2021年中国微创介入医疗器械产业发展报告

医疗器械行业，正面临“集采”和“创新”两大时代背景，挑战与机遇同时呈现在产业从业者和投资人面前。低值耗材剩者为王，诊疗设备格局已 定，IVD百家争鸣，眼科牙科器械国产之光微弱，我们希翼找到一座灯塔，在医疗器械大航海时代看到前行的路一一微创介入器械脱颖而出。 微创介入进入中国已近而立之年，市场教育与国产崛起在一分一秒间进行着。如今，微创介入医疗器械接过医疗器械行业发展的接力棒，势要成为这时代最亮的星。我们相信，微创介入医疗器械行业已经迎来最好的时代，将在政策、产业、资本等客方努力下得到快速发展。我们选取了心脏膜、心律失常、神经介入、主动脉及外周血管介入、内窥镜、肿瘤介入等六个赛道，进行了相关研究。 本报告主要通过桌面研究、企业与医疗机构访谈等方式展开。第一章主要阐述了微创介入医疗器械行业定义、发展背景，并以冠脉支架为例阐述了微创介入器械行业发展的历程与集采的结果；第二章我们对微创介入医疗器械行业发展特点、趋势与投资机遇进行了总结，为产业机构和投资机构提供参考；第三章，我们详细地阐述了各赛道的发展现状、市场规模、行业格局、医疗资源等；第四章，我们推出了“中国微创介入医疗器械明日 之星TOP20”榜单。因微创介入领域具有一定的医疗知识门槛，我们将各领域疾病的概况、治疗方式等进行了总结并作为附录附在本报告最后，对该领域较为陌生的读者可先行阅读附录。 “微创介入是未来医疗的大趋势，国内微创介入行业起步虽然较晚，但近几年发展速度相比海外更快。血管造影机、介入耗材和器械、会做手术的 医生是介入手术中的三大关键要素，随着中国医疗产业环境、技术进步以及大量海归医疗人才加入创业浪潮，微创介入医疗器械耗材得到了较快的 发展。而以强联智创为代表的医疗AI企业则致力于成为介入医生的帮手，让医生看的更清晰、手术操作更简单。相信在行业的共同努力下，微创介 入将在中国得到健康而持续的发展。 微创介入医疗器械行业概述 微创介入行业发展趋势与投资机遇总结 微创介入各赛道创新发展分析 中国微创介入明日之星TOP20 一.微创介入医疗器械行业概述 →概念定义：在影像导引下，以最小的创伤，使用介入器械（或称微创器械）经血管通道或非血管通道进入病患处，进行诊断和治疗的方式。微创介入已经成为与内科、外科并列的临床三大有效诊疗手段。 →相比传统手术外科方式，微创介入，具有创口小、疼痛轻、住院时间短、出血少、恢复快且能减轻并发症等优势。 亿欧智库：中国微创介入器械行业发展历程 集采后时代的创新&进化 国产微创介入企业开始仿制海外微创介入器械企业，微创医疗、乐普医疗等国产微创介入企业快速实现产品跟进 Seldinger提出经皮血管插入技术，因操 作简使易行、安全、损伤小，遂新扩大至其他经皮穿刺价介入操作 1.2微创介入医疗器械行业具有学科综合性、高技术壁垒和平台化特点 学科综合性 截至目前共有27家医疗器械企业登陆科创板 ，缓解现金流压力，融资难度降低 吸引行人才，加速研发。 增强经销商、客户等对公司信任程度加快企业商业化进程。 根据众成医械大数据平台，目前国内医疗器械产业以一二类器械企业为主，2.5万医疗器械企业中能生产三类医疗器械的企业仅有2000余家。 但同时，中国拥有世界上最完善的工业体系，工业基础较好，随着传感器技术、生物化学技术、精密机械技术、自动控制、流体力学等技术逐渐的突破，医疗器械产业尤其是技术水平要求较高的介入器械将得到快速发展。 →集采，将有效提升医保资金的使用效率，将有效的医保资金用于更多治疗领域，降低患者负担，扩大医疗的可及性、普适性，同时在医保报销比例方面通过加大国产器械耗材报销比例刺激国产器械企业快速发展，推动行业产业升级，刺激国产医疗器械产业腾笼换鸟。 乙欧智库：集采对不同阶段医疗器械的态度 亿欧智库：2020年底中国医疗器械生产企业数量及结构 不同发展阶段的医疗器械成熟医疗器械 纳入医保报销目录，：降低患者负担，扩大医国产器械报销比例 未来可能给予更多支持 “工程师红利“将推动中国医疗器械行业从中低端向中高端发展，实现医疗器械行业的产业升级。根据WIPO数据库，2020年中国PCT（专利 与实用型）申请书高达68720件，远超美日等国家，未来随着专利技术的质量提升，“工程师红利”将得到不断释放。 根据中国第七次人口普查数据，2020年中国60岁以上人口已经达到18.7%。亿欧智库预测，到2030年，中国60岁以上人口将达到4.05亿，老龄 化人口占比28.9%。随着老龄化的不断加重，心脑血管疾病防治、癌症防治等需求逐渐加深，同时伴随着老年人群的身体机能衰退，微创外科 及介入治疗将成为越来越主流的方式。 亿欧智库：2020年专利及实用型申请数TOP10 亿欧智库：中国60岁以上人口占比趋势 60岁及以上人口占比 60岁以下人口占比 微创介入在各领域得到了快速发展，其中心血管介入、神经介入、主动脉及外周血管介入、内窥镜、肿瘤介入等领域取得了不同程度的发展。 介入瓣膜（心血管介入） 行业增速最快，国产企业占主导，国产化率高，布局企业较多 行业增速平稳，电生理领域国产企业幅起较快，起搏器国产替代速度较慢 心律失常（心血管介入） 电生理射频消融、起搏器植入 腔内栓塞术、腔内隔绝术、血管重建术 行业增速快，国产企业数量多，国产化率低 行业增速平稳，主动脉国产化率较高，外周领域国产化率低，且国产替代速度较慢 主动脉及外周血管介入 血管重建、射频消融、静脉消除术 胃镜诊疗、EMR、ESD、EUS、微创外科 行业增速平稳，国产企业数量多，国产化率低，国产替代速度慢 行业增速较快，动脉栓塞化疗放量快，国产企业数量多，国产化率整体偏低（微波消融除外) 肿瘤动脉栓塞化疗、微波/射频/冷冻消融 作为微创介入发展最早、最成熟的产品，冠脉支架的成功直接推动了国内心血管介入行业的发展。回顾中国冠脉支架的发展历程，我们希望能够从中找到微创介入医疗器械的发展路径与可借鉴经验，为微创介入医疗器械行业发展提供借鉴。 1977年，德国医生Gruentzing进行了世界上首例冠状动脉球囊扩张术，开启了冠脉介入时代。其后冠脉介入经历了单纯球囊扩张（PTCA） 时代、裸金属支架（BMS）时代、药物洗脱支架(DES）时代、可降解支架（BVS）时代。目前，DES依旧为冠脉支架的主流方式。 冠脉介入自上世纪80年代引入国内，并得到了快速发展，到2018年，中国每年PCI（经皮冠状动脉介入治疗）量已经达到91.5万。 亿欧智库：冠脉支架技术发展路径 生物可吸收血管支架（BVS） 《中国心血管健康与疾预报告2019》，亿欧智库整理 →冠脉支架经历了引进、仿制到国产替代的过程。2003年之前，冠脉支架基本使用海外医疗器械企业的产品，到2016年，国产冠脉支架已经占据了80%，基本实现了国产替代 →从企业来看，全球冠脉支架头部厂商主要为美敦力、雅培、波科等，也是中国市场发展早期的主要市场参与者。随着国产医疗器械的崛起，市场主要参与者逐渐成为微创医疗、乐普医疗、吉威医疗、赛诺医疗等。 亿欧智库：国产支架市占率 亿欧智库：冠脉支架主要厂商市占率 公开资料，亿欧智库整理 占2019年全部材质采购量 65% 国内产品平均降价 冠状动脉钻铬合金可降解涂层雷帕需素药物洗脱支架系统 万瑞飞鸿（北京）医疗器材有限公司 集来打击了市场空间，也重塑了市场格局 1.5.4从冠脉支架看微创介入一 亿欧智库：2020e-2025e中国冠脉支架市场空间（亿） 亿欧智库：集采前后行业格局变化 根据测算，2021年冠脉集采落地后，冠脉支架市场空间将从 200+亿下降到不足20亿 根据某心血管知名三甲医院数据，集采后患者使用集采中标产品比例达到100% 集采后，赛诺医疗因产品线不包含本次集采产品未参与集采而出局，整体行业格局也发生了较大变化。进入集采的企业，能够保住份额和现金流，而未能进入集采的企业则直接丧失该市 1.5.6从冠脉支架看微创介入一一冠脉支架集采的经验与启示 →从冠脉集采的过程中我们可以发现集采的条件：产品价格高，对医保压力大（PCI报销比例50%以上，集采节省医保资金109亿元）；患者基 数大、负担重（集采前支架均价在1.3万元以上）；国产医疗器械企业数量多、国产化率高（冠脉支架国产化率超80%，基本实现了国产替 近期，国家医保局等八部门联合印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（以下称《意见》），明确了覆盖范围：重点将部分临床用量较天、来购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳人采购范围 →《意见》的发布让冠脉支架为代表的高值耗材集采有了标准可依，也意味着高值耗材集采将从冠脉支架的试点迈入常态化阶段 从冠脉支架集采和《意见》的内容，我们认为集采给微创介入器械行业发展带来的启示如下 *已经集来的企业：从冠脉支架企业应对来看，主要有以下三天措施：1.国际化。乐普医疗将2020年定义为国际化元年，全面推进产品走向世界 2.平台化。平合化公司有利于协同发展，同时对冲单产品的业绩断崖冲击。3.延展产品线。DES支架集采后，厂商开始加快研发开推厂药物球囊、可降解支架等产品，对冲集采的压力。 化战略，对冲即将到来的利润断层 →近期无集压力的企业：1.充分利用创新医疗器械政策，加速产品更新；2.借助IPO新政尽快上市，借助证券化推动产品研发；3.创新产品开启全球认证，建立专利护城河：4.避免赛道扎堆式研发，避免PD1药企结局 二.微创介入行业发展超势与投资机遇总结 未来将会有越来越多疾病开始使用介入的方式进行治疗，滚透率不断提升，介入学科建设也将得到快速发展。 →以2020年中国医师协会介入医师年会为例，大会涉及的学术领域，涵盖“肿瘤介入、神经介入、大血管介入、外周血管介入、综合介入、消化内镜介入、肿瘤放射粒子近距离治疗、急诊介入、心脏介入、超声介入、围手术介入、影像诊断与介入、介入医学工程与生物技术、疼痛及生物氧化介入、儿科介入、妇产科介入等不同方向。 →传统意义上，大家普遍认为医疗企业行业遵循渐进式创新路径，长期高企的研发与历史积累使得传统医疗器械企业构建了深厚的专利护城河与 →亿欧智库认为，当前中国微创介入医疗器械行业已经进入断层式创新时代，技术的突破与迁移应用速了这一进程： a）尽管国际化进程面临国际厂商的专利殖击，但大部分微创介入企业已经不再甘当道随者，而是立足国际顶尖水平，推动新的技术突破。 实现中国微创介入器械的国际化进程道阻且长，但乘风破浪终有时，国产厂商正在天时地利人和的合力下加速前进 新的方式为医患提供服务。如部分国内镜厂商将内镜与AI结合，提高了诊疗效率与精度，并采用CMOS技术以绕开CCD技术短板等 亿欧智库：中国微创介入医疗器械行业进入跳跃式创新时代 →从以色列及美国的医疗器械企业发展经验看，医生在医疗器械创新产品的研发中发挥了重要作用。以色列医疗器械产品产品归医生所有或医生参与的达90%，甚至存在“创业型医生”推动研发符合临床需求的医疗器械产品。 →东亚人的身体结构有其自身的特殊性，简单模仿欧美成熟产品已经不符合现有临床的需求，中国医疗器械企业必须从临床出发，创造出符合中国人需求的产品，从某种意义上，中国医疗器械企业与海外成熟企业站在同一起跑线上。 →微创介入器械企业未来将紧抓“工程师红利”与“医生红利”（过去20年培养的大量临床医生，有助于推进创新医疗器械产品的研发及临床发展），实现医工企结合，实现“技术”、“创新”、“实用”的协同，创造更多紧贴需求的创新性产品。 亿欧智库：医工企合作模型 产品通过临床应用，实现市场化推广，指导个性化医疗 →中国微创介入医疗行业正处于快速发展阶段，但相比成熟市场仍处于较早期阶段。回溯不同市场微创介入企业的发展路径，我们发现成熟市场 →根据亿欧统计，自前在A股及港股进行IPO排队审批的微