金斯瑞生物科技：Cilta-cel 疗法美国 FDA 获批点评：CAR-T 疗法获批，商业化放量可期

维持“增持”评级。公司公告子公司传奇生物和强生合作开发的BCMA CAR-T细胞疗法产品cilta-cel获美国FDA批准上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤MM成人患者。符合预期。维持21-23年主营业务收入预测为5.38、8.00、12.22亿美元。采用DCF绝对估值方法，维持目标价为49.0港元，维持增持评级。 Cilta-cel进一步验证为潜在全球最优BCMACAR-T。多发性骨髓瘤是一种临床需求高度未满足的恶性血液癌症，由骨髓中浆细胞的异常增生造成。全球每年有约17.6万例新发病例，占全部血液瘤的18%；其中美国每年新发病例约3.2万人，死亡1.3万人；中国每年新发约2.1万人，死亡1.6万人。2021年美国血液学会（ASH）年会上数据显示，在对97名患者进行近两年的随访中，cilta-cel带来的总体缓解率ORR为98%，严格意义上的完全缓解率sCR为83%，两年无进展生存率和总生存率分别为61%和74%。竞争对手BMS的BCMA CAR-T治疗末线MM患者的KarMMa试验数据显示其ORR=72%，CR=33%，mPFS=8.6个月。 商业化放量可期。本次获批是继2019年百济神州泽布替尼之后中国创新药国际化取得的新突破。Cilta-cel为美国第2款获批的BCMA靶点CAR-T，预计定价为46.5万美元，较BMS的BCMA CAR-T 41.95万美元更高，体现该款中国原创创新药的高品质。目前cilta-cel疗法正在积极推进前线MM治疗的临床试验，有望通过更前线的适应症抢占BCMA CAR-T市场。传奇生物目前有约6.89亿美元现金及现金等价物、1.68亿美元定期存款及0.30亿美元的金融资产，资金储备充足，可继续支持下一步研发。 催化剂：CAR-T疗法放量；生物药和基因细胞疗法CDMO贡献业绩进一步提升。 风险提示：细胞疗法临床试验结果不达预期；CAR-T产品放量不及预期；外包服务竞争恶化。