医药生物：关注新冠药、检测试剂以及出口型企业

本周医药表现弱于大盘 本周申万医药生物下跌2.01%，整体表现弱于大盘。器械子行业和化学制剂子行业跌幅相对小，医疗器械子行业下跌1.54%；化学制药子行业下跌1.62%。医疗服务子行业下跌2.01%，中药子行业下跌2.15%，生物制品子行业下跌2.86%；医药商业子行业下跌2.96%。 本周新冠药/疫苗、猴痘主题表现相对好 本周新冠和猴痘主题表现相对好，不同路线的新冠小分子药物、新冠疫苗、常规疫苗/检测企业相继领涨。5月10日对于穿山甲冠状病毒有效的千金藤素的专利获得，带动相关概念企业领涨；5月18日君实生物新冠药物VV116的开放标签临床数据披露，以及海正药业获得VV116的战略合作订单后，VV116相关企业表现好；5月19日康希诺生物的新冠疫苗进入WHO的紧急使用名单，5月20日世界卫生组织报道80余例猴痘病例，引发对新病毒的关注，带动疫苗以及检测试剂企业股价上涨。 下周展望：建议关注新冠小分子药/检测试剂/海外收入占比较高的企业展望下周，我们预计新冠小分子药物仍为关注重点，真实生物、君实生物的新冠药物均已进入III期临床或更靠后的阶段，建议继续关注国产新冠药物的研发进展。目前在多个国家发现猴痘病例，由于病毒的疫苗开发周期长而检测试剂开发周期相对短，可以关注检测试剂类企业的短期表现。二季度以来，人民币整体处于贬值的态势，美元兑人民币由期初的6.4调整至6.7的水平，调整幅度较大，货币贬值利好出口，出口占比较多且套期保值较少的企业预计业绩表现相对好，建议关注海外收入占比较高的企业。 5月月度金股 迈瑞医疗（300760）：多品类、多市场、多层级的综合性器械龙头，在新冠后将享受全球布局加速和中国新基建的景气周期，业绩持续稳定的增长可期。公司已调整至多年估值底部区间，对应5月20日收盘价，2022-2023估值分别为37X，29X，维持“买入”评级。 智飞生物（300122）：HPV疫苗批签发稳定增长，儿童疫苗接种有望逐步恢复，新冠疫苗加强针持续，序贯接种落地，未来预计成为稳定现金流； 公司具备强大营销能力，自主疫苗研发管线丰富，微卡今年开始发力，最大规模员工持股计划深度绑定核心员工。对应5月20日收盘价，2022-2023年估值分别为21X，16X，维持“买入”评级。 风险提示 新冠疫情反复风险；贸易摩擦超预期；政策性风险 1行情回顾与下周投资策略 本周申万医药生物下跌2.01%，整体表现弱于大盘。其中医疗器械子行业下跌1.54%；化学制药子行业下跌1.62%，医疗服务子行业下跌2.01%，中药子行业下跌2.15%，生物制品子行业下跌2.86%；医药商业子行业下跌2.96%。 本周新冠和猴痘主题表现相对好，不同路线的新冠小分子药物、新冠疫苗、常规疫苗/检测企业相继领涨。5月10日对于穿山甲冠状病毒有效的千金藤素的专利获得带动相关概念企业领涨；5月18日张文宏教授的含VV116的开放标签临床数据的论文发表，vv116能缩短被Omicron感染的患者的核酸转阴时间，进一步验证其有效性；海正药业宣布获得VV116的战略合作订单生产VV116的片剂和原料药，VV116相关企业表现好；5月19日康希诺生物的新冠疫苗进入WHO的紧急使用名单，5月20日世界卫生组织报道80余例世界各地的猴痘病例引发对新病毒的关注，带动疫苗以及检测试剂企业股价。 展望下周，新冠小分子药物仍为关注重点，真实生物、君实生物的新冠药物均已进入III期临床或更靠后的阶段，建议继续关注国产新冠药物的研发进展。由于病毒的疫苗开发周期长而检测试剂开发周期相对短，目前在多个国家发现猴痘病例，可以关注检测试剂类企业的短期表现。二季度以来，人民币整体处于贬值的态势，美元兑人民币由期初的6.4调整至6.7的水平，出口占比较多且套期保值较少的企业预计二季度业绩表现相对好，建议关注海外收入占比较高的企业。 本周发布1篇公司深度报告： 5月17日，和元生物公司深度——《耕耘十载厚积薄发，打造CGT CDMO行业龙头》 2新冠药物、疫苗进展更新 2.1千金藤素和VV116路线的新冠药 近日，北京化工大学生科院童贻刚教授获得了千金藤素（cepharanthinede）相关专利。童贻刚教授发表的论文《已批准药物在新冠相关的冠状病毒模型的应用》中，证实了千金藤素对于穿山甲病毒的抑制作用；在其发表的另外一篇论文中，分析了被穿山甲冠状病毒感染的细胞，在使用千金藤素后转录组的变化，千金藤素可以调节受病毒影响的热休克蛋白相关的信号通路。出于安全性的考虑未使用新冠病毒，后续其在新冠病毒模型、以及在临床中的副作用需要继续关注。 图表1：千金藤素降低了穿山甲冠状病毒的RNA水平 5月18日，对于Omicron毒株，VV116的部分临床数据披露（该临床为开放标签的临床，非注册申报上市的III期临床）。该临床数据显示，在所有受试者中，使用VV116组相比于对照组核酸转阴时间缩短（9.92天VS11.13天，核酸转阴时间为首次核酸检测阳性确诊到治疗后首次核酸检测阴性的时间）；首次VV116给药到首次核酸阴性的时间为3.52天。对于首次核酸阳性的患者，5天内给予VV116的患者，转阴时间为8.56天，5天外给药患者，转阴时间为11.46天。 图表2：使用VV116从首次检测核酸阳性到首次核酸检测阴性所需时间缩短 该试验中，未接种疫苗的患者比例相对少，表明在广泛接种疫苗的情况下，VV116或将缩短新冠病毒的转阴时间。君实生物目前已开始和辉瑞药物Paxlovid的头对头临床，期待III期数据的读出。5月19日，海正药业公布和君实生物子公司达成战略合作协议，生产VV116片和/或原料药；该合作协议为非排他性协议。 图表3：试验疫苗接种情况 2.2康希诺新冠疫苗进入WHO紧急使用清单 5月19日康希诺的重组型新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎纳入WHO紧急使用清单（EUL）。考虑到科兴生物（SVA.O）在获得新冠疫苗后，出口收入由2019年的0.19亿美元，增长至2021年的84.74亿美元，新冠疫苗的海外市场收入对其收入贡献大，看好海外市场新冠疫苗的销售。 图表4：科兴生物销售情况（单位：亿美元） 2.3Nature发文印证感染Omicron后，已接种疫苗人群获得更强保护力 5月20日，生物学顶级期刊Nature上发表论文称，Omicron的感染，增强了此前接种过疫苗人群的免疫水平（对所有突变株）；对于未接种过疫苗的人群，Omicron的感染可能不能提供对于非Omicron突变株的保护力。已经接种过疫苗的人群，且被证实感染Delta或Omicron，其血清对于所有突变株均有高的中和能力；中和能力，平均是接种了第三针辉瑞/BioNTech疫苗的患者血清的10倍。 图表5：接种疫苗后再被Omicron感染，展现出比未接种疫苗人群更强中和能力 我们认为，该文章的发表，印证了接种疫苗后潜在的对于其他毒株的保护力，进一步说明接种疫苗的重要性。由于潜在的交叉突变株保护，作者建议后续的疫苗中加入基于Omicron和Delta毒株的免疫原。我们继续看好新冠疫苗，并期待新冠疫苗的更新版本。 3产业及政策总结 3.1深入推广福建省三明市经验，深化医药卫生体制改革 5月16日，中共重庆市委全面深化改革委员会医药卫生体制改革专项小组发布《重庆市深入推广福建省三明市经验深化医药卫生体制改革实施举措》，进一步加大力度推广三明医改经验，深化医疗、医保、医药联动改革，促进优质医疗资源均衡布局，加快推动实现大病重病在本市解决、常见病多发病在区县解决、头疼脑热等小病在乡村解决，加快健全维护公益性、调动积极性、保障可持续的公立医疗机构运行新机制。 3.2提高免疫相关不良事件识别、判定的科学性和稳健性 5月18日，国家药监局药审中心发布《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》，根据免疫治疗药物的作用机制和免疫相关不良事件（irAE）特点，对irAE的定义和判定流程提出科学性建议。建议当前将irAE定义为抗肿瘤药物/治疗临床试验中经判定与免疫机制有因果关系的所有级别的药物不良反应，建议采用irAE统一描述肿瘤免疫治疗临床试验中的免疫相关安全性事件，推荐采用多学科参与的判定模式提高判定结果的科学性和稳健性。 3.3加快完善国民健康政策，持续推进健康中国建设 5月20日，国务院办公厅发布《关于印发“十四五”国民健康规划的通知》，提出到2025年，公共卫生服务能力显著增强，一批重大疾病危害得到控制和消除，医疗卫生服务质量持续改善，医疗卫生相关支撑能力和健康产业发展水平不断提升，国民健康政策体系进一步健全，人均预期寿命在2020年基础上继续提高1岁左右。 4一级投融资热点跟踪 本周海内外一级投融资均聚焦于新型药物研发、医疗综合服务、医疗器械等方向。 图表6：本周一级投融资事件（海外投融资金额前十，国内投融资金额前十） 5二级医药公司动态更新 5.1重要公司公告 图表7：本周重要公司公告 5.2拟上市公司动态 5月16日，南京世和基因生物技术股份有限公司在科创板申请上市已受理。公司是一家致力于高通量基因测序技术的临床转化应用，主要面向肿瘤患者开展基因检测，通过明确基因分型指导临床用药选择、提示耐药机制、监测术后复发，同时探索风险人群早筛早诊，为肿瘤精准医疗提供分子诊断服务和产品的高新技术企业。 5月17日，安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司在创业板注册生效。公司主营业务为一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、生产、销售以及其他诊断、护理等相关医疗用品的集成供应，主要通过“ODM+集成供应”的模式满足国外医疗器械品牌商对医疗用品的一站式采购需求。 6一周行情更新 本周医药生物同比下跌2.01%，表现弱于大盘。本周上证综指上涨2.02%，报3146.57点，中小板上涨2.94%，报7849.24点，创业板上涨2.51%，报2417.35点。医药生物（申万）同比下跌2.01%，报8928.52点，表现弱于上证4.03个pp，弱于中小板4.95个pp，弱于创业板4.52个pp。 图表8：医药生物行业相比其他指数的涨跌幅情况 本周各子行业均下跌。本周医疗器械子行业下跌1.54%；化学制药子行业下跌1.62%，医疗服务子行业下跌2.01%，中药子行业下跌2.15%，生物制品子行业下跌2.86%； 医药商业子行业下跌2.96%。 图表9：SW医药各子行业周涨跌幅 图表10：SW医药生物行业个股周涨幅前十 图表11：SW医药生物行业个股周跌幅前十 7风险提示 新冠疫情反复风险；贸易摩擦超预期；政策性风险