走出集采影响，创新引领新增长

国产心血管用药龙头，创新转型加速。信立泰是传统心血管用药龙头，2000年公司硫酸氢氯吡格雷（泰嘉）抢先在原研赛诺菲的波立维上市前获批，在后续多年内形成仅有原研和泰嘉两款产品共同销售的局面，集采前泰嘉年销售收入超过30亿元。公司2012年引入首个创新品种—阿利沙坦酯，并以心血管领域为核心，积极向糖尿病、骨科等领域拓展，打造国内独特的慢病创新管线布局。通过多年积累，形成高端化药、生物药和医疗器械三大创新主线，产品管线相互协调、相互渗透，形成战略协同。 泰嘉摆脱集采丢标影响，仿制药新品种快速放量。过去公司业务的增长高度依赖泰嘉，因而当泰嘉遭受集采丢标时，公司业绩受到冲击。而站在当下时点，我们认为公司仿制药业务值得重新审视：1）泰嘉集采丢标的影响在2020年得到全面消化，收入进入相对稳定的区间。更为重要的是泰嘉的定位已从驱动增长的核心大单品切换为贡献稳定现金流的品种；2）公司奥美沙坦、匹伐他汀、头孢呋辛钠等新获批的光脚品种陆续进入集采快速放量，集采放量逻辑得到较好验证。 信立坦仍有广阔增长空间。信立坦是公司2012年引进的沙坦1.1类新药，上市以来销售收入突破10亿元。但在当前医保控费的政策背景下，市场对信立坦这款年收入体量超10亿元的品种是否还能持续增长存在顾虑。而我们认为信立坦仍有广阔成长空间，主要原因包括：1）中国高血压市场潜力还有待释放；2）信立坦未来医保谈判降价压力逐步减轻；3）信立坦的终端渠道有待进一步拓展。 创新药管线进入收获期，构筑未来核心增长动力。公司创新药管线围绕慢病用药领域已形成短、中、长期布局，产品研发进度有序推进，小分子、大分子兼备。公司创新产品即将密集上市，未来3年公司将迎来6款创新产品7个适应症上市销售，并且均为市场空间大、竞争格局好的慢病大品种。2023年恩那度司他、复格列汀和SAL0107有望获批，2024年S086（高血压适应症）、SAL0108将上市，2025年S086（心衰适应症）、特立帕肽长效预计获批。依托公司现有成熟的慢病销售渠道，新品上市后有望实现快速放量，带动业绩快速增长。 而从远期维度来看，公司创新管线中的JK07、JK08、SAL0114、SAL0119等均有望成为全球first in class或best in class，并且各品种成药性相对明确。随着临床数据的读出，公司估值有进一步提升的可能性。 投资建议：我们预计公司2022-2024年归母净利润分别为6.8、8.1和10.6亿元，同比增长27%、20%和31%。当前股价对应PE分别为56、47、36倍。 根据分部估值计算，仿制药+原料药估值88亿元，创新药估值369亿元，创新医疗器械业务估值40亿元，公司合理估值为497亿元，对应2023年股价45元，首次覆盖，给予“推荐”评级。 风险提示：1、医保控费力度加大；2、慢病用药市场竞争格局恶化；3、产品研发进度不及预期。 主要财务指标 投资主题 报告亮点 本篇报告认为公司仿制药业务值得重新审视，泰嘉在低基数下进入收入稳态区间，新获批的光脚品种借助集采快速放量，仿制药业务为公司提供了稳定的现金流。对于公司创新药业务，我们给出创新药业务将迎来业绩兑现和估值提升的共振的判断。 投资逻辑 2020年无疑是信立泰最为艰难的一年，泰嘉集采丢标、冠脉支架未中标国采、疫情对新产品放量的扰动，公司业绩触底。2021年公司业绩全面反弹，实现后集采时代在低基数下再出发。 从业务经营维度看： 第一，仿制药业务上，1）泰嘉集采丢标的影响在2020年得到全面消化，收入进入相对稳定的区间。更为重要的是泰嘉的定位已从驱动增长的核心大单品切换为贡献稳定现金流的品种；2）公司奥美沙坦、匹伐他汀、头孢呋辛钠等新获批的光脚品种陆续进入集采快速放量，集采放量逻辑得到较好验证。 第二，信立坦仍有广阔增长空间。信立坦是公司2012年引进的沙坦1.1类新药，上市以来销售收入突破10亿元。但在当前医保控费的政策背景下，市场对信立坦这款年收入体量超10亿元的品种是否还能持续增长存在顾虑。而我们认为信立坦仍有广阔成长空间，主要原因包括：1）中国高血压用市场潜力还有待释放；2）信立坦未来医保谈判降价压力逐步减轻；3）信立坦的终端渠道有待进一步拓展。 第三，创新药管线进入收获期，构筑未来核心增长动力。公司创新药管线围绕慢病用药领域已形成短、中、长期布局，产品研发进度有序推进，小分子、大分子兼备。未来3年公司将迎来创新产品密集上市，2023年恩那度司他 、 复格列汀和SAL0107有望获批 ，2024年S086（ 高血压适应症）、SAL0108将上市，2025年S086（心衰适应症）、特立帕肽长效预计获批，未来3年公司将迎来6款创新产品7个适应症上市销售，并且均为市场空间大、竞争格局好的慢病大品种。依托公司现有成熟的慢病销售渠道，新品上市后有望实现快速放量，带动业绩快速增长。 而从远期维度来看，公司创新管线中的JK07、JK08、SAL0114、SAL0119等均有望成为全球first in class或best in class，并且各个品种成药性相对明确，随着临床数据的读出，公司估值有进一步提升的可能性。 关键假设、估值与盈利预测 关键假设：1、公司产品研发进度有序推进。2、信立坦收入持续增长。3、中国慢病用药市场需求稳定增长。 盈利预测： 我们预计公司2022-2024年归母净利润分别为6.8、8.1和10.6亿元，同比增长27%、20%和31%。当前股价对应PE分别为56、47、36倍。 一、国产心血管用药龙头，创新转型加速 （一）战略进军创新领域，打造三大创新主线 信立泰成立于1998年，为中国传统心血管用药龙头企业。2000年公司抗血小板聚集药物硫酸氢氯吡格雷片（泰嘉）抢先在原研赛诺菲上市前获批，享有八年保护期，因而在后续多年内形成仅有原研和泰嘉两款产品共同销售的局面。国家实施药品集采前泰嘉的销售峰值超过30亿元，为公司第一大核心品种。 2012年公司从艾力斯引进高血压1.1类新药阿利沙坦酯（信立坦），成为公司首个创新药品种。2014年公司收购成都金盟和苏州金凯，进军生物创新药领域。2015年收购科奕顿加快创新器械领域的布局。在2018年药品集采后公司加快创新药的立项和研发。 公司以心血管为核心，积极向骨科、糖尿病等慢病领域拓展，打造出国内独特的慢病创新管线。通过多年积累，公司形成高端化药、生物药和医疗器械三大创新主线，产品管线相互协调、相互渗透，形成战略协同。 图表1信立泰发展历程 公司在深圳、山东、成都、苏州、北京拥有八大产业基地，具备化药、生物药和创新器械研发、生产一体化的能力。同时在美国设立创新药研发中心，开展全球创新生物药的研发，提升公司新药研发国际竞争力。 图表2信立泰八大产业基地 （二）股权结构稳定，子公司业务划分明确 公司股权结构稳定，实际控制人持股比例近60%。董事长叶澄海、廖清清夫妇通过香港信立泰持有公司57%股份，女婿陈志明通过深圳润复持有公司2%股份，实际控制人叶澄海家族合计持有公司近60%股权。 公司引入境外战略投资者凯雷集团，加快国际业务布局。2020年9月控股股东香港信立泰以33.94元/股价格向中信里昂资产管理有限公司协议转让5,230万股，作价17.75亿元，凯雷集团通过中信里昂资管持有公司5%的股权。借助凯雷的国际专家资源、临床资源以及项目资源，公司能够加快全球创新产品的研发进程，积极开拓海外市场。 图表3公司股权结构 公司子公司业务划分明确： 1）山东信立泰和惠州信立泰为化药子公司，主要从事医药中间体、原料药以及化药制剂的生产和销售。 2）生物药研发布局中美两地。2014年公司收购苏州金盟和成都金凯（即现在的苏州信立泰和成都信立泰），搭建生物药产研平台，2016年在美国成立SalubrisBiotherapeutics，建立生物创新药研发中心。 3）器械子公司拟分拆上市。2009年3月公司成立深圳信立泰生物医疗工程有限公司，进军创新医疗器械领域。2015年起公司先后收购了科奕顿、北京雅伦、苏州桓晨，并参股锦江电子、金仕生物等，快速形成创新医疗器械产品梯队，涵盖心脑血管介入、外周血管介入、结构性心脏病等。公司正在筹备器械子公司分拆上市前期工作，引入战略投资者。2022年3月，器械子公司引入战投信达鲲鹏基金，向其增资3亿元，获得生物医疗增资后6.56%股权。 图表4公司收购/参股器械公司布局 （三）业绩全面反弹，创新兑现引领未来新增长 集采丢标、疫情及商誉减值多因素叠加，2020年业绩出现自上市以来最大幅度下滑。 2020年公司营业收入27.4亿元，同比下降39%，归母净利润0.61亿元，同比下降91%，主要原因包括： 1）核心品种泰嘉在“4+7”带量采购扩围中意外丢标，丢失“4+7”城市外大量院内市场，泰嘉收入快速下降； 2）疫情影响产品放量。新冠疫情影响信立坦医院准入节奏，2020年信立坦收入增长仅25%；同时择期手术量下降导致术中用药比伐芦定销售减少，2020年收入同比下降11%； 3）全资子公司苏州桓晨的冠脉支架未能中标2020年国家冠脉支架集采。考虑集采对苏州桓晨未来盈利能力的影响，公司计提苏州桓晨2.83亿元商誉减值（计提完成后，苏州桓晨的商誉账面价值为0）。 在经历2020年低谷后，2021年公司业绩实现全面反弹。2021年公司实现营收30.6亿元，同比增长12%，归母净利润5.3亿元，同比增长777%（剔除商誉减值影响后，同比增长55%）。反弹趋势在2022年进一步确认，2022Q1-3公司实现营业收入25.5亿元，同比增长17%，归母净利润5.4亿元，同比增长38%。而公司创新管线即将大规模兑现业绩，公司在集采后时代的低基数下再出发，业绩有望重回高增长通道。 图表5公司财务数据 （四）组建专业推广团队，新品放量有保证 自药品集采以来，公司摆脱以销售为导向的推广模式，针对市场实际情况进行销售改革，精简销售人员并强化创新药推广能力。公司参照国外先进管理经验与架构，引进大量具有外企经验的专业化推广人才，组建成以医学、市场为导向的新型专业化推广团队。 公司推广团队可分为销售团队、市场部、医学部、政府事务（PA）及医院大客户管理（KA）团队、运营部及合规管理。其中，销售团队涵盖血压事业部、特药事业部、血栓事业部、零售事业部等，多渠道多元化进行推广。市场部拥有业务拓展、调研分析、新产品上市规划、品牌管理、市场项目运营等多支团队。医学部具有上市后IV期临床研究能力。此外，公司组建了在全国主要城市均有部署的PA及KA团队，加快新产品的市场渗透速度。专业的推广团队能够保证了创新药上市后顺利放量。 图表6公司销售人员数量（人） 图表7公司专业推广团队分工 二、泰嘉摆脱集采丢标影响，新品借助集采快速放量 过去公司增长高度依赖泰嘉，因而当泰嘉遭受集采丢标时，公司业绩受到冲击。而站在当下时点，我们认为公司仿制药业务值得重新审视：1）泰嘉集采丢标的影响在2020年得到全面消化，收入已进入相对稳定区间。更为重要的是，泰嘉的定位已从驱动增长的核心大单品切换为贡献稳定现金流的高端仿制品种；2）公司奥美沙坦、匹伐他汀、头孢呋辛钠等新获批的光脚品种陆续进入集采快速放量，无论中标价格如何，对于公司而言都是可观的收入增量。 （一）泰嘉摆脱集采丢标影响 自泰嘉上市以来，公司凭借泰嘉取得了极其亮眼的业绩表现，集采前泰嘉收入预计超过30亿元，在公司制剂收入中占比近80%，在总收入中占比也超过60%。 2018年国家首轮“4+7”带量采购即纳入氯吡格雷，公司以22.26元/盒（75mg规格）的价格中标。但在2019年后续集采扩围中意外丢标，集采结果在2020年初开始执行，采购周期2年。我们预计，集采丢标导致泰嘉收入在2020年下降近20亿元，同比下降超过60%。在2020年的低基数下，泰嘉的收入已进入相对稳定区间，集采的影响得到全面消化。泰嘉对总体业绩的影响也在逐步下降。未来无论泰嘉的收入下降