请仔细阅读本报告末页声明 证券研究报告 | 行业周报 2022年06月19日 医药生物 创新药周报：“危”“机”并存，JAK抑制剂前路何方？ 一、 本周聚焦：JAK抑制剂全局概览 2022年6月13日，FDA批准JAK抑制剂巴瑞替尼用于治疗严重斑秃成人患者上市，是FDA批准用于治疗斑秃的首款系统性疗法。近十年间JAK抑制剂数量爆发式增长，尽管JAK抑制剂疗效惊艳，但普遍的安全性问题不可忽视。本周，我们从作用机制、应用适应症及全球市场规模、研发阶段与关键安全性问题等方面对JAK靶点进行总结，最后对于国内研发进度领先的JAK抑制剂进行简要介绍。 JAK家族种类繁多，两代抑制剂更迭出新：JAK属于非受体蛋白酪氨酸激酶家族，由JAK1、JAK2、JAK3和TYK2组成。不同的JAK和STAT被不同的配体激活，抑制剂基于免疫抑制与识别抑制突变体达到治疗效果。第二代JAK抑制剂可以选择性抑制，维持其它细胞因子功能不受影响，较一代产品安全性有所提高。 JAK高度保守信号通路关联多种疾病，百亿美元市场空间广阔：JAK/STAT通路是一种高度保守的信号转导通路，它调节与多种疾病发展相关的多种细胞机制。全球已上市JAK 抑制剂2021年市场规模已达到近90亿美元，未来市场广阔。 全球多款抑制剂上市，安全性普遍问题引关注：全球目前已有多款JAK抑制剂上市，类风湿关节炎、特应性皮炎等已有多个产品获批，治疗斑秃、系统性红斑狼疮临床陆续展开。尽管JAK抑制剂具有可观的临床价值，但屡屡出现的安全性问题仍是行业关注的重点。FDA对艾伯维Rinvoq、辉瑞Xeljanz和礼来Olumiant使用新安全警告和限制标签：要求仅用于不能耐受或对TNF抑制剂反应不佳患者。 国内多家企业布局JAK抑制剂，恒瑞医药、泽璟制药研究进度领先: JAK抑制剂作为研发热点，国内诸多企业参与布局，适应症主要围绕自免领域疾病展开。恒瑞医药SHR0302特应性皮炎、斑秃、溃疡性结肠炎二期结果获得多方面验证；泽璟制药杰克替尼有望成为中、高危骨髓纤维化患者的优选药物之一；信达生物Itacitinib预防细胞因子释放综合征展现初步潜力；迪哲医药戈利昔替尼是T细胞淋巴瘤领域全球唯一关键性注册临床阶段高选择性JAK1抑制剂。 二、医药板块创新药个股行情回顾： 本周沪深医药创新药板块涨跌幅排名前5的为南新制药、键凯科技、贝达药业、前沿生物-U、百奥泰-U。后5的为百济神州-U、众生药业、君实生物-U、艾力斯-U、舒泰神。 本周港股医药创新药板块涨跌幅排名前5的为嘉和生物-B、东阳光药、亚盛医药-B、中国生物制药、先声药业。后5的为君实生物，开拓药业-B、百济神州、基石药业-B、云顶新耀-B、腾盛博药-B。 三、本周IPO：福元医药——仿创结合，多平台助力迈入创新领域 四、创新药行业中长期观点： 近几年，政策刺激下资本涌入，国内迎来创新大风口。我国的创新市场有较强的政策属性，2017年10月8日，两办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，开启了第一波创新浪潮。叠加药品注册管理办法修订、药品谈判、医保动态调整机制等出台，从政策顶层设计彻底解决了历史上由于研发资源有限、审评不规范&进度慢、招标效率低、入院难度高、医保对接难等造成的创新动力不足的问题。在纲领性政策刺激之下，叠加近年科创板、注册制等推动，创新药赛道资本蜂拥，创新药企业融资加速，也引领了我国创新药投资进入大风口时代。在良好的政策环境与资本推动下，国内创新崛起加速。国产创新药陆续进入收获期，未来几年将看到更多重磅创新产品在国内陆续获批上市。 不可忽视的是，政策给予“泛泛创新”的时间窗口越来越短，医保控费趋严、赛道日益拥挤，我们已经慢慢进入到“精选优质创新”的时刻。我国目前创新药研发同质化现象较为严重，靶向药物同质化现象最为严重。创新药上市即重磅炸弹的时代慢慢过去，政策给予“泛泛创新”的时间窗口期越来越短。我们认为，我国的创新药市场在当下已经慢慢从“泛泛创新”进入到“精选优质创新”的时刻。单抗热门靶点未来同质化竞争将持续白热化，同质化产品将逐渐失去竞争力，新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等都可能会给企业带来更好的竞争格局，有技术沉淀的公司有望脱颖而出。 风险提示：1）负向政策持续超预期；2）行业增速不及预期。 增持（维持） 行业走势 作者 分析师 张金洋 执业证书编号：S0680519010001 邮箱：zhangjy@gszq.com 分析师 胡偌碧 执业证书编号：S0680519010003 邮箱：huruobi@gszq.com 分析师 应沁心 执业证书编号：S0680521090001 邮箱：yingqinxin@gszq.com 相关研究 1、《医药生物：2021Q2公募基金重仓持股医药仓位变化几何？》2021-07-25 2、《医药生物：创新药周报：诺华、强生捷报频传，创新发展动力强劲》2021-07-25 3、《医药生物：创新药周报：BTKi精准抑制B细胞增殖，百亿市场未来格局瞩目》2021-07-18 2022年06月19日 P.2 请仔细阅读本报告末页声明 内容目录 一、本周聚焦：JAK抑制剂全局概览 ........................................................................................................................ 3 1.1 JAK家族种类繁多，两代抑制剂更迭出新 ..................................................................................................... 3 1.2 JAK高度保守信号通路关联多种疾病，百亿美元市场空间广阔 ....................................................................... 5 1.3全球多款抑制剂上市，安全性普遍问题引关注 .............................................................................................. 7 1.4国内多家企业布局JAK抑制剂，恒瑞医药、泽璟制药研究进度领先 .............................................................. 11 【恒瑞医药】SHR0302特应性皮炎、斑秃、溃疡性结肠炎二期结果获得多方面验证 ..................................... 12 【泽璟制药】杰克替尼有望成为中、高危骨髓纤维化患者的优选药物之一 ................................................... 13 【信达生物】Itacitinib预防细胞因子释放综合征展现初步潜力 .................................................................... 14 【迪哲医药】戈利昔替尼：T细胞淋巴瘤领域全球唯一关键性注册临床阶段高选择性JAK1抑制剂 ................ 15 二、医药板块创新药个股行情回顾 ......................................................................................................................... 16 三、公司公告及行业动态一周汇总 ......................................................................................................................... 17 四、国内新药临床受理信息更新............................................................................................................................. 19 五、本周IPO：仿创结合，多平台主力迈入创新领域——福元医药............................................................................ 20 六、风险提示 ....................................................................................................................................................... 23 图表目录 图表1：JAK家族主要结构构成 ................................................................................................................................ 3 图表2：JAK/STAT信号通路示意图 .......................................................................................................................... 3 图表3：细胞内JAK介导的不同信号转导途径 ........................................................................................................... 4 图表4：JAK/STAT通路的众多治疗靶点 .................................................................................................................... 4 图表5：JAK抑制剂的选择性在低浓度和高浓度下的不同效果 .................................................................................... 5 图表6：JAK/STAT信号通路及相关疾病 ................................................................................................................... 5 图表7：已上市JAK抑制剂品种销售情况(单位：亿美元) ........................................................................................... 6 图表8：全球JAK1抑制剂市场规模预期(单位：十亿美元) ......................................................................................... 7 图表9：中国JAK1抑制剂市场规模预期(单位：十亿人民币) ..............................................................