医药健康行业周报(简报)：医药健康行业政策周报

国家药事管理与药物治疗学委员会成立。3月8日，国家卫生健康委办公厅发布关于成立国家卫生健康委药事管理与药物治疗学委员会的通知，并公布了委员会名单，国家药事委员会主要有六项职责，委员会办公室设在国家卫生健康委医政医管局，负责日常工作。委员会成员任期为自本通知发布之日起满3年。从公布的名单来看，主要委员均为各大医院的临床医学组、药学组、药事管理及政策研究专家。 《人工智能医疗器械注册审查指导原则》发布。3月7日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》。 《原则》共涉及适用范围、主要概念、注册基本原则、技术考量、算法研究等方面内容。此次《指导原则》的新定义，明确了人工智能所使用的算法、调用的数据、作用的目标，有助于推进医疗人工智能的注册审批。对于人工智能而言，新政策的出现或将进一步推动医疗人工智能行业发展，行业的商业化进程也将提速，新的市场竞争格局也将随之出现。 新冠抗原检测放开。3月11日，国家卫健委官网发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》，和配套的《基层医疗卫生机构新冠病毒抗原检测基本操作流程》、《新冠病毒抗原自测基本要求及流程》。《方案》提出，根据疫情防控需要，为了进一步优化新冠病毒检测策略，在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。《方案》的发布，意味着新冠抗原快检有望快速在中国投入使用，国内的新冠抗原快检试剂盒市场将会被打开。 投资建议 建议关注创新药、医疗信息化、AI医疗、数字医疗、新冠抗原检测等相关领域。 风险提示 集采范围扩大风险，集采降价超预期风险，集采中标后产品供应不及预期风险，疫情不确定性风险，其他政策及市场风险。 国家药事管理与药物治疗学委员会成立 3月8日，国家卫生健康委办公厅发布关于成立国家卫生健康委药事管理与药物治疗学委员会的通知，并公布了委员会名单。国家药事委员会六项主要职责： 研究我国医疗机构药事管理的发展现状，提出政策建议； 围绕建立完善医疗机构的药品遴选、采购、使用、评价等制度提供技术支持； 推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的实施； 促进建立完善我国药学服务体系，加强药师队伍建设，规范并发展药学服务； 调查处理重大的群体性药害事件； 承担国家卫生健康委交办的其他工作等。 委员会办公室设在国家卫生健康委医政医管局，负责日常工作。委员会成员任期为自本通知发布之日起满3年。从公布的名单来看，主要委员均为各大医院的临床医学组、药学组、药事管理及政策研究专家。 图表1：国家卫生健康委药事管理与药物治疗学委员会部分名单 早在2020年2月26日国家卫健委等6部门联合发布《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》就已提出：“强化医疗机构药事管理与药物治疗学委员会作用，成立国家级、省级、地市级药事管理与药物治疗学委员会。”也就是说，除了各医疗机构本身的药事会外，还有国家、省级、地市级，一共是四级药事会，随着这四级药事会的相关架构与职能的不断优化、完善，药事服务管理工作也将更加统一和强化。 图表2：《关于加强医疗机构药事管理，促进合理用药的意见》基本内容 《人工智能医疗器械注册审查指导原则》发布 3月9日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》。《原则》共涉及适用范围、主要概念、注册基本原则、技术考量、算法研究等方面内容。 适用范围： 该《原则》适用于人工智能医疗器械的注册申报，包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）； 适用于自研软件的注册申报，现成软件组件参照执行，不适用于外部软件环境。 其他含有或涉及人工智能技术的医疗器械指导原则也可在此指导原则基础上结合具体情况进行有针对性的调整、修改和完善。 医疗AI产品定义： 人工智能医用软件是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件。 《指导原则》还对医疗AI产品软件用途进行了明确区分。人工智能医疗器械被划分为辅助分诊、辅助监测、辅助诊断、辅助治疗，更有利于软件的分类监管。 医疗器械数据概念： 医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据，特殊情形下可包含通用设备产生的用于医疗用途的客观数据。对数据的新定义意味着基于一些辅助决策小程序，患者用手机拍摄的皮肤照片同样可以被视为医疗数据。 《原则》中还提到，基于医疗器械数据包括医疗器械数据的生成、使用等情况，其中使用情况含单独使用医疗器械数据，或者以医疗器械数据为主联合使用非医疗器械数据（如患者主诉信息、检验检查报告结论、电子病历、医学文献等）也属于医疗器械数据，这表明在未来的人工智能医疗器械审批中，文本类数据也有望成为重要的补充，甚至成为单独的人工智能工具。 对软件和数据概念的明确定义，意味着软硬件一体化的解决方案被囊括，这也是主流的方案之一。 监管方面： 《指导原则》中强调，产品的管理属性界定应基于其预期用途，结合其处理对象、核心功能等因素进行综合判定。若软件产品的处理对象为医疗器械数据，且核心功能是对医疗器械数据的处理、测量、模型计算、分析等，并用于医疗用途的，将作为医疗器械管理。 此次《指导原则》的发布，将一些日益发展起来的小样本学习、无监督学习等新式人工智能算法纳入监管，并且避免了一些过去不被视为医疗器械的分析和挖掘类产品及医疗助理类产品没有被划入医疗器械监管的情况出现。 《指导原则》对医疗器械属性划分的原则更为一致，即以软件处理数据是否医疗器械数据及处理用途来界定，更为严谨。 上一份全面的指导原则《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》发布于两年前，此次《指导原则》的更新主要在定义和算法方面进行了完善与更新，新标准下，人工智能医疗器械有了通用指导标准。《指导原则》对人工智能的再定义将有助于完善监管，同时加速各类创新人工智能算法的审评审批。 图表3：《人工智能医疗器械注册审查指导原则》与《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》对比 人工智能算法迭代更新速度较快，更新可分为算法驱动型更新和数据驱动型更新。其中，数据驱动型更新是指仅由训练数据量增加而发生的算法更新，是否属于重大更新需视情况而定，而算法驱动型更新通常属于重大软件更新。此外，算法重新训练即弃用原有训练数据而采用全新训练数据进行算法训练，亦属于算法驱动型更新。 《指导原则》规定，人工智能算法更新属于软件更新范畴，故遵循软件更新的基本原则及要求：人工智能算法更新若影响到人工智能医疗器械的安全性或有效性则属于重大软件更新，应申请变更注册。《指导原则》还明确已获批及已申请的产品仍然按原规定执行，不受影响。 同时，也规定已获批的注册证原则上最迟在2023年12月31日到期。 医疗人工智能注册审批推进缓慢与相关制度的缺失有关。此次对审批的新定义，明确了人工智能所使用的算法、调用的数据、作用的目标，有助于推进医疗人工智能的注册审批。对于人工智能而言，新政策的出现或将进一步推动医疗人工智能行业发展，行业的商业化进程也将提速，新的市场竞争格局也将随之出现。 新冠抗原检测放开 3月11日，国家卫健委官网发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》，和配套的《基层医疗卫生机构新冠病毒抗原检测基本操作流程》、《新冠病毒抗原自测基本要求及流程》。《方案》提出，根据疫情防控需要，为了进一步优化新冠病毒检测策略，在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。 目前新冠检测主要有核酸、抗体、抗原三种检测方法。核酸检测是新冠病毒确诊的“金标准“，而抗原检测的优势主要是方便、快捷，无需专业人员、场地及仪器、出结果速度快（15min），在特异性、灵敏度方面不如核酸检测，但可通过重复检测等方式弥补。随着新冠疫情持续蔓延，核酸检测承载能力开始严重不足，推广新冠抗原自检产品的重要性日益凸显。 根据《方案》，适用新冠抗原检测的人群主要包括到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；有抗原自我检测需求的社区居民。处于居家隔离期的人员，属于新冠抗原检测的强制使用者，需要在隔离期的前5天，每天进行一次抗原自测。 截至目前，国内有5款专业版的新冠抗原检测试剂盒上市，分别来自万孚生物、华大基因子公司深圳华大因源医药科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、北京华科泰生物技术股份有限公司以及诺唯赞医疗。 专业版试剂无法进行居家自测，只有拿到自测资质才可以在零售药店等渠道进行销售。目前还没有获批的新冠抗原自测试剂盒，而零售药店和网络销售平台也没有在售的可用于居家自测的新冠抗原试剂盒。 《方案》发布前后，相关产品获批的速度预计会进一步加快。获得专业版注册证的产品有望较快通过审批。新冠抗原检测试剂的技术平台主要有荧光免疫层析法和胶体金法两种，胶体金法产品较容易实现使用者自行操作，而万孚生物的新型冠状病毒抗原检测试剂盒正属于此类，在审批上更具有优势。据悉，目前相关部门正在加速推进自测产品的注册审批，并且已经有多家企业申报自测资质，包括万孚、九安医疗等。居家自测用的新冠抗原试剂可能也很快会获批上市。 《方案》强调了试剂盒销售的主要渠道为零售药店和网络销售，华大基因、万孚生物等的新冠核酸检测和其他检测产品早已跟一系列网络健康平台有了合作。而万孚生物、东方生物、乐普医疗、万泰生物、热景生物等均有相关产品进入海外自测市场，产品品质有相关保证。 卫健委《方案》的发布，意味着新冠抗原快检有望快速在中国投入使用，国内的新冠抗原快检试剂盒市场将会被打开。 投资建议 建议关注创新药、医疗信息化、AI医疗、数字医疗、新冠抗原检测等相关领域。 风险提示 集采范围扩大风险。根据过去几轮集采情况，预期国家集采每年两次，每次涉及50-60个品种，但实际集采轮次和集采品种存在超出预期的风险。 省级集采也存在探索更多品种、集采范围超出预期风险。 集采降价超预期风险。集采目前抑制沿用低价中标政策，在过评企业较多的品种中价格竞争激烈，前几轮集采存在部分品种集采价格降幅超过90%的情况，未来集采也存在降价超预期风险。 集采中标后产品供应不及预期风险。部分集采中标企业在集采前对相应品种的生产规模不及集采约定采购量规模，存在供应不及预期风险。部分品种集采价格空间低，如果遇到原料药价格上涨等成本波动因素，存在供应不及预期风险。 疫情不确定性风险。世界各地已出现多种新冠变体，变异病毒传播速度更快，更具传染性，已研发疫苗的有效性不可持续。 其他政策及市场风险