SARS-COV-2抗原快检的临床应用纪要-专家会议纪要

SARS-COV-2抗原快检的临床应用张文宏 华山医院感染科，国家传染病医学中心为什么中国是以核酸为主的检测，海外是以抗原为主的检测方式？二者区别在于何处？中国疫情防控目标为清零，香港和美国防控目是受控。二者主要区别在于敏感性，抗原的优势在于可以自测，核酸需要应用大量社会的能力。鼻拭子核酸检测是目前主要应用的核酸检测方法，主要原因是检测的敏感性较高，且持续敏感的时间较长，是清零策略下的首选。抗原检测的敏感性是受限的，有效检出的时间窗口比较狭窄，对于清零策略下，针对抗原检测时间窗口较为狭窄的问题，需要进行弥补。抗原检测有效检出时间窗口较为狭窄的情况下，如何弥补？抗原检测在疾病早期的时候难以检测的到，目前奥密克戎毒株传播速度非常快，连续2-3天的检测，可以使检出幅度大幅增加。因此每天测/隔天测/每3天测试均是有效的测试方案，可以及时发现感染者。因此目前应用抗原筛查，至少每3天测一次，可以达到与核酸很接近的测试水平。更长时间间隔的检测，可能导致时间窗口的错过，由此可能产生假阴性的情况。不同抗原检测试剂盒的能是否有差别？什么情况下抗原检测试剂盒的敏感性更佳？目前看不同的抗原检测试剂盒效果都不错，因为在设计的时候会考虑到检测时间窗口的问题，对于奥密克戎毒株感染出现症状后的5天内检测，敏感性都是非常高的。从全球大家比较认可的数据来看，整体敏感性在68%左右，特异性比较高。同时针对有症状的新冠感染者和感染一周或有接触新冠病毒一周内的抗原检测敏感性会更高，同时在病毒载量非常高，CT值小于25的情况下，敏感性也会比较高。无症状感染者中会出现假阴性与假阳性，特别是流行率比较低的地方，上海目前的流行率并不高，即便是现在进行筛查，也会出现比较多的假阳性。同样的情况在新冠感染第二周或CT值比较高的时候，检测效果会变差。新冠核酸与抗原的检测对比？抗原检测实际敏感度会相较于临床试验公布的敏感度更低？抗原检测最重要的特点就是快，上海可以很快的对几千万的人进行筛查，同时可以避免集中采样过程中的交叉感染。目前各个企业公布的抗原检测试剂盒敏感度都会比较高，在实际使用的过程中，因为时间窗口不是依据临床试验时所采用的时间窗口，因此敏感度都会降低，同时发病率较低的情况下，各个抗原检测的敏感度都会受到挑战。同时如果要大范围推广抗原检测，会出现厂家是否能够保障充分供应以及质控的问题。抗原检测应用场景？世界卫生组织要求敏感性≥80%，特异性≥97%推荐使用，因此我们希望在检测过程中对各个厂家提供的抗原检测结果和核酸检测结果进行对照，对敏感性特异度进行评估，避免假阴性/假阳性的出现。否则可能出现漏检，并且在阳性率比较低的区域，可能出现假阳性。上海进行全筛查，假阳性率会比较高。上海为何要做抗原的全域筛查，思路和目的是什么？抗原检测临床应用的建议？上海做抗原全域筛查并不是为了清零，目的是：1）通过快速自检获得基本感染率的数据，2）即便有假阳性的情况，也可以通过核酸的复检，抓住部分的传染源，阻断病毒传播。全域筛查已经得到了国家专家组的支持。在全域筛查后，为了尽快达到清零目标，核酸检测期间辅助抗原检测，提高效率。在半封闭群体中，如果出现核酸阳性，要求短时间内，第一时间进行自检，可以阻止进一步扩散。急诊过程中无核酸报告之前，做抗原筛查，做先行救治。防止医疗机构停摆，参考美国香港经验，核酸辅助抗原检测效果会更好。 附：流行病学检测中敏感性与特异性的概念，低感染率区域内进行大规模抗原检测的问题（以1000w人口，流行率1/100w为例）检验阳性，实际阳性——真阳性检验阳性，实际阴性——假阳性检验阴性，实际阳性——假阴性检验阴性，实际阴性——真阴性大规模检验的真实目标，找出找出真阳性与假阴性（清零策略）敏感性：试验检出患病的人数占实际患者总数的比例（真阳性率）特异性：试验检出非患病的人数占实际非患病者总数的比例（真阴性率）假阴性率（漏诊率）+敏感性=1假阳性率（误诊率）+特异性=11000w人口，流行率1/100w，实际患病人口10人。敏感性85%，特异性97%，全部都去测真阳性检出人数=10*85%=9个人，剩下1个人未检出，假阴性（高传播风险）真阴性检出人数=（1000w-10）*97%=970w，剩下30万，假阳性（医疗资源挤压）1000w人口，流行率5%，实际患病人口50w人，敏感性85%，特异性97%，全部都去测真阳性检出人数=50w*85%=43w人，剩下7w人未检出，假阴性（高传播风险）真阴性检出人数=950w*97%=921w，剩下29w，假阳性（医疗资源挤压）实际控制起来的人数=43w+29w=72w，里面真阳性比例=43w/72w=60%漏检率 7w/1000w＜1%