医药生物周报（22年第41周）：国产mRNA新冠疫苗在海外获得紧急使用授权

行情回顾：本周医药生物指数上涨4.69%，跑赢沪深300指数6.02个百分点； 2022年初以来，医药行业下跌27.95%，跑输沪深300指数4.97个百分点。 当前医药生物市盈率（ TTM ，整体法，剔除负值）21.48x，处于近5年历史估值的0.39%分位数，估值位于偏低水平。 国产mRNA新冠疫苗AWcorna在海外获得紧急使用授权。2022年10月1日，国产新冠mRNA候选疫苗沃艾可欣/AWcorna取得印度尼西亚紧急使用授权，用于18岁及以上无新冠疫苗接种史的人群进行两剂接种，或用于18岁及以上完成新冠灭活疫苗基础免疫的人群作为序贯免疫加强。国内序贯加强临床数据显示，Awcorna加强后28天中和抗体GMT达到28.1（达到CoronaVac加强组的4.4x），83.75%的受试者达到了针对Omicron中和滴度的1:8阈值； CoronaVac加强组为6.4，35%受试者达到1:8阈值。 盐野义新冠口服药Ensitrelvir亚洲Ph3临床达到主要终点。2022年9月28日，盐野义（Shionogi）宣布3CL蛋白抑制剂EnsitrelvirFumaricAcid（S-217622）在亚洲进行的Ph2/3临床研究的Ph3部分达到主要终点。该研究在日本、韩国和越南共招募了1821名COVID-19轻度/中度症状的患者，主要评价每天口服一次ensitrelvir（2个剂量组：高剂量和低剂量）相较于安慰剂，持续5天评估的临床症状缓解效果，主要终点为首次缓解Omicron感染者五个关键症状（鼻塞或流鼻涕、喉咙痛、咳嗽、发热或发烧、精力不足或疲倦）时间。与安慰剂相比，低剂量组受试者首次5种症状缓解中位时间显著缩短：167.9vs192.2小时，24小时差异显示统计学显著性（p=0.04）。 同时，Ensitrelvir在第4天（第三次给药后）也显示出病毒RNA载量（次要终点）的显著减少。 风险提示：疫情反复的风险、医保控费超预期的风险、药品及高值耗材集采超预期的风险。 重点事件及国信医药观点 国产mRNA新冠疫苗AWcorna在海外获得紧急使用授权 2022年10月1日，国产新冠mRNA候选疫苗沃艾可欣/AWcorna取得印度尼西亚紧急使用授权，用于18岁及以上无新冠疫苗接种史的人群进行两剂接种，或用于18岁及以上完成新冠灭活疫苗基础免疫的人群作为序贯免疫加强。 沃艾可欣/AWcorna采用针对S1-RBD序列设计，脂纳米颗粒（LNP）递送系统，2021年9月正式开展全球多中心空白人群Ph3临床研究，分别于印度尼西亚、墨西哥和菲律宾三个国家共计入组20812例受试者；国内广西和云南两省分别开展序贯加强免疫临床研究 ， 入组300名接种过2剂灭活新冠疫苗 （CoronaVac或BBIBP-CorV）后6个月受试者，分别使用Awcorna（n=200）或CoronaVac（n=100）进行异源/同源加强，有效性方面： 原始株：Awcorna加强后14/28天中和抗体GMT分别达到293.9/242.4，分别达到CoronaVac加强组的3.3x/3.8x； Delta变异株：Awcorna加强后14/28天中和抗体GMT分别达到286.8/257.8，分别达到CoronaVac加强组的5.1x/6.5x Omicron变异株：Awcorna加强后28天中和抗体GMT达到28.1（达到CoronaVac加强组的4.4x），83.75%的受试者达到了针对Omicron中和滴度的1:8阈值； CoronaVac加强组为6.4，35%受试者达到1:8阈值 安全性方面：异源接种加强针组的AEs发生率为17%，同源加强组为2%，主要为1级不良反应；在异源接种加强针组中，发热（33.5%）、头痛（26%）和肌肉疼痛（7.5%）是最常见的全身不良反应，其中报告3级发热8例，发生率4%。 图1：Awcorna在中国成年人受试者中异源免疫加强后免疫原性数据 国信医药观点：AWcorna是首个获得紧急使用授权的国产新冠mRNA候选疫苗，标志着国内企业在mRNA疫苗技术路径取得阶段性进展。除AWcorna外，目前国内还有多款新冠mRNA候选疫苗处于临床阶段，研发企业有望利用新冠疫苗管线快速走通mRNA疫苗研发和生产平台；同时，各个产品在抗原设计、递送系统和制剂工艺等方面各具特色，Omicron变异株大流行背景下，有望与基于原始株设计的获批疫苗产品进行差异化竞争。建议持续关注创新能力强、能够多管线快速推进的平台型企业。 盐野义新冠口服药Ensitrelvir亚洲Ph3临床达到主要终点 2022年9月28日，盐野义（Shionogi）宣布3CL蛋白抑制剂EnsitrelvirFumaric Acid（S-217622）在亚洲进行的Ph2/3临床研究的Ph3部分达到主要终点。该研究在日本、韩国和越南共招募了1821名COVID-19轻度/中度症状的患者，主要评价每天口服一次ensitrelvir（2个剂量组：高剂量和低剂量）相较于安慰剂，持续5天评估的临床症状缓解效果，主要终点为首次缓解Omicron感染者五个关键症状（鼻塞或流鼻涕、喉咙痛、咳嗽、发热或发烧、精力不足或疲倦）时间。 与安慰剂相比，低剂量组受试者首次5种症状缓解中位时间显著缩短：167.9 vs 192.2小时，24小时差异显示统计学显著性（p=0.04）。同时，Ensitrelvir在第4天（第三次给药后）也显示出病毒RNA载量（次要终点）的显著减少。 此前，盐野义曾基于Ph2b临床数据向日本厚生劳动省申请生产销售许可。Ph2b临床在日本和韩国开展，共入组428名新冠轻/中度感染者（主要为Omicron变异株感染），与安慰剂组相比，125mg/250mg剂量组S-217622在开始治疗后第4天(第3剂后)均能够快速降低病毒滴度；此外，从开始治疗（第1天）到120小时（第6天），12种新冠常见症状总体评分较安慰剂组有所改善。 图2：开始治疗后第4天与基线相比病毒滴度变化情况 图3：12种新冠症状评分与基线相比变化情况 新冠疫情追踪 国内疫情有所反弹。近期全国新冠肺炎疫情较9月底有所反弹，10月2日-10月8日累计报告新冠感染者8668例，较前周水平（4963例）大幅提升。其中，内蒙古感染者数量快速增长、新疆有所反弹。 表1：过去一周各省市新冠感染者总数（单位：例） 全国累计报告接种新冠疫苗34亿3663万剂次，覆盖人数13亿323.2万人，其中已完成全程接种12亿7140.8万人，覆盖人数占全国总人口的92.44%，全程接种人数占全国总人口的90.18%。完成加强免疫接种8亿713万人，60岁以上人群接种2亿3918.4万人，全程接种2亿2775.9万人，覆盖人数占60岁以上总人口的90.59%，完成全程接种人数占60岁以上总人口的86.26%。完成加强免疫接种1亿7737.9万人。 图4：中国新冠疫苗接种总剂次（万剂/左轴）及每日接种剂次（万剂/右轴） 海外疫情缓和，BA.5占比持续提升。全球新增确诊病例数约为45万例/天（7日平均），较8月初高位（~110万例/天）持续缓和。BA.4、BA.5和BA.2.12.1占比分别达到9%/85%/1%（6月底占比分别为14%/47%/12%），BA.5占比持续提升。 亚洲地区日均确诊病例数由8月中旬约44万例/天，下降至目前接近18万例/天，疫情呈缓和趋势；欧洲洲地区日均确诊病例数由9月初约15万例/天，增长至目前接近25万例/天，其中德国（~7万例/天）、法国（~5万例/天）病例数增长迅速。 图5：全球新冠疫情每日确诊人数（7天平均） 一周行情回顾 本周全部A股下跌2.27%（总市值加权平均），沪深300下跌1.33%，中小板指下跌2.51%，创业板指下跌0.65%，生物医药板块整体上涨4.48%，生物医药板块表现强于整体市场。分子版块来看，化学制药上涨4.14%，生物制品上涨1.61%，医疗服务上涨3.99%，医疗器械上涨10.51%，医药商业上涨2.45%，中药上涨2.69%。 个股方面，涨幅居前的是大博医疗（44.72%）、双成药业（31.90%）、开立医疗（22.53%）、理邦仪器（20.33%）、正海生物（19.19%）、黄山胶囊（18.34%）、我武生物（17.93%）、维力医疗（17.91%）、九典制药（17.77%）、迈瑞医疗（16.85%）。 跌幅居前的是创新医疗（-22.35%）、赛隆药业（-15.74%）、太安堂（-14.67%）、国新健康（-9.89%）、开开实业（-8.42%）、亚太药业（-7.92%）、花园生物（-7.34%）、延安必康（-6.13%）、*ST生物（-5.86%）、天目药业（-5.73%）。 本周恒生指数下跌3.96%，港股医疗保健板块上涨1.04%，板块相对表现弱于恒生指数。分子板块来看，制药板块上涨0.22%，生物科技上涨0.73%，医疗保健设备上涨3.59%，医疗服务下跌2.55%。个股方面，涨幅居前的是威高股份（14.29%）、爱康医疗（13.51%）、石药集团（11.14%）、君实生物（7.31%）、春立医疗（4.96%）等。跌幅居前的是复宏汉霖（-14.93%）、平安好医生（-12.63%）、复锐医疗科技（-11.61%）、昊海生物科技（-11.40%）、长江生命科技（-8.82%）等。（注：港股涨跌幅榜仅统计市值50亿港币以上的医药医疗类企业） 图6：申万一级行业一周涨跌幅（%） 表2：A股医药板块本周涨跌幅前十股票 板块估值情况 医药生物市盈率（ TTM ，整体法，剔除负值）21.48x，全部A股（申万A股指数）市盈率14.16x。分板块来看，化学制药28.33x，生物制品23.75x，医疗服务32.02x，医疗器械13.84x，医药商业18.40x，中药18.13x。 图7：申万一级行业市盈率情况（ TTM ，整体法，剔除负值） 图8：医药行业子版块一周涨跌幅（%） 图9：医药行业子版块市盈率情况（ TTM 整体法，剔除负值） 近期外发报告 拱东医疗（605369.SH）-医用低耗领先企业，产能释放及定制赋能带来新增量 报告链接： 医用低耗市场千亿，公司为行业领先企业。医用低耗内外需求高增长，2021年国内市场规模1164亿元，四年复合增速约21%，行业细分领域众多、竞争格局分散。 公司在医用低耗领域市占率约为1%，已形成近4000种规格的产品体系，是国内医用低耗行业产品种类最全、规模最大的企业之一。 模具设计能力构筑核心竞争力，“定制+通用”双轮驱动下持续拓展业务边界。 模具决定耗材生产的质量、效率、成本和稳定性。公司位处模具之乡，是医用耗材领域少数具备模具设计能力的企业，产业资源和人才资源丰富，为定制服务和品类扩张赋能。 通用耗材：境内采血管集采可期，境外长尾客户项目放量有望。境内方面，真空采血管集采趋势初显，公司产能充足、成本优势及盈利能力突出，有望借助集采推动销量翻番；境外方面，2022H1境外营收占比26%，随着长尾客户项目放量、产能瓶颈突破及海外疫情缓解，OEM/ODM有望恢复高增长。 短期看IVD封闭式耗材：率先入局，放量正当时。2020年中国IVD市场规模890亿元，同比增速24%，IVD行业快速增长驱动耗材市场扩容，预计2025年IVD封闭耗材市场空间约20亿元，市场集中度高。公司于2016年率先布局IVD封闭耗材、头部效应明显，已与超过100家IVD企业形成合作，覆盖国内主流客户，SKU超过300种。伴随客户项目的逐步成熟，IVD封闭式耗材2020年收入1.4亿元、2021年收入2.6亿元，迎来快速放量期。 中短期看药品包材：项目逐步迈入成熟期，未来三年有望迎来高速增长期。2018年中国塑料药包材市场规模593亿元，药品和包材关联审评政策深度绑定药包材供应商和药企。公司于2018年布局药包材，已有2个项目进入成熟期、60余个储备项目稳步推进，