迈威（上海）生物科技股份有限公司科创板首次公开发行股票招股说明书（注册稿）
迈威（上海）生物科技股份有限公司 Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd. （中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路230号2幢105室） 首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书（注册稿） 保荐人（主承销商） 上海市广东路689号 二〇二一年十二月本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 本公司的发行申请尚需经上海证券交易所和中国证监会履行相应程序。本招股说明书不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明书作为投资决定的依据。 迈威（上海）生物科技股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-1 发行人声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东及实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东及实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 迈威（上海）生物科技股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-2 本次发行概况 一、发行股票类型 人民币普通股（A股） 二、发行股数 发行人本次发行的股票数量为9,990.00万股（不含采用超额配售选择权发行的股票数量），不涉及股东公开发售股份，公开发行股份数量占本次发行后总股本的25.00% 三、每股面值 人民币1.00元 四、每股发行价格 【*】元/股 五、预计发行日期 【*】年【*】月【*】日 六、拟上市的证券交易所和板块 上海证券交易所科创板 七、发行后总股本 39,960.00万股 八、保荐人（主承销商） 海通证券股份有限公司 九、招股说明书签署日期 【*】年【*】月【*】日 迈威（上海）生物科技股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-3 重大事项提示 发行人提醒投资者特别关注本公司本次发行的以下事项和风险，并认真阅读招股说明书正文内容。 一、发行人是一家采用第五套上市标准的生物医药行业公司 发行人是一家采用第五套上市标准的生物医药行业公司。发行人提示投资者关注公司以下特点及风险： （一）无产品上市销售导致公司未盈利并持续亏损 截至本招股说明书签署日，公司所有品种均处于研发阶段，尚未开展商业化生产及销售，亦无药品实现销售收入，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损：2018年12月31日、2019年12月31日、2020年12月31日及2021年6月30日，公司累计未弥补亏损分别为40,064.68万元、132,854.08万元、97,309.55万元和131,248.56万元。未来一段时间内，公司预期将持续亏损，累计未弥补亏损持续扩大。 （二）预期未来持续较大规模研发投入 报告期内，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备，2018年度、2019年度、2020年度及2021年1-6月，公司研发费用分别为16,907.19万元、36,304.48万元、58,132.97万元和26,192.98万元。截至本招股说明书签署日，公司产品管线拥有15项在研品种，其临床前研究、临床试验及新药上市前准备等开发业务的开展仍需持续较大规模研发投入。 （三）主要在研品种上市存在不确定性 由于在新药研发及上市申请阶段，各阶段研究数据是否符合审评、审批要求（无论审评、审批要求是否发生变化）存在不确定性，公司无法保证在研品种所获得的研究数据能够满足审评、审批要求，从而保证所研发的新药均能取得监管机构的批准而上市销售。 （四）未能实现盈利将可能被终止上市 公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，且公司研发支出对应品种在未取得新药上市批准前均按费用化处理，因此上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损 迈威（上海）生物科技股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-4 可能继续扩大。若公司自上市之日起第4个完整会计年度触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第12.4.2条规定的财务状况，即经审计的扣除非经常性损益之前或者之后的净利润（含被追溯重述）为负且营业收入（含被追溯重述）低于1亿元，或经审计的净资产（含被追溯重述）为负，将导致公司触发退市条件。若上市后公司的主要产品研发失败或者未能取得药品上市批准，且公司无其他业务或者产品符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条第五项规定要求，亦将导致公司触发退市条件。根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市，不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。 二、发行人主要产品管线进展情况、市场竞争情况及相应风险 （一）产品管线进展情况 截至本招股说明书签署日，发行人拥有涵盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等疾病领域的15项在研品种，与君实生物合作开发的9MW0113已于2019年11月申请新药上市；发行人自主研发品种9MW0311和9MW0321的药品上市许可申请已于2021年12月获得受理；另有3项在研品种处于关键注册临床试验阶段，其中9MW0813处于III期临床试验阶段，8MW0511及9MW0211处于II/III期临床试验阶段；有1项品种9MW3311处于II期临床试验阶段；其他8项在研品种处于I期临床试验阶段、获得临床默示许可阶段或者临床前研究阶段。 （二）主要在研品种市场竞争情况 公司已申请新药上市、处于关键注册临床试验阶段及II期临床试验阶段的在研品种及其市场竞争情况如下： 药品名称 目标适应症 研发进度 市场竞争情况1 上市 NDA II/III期临床 I期 临床 9MW01132 类风湿关节炎等 NDA 5 2 6 3 9MW03113 骨折高风险的女性绝经后骨质疏松症 NDA 1 3 2 6 9MW03214 预防实体瘤骨转移患者发生骨相关事件 NDA 1 2 2 5 8MW05115 预防肿瘤化疗引起的中性粒细胞降低 II/III期临床 3 0 5 1 9MW02116 新生血管（湿性） 黄斑变性 II/III期临床 3 0 9 6 迈威（上海）生物科技股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-5 药品名称 目标适应症 研发进度 市场竞争情况1 上市 NDA II/III期临床 I期 临床 9MW33117 治疗新型冠状病毒感染 II期临床 1 0 11 4 9MW08138 糖尿病性黄斑水肿等 III期临床 1 0 3 0 注1：竞争情况包含发行人品种在内； 注2：9MW0113国内市场竞争情况为阿达木单抗（修美乐®）及其生物类似药的竞争情况； 注3：9MW0311国内市场竞争情况为地舒单抗（普罗力®）及相同或相似药品的竞争情况； 注4：9MW0321国内市场竞争情况为地舒单抗（安加维®）及相同或相似药品的竞争情况； 注5：8MW0511国内市场竞争情况为长效G-CSF产品的竞争情况； 注6：9MW0211为创新药，其国内市场竞争情况的统计范围涵盖适应症为新生血管（湿性）黄斑变性的所有治疗用生物制品； 注7：9MW3311为创新药，其竞争情况为全球竞争情况，表中处于II/III期临床试验阶段的品种中有两款在美国获得应急使用授权（EUA）； 注8：9MW0813国内市场竞争情况为阿柏西普（艾力雅®）及其生物类似药的竞争情况。 资料来源：弗若斯特沙利文分析，上市公司公告，统计截止日2021年12月21日 （三）9MW0113、9MW0311和9MW0321的风险 截至本招股说明书签署日，公司与君实生物合作开发的9MW0113的新药上市申请已经受理，预计2022年第一季度获得上市批准；公司自主研发品种9MW0311和9MW0321的药品上市许可申请已于2021年12月获得受理，9MW0311和9MW0321预计2023年获得上市批准。如9MW0113、9MW0311和9MW0321未能通过上市审批，公司在2023年之前不会产生药品销售收入，将对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。 9MW0113、9MW0311和9MW0321均为生物类似药，存在无法获得适应症外推导致的商业价值降低风险。9MW0113、9MW0311和9MW0321如期获批上市后，市场竞争激烈，同时面临生物类似药集中带量采购所带来的价格压力，从而导致9MW0113、9MW0311和9MW0321存在上市后商业价值降低的风险。 （四）关键注册临床品种的风险 截至本招股说明书签署日，公司8MW0511、9MW0211、9MW0813等3个品种处于关键注册临床阶段。上述品种中9MW0813为生物类似药，8MW0511和9MW0211为成熟靶点的创新药。上述品种存在关键注册临床失败或未达到主要临床终点及次要临床终点导致的研发失败的风险，同时，上述产品上市后，市场竞争较为激烈，存在商业价值降低的风险。 （五）早期临床阶段及获得临床默示许可品种的风险 公司9MW3311、9MW1111、9MW1411、6MW3211和9MW1911等品种处于早期 迈威（上海）生物科技股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-6 临床（I/II期临床）试验阶段，9MW2821获得临床试验默示许可。上述品种中，9MW1111为成熟靶点的创新药，9MW3311、9MW1411、9MW1911、6MW3211和9MW2821为热门靶点快速跟进的创新药。上
