2022年中国生物制药设备行业研究报告（上）

报告标签：中国生物制药供应链细分市场规模、生物制药设备国产化、生物反应器、生物制药制备成本、供应链稳定、产业政策报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施、追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。报告作者：钟琴、王庸源2022/05www.leadleo.com市场报告 2022/052022年中国生物制药设备行业研究报告(上)2022 Research Report on China’s Biopharmaceutical Equipment Industry (Part 1)2022年中国生物製薬設備業界研究報告(前编) 中国：制药设备市场报告 | 2022/05www.leadleo.com400-072-55882摘要n成本因素将倒逼制药企业选购国产设备2017-2020年北美生物制药产能减少52.5万升，同期中国增加97.5万升，国际产能的转移将直接带动国内企业对于制药设备的采购需求，但疫情的不确定性加剧成本风险在跨国供应链的传导，国产替代成为可行选择；制药设备国产化的直接动力在于下游企业产能扩张、药品集采等多因素倒逼的企业成本控制的需求n供应链稳定战略有利于国产设备发展随着近年来美国对于国内科技制裁程度的增加，原材料、设备等关键环节频频断供，暴露出我国高科技产业链较为脆弱的现状；为实现我国产业链供应链的安全稳定，未来国产替代将成为我国破解科技封锁的重要手段，这也将为国内生物制药设备制造商创造良好发展环境n不锈钢反应器具备成本优势且技术成熟生物反应器是生物制药的核心设备，对于大规模商业化生产而言，不锈钢生物反应器具备较高的成本优势，可节省约30%生产成本；一次性生物反应器主要适用于研发或小批量试生产，一次性设备前期投入小，耗材与人工成本较高n高端制药设备符合国家产业发展鼓励方向《产业结构调整指导目录》、《“十四五”医药工业发展规划》 等产业规划在国家顶层设计层面鼓励高端制药设备的发展，鼓励实现国产替代，保障我国产业链供应链稳定中国生物制药供应链主要细分市场规模在2021年达到179亿元，预计到2025年市场规模将达到362亿元，到2030年有望达到630亿元。中国生物制药供应链主要细分市场规模2021年到2025年CAGR为19.2%；且2026到2030年CAGR为11.3%就具体设备而言，2021年生物反应器市场规模为44亿元人民币，配液系统为44亿元人民币，层析超滤系统为10亿元人民币，DP设备为36亿元人民币，过滤组件为33亿元人民币目前生物制药设备的国产化程度相对较低，大部分设备的国产化率在15%左右，未来受到成本因素、设备质量、供应链冲击、稳定产业链供应链政策等多方面因素的共同作用下国产生物制药设备有望迎来新一轮的增长随着“健康中国”战略的深入实施，鼓励支持生物制药设备的发展成为医药工业的重点关注领域，提高生物制药设备的技术水平对于提高国产替代、保障供应量稳定、满足制药企业需求具有深远的意义 中国：制药设备市场报告 | 2022/05www.leadleo.com400-072-55883目录u第一章 生物制药设备简介5•生物制药工业化生产流程•加工环节u第二章 生物制药生产与制备特点11•生物制药制备情况u第三章 生物制药设备市场分析17•全球生物制药市场规模•中国生物制药市场规模•中国生物制药供应链主要细分市场规模u第四章 生物制药设备国产化关键因素21•制造成本•性能优越•供应链风险•供应链稳定纳入中国医药工业顶层规划u方法论u法律声明 中国：制药设备市场报告 | 2022/05www.leadleo.com400-072-55884目录uChapter I Overview of Biopharmaceutical Equipment5•Industrial Production Process of Biopharmaceutical•Processing LinkuChapter II Characteristics of Biopharmaceutical Production and Preparation11•Biopharmaceutical PreparationuChapter III Market Analysis of Biopharmaceutical Equipment17•Global Biopharmaceutical Market Size•Chinese Biopharmaceutical Market Size•Major Market Segments of China’s Biopharmaceutical Supply ChainuChapter IV Key Factors for Localization of Biopharmaceutical Equipment21•Manufacturing Cost•Superior Performance•Supply Chain Risk•Supply Chain Stability into the Top-level Planning of China’s Pharmaceutical IndustryuMethodologyuLegal Declaration 第一章生物制药设备简介n生物药是运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、器官、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品n生物制药生产流程大致可以分为原液制备和制剂制备两部分，原液制备环节又分为上游发酵和下游纯化两部分n生物反应器是生物制药的核心设备，该装置利用生物催化剂进行生物技术产品生产，通过控制温度、pH、溶氧（Dissolved Oxygen，DO）、流体动力学、营养物质、代谢产物浓度等参数，为细胞代谢提供一个适宜的生长环境，使细胞能够快速增殖并高效产出具有医药价值的生物药 中国：制药设备市场报告| 2022/05©2022 LeadLeowww.leadleo.com6第一章 生物制药设备简介-生物制药工业化生产流程生物制药生产流程大致可以分为原液制备和制剂制备两部分，原液制备环节又分为上游发酵和下游纯化两部分来源：公司官网，中信建投，沙利文，头豹研究院n生物药生物药是运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、器官、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品n生物制药工业化生产流程生物制药生产流程大致可以分为原液制备（Drug Substance, DS）、制剂制备（Drug Product, DP）两部分，原液制备环节又分为上游发酵和下游纯化两部分上游发酵：生物药的生产始于细胞库中种子细胞在恒温蒸馏水中的复苏，随后将种子细胞加入配置好的培养基中，并在方瓶中进行培养，待种子细胞生长条件达到生产要求后，再将种子细胞接种至摇瓶进行扩增；生长到一定密度后，转入更大的摇瓶使细胞进行自我复制增殖，经过培养在细胞密度达到最大、产量到最高时停止增殖，转入生产罐中继续培养，培养结束后通过深层过滤/离心进行澄清下游纯化：再经历数次层析（亲和、离子交换、疏水）、病毒灭活和过滤（除病毒纳滤、除菌过滤、超滤/渗滤浓缩）后即得到原液生物制药工业化生产流程制剂原液半成品配制无菌过滤无菌罐装扎盖灯检贴标包装上游建立工作细胞库种子复苏摇瓶扩增多级种子罐扩增生物反应器细胞培养连续离心过滤收获上清•细胞系开发•培养基优化•混合、细胞培养和发酵•收获和收集下游上清亲和层析低pH孵育病毒灭活多级精纯层析除病毒纳滤UF/DF无菌过滤原液分装•纯化过程 中国：制药设备市场报告| 2022/05©2022 LeadLeowww.leadleo.com7第一章 生物制药设备简介-加工环节下游纯化需要通过层析过程对产物进行纯化，深层过滤/离心可使产物澄清，实现溶液与细胞和细胞碎片的分离。纯化完成后，后续制剂环节主要包含制剂的储存、分装和转运来源：中国生物器材网，VOGEL，沙利文，头豹研究院•收获和收集收获和收集环节用到的主要装备为超速离心设备以及相关收集、取样设备。此环节中的核心装备为差速离心设备，主要用于离心破碎、分离物质；另一个核心装备为深层过滤器。深度过滤器是一种过滤器，它能在过滤器的主体上截留颗粒，而不仅仅是在过滤器表面。典型的例子是筒式过滤器，当从横截面上观察时，这些过滤器应该在滤芯的整个过程中都有颗粒物质的沉积物。这些过滤器对于可能有大量沉积物的材料是有用的，而表面过滤器可能难以处理这些材料储液罐投料袋配液系统混合、细胞培养和发酵环节涉及的设备和耗材不锈钢生物反应器一次性生物反应器（搅拌式）中心式搅拌生物反应器 膜过滤系统超速离心机收获和收集环节涉及到设备 第二章生物制药生产与制备n中国生物药市场从药物细分领域看，主要可分为血液制品、重组蛋白、单抗以及疫苗等领域，2020年，这四类细分领域市场规模占生物制药领域总市场规模的48%，其中，血液制品和重组蛋白由于市场发展较为成熟，近年来保持较高的市场占有率，占比分别达到了14%和13%n生物反应器的选择与生物制药的成本关系密切，不锈钢生物反应器整体而言能够节省约30%的生产成本，集中体现在耗材与人工费用支出较少；一次性生物反应器则在前期建设投入与维护方面占据优势n随着生物药生产规模的扩大，单位生产成本呈现出下降趋势，其中设备相关成本和劳动力相关成本占比下降，主要是由于规模效应的体现。但原材料和耗材成本占比显著增加，而且随着反应体积的扩大，边际下降的并不显著。随着生物药的需求增加，企业有动力通过选择成本更具有优势的国产耗材进行进口替代，降低成本 中国：制药设备市场报告| 2022/05©2022 LeadLeowww.leadleo.com13516191039第二章 生物制药生产与制备-生物制药制备情况生物反应器的选择与成本关系密切，不锈钢生物反应器整体而言能够节省约30%的生产成本，集中体现在耗材与人工费用支出较少；一次性生物反应器则在前期建设投入与维护方面占据优势来源：中信证券，头豹研究院n生物反应器是生物制药制备过程的核心在生物制药的制备环节中，生物反应器作为该过程的核心设备对整个制药环节产生重要的影响，企业根据其药品、工艺选取相应的生物反应器，采用不同的设备将对整个制药环节在成本、规模等方面均有不同程度的影响。目前行业内主要采用一次性生物反应器和不锈钢生物反应器，二者在成本、规模、投产阶段等多方面存在差别，但总体而言二者各有其优势，在生物制药领域发挥不同的重要作用n不同类型的生物反应器在制备中成本因素突出从成本角度来看，根据BPOG软件的模拟测算，在批次工艺下当年生产规模在1,000kg时，不锈钢批次生产工艺的成本在39美元/克左右，而一次性工艺则需要51美元/克左右，成本相对节省30%左右。成本的主要差距体现在制备过程中一次性生物反应器的耗材与人工成本相对较高，二者分别为19美元/克、10美元/克，累计占总成本的56.9%；而相同条件下不锈钢生物反应器的耗材与人工成本分别为9美元/克、3美元/克，累计占总成本的30.8%一次性生物反应器的优势集中体现在设备投入相对较低，根据BPOG软件的模拟测算，在批次工艺下当年生产规模在1,000kg时一次性生物反应器的折旧为13美元/克，比同等条件下不锈钢生物反应的17美元/克更具有优势。此外，一次性生物反应器在生产方面具有更高的生产连续性。由