2022年9月全球新药研发进展报告(中文版)

2022年09月全球新药研发进展 Global Drug R&D Progress Report September 2022Copyright © 2022Pharmcube. All Rights Reserved. 2022年09月全球新药研发进展----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 09-------------------------------------------------------- 09------------------------------------------------ 10--------------------------------------- 10------------------------------------------------- 11------------------------------------------------------------------- 11 ------------------------------------------------ 12肿瘤领域舒沃替尼治疗既往接受过铂类化疗、携带 EGFR exon20ins 的晚期 NSCLC 患者的首个关键 2 期试验 WU-KONG6 达到主要临床终点FDA 批准 Rolvedon（eflapegrastim）用于治疗化疗引起的中性粒细胞减少症Ayala 公布 BMS-986115 治疗硬纤维瘤关键 2/3 期试验 RINGSIDE Part A 部分中期数据纳武利尤单抗单药辅助治疗 stage IIB/C 黑素瘤的 3 期试验 CheckMate-76K 达到主要临床终点FDA 批准了 Pedmark 用于降低局部非转移实体瘤幼儿患者的顺铂导致听力损失的风险FDA 加速批准塞尔帕替尼治疗 RET 基因融合的局部晚期或转移性实体瘤MHLW 批准 Ezharmia（valemetostat）治疗复发或难治性成人 T 细胞白血病 / 淋巴瘤--------------------------------- 13--------------------------------------------------------------------- 13----------------------- 14感染领域FDA 授予 PF-06760805 突破性疗法资格，用于通过对孕妇进行主动免疫以预防新生儿感染 B 群链球菌PFIZER 公布五价脑膜炎球菌疫苗 PF-06886992 的关键 3 期试验顶线数据PF-06482077 用于预防婴儿因肺炎链球菌引起的侵袭性肺炎球菌病、肺炎和急性中耳炎关键 3 期试验达到非劣-------------------------------------------------------------------------------------------------- 15------------------------------------- 15----------------------------------------------------- 16---------------------------- 16免疫领域FDA 批准司柏索利单抗治疗泛发性脓疱型银屑病FDA 批准 Sotyktu（氘可来昔替尼）用于适合系统疗法或光照疗法患者，治疗中重度斑块状银屑病Glatiramer acetate depot 治疗复发型多发性硬化症的关键 3 期试验达到主要临床终点ARQ-154（罗氟司特泡沫）治疗头皮和身体银屑病关键 3 期临床试验 ARRECTOR 达到主要和次要临床终点-------------------------------------------------------------- 17--------------------- 17-------------------------------------------- 18眼科领域avacincaptad pegol 治疗地图样萎缩的 3 期试验 GATHER2 达到主要临床终点iDose TR（曲伏前列素）治疗青光眼或高眼压症的两项关键 3 期试验 GC-010 和 GC-012 达到非劣主要临床终点FDA 批准 Omlonti（omidenepag isopropyl）用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压------------------------------------------ 19---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 20消化领域efruxifermin 治疗 NASH 伴 2 或 3 期肝纤维化 2b 期试验 HORMONY 达到主要和次要临床终点FDA 批准特利加压素治疗肝肾综合征-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 01--------------------------------------------------------------------------------------------------- 05--------------------------------------------------------------------------------------------------- 072022年9月核心数据统计2022 年 9 月全球获批创新药统计 2022 年 9 月全球获得特殊审评审批创新药统计 2022 年 9 月全球肿瘤领域新发起核心临床统计目录 2022年09月全球新药研发进展------------------------- 21------------------------------------ 21---------------------------------- 22-------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 22---------------------------------------------------------------------- 23其他领域诺华公布了司库奇尤单抗治疗中度至重度化脓性汗腺炎两项关键 3 期临床试验 SUNSHINE 和 SUNRISE 数据danicopan 用于临床经历显著血管外溶血患者治疗 PNH 的关键 3 期试验 ALPHA 达到主要临床终点仑卡奈单抗治疗 AD 引起的轻度认知障碍的验证性 III 期 Clarity AD 试验达到主要和所有关键次要终点FDA 批准度普利尤单抗治疗结节性痒疹FDA 批准 Relyvrio（苯丁酸 + 牛磺熊去氧胆酸）治疗肌萎缩侧索硬化症目录 2022年09月全球新药研发进展内容说明全球新药研发进展报告由医药魔方制作 , 仅供医药魔方数据库 Nextpharma 订阅用户使用，该报告专注于收录以下几类重要进展：1）临床结果类：新靶点的 POC/FIRST IN HUMAN 试验结果披露，注册性临床试验结果披露，挑战标准疗法的头对头试验结果披露；2）注册进展类：突破性疗法，FIRST IN CLASS/BEST IN CLASS 产品首次获批等信息，通过该报告可帮助用户清晰回顾每月药品动态，挖掘相关信息，助力企业随时调整发展策略。医药魔方不对本报告内的数据做超出客户服务协议之外的承诺。本报告不构成任何立项、投资、交易建议。阅读者应审慎使用本报告信息。医药魔方不会因为接收人收到本报告而视其为客户。本报告于每月初发布 , 信息收录范围截止于上个自然月所有相关信息。关于报告本报告中药品标题已添加超链接，魔方订阅用户可直接点击药品名称跳转到 Nextpharma 数据库对应的药品详情页面，帮助您及时方便地了解到更多关于该药品的其余信息。每一条整理的研发进展后插入了关于该内容参考信息的链接，可直接点击链接跳转到相关网页。如对本报告有疑问和建议请扫码联系魔方君。使用Tips联系魔方君解决问题扫描二维码申请数据库试用 2022年09月全球新药研发进展01企业名称 药品名称中国研发进度获批时间/地区 是否首次批准同靶点同适应症在研管线数量 全球在研/国内在研适应症 序号Brist ol-My ers SquibbLox o Onc ology ( E li Lilly )AstraZ enec a ; Celg ene ( Brist ol- Myers Squ ibb )Guer betMeiji Seika ; Laboratoir es Bioco dexBioMarin Pharmace utical ; Catalyst Pharmace uticals ; DyDo PharmaRegen eron Pharmaceuticals ; Sano fiBoehring er Ingelhe imHanmi Pharmac euticals ; Spectrum Phar maUbe Industries ; Sant en PharmaceuticalVertex Pharmace uticalsAmylyx Pharmace uticalsblu ebird bioFenn ec Ph armaceuticalsHero n Th erap euticsRevanc e Therapeuti cs ; 复星医药Harr owVrij e Uni ver sit eit Brussel ; Ablynx ( Sanofi )Bayer ; Reg ener on Pharmaceuticals斑块状银屑病RET融合阳性实体瘤胆道癌磁共振成像造影剂Dravet 综合征Lambert- Eaton肌无力综合征结节性痒疹泛发性脓疱型银屑病化疗引起的中性粒细胞减少症青光眼或高眼压症囊性纤维化肌萎缩侧索硬化症肾上腺脑白质失养症顺铂所致听力损失术后恶心呕吐眉间纹局部麻醉血栓性血小板减少症早产儿视网膜病变申请上市申请上市批准上市无申报无申报无申报批准上市申请上市无申报无申报无申报无申报无申报无申报无申报III期临床无申报无申报批准上市是否否是否否否否是是否是是是否是是是否42/ 234/28343 /207----92/ 1118//46/347/ 97/067/ 015/ 3--3/1--------11/ 1164 /99109 /351/0177 /7717/ 116/ 11/09/26/225/ 8137 /2297/ 4174 /3214/ 34/013/ 019/ 635/ 35/110/ 2TYK2RETPDL1NANAK+ channelIL-4RαIL-36RG-CSFEP2CFTRbile acid/NAABCD1--------vWFVEGFR靶点：靶点：靶点：靶点：靶点：靶点：靶