创新药及制剂板块2021年报及22Q1季报总结：多因素冲击下板块回调，看好差异化创新及出海逻辑

swsc.com.cn 西南证券研究发展中心 2022年5月 创新药及制剂板块2021年报及22Q1季报总结： 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002 电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 多因素冲击下板块回调，看好差异化创新及出海逻辑 1 医药子行业2021年报及2022一季报总结——创新药及制剂 数据来源：Wind，西南证券整理 板块估值持续下杀，结构性行情显著，差异化创新是未来主旋律：随着国内差异化创新浪潮开启，以及药物出海带来的全球化机遇，具备差异化、高技术壁垒、稀缺技术平台的制药企业和出海预期较高、走全球化创新道路的制药企业继续看好。同时，随着Biotech及转型创新药企业管线不断落地，未来成长性较强，具有先发优势的企业有望迎来高景气。Biopharma估值虽然持续受到压制，但凭借规模优势和整合能力有望率先度过转型阵痛期，看好企业长期投资价值。1.从产业链关注研发管线丰富、整合实力强劲的Big/Biopharma；2.从研发端关注临床进展居前、出海预期高的稀缺技术平台型Biotech；3.从商业化端关注业绩稳健、创新转型预期高的传统制剂企业。 疫情、集采、医保控费多因素影响，板块收入提升但利润下滑：44家创新药及制剂公司2021全年收入1877亿元（+5.3%），归母净利润185.4亿元（-11.9%），扣非归母净利润159.9亿元（-7.2%），毛利率58.4%(-2pp)，四费率46.2%(-0.2pp)，净利率为9.9%(-1.9pp);创新药与制剂板块2022Q1单季度收入471亿元（-2.5%）,归母净利润54.7亿元（-8.7%）,扣非归母净利润51.75亿元（-4.5%），单季度毛利率57.6%（-2.7pp），四费率42%（-2.5pp），净利率11.6%（-0.8pp）。受经济发展、老龄化进程加快和健康观念转变等因素影响，创新药及制剂板块行业规模持续提升，但随着带量采购和医保谈判步入深水区，板块毛利率下滑明显，导致板块营业收入与净利润变动出现背离。 投资建议：建议布局：1）大而全的Big/Biopharma：恒瑞医药、百济神州、中国生物制药、复星医药、石药集团、翰森制药等；2）稀缺技术平台型Biotech：金斯瑞、君实生物、信达生物、贝达药业、康方生物、荣昌生物、泽璟制药、康宁杰瑞、微芯生物、前沿生物、开拓药业、药明巨诺等；3）转型创新企业：海思科、康辰药业、冠昊生物、海普瑞、信立泰、健康元等。 风险提示：研发进展不及预期，商业化进展不及预期，政策风险。 创新药及制剂：多因素冲击下板块回调，看好差异化创新及出海逻辑 （亿元） 21Q1 21Q2 21Q3 21Q4 22Q1 营业收入 482.7 458.2 471.7 464 470.8 同比增速 18.6% 9.6% -2.3% -2.3% -2.5% 归母净利润 59.9 52.4 55.9 17.1 54.7 同比增速 19.4% -6.4% -11.2% -58.3% -8.7% 扣非归母净利润 54.2 47.3 52.4 6.1 51.8 同比增速 25.9% 0 -4.1% -79.9% -4.5% 21Q1 21Q2 21Q3 21Q4 22Q1 销售费用率 30.2% 29% 28.9% 30.3% 27.3% 管理费用率 6.2% 6.1% 6.4% 9.1% 6.8% 财务费用率 0 0.3% 0 -0.1% 0.1% 研发费用率 8% 8.9% 9.2% 12.2% 7.8% 2021Q1-2022Q1创新药及制剂板块整体表现 2021Q1-2022Q1创新药及制剂板块四费率 2 医药子行业2021年报及2022一季报总结——创新药及制剂 数据来源：Wind，西南证券整理 政策搭桥，行业提质升级迫在眉睫。近年来，国家从政策层面开始规范并聚焦提升制药企业的研发实力，强调以临床价值为导向、以患者获益为核心的药物研发。2021年7月，CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，强调药物研发核心在于解决“未满足的临床需求”。《指导原则》直指我国新药靶点研发扎堆，me-worse和临床试验参照组设置不当等问题，标志着我国医药创新由高速发展阶段正式进入高质量发展阶段。 把握“提速”-“控费”-“提质”主线，关注以临床价值为导向、以患者为中心的药物研发。尽管我国创新药研发在“提速”和“控费”上已取得了阶段性的胜利，与国际差距逐步缩小。但是，药物研发扎堆、同质化问题突出，同质化的药物终将倒逼企业通过价格战抢夺市场份额，陷入囚徒困境。以同质化最严重的PD-1/PD-L1为例，PD-1/PD-L1总共涉及18个瘤种，肺癌申报企业42家，受理155件，平均4件/家，每一个瘤种上都有大量的企业参与，重复过度研究。未来五年我国创新药行业将在修正中发展，从“技术驱动”向“以患者为中心”转变，从“1.0时代”向“2.0时代”跨越，从“并跑”向“领跑”突围，实现从“提速”到“提质”的目标。 创新药及制剂：突破内卷围城，拥抱差异化创新 020406080100120140160180受理号（件） 申报企业（个） PD-1/PD-L1同个适应症申报情况 提速-控费-提质阶段迈进 3 医药子行业2021年报及2022一季报总结——创新药及制剂 数据来源：Wind，西南证券整理 License in/out愈发密切，频频刷新交易金额。全球创新药交易热情逐年高涨，中国在全球创新药交易中扮演者越来越重要的角色，license in/out数量、规模逐步提升，交易愈发频繁。2021年，国内公司License in项目共128项，license out交易项目共51项，其中荣昌生物的纬迪西妥单抗和在百济神州的替雷利珠单抗的交易总额高达26亿和22亿美元，刷新了国产创新药License out记录。 创新药出海活跃，首款出海产品商业化进展顺利。首款出海药物——泽布替尼海外商业化进展顺利，2021年于美国市场实现7亿元销售额，超越国内市场销售额。关键适应症CLL/SLL的上市申请已于2022年2月获FDA受理，并展现出优于伊布替尼的总缓解率。传奇生物靶向BCMA的CAR-T产品于2022年2月获FDA批准上市，国产创新药再次迎来里程碑式突破。 创新药及制剂：创新药出海活跃，License in/out愈发频繁 2021年中国license out TOP10 2015年- 2021中国license in/out数量 类型 时间 转让方 受让方 药品汇总 总交易总金额 （百万） license out 20210809 荣昌生物 Seagen 纬迪西妥单抗 2600USD 20210111 百济神州 Novartis 替雷利珠单抗 2200USD 20210617 高诚生物 FibroGen HFB2009 HFB1002 1125USD 20210201 君实生物 Coherus BioSciences JS006 特瑞普利单抗 LTC002 1100.1USD 20210712 诺诚健华 Biogen 奥布替尼 937.5USD 20210630 艾力斯 ArriVent Biopharma 伏美替尼 805USD 20210817 石药集团 Flame Biosciences NBL-015 640USD 20210223 泰德制药 Graviton Bioscience TDI01 517.5USD 20210304 逸达生物 Intas Pharmaceuticals FP-001 217USD 20210309 海思科 FL2021-001 FTP-637 180USD 1 7 1.4 6 01234567820202021美国 中国 2020年-2021年泽布替尼中美销售额（亿元） 29 21 32 64 80 71 128 4 2 5 8 14 42 51 0204060801001201402015201620172018201920202021License in许可引进 License out对外授权 4 医药子行业2021年报及2022一季报总结——创新药及制剂 创新药及制剂 数据来源：Wind，西南证券整理 21年收入前五占比 21年归母净利润前五占比 44家创新药及制剂公司2021年收入总额为1876亿元，收入增速为5.3%；归母净利润总额为185.38亿元，净利润增速下滑11.9%。7家公司收入增速超过30%，共有33家公司实现正增长，19家公司出现下滑。归母净利润方面，9家公司增速超过50%，14家公司超过30%，共有24家公司归母净利润实现正增长，28家公司出现下滑。 从收入贡献看，2021年前五名华东医药、恒瑞医药、科伦药业、健康元、现代制药贡献了57%的板块收入； 从归母净利润贡献看，2021年前五名恒瑞医药、华东医药、丽珠集团、健康元、科伦药业贡献了59%的板块净利润。 子板块2021年业绩速览 华东医药 18% 恒瑞医药 14% 科伦药业 9% 健康元 9% 现代制药 7% 其他 43% 恒瑞医药 24% 华东医药 12% 丽珠集团 10% 健康元 7% 科伦药业 6% 其他 41% 收入增速子板块超过50%超过30%为正数下滑家数073319占比0%13%63%37%归母净利润增速子板块超过50%超过30%为正数下滑家数9142428占比17%27%46%54%5.27%-11.85% 5 医药子行业2021年报及2022一季报总结——创新药及制剂 创新药及制剂 数据来源：Wind，西南证券整理 22Q1收入前五占比 22Q1归母净利润前五占比 44家创新药及制剂公司22Q1收入总额为470.8亿元，收入增速为-2.5%；归母净利润总额为54.69亿元，净利润增速下降8.7%。收入方面，2家公司收入增速超过50%，4家公司收入增速超过30%，23家公司实现正增长，29家公司收入出现同比下滑。归母净利润方面，6家公司增速超过50%，8家公司超过30%，共有23家公司归母净利润实现正增长，29家公司出现下滑。 从收入贡献看，22Q1前五名华东医药、恒瑞医药、健康元、科伦药业、丽珠集团贡献了57%的板块收入； 从归母净利润贡献看，22Q1前五名恒瑞医药、华东医药、丽珠集团、健康元、华润双鹤贡献了60%的板块净利润。 子板块2022Q1业绩速览 华东医药 19% 恒瑞医药 12% 健康元 10% 科伦药业 9% 丽珠集团 7% 其他 43% 恒瑞医药 23% 华东医药 13% 丽珠集团 10% 健康元 8% 华润双鹤 6% 其他 40% 收入增速子板块超过50%超过30%为正数下滑家数242329占比4%8%44%56%归母净利润增速子板块超过50%超过30%为正数下滑家数682329占比12%15%44%56%-2.47%-8.69% 6 医药子行业2021年报及2022一季报总结——创新药及制剂 创新药及制剂 数据来源：Wind，西南证券整理 2019-2022Q1研发投入/营业收入 44家创新药及制剂公司2021年研发投入为179.64亿元，研发投入增速为15.29%；2022Q1研发投入为36.9亿元，研发投入增速下滑4.8%。44家创新药及制剂公司2021年研发投入与营业收入比重为9.57%，增长0.83pp；2022Q1研发投入与营业收入比重为7.86%，下降0.17pp。 随着创新药及制剂企业净利润增速的下滑，2022年企业的研发热情较2021年有所降温。我们认为，研发费用增速的下降是创新药行业跨越转型阵痛期的必然过程，是企业对同质化、低效率研发模式的积极反思。我国创新药行业正在经历从“提速”“控费”到“提质”的关键节点，唯有通过创新端的持续提质升级，摒弃低效率、同质化的研发，方可实现从“量”变到“质”变、从“技术驱动”到“以临床价值为导向”的跨越。从这个角度，“壮