齐升的阶段。2月1日，国家药典委员会发布了第四批48个中药配方颗粒国家药品标准，国家执行的国标品种数量达到248个。 2021年11月中药配方颗粒正式结束试点时代，使用范围由原来的二级及以上中医医疗机构扩展至具备相应资质的各类医疗机构，2020年我国二级及以上医疗机构仅2713家，而医院和基层医疗机构分别多达3.5万和97万家；试点过程中仅有部分省市将配方颗粒纳入医保，试点结束后配方颗粒按饮片管理；试点结束后国标的出台提升了配方颗粒质量标准，为覆盖成本上升，配方颗粒有望提价。 中药配方颗粒先发企业优势明显，有望向龙头集中。截至试点放开前我国共有试点生产企业约79家。但先发企业在中药材储备、产能、技术标准等方面都有明显优势。比如截至2021年中报，中国中药共有中药配方颗粒提取产能5万吨，制剂产能超1.5万吨，领先优势明显。我们认为未来中药配方颗粒市场仍将集中于几家龙头。  投资策略：主线一：中医药行业景气度持续提升。2019年后中医药行业重磅支持政策不断，其中医保对中药态度转变积极。2022年3月《“十四五”中医药发展规划》发布，是首个由国务院发布的中医药五年规划，行业站位持续提升，景气度进入质变阶段，建议关注：昆药集团、康缘药业、新天药业、贵州三力、以岭药业。主线二：防疫政策优化，需求复苏可期。随着我国疫苗接种率的提升，以及Omicron毒株的重症率下降，我国疫情防控政策持续优化。新冠药物、疫苗需求有望持续走高，而医疗消费、药店等市场则有望复苏，建议关注：通策医疗、固生堂、老百姓、益丰药房、一心堂、锦欣生殖。主线三：产业升级，寻找摇摆环境下的确定性。产业升级在大方向上并没有发生改变，符合产业进化趋势的细分赛道及对应公司有更大机会能够穿越周期，实现可持续的发展，我们认为下列细分赛道的长期价值有望在2023年重新得到市场重视，迎来估值回归：1）创新药及其产业链（CXO&上游供应商），建议关注：凯莱英、药石科技、博腾股份、和黄医药、康诺亚；2）临床价值明确的医疗器械，建议关注：心脉医疗、新产业；3）高壁垒制剂及原料企业，建议关注九典制药、东诚药业、苑东生物、一品红等。  行业要闻荟萃：1）吉利德ADC药物Trodelvy在美获批用于乳腺癌治疗；2）FDA批准GSK公司的疗法Jesduvroq上市，用于治疗慢性肾性贫血成人患者；3）Small Pharma公司的抑郁症治疗药物SPL026达到2a期临床终点；4）AC Immune公司的阿尔茨海默疫苗1/2期临床结果积极。 证券研究报告 医药生物·行业周报 2/ 7  行情回顾：上周A股医药板块下跌1.15%，同期沪深300指数下跌0.95%，医药行业在28个行业中涨跌幅排名第24位。上周H股医药板块下跌2.69%，同期恒生综指下跌4.35%，医药行业在11个行业中涨跌幅排名第7位。  风险提示：1）政策风险：医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2）研发风险：医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度慢的可能；3）公司风险：公司经营情况不达预期。 医药生物·行业周报 3/ 7 一、 行业观点与投资策略 行业观点：配方颗粒新增国标48个，行业进入量价齐升的阶段。2月1日，国家药典委员会发布了第四批48个中药配方颗粒国家药品标准，国家执行的国标品种数量达到248个。 2021年11月中药配方颗粒正式结束试点时代，使用范围由原来的二级及以上中医医疗机构扩展至具备相应资质的各类医疗机构，2020年我国二级及以上医疗机构仅2713家，而医院和基层医疗机构分别多达3.5万和97万家；试点过程中仅有部分省市将配方颗粒纳入医保，试点结束后配方颗粒按饮片管理；试点结束后国标的出台提升了配方颗粒质量标准，为覆盖成本上升，配方颗粒有望提价。 中药配方颗粒先发企业优势明显，有望向龙头集中。截至试点放开前我国共有试点生产企业约79家。但先发企业在中药材储备、产能、技术标准等方面都有明显优势。比如截至2021年中报，中国中药共有中药配方颗粒提取产能5万吨，制剂产能超1.5万吨，领先优势明显。我们认为未来中药配方颗粒市场仍将集中于几家龙头。 投资策略：主线一：中医药行业景气度持续提升。2019年后中医药行业重磅支持政策不断，其中医保对中药态度转变积极。2022年3月《“十四五”中医药发展规划》发布，是首个由国务院发布的中医药五年规划，行业站位持续提升，景气度进入质变阶段，建议关注：昆药集团、康缘药业、新天药业、贵州三力、以岭药业。主线二：防疫政策优化，需求复苏可期。随着我国疫苗接种率的提升，以及Omicron毒株的重症率下降，我国疫情防控政策持续优化。新冠药物、疫苗需求有望持续走高，而医疗消费、药店等市场则有望复苏，建议关注：通策医疗、固生堂、老百姓、益丰药房、一心堂、锦欣生殖。主线三：产业升级，寻找摇摆环境下的确定性。产业升级在大方向上并没有发生改变，符合产业进化趋势的细分赛道及对应公司有更大机会能够穿越周期，实现可持续的发展，我们认为下列细分赛道的长期价值有望在2023年重新得到市场重视，迎来估值回归：1）创新药及其产业链（CXO&上游供应商），建议关注：凯莱英、药石科技、博腾股份、和黄医药、康诺亚；2）临床价值明确的医疗器械，建议关注：心脉医疗、新产业；3）高壁垒制剂及原料企业，建议关注九典制药、东诚药业、苑东生物、一品红等。 二、 关注标的 图表1 重点关注标的盈利预测及估值（更新至2023年2月3日） 资料来源：Wind、平安证券研究所 三、 行业要闻荟萃 3.1 吉利德ADC药物Trodelvy在美获批用于乳腺癌治疗 医药生物·行业周报 4/ 7 吉利德科学（Gilead Sciences）宣布， FDA批准其抗体偶联药物Trodelvy（sacituzumab govitecan）用以治疗转移性HR阳性/HER2阴性乳腺癌。 点评：这次FDA的批准主要是基于TROPiCS-02临床3期试验的结果。TROPiCS-02是一项全球、多中心、开放标签的临床3期试验，共有543位HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌患者入组。数据分析显示，与接受单药化疗治疗的患者相较，Trodelvy组患者具有统计意义显著并具临床意义中位总生存期（OS）3.2个月的增加（中位总生存期：Trodelvy组vs.对照组=14.4 vs. 11.2个月，HR：0.79，95% CI：0.65-0.96，p=0.02），且 Trodelvy组患者在疾病进展或死亡的风险上展现34%下降（中位无进展生存期：Trodelvy组vs.对照组=5.5 vs. 4.0个月，HR：0.66，95% CI：0.53-0.83，p=0.0003）。此外，在第一年时，Trodelvy组患者中没有产生疾病进展的人数是化疗组患者的3倍（21% vs. 7%）。 3.2 FDA批准GSK公司的疗法Jesduvroq上市，用于治疗慢性肾性贫血成人患者 美国FDA宣布批准GSK公司开发的创新疗法Jesduvroq（daprodustat）上市，用于治疗慢性肾性贫血成人患者。 点评：Daprodustat是一种口服HIF-PHI，适用于未进行透析和正在接受透析的成年的慢性肾性贫血患者。抑制氧敏感脯氨酰羟化酶可稳定缺氧诱导因子，从而导致红细胞生成素和其他与纠正贫血相关的基因的转录。此次daprodustat的获批是基于多项3期临床研究的积极结果，研究评估了daprodustat在5种CKD分型中的有效性和安全性。试验结果表明，与标准治疗方案——促红细胞生成素刺激剂（ESA）治疗相比 ，daprodustat改善、和/或将血红蛋白（Hb）水平维持在目标区间内，并且不增加心血管风险。此外，3项额外试验的数据还分别显示了daprodustat每周3次给药、或每日1次给药的积极疗效。 并且，与安慰剂相比，daprodustat治疗显著改善了非透析依赖性患者的生活质量。患者最常报告的不良事件包括高血压、腹泻、透析低血压、外周水肿和尿路感染。 3.3 Small Pharma公司的抑郁症治疗药物SPL026达到2a期临床终点 Small Pharma公司宣布旗下N, N-二甲基色胺（DMT）药物SPL026联合支持性疗法，在治疗抑郁症（MDD）患者的2a期临床试验中达到了主要终点。与安慰剂相比，MDD患者在 用药两周后，抑郁症状便出现了统计学意义上的缓解。对关键性次要终点的进一步分析表明 ，这种药物的抗抑郁效果迅速而持久，可长达12周。 点评：本次发布的2a期临床试验研究了静脉注射SPL026治疗MDD的疗效和安全性，该试验在34名中度/重度MDD患者中进行，这些患者同时接受了支持性治疗。在研究开始前接受过抗抑郁药物治疗的受试者，在启动SPL026治疗前已停止服用其他治疗药物。本研究达到了主要终点 ，在接受SPL026和支持性治疗两周后，治疗组与安慰剂组的患者相比，其抑郁症状出现了具有统计学意义的缓解，MADRS评分降低了7.4分（P=0.02）。对关键性次要终点的分析表明，用药后一周便迅速出现了抗抑郁效果，治疗组和安慰剂组之间的MADRS得分的差异为-10.8，并且具有统计学意义（P=0.002）。在为期12周的开放标签研究阶段，接受过至少一剂SPL026治疗和支持性治疗的受试者出现了抑郁症状的持久改善。在SPL026的单剂和双剂方案之间，没有观察到抗抑郁效果的明显差异。12周时，接受单剂方案治疗的受试者的MADRS分数相比基线时平均降低了15.4分。在本研究中 ，SPL026显示出良好的安全性和耐受性，试验过程中没有出现与药物相关的严重不良事件，没有报告自杀意念或行为。被认为可能与SPL026治疗有关的不良事件均为轻度或中度。 3.4 AC Immune公司的阿尔茨海默疫苗1/2期临床结果积极 AC Immune公司宣布，其抗β淀粉样蛋白（Aβ）疫苗ACI-24.060，在前驱期（prodromal）阿尔茨海默病患者中进行的1/2期临床试验获得积极的安全性和免疫原性结果。 点评：ACI-24.060是基于AC Immune公司SupraAntigen平台开发的抗Aβ疫苗，旨在激发针对Aβ寡聚体和焦谷氨酸Aβ的多克隆抗体反应。这些Aβ种类被认为是驱动淀粉样蛋白沉积和疾病进展的重要形态。试验的中期结果显示ACI-24.060在最初的低剂量队列中表现出良好的耐受性，未发现安全问题。同时， 低剂量ACI-24.060最快在接种后第六周（接种第二剂疫苗后两周）就激发抗Aβ抗体反应。基于这些结果，接种高剂量的AD患者队列已经启动，而且这项研究获准开始招募唐氏综合征患者，这些患者阿尔茨海默病风险增高。 医药生物·行业周报 5/ 7 四、 A股医药板块行情回顾 上周医药板块下跌1.15%，同期沪深300指数下跌0.95%；申万一级行业中16个板块上涨，11个板块下跌，医药行业在28个行业中涨跌幅排名第24位；医药子行业1个上涨，6个下跌。其中涨幅最大的是化学原料药，涨幅0.06%，跌幅最大的是医疗服务，跌幅2.63%。 图表2 医药行业2022年初至今市场表现 图表3 全市场各行业上周涨跌幅 资料来源：Wind、平安证券研究所 资料来源：Wind、平安证券研究所 截止202