专注细胞疗法赛道，实体瘤CAR-T未来可期

敬请参阅末页重要声明及评级说明 证券研究报告 专注细胞疗法赛道，实体瘤CAR-T未来可期 主要观点： [Table_Summary] ⚫ CAR-T行业前景广阔，市场发展如火如荼 CAR-T细胞治疗技术因其治疗潜力大、活细胞疗效久、适应性好等优势而受到越来越多的关注，不断有新的公司加入CAR-T研究的赛道中。目前全球共有8款CAR-T产品获批上市，其中有2款在中国上市。预计全球CAR-T细胞疗法市场的销售价值在2039年将达到218亿美元，中国CAR-T细胞疗法市场规模将有望增长至2030年的人民币289亿元。当前中国有10家企业的CAR-T产品处于临床研发阶段，其中科济药业以4个在研CAR-T产品居于第一位。 ⚫ 具全球权益的研发管线，实体瘤CAR-T全球领先 CT053用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤，已有临床试验数据显示CT053在有效性和安全性方面具有极大的竞争优势（总体ORR达92.1%，无3级或以上CRS和治疗相关死亡）。CT041用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌，目前尚无治疗实体瘤的CAR-T获批，公司针对CT041开展的临床试验进展处于全球领先地位，并且在正在进行的IIT试验中展现了良好的疗效及安全性（61.1%ORR，无3级或以上CRS和治疗相关死亡）。CT011是一种潜在全球同类首创的CAR-T细胞候选产品（人源化GPC3 CAR-T），具有治疗肝细胞癌（HCC）的概念验证临床数据，目前已在中国完成I期试验患者入组。公司联合创始人李宗海博士领导了全球首次成功识别、验证和报告GPC3作为开发CAR-T细胞疗法用于治疗HCC的肿瘤相关靶点的工作。CT032是一种靶向CD19的人源化自体CAR-T细胞候选产品，被开发用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤，目前正在中国进行I/II期临床试验。公司还与HK inno.N Corporation订立许可协议，在韩国市场开发及商业化分别靶向CD19及BCMA的候选产品CT032和CT053，用于各种癌症的潜在治疗。 ⚫ 创新技术不断革新，端对端生产能力就位 公司制定了4个研发战略方向并开发相应的创新技术以解决CAR-T治疗领域面临的主要挑战，如CycloCAR技术、THANK-uCAR技术和LADAR技术，这些技术为公司开发下一代产品奠定了良好基础。同时公司还建立了一个综合研发平台，涵盖整个CAR-T开发周期。目前公司拥有在上海徐汇区的临床生产工厂、在上海金山区的商业化规模生产工厂以及位于北卡罗来纳州达勒姆的科济RTP生产工厂，可以自主生产慢病毒载体及CAR-T细胞，大大降低了CAR-T的生产成本。 ⚫ 投资建议：首次覆盖，给予“买入”评级。 我们预计公司2022-2024年营业收入分别为0/0.74/1.89亿元，2024年同比2023增长157%，归母净利润分别为-0.74/-3.40/-4.94亿元，同比增长-84%/-54%/45%，2022-2024对应的PE为-8.30X/-18.09X/-12.45X，我们看好公司血液瘤CAR-T产品的疗效、实体瘤CAR-T的市场潜力、公司下一代CAR-T技术的创新能力。我们首次覆盖，给予公司“买入”的评级。 [Table_StockNameRptType] 科济药业（2171.HK） 公司研究/公司深度 [Table_Rank] 投资评级：买入（首次） 报告日期： 2022-05-11 [Table_BaseData] 收盘价（港元） 10.780 近12个月最高/最低（港元） 57.25/9.68 总股本（百万股） 570 流通股本（百万股） 570 流通股比例（%） 100 总市值（亿元） 61 流通市值（亿元） 61 [Table_Chart] 公司价格与沪深300走势比较 分析师：谭国超 执业证书号：S0010521120002 邮箱：tangc@hazq.com [Table_CompanyReport] 相关报告 -100%-50%0%50%100%科济药业-B沪深300 [Table_CompanyRptType] 科济药业（2171） 敬请参阅末页重要声明及评级说明 2 / 44 证券研究报告 风险提示：研发进度不及预期；产品审批不及预期；市场开发进度不及预期；海外市场不及预期；政策变化风险等。 [Table_Profit] ⚫ 重要财务指标 单位:百万元 主要财务指标 2021A 2022E 2023E 2024E 营业总收入 27.05 0.00 73.68 189.09 收入同比（%） - -100.0% - 156.7% 归属母公司净利润 -4,744.42 -740.00 -339.65 -493.53 净利润同比（%） 345.9% -84.4% -54.1% 45.3% 毛利率（%） - - 79.00% 79.00% ROE（%） -158.3% -32.3% -17.4% -33.9% 每股收益（元） -8.36 -1.30 -0.60 -0.87 P/E -3.29 -8.30 -18.09 -12.45 P/B 5.21 2.52 2.96 3.96 EV/EBITDA -26.32 -5.44 -15.50 -13.42 资料来源：Wind，华安证券研究所 [Table_CompanyRptType1] 科济药业（2171） 敬请参阅末页重要声明及评级说明 3 / 44 证券研究报告 正文目录 1 专注CAR-T细胞疗法的生物制药企业 .......................................................................................................................................... 6 1.1 在研CAR-T众多，涵盖细胞治疗全流程 .............................................................................................................................................. 6 1.2 学术专家和资深人士领衔，股权架构明晰 ............................................................................................................................................ 7 1.3 主板上市不到一年，公司发展潜力巨大 .............................................................................................................................................. 11 2 极具竞争优势的CAR-T产品管线 ................................................................................................................................................ 13 2.1 CAR-T治疗行业如日方升，市场规模不断壮大 ............................................................................................................................... 13 2.2 血液瘤产品进展迅速，CT053临床疗效显著 .................................................................................................................................... 17 2.3 实体瘤产品潜力巨大，全面领跑CAR-T市场 ................................................................................................................................. 22 2.4 PRE-IND产品优势明显，临床前研究表现亮眼 ................................................................................................................................ 32 3 涵盖CAR-T治疗全流程的综合研发平台 .................................................................................................................................... 33 3.1 研发投入逐年上升，授权专利数量遥遥领先 .................................................................................................................................... 33 3.2聚焦研发战略方向，创新CAR-T治疗技术 ....................................................................................................................................... 34 3.3 工厂设施规模初具，生产成本或可大幅降低 .................................................................................................................................... 37 4 外部合作不断加强，海外市场初步探索 ...................................................................................................................................... 38 5投资建议 .............................................................................................................................................................................................. 39 5.1 公司盈利预测 ............................................