拨开云雾见青天，但风险犹存需谨慎

1COST.N分析师YINGUESFCCERef: BFN311magnis@futuhk.com2022年09月29日药明生物（2269.HK）：拨开云雾见青天，但风险犹存需谨慎联系人Elisa Dengelisadeng@futunn.comShari Fangsharifang@futunn.com 2核心观点资料来源：wind，富途证券•生物药发展前景广阔，与传统化学药相比优势明显。与化学药相比，生物药具有更高功效及安全性，且副作用及毒性较小等优势。生物药是通过活细胞或生物体制备生成的，其生产过程复杂，培养环境参数如湿度、温度等的变化等均会影响产品质量、纯度。•全球生物医药融资回暖，全球研发管线持续扩充。2022年全球生物药融资情况均大幅放缓，全球生物药在二季度开始触底反弹；中国生物医药虽未回暖，但融资情况优于化药。•药明生物是全球唯一具规模端-端生物药CDMO企业。“Win-the-Module”和“Follow-the-Module”两大战略深入绑定客户，从药物发现开始绑定客户，持续推动药物商业化；目前公司总项目为534个，其中非新冠项目499个，新冠项目约35个；另外商业化项目在上半年新增5项，其中有6项是新冠项目，8个是非新冠项目。•2022上半年药明生物半年度营收同比增长63%，再创历史新高。根据公司最新披露，2022上半年营收达72亿元，其中临床前阶段营收26亿元增速最快82%；其次为临床III期+商业化阶段营收32亿元，同比增速63.5%。北美地区是公司最大收入来源，占比由去年同期51%持续上升54%。•WuXiUPTM连续生产平台：兼顾高产量、高质量、高灵活性和低成本。公司可实现高达30-90g/L的表达量，是传统技术的十倍以上，使2000L一次性生物反应器直接媲美2万升不锈钢罐生产的批次产量和价格。在生产过程中可以使用更少的层析介质、更低的缓冲液消耗和更小面积的厂房，从而显著降低每批原液的生产成本。•“UVL”风险逐步解除，“美国重构生物药供应链”对药明生物影响有限。药明生物“UVL”风险逐步解除，供应链保障得到保障；无锡工厂检查已经于6月完成，8月初美国两个供应商已经获批美国出口许可给无锡公司发货；“美国重构生物药”是鼓励在美国投资生产生物药，并非是限制中国生物药发展，所以国内头部CXO行业在国际上仍有非常大的竞争力。•我们预计药明生物2022-2024年营收分别为153亿元、211亿元和230亿元。考虑到2022-2024年全球经济低迷及中美关系不稳定，我们预计药明生物的营收增速将会有所放缓。净利润分别为48亿元、65亿元和69亿元，那么对应的PE分别为39、29和27。•风险提示：全球金融市场出现系统性风险、行业下行周期风险、行业政策性风险、市场竞争加剧风险、各国医疗政策的风险、技术变革导致旧技术被淘汰的风险等。 3全球市场份额跃升第二，2026年规划58万升产能生物药发展前景广阔，优势明显六大先进平台各具特色，共同筑成技术护城河目录“端到端”和“滚雪球”商业模式持续为公司注入新动力盈利预测及估值分析 4生物药发展前景广阔，与传统化学药相比优势明显资料来源：WHO，wind，富途证券生物药是指利用基因工程、抗体工程或细胞工程等技术生产源自生物体内的物质，可用于疾病的诊断、治疗或预防。•生物药细分领域众多，与传统化学药相比优势明显。与化学药相比，生物药具有更高功效及安全性，且副作用及毒性较小等优势。•生物药具有更高功效及安全性，且副作用及毒性较小。由于其具有结构多样性，能够与靶标选择性结合及与蛋白质及其他分子进行更好的相互作用，生物药可用于治疗多种缺乏可用疗法的医学病症。•生产工艺和流通存储复杂性。生物药是通过活细胞或生物体制备生成的，其生产过程复杂，培养环境参数如湿度、温度等的变化等均会影响产品质量、纯度。医药市场生物药化学药单克隆抗体重组蛋白疫苗基因和细胞治疗其他抗体偶联药物溶瘤病毒双特异性抗体其他 5生物药CDMO行业快速增长，生物药Top100占比超五成资料来源：Frost & Sullivan，Evaluate Pharma，富途研究表：全球生物药CDMO市场规模（十亿美元）表：2022H1全球销量TOP10药物表：全球销量TOP100生物药占比越来越高（亿美元）生物药是医药行业发展前景广阔，Top10占比越来越高：•生物药目前是全球最医药产品，同时增速较快；•生物药市场规模也实现快速增长，占比全球市场越来也高。相比传统化学药，生物药研发生产壁垒更高，复杂性更高：•生物药从临床I期到商业化的总体成功率为11.5%（远低于传统化学药成功率）；•大规模的生物药制造设施需花费2亿至7亿美元的建造成本（类似规模的化学药设施只需3000万至1亿美元）。序号商品名企业适应症2022H1销售额（亿美元）同比增长1Comirnaty辉瑞(PFE.N)新冠肺炎22195%2SpikevaxModerna(MRNA.O)新冠肺炎105-3Humira艾伯维(ABBV.N)类风湿性关节炎等1012%4Keytruda默沙东(MRK.N)癌症10130%5Eliquis百时美施贵宝(BMY.N)/辉瑞抗凝血10013%6Paxlovid辉瑞新冠肺炎96-7Revimid百时美施贵宝癌症53-14%8Stelara强生(JNJ.N)/田边三菱银屑病、溃疡性结肠炎4911%9Eylea再生元(REGN.O)/拜耳黄斑病变4910%10Biktarvy吉利德(GILD.O)HIV4728%39%53%55%61%47%45%2570318041900500100015002000250030003500400045000%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%201220192026生物药传统小分子药TOP100销售额02004006008001000120014001600180020152016201720182019202020212022E2023E2024E全球医药市场规模全球生物市场规模 6我国政策红利推动，中国医药外包行业蓬勃发展资料来源：Frost & Sullivan，国家药监局通告，富途研究表：中国生物药CDMO市场规模（十亿美元）我国政策红利推动，医药外包服务行业活力焕发：•2016年我国《药品上市许可持有人制度试点方案》的颁布，标志着我国医药外包服务行业发展开启了新纪元；•将药品上市许可与药品生产许可分离，允许药品生产企业、研发机构或科研人员成为独立的药品上市许可持有人。近年来全球生物药市场发展迅速，增速显著高于整体医药市场增速：•中国生物药市场规模快速增长，占比全球市场越来也高；•近5年中国生物药CDMO的CAGR高达35%，药明生物CAGR达59%，经调整纯利CAGR达89%。发布时间发布机构文件要点2016年6月国务院公厅《药品上市许可持有人制度试点方案》总结以下几点：1）改变药品批准文号与生产企业捆绑的模式；2）上市许可持有人资质依申请获得；3）允许跨试点区域委托生产；4）试点范围涉及面广，涵盖了化学药品、中药和生物制品；5）申请人、持有人与药品生产企业责任明晰；2018年6月国家发改委《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设的通知》1）在药学研究、临床前安全性评价、新药临床研究等细分领域建设合同研发服务平台，优先支持能提供多环节、国际化服务的综合性一体化合同研发服务平台；2）重点支持创新药生产工艺开发和产业化、已上市药物规模化委托加工等合同生产服务平台建设。2018年7月国家药监局《关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告》明确境内申报注册，接受境外临床试验数据作为临床评价资料的工作；2020年1月国家市场监督管理总局《药品注册管理办法（2020）》1）申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试验等；2）申请人应对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。2021年7月国家药监局药审中心《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》1）新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，避免同质化现象；2）为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物，需考虑老年人肝肾功能退化原因。02040608010012020152016201720182019202020212022E2023E2024E中国市场规模中国市场占比 7全球生物医药融资回暖，全球研发管线持续扩充资料来源：Frost & Sullivan，Evaluate Pharma，富途研究表：全球医药行业投融资数据（亿美元）表：2022H1全球销量TOP10药物表：中国医药行业投融资数据（亿元）2022年全球生物医药投融资放缓，生物药融资均优于化学药：•2022年全球生物药融资情况均大幅放缓，全球生物药在二季度开始触底反弹；中国生物医药虽未回暖，但融资情况远优于化药。•根据弗若斯特沙利文数据预测，全球生物制剂2019-2024年营收年复合增速保持在9.8%；考虑到中国目前生物药仍处于较为初级阶段，年复合增速近20%。020406080100120140160生物制药化学制药050100150200250300生物制药化学制药2015-20192019-2024E全球医药市场增速拆分整体4.6%4.4%化学药物3.6%2.6%生物制剂8.7%9.8%中国医药市场增速拆分整体8.1%6.8%化学药物5.1%3.5%中药7.7%3.1%生物制剂22.4%19.4% 8资料来源：Frost & Sullivan，商务部，上海医药研究临床中信，富途研究紧跟前沿生物科技，不断优化研发生产工艺 9全球制药公司越来越倾向于外包研发，研发周期短、成本低资料来源：Frost & Sullivan，富途研究表：药物研发领域各环节外包率制药公司更趋向外包研发支出原因：•降低药物研发成本；•有助于弥补药企研发能力不足问题；•CXO行业提高药物研发过程中的执行效率，缩短研发周期；•降低药企整体药物研发过程中风险。根据塔夫茨药物研发中心数据：研发每个环节的周期能缩短25%至40%；平均缩短34.4%；国内试验成本为发达国家的30%—60%：•在化合物筛选、临床前与临床试验各阶段，国内试验成本仅有发达国家试验成本的30%—60%，能够大幅节约研发支出。研发阶段试验内容中国试验成本/发达国家试验成本化合物筛选30%-60%临床前试验毒理试验30%动物实验60%临床试验I期临床30%-60%II-III期临床30%-60%10%25%70%25%50%0%10%20%30%40%50%60%70%80%化合物研究药学研究药物毒理研究I期临床II/III期临床 10全球市场份额跃升第二，2026年规划58万升产能生物药发展前景广阔，优势明显六大先进平台各具特色，共同筑成技术护城河目录“端到端”和“滚雪球”商业模式持续为公司注入新动力盈利预测及估值分析 11药明生物是全球唯一具规模端-端生物药CDMO企业资料来源：wind，富途证券•公司已成长为全球领先生物制剂供应商：2010年5月，成立无锡生物技术；2017年6月，在联交所主板上市，实际控制人李革博士（董事长）•全球稀缺的生物药端到端服务平台：国内一家独大，2020年市占率超60%；全球市占率跃升第二，占比高达10.3%；•六大先进技术平台是公司巩固竞争力的基石：单抗、双抗、ADC、融合蛋白等；•国内一家独大，占据先发优势：国内市场份额尽80％，全球占比仅5％；表：药明生物上市至今股价走势与收购和政策事件密切相关(截止2022/9/21收盘价)0204060801001201401602017-06-132018-06-132019-06-132020-06-132021-06-132022-06-132020年1月，宣布完成收购位于德国的生物药制剂制造工厂的设施资产。2020年4月，宣布完成对拜耳位于德国勒沃库森一家生物制剂工厂的收购交易。2021年7月，CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发知道原则（征求意见稿）》。2021年1