核心产品收入增长超预期，全球商业化快速推进

公司报告 | 年报点评报告 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 1 百济神州（688235） 证券研究报告 2022年05月06日 投资评级 行业 医药生物/生物制品 6个月评级 买入（维持评级） 当前价格 91.84元 目标价格 元 基本数据 A股总股本(百万股) 115.06 流通A股股本(百万股) 75.71 A股总市值(百万元) 10,566.68 流通A股市值(百万元) 6,953.07 每股净资产(元) 29.91 资产负债率(%) 27.65 一年内最高/最低(元) 176.96/82.00 作者 杨松 分析师 SAC执业证书编号：S1110521020001 yangsong@tfzq.com 曹文清 联系人 caowenqing@tfzq.com 资料来源：聚源数据 相关报告 1 《百济神州-首次覆盖报告:迈入国际竞 争 行 列 的 中 国 创 新 药 企 业 》 2022-03-21 股价走势 核心产品收入增长超预期，全球商业化快速推进 事件： 公司发布2021年年报及2022年第一季度主要财务数据公告。2021年全年实现营收75.89亿元，同比增长257.94%，主要来自产品销量增长及新增授权合作和研发服务收入；其中产品收入40.90亿元，同比增长92.92%；归母净亏损97.48亿元，同比收缩14.37%。2022年一季度实现营收19.48亿元，同比下降50.4%，主要系合作收入较去年同期有所下降；其中产品收入16.62亿元，同比增长141.4%；归母净亏损28.66亿元，同比扩大965.9%。 点评： 泽布替尼营收同比大幅增长，CLL/SLL全线治疗有望在欧美获批 泽布替尼2021年收入约为13.82亿元，同比增长422.73%；2022Q1收入为6.63亿元，同比增长363.64%。2022年2月，泽布替尼治疗初治或复发/难治性CLL/SLL适应症同时获得FDA、EUA上市受理，受理基于针对复发患者对比FIC药物伊布替尼的ALPINE试验，以及针对初治患者对比主流BR治疗的SEQUOIA试验，两项III期国际多中心头对头试验均体现了泽布替尼的ORR优效性及安全性改善，临床结果充分可靠具有BIC潜力。泽布替尼CLL/SLL大适应症有望在两个重要市场全线获批，我们预计泽布替尼在2022年销售额有望大幅增长。 替雷利珠单抗营收环比大幅增长，适应症范围持续扩大 替雷利珠单抗2021年收入约16.17亿元，同比增长56.17%；2022Q1收入为5.57亿元，同比增长79.14%，环比增长61.03%，在医保新价格执行叠加春节假期的前提下仍取得较大增幅。当前替雷利珠单抗已有八项适应症获得NMPA批准上市，其中2021年新增获批一线鳞状、非鳞状非小细胞肺癌及二线肝癌3项大适应症，且均于同年成功纳入医保，有望实现快速放量。2022年新增获批二/三线非小细胞肺癌、微卫星不稳定型实体瘤及二线食管鳞癌3项适应症。此外二线鼻咽癌适应症已提交上市申请。我们预计随肺癌肝癌适应症进入医保目录后放量，2022年替雷利珠单抗有望取得较大增长。 Ociperlimab国际多中心试验顺利开展，TIGIT靶点进度领先 百济神州针对ociperlimab开展多项国际多中心II/III期临床试验，适应症涉及NSCLC、ESCC及HCC等。公司预计于2022年披露扩大队列的数据。目前全球已有多家公司开展TIGIT靶点药物临床试验，其中罗氏tiragolumab在NSCLC适应症上临床数据亮眼，在PD-L1高表达人群中联用组与阿特珠单抗单药组相比ORR与mPFS大幅提升（69% vs 24.1%；16.6 vs 4.1个月）。 全球化临床运营团队推动多项临床管线有序开展 百济神州全球化临床试验运营能力在国内Biotech公司中领先，海外团队占比超50%，遍及中国、美国、欧洲、澳洲等多个地区。公司目前针对超过30种药物及候选药物开展了90余项临床试验，其中包括TIGIT抗体和BCL2抑制剂进行的关键性临床试验，针对OX40、TIM3、PI3K delta和HPK-1靶点在内的早期临床试验，以及多项临床前研究项目。 盈利预测与投资评级 我们预计公司2022至2024年营业收入为96.65亿、127.84亿、170.24亿元，实现归母净利润-78.98亿、-66.77亿、-36.93亿元人民币。维持“买入”评级。 风险提示：疫情影响销售以及研发进度的风险，国际环境恶化风险，靶点研发失败风险，全球业务相关风险，在纳斯达克市场摘牌的风险 -47%-40%-33%-26%-19%-12%-5%2%2021-052021-092022-01百济神州沪深300 公司报告 | 年报点评报告 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 2 财务数据和估值 2020 2021 2022E 2023E 2024E 营业收入(百万元) 2,120.20 7,588.96 9,665.07 12,784.18 17,024.36 增长率(%) (28.23) 257.94 27.36 32.27 33.17 EBITDA(百万元) (2,066.37) 308.27 (7,295.46) (6,079.10) (3,130.83) 净利润(百万元) (11,383.80) (9,747.67) (7,898.25) (6,676.67) (3,692.54) 增长率(%) 64.63 (14.37) (18.97) (15.47) (44.69) EPS(元/股) (8.53) (7.30) (5.92) (5.00) (2.77) 市盈率(P/E) (10.77) (12.58) (15.53) (18.37) (33.21) 市净率(P/B) 4.84 3.07 0.00 0.00 0.00 市销率(P/S) 57.84 16.16 0.01 0.01 0.00 EV/EBITDA 0.00 (79.09) 3.01 1.06 3.04 资料来源：wind，天风证券研究所 公司报告 | 年报点评报告 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 3 1. 产品收入保持高速增长，未来长期趋势看好 公司产品收入保持高速增长。2020-2021年百济神州各季度产品收入总体保持平稳增长。2022Q1产品收入环比增长32.43%，较2021年同期大幅增长141.4%，达到16.62亿元，我们预计未来有望实现进一步增长。 图1：百济神州2020年-2022年Q1分季度产品收入（单位：亿元） 资料来源：wind，百济神州财报，天风证券研究所 公司研发和销售费用保持稳健增长。公司研发费用2021年为93.04亿元，同比增长10.1%；2022Q1为25.73亿元，同比增长21.6%；公司销售、性质及一般费用2021年为63.13亿元，同比增长61.2%；2022Q1为19.44亿元，同比增长61.78%。 图2：百济神州2019年至2022 Q1研发和SG&A费用（单位：亿元） 资料来源：wind，百济神州财报，天风证券研究所 2. 泽布替尼快速放量，头对头临床试验体现me-better疗效 2.1. 2021年泽布替尼销售额同比增长近4倍，有望保持高速增长 泽布替尼全球销售额加速上涨。2020年全球销售额达到4170万美元，2021年全年销售额达到21790万美元，同比增长423%；2022Q1收入为6.63亿元，同比增长363.64%。预计 公司报告 | 年报点评报告 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 4 随着泽布替尼现获批适应症继续放量以及CLL/SLL适应症在美获批上市，泽布替尼销售额有望继续保持高速增长。 图3：2019-2022Q1泽布替尼全球销售额（单位：百万美元） 资料来源：百济神州官网，天风证券研究所 2.2. 泽布替尼在全球多地获批上市，CLL/SLL的上市许可申请获FDA受理 泽布替尼治疗CLL/SLL新适应症上市许可申请（sNDA）获美国FDA受理，包括初治和复发/难治人群。泽布替尼已在中国、美国、欧盟、澳大利亚、加拿大等45个国家或地区市场获批多项适应症。2022年2月22日，百济神州宣布FDA已接受泽布替尼的补充新药申请(sNDA)，用于治疗患有CLL/SLL的成年患者。CLL是成人中最常见的白血病类型，CLL占25%新发白血病病例，2021年美国新发CLL病例超2.1万例。参考阿卡替尼在CLL/SLL适应症获批上市后销售额的增长速度，我们预计随着该适应症的获批，泽布替尼有望保持高速增长。 表1：泽布替尼整体进展及主要临床试验（截至2022年4月） 通用名/商品名 /实验室代码 药物类型 适应症 临床前研究 I 期 II 期 III 期 上市申请 上市 泽布替尼胶囊 /百悦泽® /BRUKINSA® BGB-3111 小分子 BTK 抑制剂 复发/难治性 MCL （美国）2019.11 （中国）2020.6 （阿联酋）2021.2 （加拿大）2021.7 （智利）2021.7 （巴西）2021.8 （以色列）2021.10 （新加坡）2021.10 （澳大利亚）2021.10（俄罗斯）2021.10 既往接受过至少一种治疗的MCL （沙特阿拉伯及其他MENA地区）2021.11 一线 MCL（利妥昔单抗联合用药） 复发/难治性 WM （中国）2021.6 （澳大利亚）2021.10 复发/难治性或接受过至少一种治疗的 WM （欧盟）2021.11（英国）2021.12（瑞士）2022.2（以色列）2022.3 复发/难治性或不适合化学免疫疗法的一线 WM （加拿大）2021.3 复发/难治性 MZL （美国）2021.9（加拿大）2022.3 公司报告 | 年报点评报告 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 5 WM （美国）2021.9 复发或难治性WM （中国）sNDA 2022.1 初治和复发/难治性CLL/SLL （美国）2022.2 复发/难治性CLL/SLL （中国）2020.6 先前接受过治疗的 CLL/SLL（BTK抑制剂不耐受） 复发/难治性 FL（GAZYVA®联合用药） II期关键性实验 狼疮性肾炎 B 细胞恶性肿瘤（替雷利珠单抗联合用药） B 细胞恶性肿瘤（BGB-11417 联合用药） 复发/难治性 DLBCL（来那度胺 +/- 利妥昔单抗联合用药） 资料来源：百济神州公众号，百济神州招股书，百济神州官网，天风证券研究所，注：浅色为中国区管线，深色为全球管线，“全球”指在中国境外设置有临床试验中心的所有临床试验。 图4：2017-2021年阿卡替尼全球销售额（单位：百万美元） 资料来源：百济神州官网，天风证券研究所 2.3. 泽布替尼披露多项III期临床数据，临床疗效me-better 泽布替尼在两项临床试验中均较现有疗法表现出更好的疗效，我们预计这将有助于泽布替尼在临床上的推广。 泽布替尼在ALPINE试验中较标准疗法伊布替尼疗效更佳。ALPINE是一项随机、全球III期临床试验，旨在评估泽布替尼对比伊布替尼，用于治疗既往经治的复发或难治性CLL/SLL患者的效果。试验主要终点为ORR。2022年4月于百济神州官网更新了此次最终缓解评估数据：泽布替尼达到了主要终点，ORR方面展现了优效性。泽布替尼组对比伊布替尼组，ORR结果分别为80.4%和72.9%（双侧p值=0.0264）。安全性数据方面，ALPINE试验中泽布替尼总体耐受性良好，安全性结果与既往研究中的观察一致。预先指定的安全性分析表明，泽布替尼组的房颤或房扑发生率始终较低。其余不良事件发生率方面，3级及以上不 公司报告 | 年报点评报告