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凯莱英2022中期报告

2022-09-23港股财报劫***
凯莱英2022中期报告

Asymchem Laboratories (Tianjin) Co., Ltd.凱 萊 英 醫 藥 集 團( 天 津 )股 份 有 限 公 司( 於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司 )www.asymchem.com股份代號 : 6821中期報告2022 www.asymchem.com 釋義2公司資料5財務摘要7管理層討論與分析8企業管治及其他資料48獨立審閱報告61中期簡明綜合損益表62中期簡明綜合全面收益表63中期簡明綜合財務狀況表64中期簡明綜合權益變動表66中期簡明綜合現金流量表68中期簡明綜合財務資料附註70目錄已 OUTPUT 2釋義凱萊英醫藥集團(天津)股份有限公司在本中期報告中,除文義另有所指外,下列詞彙具有以下含義。「ALAB」指Asymchem Laboratories, Incorporated,一家於1995年11月27日在美國註冊成立的有限公司,截至本中期報告日期為控股股東,由Hao Hong博士及Ye Song博士分別持股71.19%及19.52%「凱萊英生物技術發展」指上海凱萊英生物技術發展有限公司,一間於中國註冊成立的有限責任公司「AsymCore」指凱萊同心(天津)企業管理諮詢合夥企業(有限合夥),一間於中國註冊成立的有限合夥企業「A股」指本公司股本中每股面值人民幣1.00元的普通股,於深圳證券交易所上市並以人民幣進行買賣「公司章程」指本公司的公司章程(經不時修訂)「審計委員會」指董事會審計委員會「董事會」指本公司董事會「CDMO」指合同研發生產組織,為製藥行業內主要提供CMC、藥物開發及藥物生產服務的公司「企業管治守則」指上市規則附錄十四所載的企業管治守則「董事長」指董事長 3二零二二年中期報告釋義「中國」指中華人民共和國,惟僅就本中期報告及作地區參考而言,本中期報告所述「中國」不包括中國香港、澳門特別行政區及台灣地區「本公司」、「公司」、「凱萊英」指凱萊英醫藥集團(天津)股份有限公司,於1998年10月8日根據中國法律成立為企業法人,其A股於深圳證券交易所上市,且其H股於香港聯交所上市「同期」指截至2021年6月30日止六個月「董事」指本公司董事「本集團」、「我們」指本公司及其附屬公司「海河凱萊英基金」指天津海河凱萊英生物醫藥產業創新投資基金(有限合夥),一間根據中國法律成立的有限合夥企業「港元」指香港法定貨幣港元及港仙「香港」指中國香港特別行政區「香港聯交所」或「聯交所」指香港聯合交易所有限公司「上市日期」指H股股份獲准於聯交所上市及開始交易的日期,即2021年12月10日「上市規則」指聯交所證券上市規則(經不時修訂或補充) 4凱萊英醫藥集團(天津)股份有限公司釋義「標準守則」指上市規則附錄十所載的上市發行人董事進行證券交易的標準守則「招股章程」指本公司日期為2021年11月30日的招股章程「報告期」指截至2022年6月30日止六個月「人民幣」指中國的法定貨幣「股東」指本公司股東「監事」指本公司監事「有濟醫藥科技」指天津有濟醫藥科技發展有限公司在本中期報告中,除文義另有所指外,「聯繫人」、「相聯法團」、「關連人士」、「控股股東」、「附屬公司」及「主要股東」等詞彙具有上市規則賦予該等詞彙的涵義。在本中期報告中,除非本中期報告另有界定,否則本中期報告所用詞彙與招股章程所界定者具有相同涵義。 5公司資料二零二二年中期報告董事會執行董事Hao Hong博士楊蕊女士張達先生洪亮先生非執行董事Ye Song博士張婷女士獨立非執行董事張昆女士王青松先生李家聰先生註冊辦事處及總辦事處中國天津市經濟技術開發區洞庭三街6號根據公司條例第16部登記的 香港主要營業地點香港灣仔皇后大道東248號大新金融中心40樓H股證券登記處香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712-1716號舖合規顧問英高財務顧問有限公司香港中環康樂廣場8號交易廣場二座40樓聯席公司秘書徐向科先生鄭程傑先生(香港公司治理公會及 英國特許公司治理公會的會員)授權代表張達先生徐向科先生審計委員會張昆女士(主席)張婷女士王青松先生戰略委員會Hao Hong博士(主席)楊蕊女士李家聰先生提名委員會李家聰先生(主席)洪亮先生王青松先生薪酬與考核委員會王青松先生(主席)張達先生張昆女士 6凱萊英醫藥集團(天津)股份有限公司公司資料股份代號香港聯交所(H股 ):6821深圳證券交易所(A股 ):002821核數師安永會計師事務所執業會計師註冊公眾利益實體核數師香港鰂魚涌英皇道979號太古坊一座27樓本公司法律顧問香港法律科律香港律師事務所香港中環康樂廣場8號交易廣場二座35樓中國法律德恒律師事務所中國北京市西城區金融大街19號富凱大廈B座12層公司網址www.asymchem.com 7財務摘要二零二二年中期報告截至2022年6月30日止六個月截至2021年6月30日止六個月變化比例人民幣千元人民幣千元(百分比除外)(百分比除外)(未經審計)(經審計)收入5,034,0651,755,569186.7%毛利2,363,225785,387200.9%毛利率46.9%44.7%歸屬於上市公司股東的淨利潤1,740,095429,327305.3%歸屬於上市公司股東的淨利率34.6%24.5%非國際財務報告準則指標:經調整歸屬於上市公司股東的淨利潤(註)1,537,478445,943244.8%經調整歸屬於上市公司股東的淨利率(註)30.5%25.4%人民幣元人民幣元每股盈利-基本4.751.27274.0%-攤薄4.741.26276.2%註: 請參閱「管理層討論及分析-二、財務回顧-(二十六)非國際財務報告準則指標」。 8管理層討論與分析凱萊英醫藥集團(天津)股份有限公司業務回顧報告期內公司從事的主要業務合同研發生產組織(「CDMO」)服務包括工藝開發、放大及商業化生產服務,對於新藥研發至關重要,直接影響藥物臨床應用及商業化成功的可能性,其基本價值是解決對新藥日益增長的需求與逐漸增加的研發成本之間的矛盾,依託醫藥研發精細化及專業化分工的趨勢,以實現更快速的藥物研發。相較於提供傳統的合同生產服務的企業,公司以加強「D」(Development)的能力為戰略重點並不斷提升,能夠迅速解決客戶面臨的新型、複雜的工藝難題與技術挑戰,並迅速實現從實驗室到大量生產。作為全球行業領先的CDMO一站式綜合解決方案提供商,公司始終以高要求、高標準、高質量的工作規範執行各項標準,堅持貫徹國際一流標準的cGMP質量管理體系及EHS管理體系,不斷提升生產管理與項目管理能力,構築CDMO行業護城河。公司在已經成形多年並日趨完善的全球合作化製藥業網絡結構中,確立了「以客戶為中心」的業務導向,奠定了「值得信任和依賴的CDMO合作夥伴」的行業地位,能夠為需求各異的全球客戶協同創造價值,滿足客戶多樣化的需求,提供高效和高質量的研發與生產服務。公司通過技術營銷建立了覆蓋全球主流製藥企業的市場營銷網絡,並有能力同時承接諸多重磅藥物訂單,與國際製藥巨頭和新興醫藥公司形成深度嵌入式合作關係,成為多家跨國製藥公司的長期戰略合作夥伴。 9二零二二年中期報告管理層討論與分析我們在產業價值鏈中的位置CDMO行業壁壘高,技術積澱深,難以進入藥物發現臨床前臨床研究商業化臨床前臨床實驗室CMCD 藥物開發D 工藝開發製劑API原料藥cGMP中間體RSM監管嚴格領域監管部門審計CDMO毫克級克級千克級百千克級噸級實驗室CRO工廠CDMO顏色越深代表專業性越強,是服務的重心CMC是新藥研發的關鍵一環,對新藥研發速度、成藥性、產品質量和價格競爭力至關重要工業化大規模生產成功一躍CDMO所掌握的製藥技術的應用可以決定以下因素,對新藥研發和商業化的成功起到極關鍵的作用工藝要優時間要快成本要低高技術含量是CDMO商業模式成功的核心M能力 + 高技術含量的D能力 + 增值服務CDMO+基本的 D(開發) + M 能力CDMO基本的M(生產)能力CMO公司在小分子CDMO領域擁有二十餘年的服務經驗與積澱,並積極探索與佈局新業務領域,打造專業一站式服務平台。從「每個人,每個產品,每次服務開始」,提供貫穿藥物研發至商業化的藥物全生命周期的卓越CDMO服務及解決方案,致力於成為全球製藥產業可靠的首選合作夥伴。 10凱萊英醫藥集團(天津)股份有限公司管理層討論與分析小分子CDMO服務在藥物研發與臨床研究階段,幫助新藥研發公司開發及改進工藝路線、提升研發效率與成功率、降低研發成本;在藥物商業化供應階段,通過不斷的工藝優化降低生產成本,提高生產效率,同時保障產品質量和供應的穩定性,亦可以極大節省製藥公司固定資產投資,將更多資源投放在研發環節。公司在小分子CDMO領域的臨床階段主要提供工藝開發、工藝優化及分析,放大生產及臨床用藥生產,新藥申請驗證和審批等服務;在商業化階段主要提供cGMP商業化生產、生命周期管理等服務,重點服務的藥物覆蓋病毒、感染、腫瘤、心血管、神經系統、糖尿病等多個重大疾病治療領域。根據弗若斯特沙利文按2020年收入的統計數據顯示,公司是全球第五大創新藥原料藥CDMO公司和中國最大的商業化階段化學藥物CDMO公司。憑藉逾二十年的行業經驗,公司就小分子藥物提供貫穿全產業鏈的工藝開發及生產服務,為國內外製藥公司、Biotech公司提供藥品全生命周期的一站式CMC服務、高效和高質量的研發與生產服務,加快創新藥的臨床研究與商業化應用。發現新藥早期階段臨床前研究階段臨床試驗階段審批上市階段商業化階段工藝開發、工藝優化及分析服務新藥申請╱生物製品許可申請服務產品及工藝設計商業化階段服務化合物的篩檢及篩選化合物合成質量優化工藝驗證法規支持(新藥申請策略及文件準備)工藝驗證準備工作審批前檢查持續性工藝驗證cGMP商業化生產藥品生命週期管理供應鏈管理合成路線和製劑工藝設計工藝優化工藝安全評估分析方法開發及驗證原料藥及製劑批次放行穩定性測試法規支持放大生產及臨床用藥生產gkg10skg10skg -mtmt–10smt供貨量級監管程度低高提供全方位的小分子CDMO服務臨床階段服務商業化階段服務 11二零二二年中期報告管理層討論與分析新興服務公司繼續鞏固小分子CDMO市場領先地位的同時,也正依賴我們所積累的行業洞見、技術優勢、質量控制運營管理體系和卓越聲譽,延伸服務鏈條,積極開拓新興業務領域,鞏固構建一體化生態圈。憑藉我們深厚的行業洞察力、成熟的研發及生產能力以及在客戶當中樹立的良好聲譽,我們已將CDMO能力擴展至可納入新藥物類別,旨在打造專業一站式定制服務平台。如多肽、寡核苷酸、單克隆抗體(mAb)、抗體偶聯藥物(ADC)及信使RNA (mRNA),以及其他服務範圍,包括藥物製劑解決方案、生物合成解決方案和臨床CRO解決方案。公司按照「雙輪驅動」戰略,不斷延伸服務鏈條、拓展服務領域、傳導競爭優勢,將CDMO能力積極拓展至新的業務領域,並快速推進包括化學大分子、生物大分子CDMO、製劑及臨床CRO等新興業務板塊發展,打造專業的一站式定制服務平台。化學大分子生物大分子臨床&52製劑生物合成我們化學大分子業務板塊包括為多肽、寡核苷酸、藥物-偶聯體、多醣/高分子、輔料/佐劑等提供從Pre-clinical到NDA申報以及商業化生產的一站式CMC解決方案。我們的生物大分子板塊包括為DNA重組產品(包括單抗)、抗體偶聯藥物及質粒、mRNA提供CDMO服務;為應對國內外客戶快速增長的需求,我們已於上海建立抗體和ADC藥物研發和生產中心,在蘇州建立質粒和mRNA業務研發和中試基地,致力於開發及提供CDMO解決方案。我們就臨床試驗項目的設計、啟動及管理提供全面的一體化服務,發揮技術和學術引領型CARO的創新模式賦能,打造凱萊英新藥研發一體化服務閉環,此乃客戶藥品取得監管批准的關鍵因素;我們的服務團隊在跨國製藥公司、臨床CRO及大型國有企業工作多年,積累了豐富的技術專業知識及項目管理經驗。我們已建立完善的一體化生物催化技術平台,包括酶的發現,進化,篩選,固定化,生產,底物生產,生物催化及其在化學工藝中的應

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