上海奥浦迈生物科技股份有限公司Shanghai OPM Biosciences Co., Ltd. （上海市浦东新区紫萍路908弄28号） 首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书 （注册稿） 保荐机构（主承销商） （上海市广东路689号） 免责声明：本公司的发行申请尚需经上海证券交易所和中国证监会履行相应程序。本招股说明书不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明书作为投资决定的依据。 科创板投资风险提示：本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 上海奥浦迈生物科技股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-1 发行人声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 上海奥浦迈生物科技股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-2 本次发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A股） 发行股数 不低于发行后公司总股本的25%，且不超过2,049.5082万股。本次发行全部为新股发行，原股东不公开发售股份 每股面值 人民币1.00元 每股发行价格 人民币【】元 预计发行日期 【】年【】月【】日 拟上市的证券交易所和板块 上海证券交易所科创板 发行后总股本 不超过8,198.0328万股 保荐人（主承销商） 海通证券股份有限公司 招股说明书签署日期 【】年【】月【】日 上海奥浦迈生物科技股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-3 重大事项提示 发行人提醒投资者特别关注下述重大事项提示。此外，在做出投资决策之前，发行人请投资者认真阅读本招股说明书正文内容。 一、特别风险提示 （一）培养基产品开发风险 细胞培养基产品是生物医药生产、科学研究等领域不可或缺的基础材料之一，其制备与应用涉及生物、化学、物理、医学等多门学科知识与前沿技术，技术门槛与壁垒相对较高，研发周期较长，因此新产品的研发需要大量人力、物力和资金投入。为持续保持竞争优势，公司需不断开发新技术并进行市场转化以丰富其产品线，同时积极开拓新的应用领域，扩大市场规模。在同行业企业普遍增加研发投入，同时国外厂商起步更早、规模更大、资本实力更为雄厚的背景下，公司受研发条件有限、产业化进程管理不当等不确定因素影响，可能出现技术开发失败或在研项目无法产业化的情形，导致无法按计划推出新产品上市，给公司营业收入增长和盈利能力提高带来不利影响。 （二）核心技术泄密或知识产权的风险 公司所处的细胞培养行业为技术密集型行业，培养基产品的配方、生产工艺及质量控制方法、CDMO技术服务平台都是对公司至关重要的核心技术。对于具有重要商业价值的核心技术，公司通过专利申请和技术秘密等方法进行保护，但仍可能存在知识产权被侵害或保护不充分的风险。若出现第三方侵犯公司专利与专有技术，或公司员工泄露重要技术秘密的情形，可能导致公司核心竞争力受损，对公司经营造成不利影响。 （三）培养基配方流失或失效的风险 细胞培养基配方一般包含70-100种不同化学成分（包括糖类、氨基酸、维生素、无机盐、微量元素、促进生长的因子等），需要通过分析细胞特性和工艺试验确定适合细胞生长的配方组份，往往需要反复、大量的实验论证及科学分析。培养基配方属于发行人的核心技术秘密，对发行人细胞培养基产品品质及CDMO服务能力都有着重要影响。若在日常生产经营过程中，发行人内控程序 上海奥浦迈生物科技股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-4 或知识产权保护方面未能做到严格执行，或因相关岗位的在职/离职员工管理不当造成配方的泄漏，以及不能够随着下游客户产品的发展及时调整配方，都将造成现有配方流失或失效，对发行人持续经营带来不利影响。 （四）行业竞争加剧的风险 在细胞培养基产品领域，国内外主要市场长期以来一直被国际大型科技公司所占据，例如赛默飞、丹纳赫、默克等进口厂家。在CDMO服务领域也有许多竞争对手，包括各类专业CDMO/CMO机构或大型药企自身的研发部门等。与成熟的竞争对手相比，公司在资金实力、销售网络、品牌影响力、市场声誉等方面均存在显著差距，使得公司的产品在进口替代过程中处于相对劣势，也对公司的产品和技术水平提出了更为苛刻的要求。除了上述成熟的竞争对手以外，发行人还面临来自市场新入者的竞争。如果公司不能准确把握市场需求，持续提升研发能力和产业化能力，以满足客户更高的产品技术要求，公司将面临市场竞争不力进而经营业绩下降的风险。此外，竞争加剧可能给公司的产品和服务带来定价压力，从而影响公司的业务、经营业绩、财务状况及前景。 （五）细胞培养基产品质量风险 细胞培养基产品是生物制药企业在进行药物研发和生产过程中的重要原材料之一，在抗体、疫苗等生物制品大批量生产过程中尤为突出。在研发与生产过程中，对细胞培养基的细胞工艺表达、克隆水平、批次间稳定性等有着较高的要求和标准。细胞培养基产品定制化需求较高，需要根据客户的要求进行生产工艺的调整。若公司无法保持细胞培养基工艺的稳定，抑或在生产过程中出现产品品质控制缺陷，进而未达到客户所要求的标准，都将会对公司细胞培养基产品的声誉产生不利影响，进而影响公司的持续盈利能力。 （六）CDMO业务执行风险 报告期内，发行人向客户提供蛋白抗体药物CDMO服务，分别实现业务收入3,250.05万元、7,160.06万元和8,488.47万元，CDMO业务是发行人主营业务的重要组成部分。截至报告期末，发行人仅拥有一条200L/500L的GMP原液生产线，能够提供临床前至临床早期阶段（临床I期和临床II期）的中试生产服务，尚未布局临床III期及商业化项目。上述产能的限制在一定程度上影响了 上海奥浦迈生物科技股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-5 发行人CDMO项目的承接和执行，若未来发行人未能及时布局更完善的生产平台，或新增产能难以满足客户要求，都将对发行人CDMO业务的持续、稳定构成影响，进而影响发行人的盈利能力。 同时，由于医药研发具有长周期、高风险、高投入等显著特点，其中发行人CDMO业务包括细胞株构建、上游细胞培养工艺开发、下游纯化工艺开发、制剂分析平台开发、中试生产等多个环节。在较长的新药研发过程中，存在由于药物研究未能达到预期效果、临床研究失败、客户研究方向改变等不确定因素而导致发行人签署的服务合同存在较预期提前终止或延期支付的风险。尽管发行人执行的CDMO项目能够在合同中约定按照研究阶段收取相应研发服务或生产服务费用，但合同的提前终止或延期支付仍会对公司未来的收入和盈利能力产生一定程度的影响，或面临因此导致纠纷或诉讼的风险。 （七）下游客户产品研发失败或无法产业化的风险 公司致力于为下游生物医药企业提供细胞培养产品和服务，下游客户产品的技术特点、生产情况、临床申请及产品商业化的进程均会影响对公司产品和服务的需求，从而对公司的培养基产品或CDMO服务的收入产生影响。 对于培养基业务，截至2021年末，共有74个药品研发管线使用公司的细胞培养基产品，其中处于临床前阶段46个、临床I期阶段8个、临床II期阶段7个、临床III期阶段12个、商业化生产阶段1个。大部分使用公司培养基产品的新药研发处于临床前或临床阶段，若上述新药研发失败，或药品成功上市后未能达到预期的商业化效果，都将直接影响客户（制药企业）对该药品的生产，从而影响对发行人培养基产品的采购，对公司培养基业务收入产生不利影响。 对于CDMO业务，公司的CDMO客户若未能成功获得临床批件及完成IND申报，将导致公司CDMO业务订单的终止，同时也无法将此类客户转化成为培养基产品的销售客户。因此，公司未来业务的发展与下游客户的新药开发及产业化情况紧密相关，而新药开发技术难度较大，影响新药研发进程的因素较多，公司无法全面掌握客户新药研发的进程和商业化效果。若公司的下游客户出现产品研发失败或无法产业化的情况，都将会对公司的持续盈利能力带来不利影响。 上海奥浦迈生物科技股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-6 二、本次发行相关主体作出的重要承诺 本公司提示投资者阅读本公司、控股股东、直接及间接持股5%以上股东、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员以及本次发行证券服务机构等作出的重要承诺、履行情况及未能履行承诺的约束措施等事项。相关具体承诺事项请参见本招股说明书之“第十节 投资者保护”之“五、发行人、股东、实际控制人、发行人的董事、监事、高级管理人员、核心技术人员以及本次发行的保荐人及证券服务机构等作出的重要承诺、未能履行承诺的约束措施以及已触发履行条件的承诺事项的履行情况”。 三、本次发行前滚存未分配利润的安排 根据公司于2021年3月24日召开的2021年第一次临时股东大会决议，公司截至首次公开发行人民币普通股（A股）股票前滚存未分配利润由发行完成后的新老股东按持股比例享有。 四、财务报告审计截止日后的主要经营情况 公司财务报表基准日至本招股说明书签署之日期间，公司的主要经营状况、经营模式、主要产品的生产、销售规模及销售价格，主要客户及供应商的构成，税收政策以及其他可能影响投资者判断的重大事项未发生重大变化。 公司财务报告审计截止日为2021年12月31日，根据《关于首次公开发行股票并上市公司招股说明书财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况信息披露指引（2020年修订）》，立信会计师事务所（特殊普通合伙）对公司截至2022年3月31日的合并及母公司资产负债表、2022年1-3月的合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表、合并及母公司所有者权益变动表及财务报表附注进行了审阅，并出具了《审阅报告》（信会师报字[2022]第ZA11306号）。 （一）公司2022年1-3月合并财务报表的主要财务数据 单位：万元 项目 2022年3月31日 2021年12月31日 变动率 资产总额 76,505.00 74,707.81 2.41% 上海奥浦迈生物科技股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-7 归属于母公司所有者权益 58,978.61 56,245.36 4.86% 项目 2022年1-3月 2021年1-3月 变动率 营业收入 7,266.51 3,399.80 113.73% 营业利润 2,955.07 630.55 368.65% 利润总额 2,961.89 630.55 369.73% 净利润 2,526.86 630.55 300.74% 归属于母公司所有者的净利润 2,526.86 630.55