医药生物行业周报（22年第11周）：多家药企列入SEC预备退市清单，新冠抗原检测方案发布

美国 SEC 披露“预备退市清单”，三家中国医药公司在列。3 月 10 日，SEC网站披露了五家公司因涉《外国公司问责法案》(HFCAA)而被列入“预备退市清单”，百济神州、再鼎医药、和黄医药在列，引发三家公司股价大跌。 我们认为无需过度恐慌：一方面，对于连续三年被该名单认定的发行人 SEC将对其实行首次交易禁令，意味着相关公司存在三年缓冲期以引入满足PCAOB 要求的审计机构“共同审计”；另一方面，三家企业中百济神州、和黄医药均为三地上市企业，“共同审计”有望进一步提高公司财务透明度。 多款新冠抗原自测产品获批，有望成为核酸检测的有力补充。3 月 11 日，卫健委官网发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。3 月 11-12 日，国家药监局网站发布医疗器械批准文件（变更）待领取信息显示，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。我们认为：1）抗原检测是核酸检测的重要补充，在试行的应用方案中将用于基层医疗机构就诊的有症状人员、隔离观察人员和有自我检测需求的社区居民等3类人员。抗原检测由于快速和简便，可用于提早发现和快速处置传染源，拦截阻击疫情扩散，丰富了疫情防控的工具包；2）国内当前已有五款产品获批自测资质，涉及胶体金法、荧光免疫层析法和乳胶法，随着国内抗原检测应用逐步推开，预计将有更多厂商在法定注册流程下陆续获批自测产品，逐步满足市场需求。 跟踪疫情变化，关注抗原产品获批及产能扩充领先企业。卫健委出台新冠抗原检测应用方案（试行），将显著提升国内抗原检测试剂的需求。建议关注： 1）产品已于国内获批的厂商：万孚生物、诺唯赞、华大基因；2）已在海外获批并拥有充沛产能的厂商：东方生物、热景生物、安旭生物、亚辉龙。 风险提示：新冠疫情变化，抗原产品推广不及预期、抗原检测出现假阳或假阴等问题 图 1： 新冠病毒抗原检测应用方案（试行）流程整理...........................................................................................4 图 2： 抗原自测流程示意图（具体参照特定试剂盒说明书）...............................................................................5 图 3： 新冠病毒不同检测手段的适用时期...............................................................................................................6 图 4： 新冠检测的方法对比.......................................................................................................................................6 图 6： 香港快速抗原测试阳性呈报平台启用...........................................................................................................7 图 11： 医药行业子版块一周涨跌幅（%）.............................................................................................................11 图 12： 医药行业子版块市盈率情况（TTM，整体法，剔除负值）.....................................................................11 表 3： A 股医药板块本周涨跌幅前十股票..............................................................................................................10 附表：重点公司盈利预测及估值............................................................................................................................12 重点事件及国信医药观点 美国 SEC 披露“预备退市清单”，三家中国医药公司在列 百济神州、再鼎医药、和黄医药被列入美国 SEC“预备退市清单”。3 月 10 日，SEC 网站披露了五家公司因涉《外国公司问责法案》(HFCAA)而被列入“预备退市清单”。该名单确认日期为 3 月 8 日，若相关发行人认为其被错误列入该名单，可在不晚于 2022 年 3 月 29 日前向 SEC 提供相关证据。百济神州、再鼎医药、和黄医药在列，引发三家公司股价大跌。 国信医药观点：无需过分恐慌。中国证监会对此事件传达了开放合作的态度，表示将和财政部一起持续与美国公众公司会计监督委员会（PCAOB）开展沟通对话，并期待双方通过共同努力尽快作出符合两国法律规定和监管要求的合作安排，共同保护全球投资者合法权益，促进两国市场健康稳定发展。我们认为无需过度恐慌：一方面，对于连续三年被该名单认定的发行人 SEC 将对其实行首次交易禁令，意味着相关公司存在三年缓冲期以引入满足 PCAOB 要求的审计机构“共同审计”； 另一方面，三家企业中百济神州、和黄医药均为三地上市企业，“共同审计”有望进一步提高公司财务透明度。 新冠抗原检测方案发布，增加抗原检测作为核酸检测的补充 新冠病毒抗原检测应用方案（试行）公布。3 月 11 日，国家卫健委印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行），拟在核酸检测基础上，将抗原检测作为补充。在应用方案中详细规定了抗原检测的适用人群，包括 2)到不具备核酸检测基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状的人员；2)隔离观察人员（密接、次密接、入境隔离观察、封控管控人群）；3）有抗原自我检测需求的社区居民。新冠抗原检测可以用于提早发现和快速处置传染源，拦截阻击疫情扩散，是核酸检测的良好补充。 图1：新冠病毒抗原检测应用方案（试行）流程整理 图2：抗原自测流程示意图（具体参照特定试剂盒说明书） 国内五款抗原自测产品快速获批。截至3月12日，国内五款新冠抗原自测产品正式上市，分别为广州万孚生物、深圳华大因源、南京诺唯赞、北京金沃夫和北京华科泰，其均为获批专业版（需专业医疗人员操作）后经注册证变更获得自测资质。五家厂商涉及的方法学包含胶体金法、乳胶法和荧光免疫层析法。 表1：截止2022年3月12日国内已获批的新冠抗原检测产品 抗原自测：欧美国家已广泛使用，中国香港地区也已推开 新型冠状病毒感染有3类检测方法，不同方法适用于感染的不同阶段。核酸检测适用于潜伏期、急性期感染等多个感染时期，多采用PCR方法检测，特异性好、灵敏度高，是确定新冠感染的“金标准”，但是需要在专业仪器上进行。抗原检测可检测处于感染期的患者，适用时期与核酸检测接近。抗体检测阳性说明被检测者处于感染期或已经康复。抗原和抗体检测可以采用胶体金法，在检测样本时不依赖于专业仪器，适用于家庭自检或大规模筛查的场景；但是胶体金法的准确性低于核酸检测。 抗原检测因其便捷性在欧美全民筛查中的优势突出。2020Q3新冠疫情暂时放缓，全球的检测需求处于相对麻痹的状态，部分国家的PCR检测机构和专业人员没有得到充分扩充。PCR检测虽然是“金标准”，但是受到场地、仪器、人员和组织能力的限制。欧美国家希望进一步恢复集体活动、开放商业场所，同时控制新冠病毒扩散，故而新冠病毒的快速检测成为重要考量因素，面对德尔塔、奥密克戎等变异株的出现，英法德美等发达国家推出全民检测计划，实行快速抗原检测为主，阳性人群叠加PCR检测的方法。 图3：新冠病毒不同检测手段的适用时期 图4：新冠检测的方法对比 国内抗原自测试剂出口旺盛。根据海关数据和证券时报的统计，2021年中国HS编码30021500的诊断试剂（主要为新冠抗原试剂）出口货值超过650亿，其中12月出口货值超过100亿，环比11月大幅增长，已接近去年4月、5月的高峰期水平。国内新冠抗原试剂的出口呈现明显的二季度、四季度的高峰特征，主要与delta变异株和omicron变异株相关，激发了英国、德国、法国、美国等发达国家的大规模筛查检测需求。 中国香港地区也已推开抗原自测。中国香港地区自2月中以来受到奥密克戎变异株影响，出现了疫情爆发，但受制于核酸检测能力不足，香港特区政府选择了使用抗原快速检测的方式允许自测并自主申报阳性，选取了包括艾康生物、万孚生物等在内的抗原检测产品，并优先向指定高风险及特定群组派发，并于3月7日推出新冠病毒快速抗原测试阳性的呈报平台，要求所有申报必须在测试当日或次日进行。 图5：中国香港新冠检测阳性个案呈报数量（截止3.11） 图6：香港快速抗原测试阳性呈报平台启用 本土抗原自测试剂灵敏度出色。近日，Hvidovre Hospital于Journal of Clinical Virology发布了一项研究，历时近一年半，该研究机构共计采购超过6500万份抗原检测试剂盒，每个测试应用了700个样本（包含500例阳性病例和200例阴性病例），对获批在丹麦进行销售的46款新冠抗原检测试剂（包括唾液、前鼻等采样方式）进行评估。根据研究结果，由艾康生物生产的Flowflex新冠快检试剂的灵敏度高达94%， 位列此次研究所有厂家的榜首 ，随后即为万孚生物和LumiraDx，其灵敏度均为93%。 图7：Hvidovre Hospital临床研究中所测试的新冠抗原试剂盒灵敏度情况 图8：Hvidovre Hospital临床研究中所测试的新冠抗原试剂盒特异性情况 中国已有多家IVD企业在2021年获得新冠抗原检测试剂出口的大额订单，并实现了营收利润的爆发式增长。例如在2021年供应欧洲市场的东方生物、热景生物、安旭生物等，以及在2021年底开辟了美国市场的九安医疗和东方生物（西门子医疗供应商）。随着欧美国家疫情防控进入新阶段，相应的大额政府采购订单将有所减少，但民众日常自测和高风险人群、聚集性群体（海关、医院、军队）等仍将存在基础的需求量。 表2：部分国产抗原检测公司各家企业获批的产品、 本周行情回顾 本周（03.07-03.11）全部 A 股下跌 3.99%（总市值加权平均），沪深 300 下跌 4.22%，中小板指下跌 4.64%，创业板指下跌 3.03%，生物医药板块整体下跌 2.07%，生物医药板块表现强于整体市场。分子版块来看，化学制药下跌 2.20%，生物制品下跌 3.14%，医疗服务下跌 3.35%，医疗器械下跌 0.08%，医药商业下跌 0.07%，中药下跌 2.21%。 个股方面，涨幅居前的是长江健康（61.11%）、美诺华（46.55%）、中国医药（41.71%）、北大医药（34.78%）、万孚生物（27.09%）、兰卫医学（26.75%）、诺唯赞（22.17%）、东方生物（21.65%）、舒泰神（20.02%）、广生堂（18.78%）。抗原自测及新冠治疗药物上下游相关标的涨幅明显。跌幅居前的是康芝药业（-13.96%）、美年健康（-13.16%）、金达威（-13.13%）、羚锐制药（-10.50%）、康华生物（-9.70%）、威尔药业（-9.64%）。 本周恒生指数下跌 6.17%，港股医疗保健板块下跌 10.64%，板块相对表现弱于恒生指数。分子板块来看，制药板块下跌 5.37%，生物科技下跌 13.31%，医疗保健设备下跌