海外公司财报点评：CAR~T成功商业化，四大板块势头良好

营收快速增长，持续投入驱动未来增长。金斯瑞生物科技 2021 年实现营收5.11 亿美元（+30.8%），其中非细胞治疗业务的外部收益约 4.25 亿美元（+34.8%），细胞治疗业务的外部收益约 0.86 亿美元（+14.1%）。21 年毛利 3.04 亿美元（+18.6%），净亏损 5.01 亿美元（上年同期亏损 2.81 亿元），经调整净亏损 3.07 亿美元（上年同期经调整亏损 1.71 亿美元）。公司全年的研发费用为 3.58 亿美元（+36.1%），研发费用快速增长主要因为 cilta-cel全球 MRCT 持续进行以及其他研发管线的推进。资本开支合计为 1.37 亿美元（+7.5%），主要用于提升产能以支持未来发展。 CAR-T 成功商业化，四大板块势头良好。子公司传奇生物的 BCMA 靶向 CAR-T cilta-cel 获美国 FDA 批准上市，成为传奇首个成功商业化的分子。 Cilta-cel 具备 BIC 潜力，并且已经开展了前线适应症的临床，有望实现 MM适应症的全面覆盖。公司拥有四大业务板块：1）生命科学业务是公司的支柱业务，2021 年实现营收 3.16 亿美元（+26.4%），经营利润 0.92 亿元（+6.5%），创新产品与拓展产能驱动未来成长；2）生物药 CDMO 业务全年收入 0.81 亿美元（+101.5%），待交付订单 1.97 亿美元（+108.4%），继续引领行业成长；3）工业合成生物学业务 21 年营收 0.39 亿美元（+33.4%），实现了盈亏平衡；4）细胞治疗业务 21 年营收 0.90 亿美元（+18.7%），里程碑收入进一步确认。 风险提示：研发进度不及预期、商业化不及预期投资建议：维持 “买入”评级 金斯瑞子公司传奇生物的 cilta-cel 在美成功商业化，有望成为 BIC 产品； 公司 CDMO、生命科学服务业务快速增长。我们维持 2022-23 年的盈利预测并新增 2024 年的盈利预测，预计 22-24 年净利润为-2.54/-2.34/-1.60 亿美元，维持“买入”评级。 盈利预测和财务指标 金斯瑞生物科技 2021 年实现营收 5.11 亿美元（+30.8%），其中非细胞治疗业务的外部收益约 4.25 亿美元（+34.8%），细胞治疗业务的外部收益约 0.86 亿美元（+14.1%）。21 年毛利 3.04 亿美元（+18.6%），净亏损 5.01 亿美元（上年同期亏损 2.81 亿元），经调整净亏损 3.07 亿美元（上年同期经调整亏损 1.71 亿美元）。 图1：金斯瑞营收（百万美元） 图2：金斯瑞归母净利润（百万美元） 公司拥有四大业务板块：1）生命科学业务 2021 年实现营收 3.16 亿美元（+26.4%），占总营收的 61.8%，是公司的支柱业务；2）生物药 CDMO 业务在 21 年取得了历史性的突破，全年收入 0.81 亿美元（+101.5%），占总营收的 15.9%；3）工业合成生物学业务在 21 年实现了盈亏平衡，营收 0.39 亿美元（+33.4%），占总营收的7.5%；4）细胞治疗业务在 21 年首次实现了产品的商业化，营收 0.90 亿美元（+18.7%），占总营收的 17.6%。（注：营收占比合计超过 100%因分部间抵消影响。） 图3：金斯瑞各业务板块营收（百万美元）及占比 图4：金斯瑞分业务调整后营业损益（百万美元） 加大投入，驱动增长。2021 年金斯瑞研发费用为 3.58 亿美元（+36.1%），其中细胞治疗研发费用 3.13 亿美元（+34.9%），非细胞治疗研发费用 0.45 亿美元（+44.6%），研发费用快速增长主要因为 cilta-cel 全球 MRCT 持续进行以及其他研发管线的推进。2021 年资本开支合计为 1.37 亿美元（+7.5%），其中生命科学业务的资本开支大幅增长至 0.56 亿美元（+42.0%），主要用于提升产能，生物药CDMO 业务资本开支 0.35 亿美元（-10.9%），细胞治疗业务资本开支 0.47 亿美元（-5.4%）。 图5：金斯瑞研发费用（百万美元） 图6：金斯瑞资本开支（百万美元） 生命科学业务：支柱业务，快速成长 生命科学服务及产品业务是公司的支柱业务 ， 2021 年实现营收 3.16 亿元（+26.4%），毛利 1.83 亿元（+10.8%），经营利润 0.92 亿元（+6.5%）。收益及毛利增长主要因为：1）产能及生产效率提高；2）专注于创新产品（如寡核苷酸及 cPass 服务及试剂盒）的成功商业运作；3）成功开发大客户；4）改善在线上午平台及工具，以吸引新客户。公司在 21 年在中国、新加坡、美国等地进一步扩充产能，为公司在全球各地的业务发展打下了坚实的基础。 图 7：金斯瑞生命科学业务全球产能 生物药 CDMO 业务：取得突破性进展 2021 年金斯瑞生物药 CDMO 业务实现营收 0.81 亿美元（+101.5%），毛利 0.26 亿美元（+158.6%），毛利率 31.4%（+6.9pp），经营亏损约为 4.5 百万美元（上年同期 7.6 百万美元），截至 2021 年底待交付订单 1.97 亿美元（+108.4%）。营收增长主要是因为：1）积累生物制剂开发业绩记录且全球客户群扩大；2）临床前及临床开发产能及生产效率提高；3）抗体及蛋白质药物开发的交付时间缩短；4）基因及细胞疗法市场（包括 mRNA 相应应用）蓬勃发展，令质粒收益大幅增加。 图8：金斯瑞生物药 CDMO 项目情况 工业合成生物产品业务：21 年实现盈亏平衡 2021 年金斯瑞工业合成生物产品业务实现营收 0.39 亿美元（+33.6%），毛利 0.11亿美元（+31.4%），实现经营盈亏平衡（上年同期经营亏损 3.0 百万美元）。21年收入及毛利增长主要是因为：1）推出创新产品；2）扩大对大型工业客户的渗透；3）海外市场业务发展。 细胞治疗业务：实现首个产品商业化 2021 年金斯瑞细胞治疗业务实现营收 0.90 亿美元（+18.6%），经营亏损约 3.74亿美元（上年同期经营亏损约 2.33 亿美元）。营收增长主要是由于 21 年进一步确认里程碑收入；经营亏损主要因为：1）临床试验投入、患者入组率提高及研发管线增加；2）有关 cilta-cel 发布的商业筹备活动的成本增加；3）行政职能扩张。 Cilta-cel 获 FDA 批准上市，具备 BIC 潜力。金斯瑞的 BCMA 靶向 CAR-T cilta-cel已经获得美国 FDA 批准，用于治疗至少接受过四线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 单抗）的复发、难治的多发性骨髓瘤（RRMM）患者。cilta-cel上市后商品名为 CARVYKTI，是全球第二款获批上市的 BCMA 靶向 CAR-T 治疗，也是传奇生物首款商业化的产品。 作为支持此次获批的关键临床，CARTITUDE-1（NCT03548207）是一项全球多中心的单臂 1b/2 期临床，使用 cilta-cel 治疗至少经过 3 线治疗后复发的 RRMM 患者； 在 CARTITUDE-1 入组的 97 位患者中，既往接受过的中位治疗线数为 6 线（范围：3-18）。根据官网披露数据，cilta-cel 的总有效率(ORR)为 98%，其中 sCR 为 78%； 在中位随访时间 18 个月时，mDOR 为 21.8 月（21.8-NE）。随着随访时间的增加，患者的获益也进一步增加：中位随访时间增加到 21.7 月时，ORR 为 97.9%(95/97)，其中 94.9%的患者达到非常好的部分缓解以上(VGPR)，82.5%的患者达到 sCR，sCR比例较 1 年随访时（67%）有显著提升。患者的 mPFS 未成熟（22.8-NE），两年PFS 率为 60.5%；mOS 未成熟（27.2-NE），两年 OS 率为 74.0%。并且 cilta-cel的不良反应控制较好：94.8%发生 CRS，三级以上 CRS 仅为 4.1%。对比首款获批上市的 BCMA 靶向 CAR-T 产品 ide-cel（BMS/BlueBird），cilta-cel 的临床有效性数据具备一定的优势。 图9：CARTITUDE-1 2 年期随访数据 Cilta-cel 目前已获批的适应症适用于至少接受过 4 线治疗的 RRMM 患者，而其在美国已经（计划）开展的临床试验包括了 1-3 线治疗的患者以及初诊的 MM 患者： CARTITUDE-2：多队列的探索性临床试验，计划入组 160 人，包括了接受过不同治疗手段、不同场景的复发患者，为后续的 3 期研究提供线索。 CARTITUDE-4（3 期注册性临床）：经 1-3 线治疗后复发的 MM 患者，计划在北美、欧洲和亚洲入组 400 人，采用 cilta-cel 与 SOC（PVd 或 DPd）头对头的临床设计，已于 2020 年 6 月启动。 CARTITUDE-5（3 期注册性临床）：初诊的 MM 患者（不适合骨髓移植），计划入组 650 人，采用 VRd 序贯 cilta-cel 与 VRd 序贯 Rd 维持治疗头对头的临床设计，已于 2021 年 8 月启动。 CARTITUDE-6（3 期注册性临床）：初诊的 MM 患者（适合骨髓移植），计划入组750 人，采用 DVRd 序贯 cilta-cel 与 DVRd 序贯自体骨髓移植治疗头对头的临床设计，计划于 2022 年 6 月启动。 通过这些临床试验的开展，cilta-cel 的适应症也将从末线（4/5L+)向 2L+甚至1L 进行拓展，实现 MM 适应症的全面覆盖。 传奇生物的细胞治疗研发管线丰富。除了在 MM 适应症快速推进的 cilta-cel，传奇生物已经储备了丰富的细胞治疗管线，包括其他的血液肿瘤（TCL、DLBCL 等）、实体瘤（GC、OC、HCC、NSCLC 等），以及感染性疾病（HIV）。同时，传奇生物也在积极推进异体 CAR-T 的研发。 图10：Cilta-cel 海外临床试验的适应症布局 图11：传奇生物细胞治疗研发管线 附表：财务预测与估值 资产负债表（百万元） 免责声明