细胞基因治疗CDMO行业深度报告：厚积薄发，搭乘新世代药物发展浪潮

敬请参阅最后一页特别声明 -1- 证券研究报告 2022年3月3日 行业研究 厚积薄发，搭乘新世代药物发展浪潮 ——细胞基因治疗CDMO行业深度报告 医药生物 从根治愈，细胞基因治疗（CGT）开启商业化黄金时代。与传统小分子、大分子药物相比，CGT药物靶向生物遗传信息传递的上游，理论上可以治疗一切因蛋白质异常引发的疾病。通过对基因进行修复治疗，其适应症范围广阔，并具有一针治愈、从根解决的特性。CGT药物单价高、疗效好，且受益于上游审批加速、下游保险支持，正在进入商业化放量的黄金时代。据FDA预测，2020至2025年每年将会有10-20个CGT药物获批上市。预计2025年全球CGT市场规模突破300亿美元（2020-25年CAGR=71%），中国市场达25.9亿美元（2020-25年CAGR=287%）。 需求旺盛，CGT CDMO蓄势待发。快速增加的商业化产品，以及积极旺盛的研发需求，将极大地推动CGT CDMO发展。CGT产品商业化，对产能的需求将从百人级提升至千人或万人级，增加药企对CDMO产能的依赖。此外，CGT临床研发管线处于快速扩张周期，CDMO可以协助研发生产。据ARM报告预测，截至2026年，全球CGT临床项目数将达3500项（包含干细胞疗法），较2020年翻2倍。受益于终端CGT市场的快速发展，全球CGT CDMO市场规模将在2025年达到近100亿美元（2020-25年CAGR=34.9%），中国CGT CDMO市场规模达107亿元（2020-25年CAGR=51.5%）。 制造复杂，CGT生产外包意愿强。CGT药物生产步骤多、难度大、成本高，生产外包率远高于小分子或大分子药物，达65%以上。以CAR-T为例，其生产涉及质粒、病毒、细胞等多个步骤，每一步均涉及复杂的生产、纯化、分析等。高技术壁垒、高生产成本，导致CGT产能短缺，促使药企与CDMO企业进行合作。CDMO专注于生产工艺开发，优化生产流程，提高药企研发效率，降低开发成本，增加药企依赖度。我们认为CGT技术（如通用型CAR-T）及生产技术（病毒悬浮培养）不断革新，将快速降低药物生产成本，推动CGT及CDMO行业迅猛发展。 投资建议：2021年是中国CGT商业化元年，复星凯特与药明巨诺的细胞治疗产品相继获批上市，正式开启中国CGT药物市场。受益于终端CGT行业进入成长期，国内CGT CDMO产业得以加速，有望于2025年突破百亿规模。考虑CGT企业高度依赖CDMO的特质，资金涌入CGT赛道将持续利好上游CDMO企业。因此，我们认为CGT CDMO将伴随CGT管线的持续推进而迅速成长，看好提前布局产能并已搭建核心技术平台的CDMO公司，重点推荐药明康德、康龙化成、博腾股份，建议关注金斯瑞生物科技、和元生物。 风险分析：CGT药物在国内市场接受度不及预期、CGT相关融资热度下降、CGT CDMO产能建设不及预期的风险。 重点公司盈利预测与估值表 证券代码 公司名称 股价（元） EPS（元） PE（X） 投资评级 20A 21E 22E 20A 21E 22E 603259 药明康德 105.75 1.21 1.69 2.27 87 62 47 买入 2359.HK 药明康德 93.31 1.21 1.69 2.27 77 55 41 买入 300759 康龙化成 124.88 1.48 2.02 2.71 85 62 46 买入 300363 博腾股份 84.04 0.60 0.95 1.57 141 89 54 买入 资料来源：Wind，光大证券研究所预测，股价时间为2022-03-01，汇率按1港币=0.8065元 增持（维持） 作者 分析师：林小伟 执业证书编号：S0930517110003 021-52523871 linxiaowei@ebscn.com 联系人：叶思奥 yesa@ebscn.com 行业与沪深300指数对比图 资料来源：Wind 相关研报 CDMO：景气度无虞，竞争力提升——医药外包行业系列深度报告之四（2021-12-02） 疫情常态化之下，新冠治疗药物投资价值几何？——创新药研究系列五之新冠治疗药物篇（2021-10-11） “API+”：全球产业大转移，褪去周期迎成长——医药外包行业系列深度报告之三（2020-07-09） 内资药企需求高增长，助力CRO产业第三波浪潮——医药外包行业系列深度报告之二（2019-06-13） 中国制药产业大破大立，开启CRO行业黄金发展期——CRO行业深度报告（2018-12-25） -12%-4%4%12%20%12/2003/2107/2111/21医药生物沪深300要点 敬请参阅最后一页特别声明 -2- 证券研究报告 医药生物 投资聚焦 细胞基因治疗发展一波三折，历经30年发展，随着安全性问题得到解决，以其显著疗效迅速占领市场，并将迎来密集上市收获期。CGT药物作为革命性的新时代药物，具有靶向广、药效强、一次性治愈的特点，潜在市场空间巨大，但产能可能存在短缺。CGT CDMO作为CGT药企上游，显著受益于快速发展的CGT市场。CGT的高度外包属性，使CGT CDMO与CGT行业相辅相成。 我们认为，CGT CDMO正处在指数级增长的起点，主要原因在于：1）CGT行业成长迅速，处于医疗技术革新的风口；2）CGT生产复杂，CDMO公司可以提供全方位生产服务；3）Biotech引领药物研发，高度依赖CDMO企业。 我们区别于市场的观点 1）市场认为细胞基因治疗药物售价高，难以依靠医保报销，受众群体小，市场规模受限，CGT CDMO天花板低。我们认为随着CGT技术突破及CGT生产工艺突破，以及国产化原材料替代，CGT生产成本将大幅下降，尤其是病毒载体制备成本最多可以降低80%。此外商业保险以及新的支付模式，可支持对CGT药物保险覆盖，提高CGT药物可及性。CGT药物渗透率的进一步提升将推动其规模化生产，可以有效助力CGT CDMO快速发展。 2）市场认为国内CGT市场尚不成熟，获批药物少、CDMO空间较小，布局尚早。我们认为，由于CGT生产工艺壁垒高，客户粘性大，临床III期工艺确认完成后，后续更换成本高昂。现阶段与临床早期CGT项目达成合作的CDMO公司具有较高投资价值，一旦药物上市，获取商业化订单销售放量的确定性高。 投资观点 我们认为两大因素驱动CGT CDMO 市场迎来拐点，有望成为新一代CXO黄金赛道。其一来自CGT市场快速增长的外在驱动，主要来源于：1）CGT商业化提速，打开CGT市场，产能需求大；2）资金涌入CGT，临床在研项目数攀升，依赖CDMO支持研发。其二来自CGT生产高度依赖外包的内在驱动，主要来源于：1）CGT生产壁垒高，制药企业难以独立完成；2）CGT研发主力为Biotech，高度依赖CDMO支持生产；3）CGT生产监管严苛，CDMO具有丰富应对经验。我们认为随着CDMO公司对工艺的不断优化，CGT成本会快速下降，提高CGT药物可及性，进一步快速推动CGT药物渗透率，有利于CGT CDMO的快速发展。我们看好在质粒、病毒、细胞生产上具有独特技术平台的公司，重点推荐药明康德、康龙化成、博腾生物，建议关注金斯瑞生物科技、和元生物。 tWrUxXpOoPsQnPsRtQaQ8Q7NnPnNmOoMlOqQnOkPoOmP7NoPrNuOnRmRwMpOtP 敬请参阅最后一页特别声明 -3- 证券研究报告 医药生物 目录 1、 时代已至，细胞基因治疗药物正式起航 ............................................................................. 6 1.1、 CGT：编写人类遗传信息的新时代药物 ................................................................................................. 6 1.2、 多重因素开启CGT商业化黄金时代 ....................................................................................................... 6 2、 历史重演，CGT CDMO再现大分子CDMO辉煌 ............................................................... 13 2.1、 外部影响：CGT行业快速发展推动CDMO增长 .................................................................................. 14 2.1.1、 CGT商业化产能需求大 .................................................................................................................. 14 2.1.2、 CGT研发旺盛 ................................................................................................................................ 15 2.1.3、 资金持续流入CGT赛道 ................................................................................................................. 16 2.2、 内部影响：CGT研发生产高度依赖外包 .............................................................................................. 17 2.2.1、 CGT生产壁垒高 ............................................................................................................................. 17 2.2.2、 Biotech外包意愿强 ....................................................................................................................... 18 2.2.3、 行业监管严 ..................................................................................................................................... 20 3、 聚焦当下，分解CGT CDMO业务流程 ............................................................................. 21 3.1、 质粒：CGT的基础工具 ...................................................................