百创新药，济世惠民，创新药旗舰扬帆远航

面向全球，创新药旗舰启航。百济神州成立10余年间从一家小型创新药企发展为同时具备研发、规模化生产、商业销售全产业链能力的Bio-pharma，建立起超过8000人的团队，成为在纳斯达克、港交所、上交所三地上市的企业。百济神州已快速成长为具有全球化能力的创新药企，本文重点介绍了其国际化能力及产品海外销售潜力。 三大重磅自主品种实现商业化：1）BTK抑制剂泽布替尼目前在45个国家和地区获批（2019美国，2020年中国获批），是一款极具全球价值的创新药，预计中国销售峰值超20亿元，海外销售峰值近30亿美元；2)PD-1单抗替雷利珠2019年底在中国获批，大适应症进展快速，销售持续增长，21年超16亿元。预计中国销售峰值超50亿元，海外权益22亿美金授权给诺华，预计食管鳞癌于2022年在美国获批； 3) PARP抑制剂帕米帕利2021年获批，为第四款上市的同类药物，布局二线卵巢癌维持，胃癌维持等适应症，预计国内销售峰值超6亿元。 内生+外延构建强大产品矩阵： 1)内生：公司将PD-1和BTK两个重磅靶点作为backbone，在实体瘤和血液瘤中广泛布局各类新兴靶点，TIGIT全球领先，和诺华达成最高29亿美金的授权,商业潜力巨大。布局TIM-3, OX40, HPK1等新靶点，有望成为FIC或BIC新药。血液流中B CL-2进度领先，同时布局PI3K等关键靶点，未来联用组合多样。 2)外延：公司和BMS、安进、诺华等MNC建立了深度的合作，从新基引进3款肿瘤药，接手其中国运营团队；和安进达成股权投资合作，引进20多项产品管线，三项已商业化；向诺华授权PD-1和TIGIT的海外权益，同时获得其多个产品中国商业化权利； 从各类biotech企业积极引进新靶点新技术,借此建立了十分丰富的管线组合。 新十年，新技术，目标是国际化biopharma。公司有望成为一家真正的全球化创新药企，凭借高效的研发和临床，全球化的生产和商业化布局，将创新药物快速推向全球的患者。到2024年，公司将每年有10个以上新产品进入临床管线，新的机制药物如Protac，CAR-NK等也将进入关键临床阶段。 盈利预测及投资建议：根据各产品管线和适应症的成功率进行调整，预计2022年-20 24年，公司收入为105.9亿、163.5亿、186.3亿元；采用自由现金流DCF估值方法，假设WACC为7%，永续增长率为2%，公司估值为2445亿元，折合3010.16亿港元； 首次覆盖，给予公司“买入”评级。 风险提示：研发上市不及预期风险、销售不及预期风险、政策不确定性风险、研报信息滞后风险。 投资主题 报告亮点 本报告详尽的阐释了百济神州的国际化能力和产品的海外价值 百济神州成立十余年，已然成为中国创新药企业的旗舰企业之一；本报告从几个方面详述公司的价值所在： 1）出海：本文详尽介绍了公司的创立历程，解析了其国际化基因和10余年建立起的全方位的国际化能力；详尽分析了BTK和PD-1海外竞争态势和机会； 2）管线：公司有三大自研产品上市，共16款产品实现商业化，在研管线丰富，本文详尽介绍了其主要管线的布局思路、竞争格局、产品空间等； 3）未来：本文分析了其在研管线的布局思路，对其BD和早期研发能力进行详尽介绍，创新决定未来，百济通过强大的自主创新力和BD能力为公司的未来发展铺好了道路。 投资逻辑 1、公司已经建立起完备而庞大的组织体系：8000人的队伍中包括近3400名全球商业化人才、700+肿瘤科学家团队、2200+内部临床开发团队；产能提升至6.4万升，未来预计可达20万升； 2、公司两大基石产品PD-1单抗替雷利珠和BTK抑制剂泽布替尼均在国内获批，BTK抑制剂在全球45个市场获批，PD-1已提交美国上市申请，全球销售潜力巨大；围绕两大基石产品布局新一代靶点，其中TIGIT全球领先； 3、与全球的MNC和biotech建立起深度合作关系，PD-1，TIGIT两大产品海外授权给诺华，交易总价合计超过51亿美金，Amgen为公司第一大股东，合作商业化和研发众多产品；与国内外biotech企业广泛合作，引进各种产品与技术；通过合作，公司既能顺利的出海向MNC学习经验，又可补充自身管线及技术。 关键假设、估值与盈利预测 盈利预测：根据各产品管线和适应症的成功率进行调整，预计2022年-2024年，公司收入为105.9亿、163.5亿、186.3亿元； 估值假设：1）估值中未包含在中国区域未实现商业化的引进品种；2）估值中不包含II期及以前的早期管线；3）估值中未包含平台溢价； 公司作为中国创新中的领先者，已建立起完备的平台，拥有丰富的产品管线，采用自由现金流DCF估值方法，假设WACC为7%，永续增长率为2%，公司估值为2445亿元，折合3010.16亿港元；首次覆盖，给予公司“买入”评级。 1.面向全球的Biopharma，创新药旗舰启航 1.1从科学园到全球，十年铸就创新药旗舰 百济神州是一家全球性、商业阶段的生物科技公司，专注于研究、开发、生产以及商业化创新型药物。由两位创始人王晓东和欧雷强于2010年在北京中关村生命科学园创立。百济神州在11年间从肿瘤领域的一家Biotech公司发展为同时具备研发、规模化生产、商业销售全产业链能力的Bio-pharma企业，同时实现三款自研创新药从研发到成功上市，其中泽布替尼更是获得FDA突破性疗法认证并在美国上市，实现了中国原创新药出海“零”的突破。 百济神州的快速成长历程可以分为三个阶段： 1）早期发展阶段（2010-2015）：这一阶段公司处于立项和临床阶段，未来陆续收获的三大自主创新品种（PD-1、BTK、PARP）都在此时立项。 2）登陆资本市场，进入商业化阶段（2016-2018）：2016年2月3日，百济神州成功登陆纳斯达克，打开了融资渠道；2017年，公司与全球生物制药巨头新基医药Celgene达成战略合作，全面接手新基在中国的运营团队并获得产品授权，公司正式进入商业化运营阶段。 3）自主产品上市，进入国际化阶段（2019-至今）：2019年公司的自主创新产品迎来收获，BTK抑制剂泽布替尼获得FDA批准，同时PD-1单抗中国获批上市；同年11月百济宣布与安进Amgen达成全球肿瘤战略合作关，安进27亿美元收购百济神州20.5%股份，双方达成20余款肿瘤药物全球合作。2021年，PARP抑制剂帕米帕利在中国获批；同时与诺华就PD-1单抗，TIGIT单抗达成两项重磅全球战略合作。 图表1：百济神州发展历程 “A+H+N”三地上市，科创板募资35亿美元。创新药的研发和临床需要大量资金，百济神州充分借助资本市场力量， 1）2016年，公司成功登陆纳斯达克交易所，成功募资1.82亿美元； 2）2018年，公司成功登录香港联交所，成功募资9.02亿美元； 3）2021年12月，公司成功登录上海交易所科创板，共募资222亿人民币，约35亿美元，将主要用于临床试验项目。 公司股权较为分散，无实际控制人。四个主要股东安进、Baker Brothers、HHLR Fund、Capital Research and Management Company在发行后（超额配售全部行使）分别持股18.21%、11.28%、10.88%、7.05%。 2019年安进27亿美元收购百济神州20.5%股份，一举成为百济第一大股东，也深度绑定了两者的全球化合作关系；第三大股东为高瓴资本，为公司的长期战略投资者。 图表2：百济神州股权结构（科创板发行前后） 1.2坚定的国际化战略，完备的国际化能力 创新药的广阔市场在哪里，为什么要出海？根据弗若斯特沙利文分析，2020年全球医药市场总量为1.3万亿美元，中国医药市场规模达到约人民币1.45万亿元，尽管中国患者基数大，但医药市场占全球比重不足20%；根据欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)的统计，北美和欧美占据全球较大的市场份额，2020年销售额分别占全球医药产品销售市场的49%和23.9%，处于主导地位。根据IQVIA数据，2015-2020上市的新药销售额中，美国市场占63.7%，欧洲市场占17.4%，而包括中国在内的新兴市场国家占比不超过2%。一系列的数据显示，中国虽然是拥有众多病人的极具潜力的医药市场，但由于支付方式，用药习惯，发展阶段等问题，中国创新药的市场相比海外仍较小，更广阔的市场是全球市场，一款优秀药物的价值也会随着其在美国欧洲和日本等全球重要市场的上市而大大增加。 图表3：2015-2020上市的新药销售市场占比情况 来源：EFPIA、IQVIA、中泰证券研究所 创新药出海，为什么是百济？在讨论中国biotech企业国际化的道路有多远的当下，百济神州已经将一款自主研发的产品BTK抑制剂泽布替尼推向全球45个市场，PD-1和TIGIT单抗也以破纪录的价格授权给合作伙伴诺华。出海是创新药企业的重大战略，其实现不仅需要有一款好的药物，更需要企业的长远规划和庞大的资金支持。泽布替尼最早于2014年进入临床试验 ， 从一开始进行的即是国际多中心临床（NCT02343120），以瞄准全球的BTK市场。后续的试验包括两项与伊布替尼头对头的全球III期临床试验的开展，既需要完备的全球临床运营能力，又需要资金以支持其入组和试验的开展。百济神州之所以能够成功将一款药物推向全球市场，与其一开始就定下了国际化的战略以及全方位的国际化能力密不可分。 国际化目标需要国际化能力来实现。百济在成立之初就立志做面向全球的创新药企业： 1）百济拥有国际化的基因：王晓东院士自硕士时期就赴美国留学，后成为第一位华裔美国科学院院士，目前是中美科学院双院院士；欧雷强先生是土生土长的美国人，曾在麦肯锡工作，后在中国创建CRO公司保诺科技。两位创始人在创立百济前都有长时间的中美两地工作经历。 2）成立10余年，公司已经建立起完备的国际化能力； 国际化的研发：700+肿瘤研究团队，分布在中美欧世界各地； 国际化的临床：2200+内生临床团队，百余项临床在全球45个国家开展，入组13000+病人，海外入组近半数； 国际化的生产：中国两大生产基地，美国新泽西计划自建基地，拥有自主的大小分子生产能力； 国际化的商业化：建立近3300人的商业化团队，其中约200人在海外，海外商业化队伍有序扩充。 图表4：百济神州全球组织概览 管理团队：具有全球化视野的经验丰富的管理团队。百济神州的创始人为王晓东院士和欧雷强先生；1）王晓东院士现任公司科学顾问委员会主席，曾担任北京生命科学研究所（北生所）所长，是中国第一位美国科学院院士，同时也是中国科学院院士，是生物学界顶尖的学者和科学家；2）欧雷强先生现任公司董事长，首席执行官，拥有超25年的医药行业管理经验，拥有多家企业的管理和创业经验，在创立百济前，欧雷强曾是国内CRO公司保诺科技（BioDuro）的创始人，还曾担任生物科技公司Galenea的首席执行官、抗肿瘤药物研发公司Genta联席首席执行官。3）吴晓滨博士现任公司总裁，首席运营官，拥有超25年的医药行业管理经验，加入百济前任辉瑞中国总经理。 图表5：百济神州领导层简历 图表6：三巨头引领的高管团队 研发：多平台自有研发体系，实现研发的规模突破。公司拥有完整的肿瘤生物学自有研发体系，并建立了包括药物化学、发现生物学、生物药和转换科学在内的临床前研究部门，还拥有多个大小分子技术平台。 成立近11年来，公司在中国建立了高效的临床前研究团队，公司临床前研究团队超过700人，团队具备通过多个靶点研发抗癌药物的能力，公司正在进行超过50项临床前项目，预计未来几年，将有众多新分子进入临床，2024年起预计每年将有10+项IND申请，强大早期研发能力将持续为公司提供了丰富的管线资产。 图表7：百济神州临床前研究实现规模突破 来源：公司官网，中泰证券研究所 临床：内生的、国际化的临床团队。在中国、美国、澳大利亚和欧洲等地区建立了强大的全球