2022年7月8日（星期五） 行业报告 招商证券（香港）有限公司 证券研究部 此为2022年7月8日“China Pharmaceutical & Healthcare – Global regulators reach agreement on variant booster” 的中文摘要 1 中国医药、医疗行业 全球监管机构就针对特定新冠变异株加强针的策略达成共识 ■ 截至7月7日，全球新冠新增病例的7天移动平均值上升至约75.0万例/天 （相较6月30日为68.3万例/天，一周增长9.9%） ■ 尽管猴痘确诊病例达到3,413例；WHO将全球疫情风险评定为中级；VRBPAC会议后，全球监管机构就新冠疫苗加强针策略达成共识，将BA.4/5变异株纳入新加强针配方 ■ 我们认为猴痘的影响仍有待观察；并且仍然认为新冠市场将在未来一年持续下降 全球病例数在本周上升 截至7月7日，全球新冠新增病例的7天移动平均值下降至约75.0万例/天，对比上周为68.3万例/天（一周上涨9.9%）。在中国，内地新增病例的7天移动平均值略微上涨（截至7月5日为312例/天，对比上周为117例/天）。 猴痘病例数持续上升 6月27日，WHO更新猴痘已蔓延至50个成员国家，共报道有3,413个经实 验 室 确 诊 的 病 例 （ 对 比6月17日 共 报 道 了2,130个 确 诊 病 例 ，+62.3%，图1），其中英国仍然报道有最高的确诊病例人数（793例，对照上周为524例，+51.3%）。6月23日，由 WHO 主导的紧急委员会会议并没有将当前的猴痘疫情评定为PHEIC（国际关注的突发公共卫生事件）；然而，委员会就通过跨区域和多边渠道控制疫情的合作方式达成了共识。值得注意的是，EMA（欧洲药品管理局）于6月28日开始对 Imvanex（在美国以Jynneos销售）进行疫苗评审。今年年初，EMA已批准抗病毒药物Tecorivimat用于治疗正痘病毒属相关感染。然而，鉴于亚洲地区同时爆发的疫情和有限的病例（即新加坡1例，韩国1 例），我们认为猴痘的影响仍有待密切观察。 全球监管机构就针对特定变异株加强针策略达成共识 在FDA于6月28日举行的VRBPAC（疫苗和相关生物制品咨询委员会）会议后，监管机构就针对特定变异株的新冠疫苗加强针策略达成了一致，随着我们进入2022年/冬季，新加强针很可能被投入使用。会议关键要点：1）更新的加强针配方：健康卫生机构（即FDA，EMA）投票决定推荐生产商将Omicron BA.4/5变异株的刺突蛋白成分加入到目前的加强针配方中，以相对提高更广的保护。FDA要求生产商提供更新版加强针的临床数据以申请审批。2）首剂疫苗的配方保持不变：尽管首剂疫苗针对一些变异株的有效率随着时间减弱，监管方不要求对首剂疫苗的配方进行更新，指出目前含有原始变异株的首剂疫苗能够预防严重的后果（例如，住院和死亡）。由于mRNA技术平台能够较容易对核苷酸进行调整，我们认为该平台将较于传统的技术（例如灭活型疫苗）在更新加入特定变异株亚型时更具有优势。 投资风险 新变异株风险；治疗效果低于预期风险；监管审批和临床开发风险。 张皓渊，CFA 代方琦，CFA +852 3189 6354 haydenzhang@cmschina.com.hk +852 3189 6126 warrendai@cmschina.com.hk 最新变动 流行病更新 推荐 前次评级 推荐 恒生指数（2022年7月8日） 21,726 国企指数（2022年7月8日） 7,551 行业表现 资料来源：彭博 % 1m 6m 12m 绝对回报 19.0 (8.1) (45.6) 相对回报 18.4 (2.6) (24.8) 资料来源：彭博 相关报告 1. 中国医药、医疗行业 –全球3CL抑制剂因监管和临床数据受挫（中性）（2022/6/24） 2. 中国医药、医疗行业 –WHO报道全球已有780例猴痘病毒感染确诊病例（中性）（2022/6/10） 3. 中国医药、医疗行业 –流行病更新：新冠，猴痘及肝炎（中性）（2022/6/2） 4. 中 国 医 药 、 医 疗 行 业 – 本 周 焦 点 ： 猴 痘 及VV116（中性）（2022/5/30） 5. 中国医药、医疗行业 – Omicron BA.4 5 或将成为主要流行变异株（中性）（2022/5/20） -70%-60%-50%-40%-30%-20%-10%0%10%恒生医药指数恒生指数 2022年7月8日（星期五） 彭博终端报告下载：NH CMS <GO> 2 猴痘疫情更新 猴痘病毒在非疫情和疫情国家的传播 6月27日，WHO更新猴痘已蔓延至50个成员国家，共报道有3,413个经实验室确诊的病例（对比6月17日共报道了2,130个确诊病例，+62.3%，图1），其中英国仍然报道有最高的确诊病例人数（793例，对照上周为524例，+51.3%）。大多数（86%）确诊病例（n=2,993）报道自WHO欧洲地区。其他地区包括非洲（n=73; 2%），美洲（n=381;11%），东地中海地区（n=15; <1%）和西太平洋地区（n=11; <1%）。尼日尼亚报道了1例死亡病例。 图1: WHO针对猴痘的更新 病例人数报道 各国确诊病例人数报道 国家 时间段 确诊 死亡 加拿大 22年1月16日 至 6月27日 210 尼日利亚报道 1例死亡 美国 142 比利时 77 法国 277 德国 521 意大利 85 荷兰 167 葡萄牙 317 西班牙 520 瑞士 46 英国 793 尼日尼亚 41 总数 3,413 资料来源: WHO –疾病爆发新闻；注：本表仅列出>20病例的国家 欧洲药品监督管理局（EMA）对疫苗和治疗药物的最新更新 6月28日，EMA开始对用于保护猴痘感染的天花疫苗 Imvanex 进行数据审核。 Imvanex 在欧盟被授权用于预防天花感染，其中包含与猴痘病毒和天花病毒有相似之处的灭活病毒。该项审核是基于非临床数据表明Imvanex对猴痘病毒有抗体反应。在美国，Imvanex（以 Jynneos 销售）已被批准用于预防天花病毒和猴痘病毒。 对于治疗药物，2022 年 1 月，EMA 批准了抗病毒药物 Tecorivimat 用于正痘病毒属相关感染（即牛痘、天花、猴痘）。 Tecorivimat 通过干扰正痘病毒的表面蛋白（即 VP37）和抑制病毒繁殖来发挥作用。动物和人类数据已证明其对正痘病毒的有效型，动物模型数据也已表示生存获益。 02004006008001000加拿大美国比利时法国德国意大利爱尔兰荷兰葡萄牙西班牙瑞士英国尼日尼亚WHO成员国家确诊猴痘病例 2022年7月8日（星期五） 彭博终端报告下载：NH CMS <GO> 3 全球新冠病例数上升 截至7月7日，全球新冠新增病例的7天移动平均值下降至约75.0万例/天，对比上周为68.3万例/天（一周上涨9.9%）。在中国，内地新增病例的7天移动平均值略微上涨（截至7月5日为312例/天，对比上周为117例/天）。截至7月7日，香港报告有2,856例累积病例，7天移动平均值为~2,236例/天（对比上周为~1,826例/天）。台湾的新增病例的7天移动平均值为3.48万例/天（对比上周为4.13万例/天）。 图2：全球每日新增新冠病例人数 资料来源：WHO新冠信息板 图3：美国每日新增新冠病例人数 资料来源：WHO新冠信息板 - 1,000 2,000 3,000 4,000 5,000 - 1,000 2,000 3,000 4,000 5,00021年12月22年1月22年2月22年3月22年4月22年5月22年6月22年7月Thousands(千)全球每日新增病例人数7日移动平均新增病例人数02004006008001,0001,2001,40002004006008001,0001,2001,40021年12月22年1月22年2月22年3月22年4月22年5月22年6月22年7月美国（千）每日新增病例人数7日移动平均新增病例人数 2022年7月8日（星期五） 彭博终端报告下载：NH CMS <GO> 4 图4：中国（内地）每日新增新冠病例人数 资料来源：Ourworldindata.org 图5：中国（台湾）每日新增新冠病例人数 资料来源：Ourworldindata.org 0102030405060010203040506021年12月22年01月22年02月22年03月22年04月22年05月22年06月22年07月(千)中国(内地)每日新增病例人数7日移动平均新增病例人数02040608010002040608010021年12月22年1月22年2月22年3月22年4月22年5月22年6月22年7月Thousands(千)中国（台湾）每日新增病例人数7日移动平均新增病例人数 2022年7月8日（星期五） 彭博终端报告下载：NH CMS <GO> 5 新冠疫苗及治疗药物更新 全球监管机构就就变异株疫苗加强针策略达成共识 在FDA于6月28日举行的VRBPAC（疫苗和相关生物制品咨询委员会）会议后，监管机构就针对特定变异株的新冠疫苗加强针策略达成了一致，随着我们进入2022年/冬季，新加强针很可能被投入使用。 会议关键要点：1）更新的加强针配方：健康卫生机构（即FDA，EMA）投票决定推荐生产商将Omicron BA.4/5变异株的刺突蛋白成分加入到前的加强针配方中，以相对提高更广的保护。FDA要求生产商提供更新版加强针的临床数据以申请审批。对于已有临床数据的包含BA.1的疫苗，FDA鼓励制造商提交数据以获得潜在的审批机会，还要求制造商开始针对含有omicron BA.4/5 成分的改良疫苗开展临床试验。2）首剂疫苗的配方保持不变：尽管首剂疫苗针对一些变异株的有效率随着时间减弱，监管方不要求对首剂疫苗的配方进行更新，指出目前含有原始变异株的首剂疫苗能够预防严重的后果（例如，住院和死亡）。由于mRNA技术平台能够较容易对核苷酸进行调整，我们认为该平台将较于传统的技术（例如灭活型疫苗）在更新加入特定变异株亚型时更具有优势。 该共识的达成是基于Omicron变异株的流行病学和抗原表征，以及基于现有的针对特定变异株候选疫苗的现有数据。尽管目前有关交叉变异保护的研究仍在继续，但新配方纳入BA.4/BA.5避免了将首剂疫苗与加强针的不同配方的混淆。 辉瑞和Moderna针对BA.1的候选疫苗提供了有关变异株特定疫苗有效率的第一手数据（图6）。例如，二价 mRNA-1273.214 加强剂（二价，原始病毒株+Omicron）引发了针对原始病毒株（祖先株）SARS-CoV-2的有效中和抗体反应，mRNA-1273.214的中和抗体几何平均滴度 (GMT) (5977; 95% CI：5322、6713）与 mRNA-1273（单价，编码原始病毒株S蛋白，5649；95% CI：5057、6311）相比； GMT比率（mRNA-1273.214 比 mRNA-1273）达1.22（95% CI：1.08, 1.37）。目前，美国工业界已有相对统一的共识，即所有制造商都应采纳 FDA所推荐的相同的疫苗成分。 图6：针对Omicron变异株流行病学及抗原特征 变异株 美国流行病学 变异位点及序列特征 BA.1 2021年12月，Omicron BA.1 已成为主要的病毒变异株，取代了此前主要流行的 Delta 变异株 Omicron原始病毒株 BA.2 2022年4月, Omicron BA.2成为主要流行变异株 BA.2 相对于 BA.1 有 6 个额外的氨基酸变化，2 个在 N 末端结构域 (NTD)（T19I 和 V213G）和 4 个在 RBD（S371F、T376A、D405