胡总介绍公司 负责公司BD和国际业务，2020年初加入迈威后新负责董秘。BIOPHARMA的成长之路，希望能成为一家药厂，而不仅是BIOTECH公司。这 次发了25%，9900万股。实控人唐春山夫妇，唐总是香港人，技术团队控股 17%，唯一做过一次融资是2020年初。全资子公司有12家，君实康是迈威控了 51%，负责跟君实合作的阿达木单抗生物类似物的商业化运作。全产业布局，披露了15个项目，重点关注两个领域，一是肿瘤相关的，尤其是 肿瘤微环境的调节，布局非常重的领域，我们也PD-1，希望布局可以提升PD-1 的品种；二是炎症相关，包括慢性炎症，一些眼科的药物。目前员工数572人，研发人员总占比75%。一个品种会在一季度或3月前批上市，两个品种（地舒单抗生物类似物）分别是 会在今年年底前获批，另外三个在三期临床，6个在1、2期，3个临床前 发展历程：通过德思特力控制了科诺信诚，科诺信诚最开始是给国内很多公司提 供生物药CRO服务的。17年设立迈威生物以后，启动了泰州生物基地的建设， 设立了高通量药物发现平台普明生物（国内最先进的抗体药物发现平台之一）。18年，收购了PEG修饰平台，在美国设立了美国迈威，抗体药物发现平台，设 立了ADC的发现平台，19年跟君实合作的阿达木报产，20年做了首次对外融 资，当时投后估值60.5亿，2020-2021年新获了四项国内临床批件，三个类似 物和一个创新药，2021年新增两个报产，三个在关键临床，拿了8个临床批件， 其中2个海外批件，都是创新药。同时启动了商业化布局，江苏迈威和君实康都 是基于未来销售做的布局。发现体系是所有创新的源头。唐总是青峰医药创始人，旗下有青赛疫苗厂，还有很多孵化器，他长期专注市场 营销，对中国医药市场有深刻了解，喜炎平注射液峰值销售30多亿。刘大涛博 士之前在上药做了17年，创建了上药整个开发体系200人。通过品种的商业转化 来实现股东回报。研发体系：首席科学家杜欣在美国，曾是美国教授，负责新靶点的探索性研究。张博士原来是科诺信诚创始人，负责早起研发。郭博士原来是通化东宝的研发总监，负责全管线管理和组织，王博士原来是复星的，目前负责临床，倪华原来是 中信国健的生产体系负责人，目前负责金山和台州2个生产基地的建设，胡总之 前在信霖、中信国健（BD和海外），16年负责三生的营销业务，TPO的海外发 展，陈曦负责行政管理和政府事务，之前在ILLUMINA全国销售总监，罗氏。迈威优势在于全产业链的体系，团队有高效的推动项目的能力，有中试转化、大 规模的生产体系。五大特色平台，相互补充协同发展，高通量筛选的平台，是世界领先的平台，在 半天内处理20000多样品，每天平行10个项目在开展，评估了60-70个分子，出 了成药性报告的好几十个。高效b细胞的筛选平台，筛选出ST2的中和抗体，新 冠中和抗体。ADC平台，刘博士当时在上药时获得了国家的平台资助（击败了 荣昌生物获得），唯一一个国家对ADC的平台资助。ADC难度大，占用的资源 和资金是单抗要双倍，目前ADC项目在I期临床入组阶段。PEG修饰平台是国内 排名第二，双抗平台有PD1/CD47。创新发现团队现在有90人，每年4-5项进入临床前研究。我们从分子确认到IND 平均12个月，在业内还是很快的，2019年4月获得生产许可证，重组蛋白2个 2000L，制剂多条线。2020年和2021年一共获得了12件临床批件，效率很高。目前完成8个临床样本制备，开发进度可以做到无缝对接。金山的生产基地预计 2022年能够投入使用，泰州基地主要是ADC药物的开发。公司核心战略：差异化创新、全球化布局。股权激励100人左右的核心骨干。差异化创新：基于临床价值的创新才是终极目标。 2821用了自己知识产权的连 接子，DAR值是4的情况下占比是97.3%，非常均一，对比安斯泰来的DAR值， 是0、2、4、6、8，DAR=4占比只有45%，我们的脱落率不到安斯泰来的1/2不 到，在多种动物模型中，最大耐受剂量是安斯泰来的2倍多，治疗窗口会大很 多，在膀胱癌三阴和肺癌都有显著优效。a-toxin单抗，即将进入II期，与国内海普瑞（ tosatoxumab（AR301））III期 比较，I期的数据显示，我们的产品可以爬坡到5000mg，海普瑞只能爬到 1500mg，a-toxin单抗的作用有2方面，第一是快速中和甲氧西林耐药的金葡菌，甲氧西林耐药的金葡菌会导致溶血症和免疫相关的重大疾病，在呼吸呼吸和 ICU感染的情况下出现无药可医的情况。最高有效剂量高，就可以用更高浓度的 药来快速中和毒素。甲氧西林耐药的金葡菌感染的国际金标准是三联抗生素（万 古+替考等），用a-toxin单抗可以快速降低抗生素使用。从分子确认到IND，平均10-12个月。新冠中和抗体公司从立项到临床获批不到 6个月，展示了高效创新的开发能力。全球化布局，立足中国面向全球的商业转化，国内营销体系李瀚总负责，GSK待 过。核心骨干都有10-30年工作经验，有做过益赛普、有百奥泰的，销售生物制 剂超过10年的在团队中的占比还是比较高的。在发达国家的核心战略是创新药 对外授权。已经3个项目的对外授权，其中PD-1、HSA-GCSF是授权给扬子江， 中和抗体给了ABPRO。新兴市场是成熟品种的商务推广，胡总过去15年都在做 新兴市场的一个推广销售，生物试剂有10几年的推广经验，包括益赛普，后面 做了EPO、TPO，曾经在全球二十多个国家有过销售，包括巴西、哥伦比亚、东 亚、印度、菲律宾、乌克兰等等，这个体系依赖于建立的成熟的商业网络找。这 个市场总人口超过30亿，经济增长潜力巨大，医疗支出占gdp比重持续增长。问答环节 公司目前差异化优势是聚集在前期发现能力还是后期的商业化营销能力？A：中国国内的主流创新和发达市场有很大不同，中国目前没有像美国那样严格 意义的Biotech，中国做的大多是得到科学验证的基础上的Fast follow，更多的 是工程和技术上的创新，中国目前还没有发现国际公认的靶点，这样的话，中国 不存在真正的Biotech，中国更多的是小型的、有自己独特技术平台的，能够完 成药物开发某个过程的这样的公司，迈威是不是具有自己的科学发现能力，只能 做这方面的探索，因为依赖国家的科研环境，与科研院所和大学有合作，希望未 来有所进展。抗体的筛选、工程化的过程，严格意义上说不属于科学研究。迈威 目标配置齐筛选工程所需要的要素。全球化布局是怎样的态度？A：希望临床治疗领域没有国界。正视企业发展阶段，长远来看希望成为全球化 企业，中国市场成长空间非常有限。我们希望在海外获得真正符合我们项目的超 额利润，分2部分，在发达市场，希望有迈威生产的产品独立销售到美国、欧洲，我们发现美国真正能自己铺市场卖药的很少，希望能够通过早期快速高质量 的开发能力，形成独特的分子，与国外药企合作开发。一带一路国家市场有相对 成熟biosimilar是有自己的市场，中信国建是中国第一个把生物制剂导入到新兴 市场的公司，也有上亿的销售额。我们有产品也有销售网络，我们可以做这样的 事情，农村包围城市的策略，我们寻找的biosimilar都是产能要求不大的，我们 可以很好控制成本的产品。这些国家对创新药接受还需要时间。RANKL 60MG跟普罗利头对头：当时报到CDE就是全程头对头，当时CDE建议 跟安慰剂对照，当时普罗利没在中国获批上市，我们获得的途径就不是很合法 的，齐鲁也是安慰剂对照，他报上去有一个问题，CDE认为他不是一个按照 biosimilar法规做的试验，所以要求他改变申报的类别，要求按照创新药申报。我们的I期是头对头做的，后面看是否需要补充跟普罗力的头对头，按照创新药 报的话需要很多临床前的实验要补充，几家都有同样的问题。从企业来讲，在病 人身上增加头对头实验是必须的，产品走向国际市场必需。具体什么时候做还要 讨论，是上市后做，还是等待审评期间做。公司对BIOSIMILAR的看法？A：去年全国300亿抗体市场，最大的是齐鲁的AVASTIN类似物(贝伐），有相对 的广谱性，又是第一家，biosimilar过去十年经历了很热到最后很冷的过程，国 外做BIOSIMILAR的都是非常大的公司，像安进、三星、山德士等，从技术层面 的开发能力比创新抗体难很多。中国的BIOSIMILAR是世界最好的之一，我们当 时卖给特瑞斯的AVASTIN类似物，是当时唯一没做毒理就进临床的。公司不做 biosimilar是因为靠规模取胜的，对产能压力大。 我们选择的是小规格，比如几 十MG或者几MG的，对产能压力小。我们的特色更多的是对肿瘤生物学的理 解，这样产生一两个好的生物学分子，要比现有临床的药物有特点，是否在人体 上好，还需要验证。RANKL的获批大概在3-4季度。集采的影响？A：我们在2020年做过融资，阿达木当时百奥泰定价是1500，公司预设的是 800。今年三四季度集采是好事，可以自动获得很多医院的准入。从胰岛素集采 看，政策还比较友好，目前阿达木是1100-1200，估计后面集采600-700，40%的降价就可以进入集采，就公司目前的规模和成本，这个价格完全可接 受。公司也欢迎其他形式的集采，对自己的工艺比较有信心。目前开发的产品单 抗表达量都在5-10克/L，产业化的建设没有超过5000升的罐子。目前3000- 5000升的罐子，成本也能控制得很好，可以将直接生产成本控制在销售价格的 5%-10%。NECTIN4爬坡的情况？A：NECTIN4，遗传办提出无穷的要求，希望能尽快通过审核爬坡，有安斯泰来 之前的经验，有动物实验的头对头爬坡，希望尽快简化。尿路上皮癌跟北肿的郭 军的院长合作，安斯泰来的也在这边，尿路上皮癌明确不用筛查，阳性率很高， 在其它癌种上，用合适方法找到目标患者很重要。跟复旦肿瘤医院也有在谈合 作。尿路上皮癌除了铂类化疗，药物较少，NECTIN 4更多是跟PD1联合，有可 能跟君实有合作，包打天下。NECTIN4在尿路上皮癌上不需要筛查。TNBC看起 来很美但很复杂，我们坚持的还是要尽快开发出可靠的筛查手段，抗体和ADC 的特点还是要瞄准精准治疗。PD1跟NECTIN4 ADC联用定位？A：PD1跟NECTIN4ADC联用未来是希望成为尿路上皮癌的一线治疗药物，现 在从二线做起，比较有信心。PADCEV在中国获批的话，我们会做头对头，从信 达的事情就知道，以前大家都是希望在外企的药进入中国之前尽快获批，但是现 在就需要根据当时的情况来调整自己的策略。PADCEV也在海外跟K药联合用于 尿路上皮癌1L的治疗。介绍一下抗体筛选平台配置情况？A：抗体筛选平台的硬件配置上是世界级的水平。纳米抗体、兔抗、羊驼抗体都 有尝试，并没有歧视哪个平台出来就是最好的。销售团队的架构情况？A：销售团队构架以风湿免疫为主。销售是企业的核心竞争力之一，投入最大的 地方就是最重要的地方，像上药这么庞大的销售团队我们不希望，希望是学术营销为本的特色团队。未来一定会建立肿瘤销售团队，不排除合作。像眼科可能会 考虑各种方式的合作。国外是lincens out的形式。从外企挖来的销售团队水土不服的情况怎么看？A：中国医药市场销售会有独特的特点。唐总有这方面的经验和资源。未来商业化会不会和青峰合作？A：跟青峰可能会借鉴经验，但应该不会有业务合作。大家的领域不太一样。希望在2024年在风湿免疫领域能够真正体现这个药物的价值。如果阿达木在3年 内，价格不低于600元（终端零售价），我们希望能7-8个亿。peg IL-2最大的难度在CMC，工艺非常复杂。 我们的产品也遇到这样的问题， 我们找到了关键的问题，CMC难度挺大的，现在的进度比预期晚了1年。采购的 原料都可能有问题。我们也对比了很多不同平台出来的东西，对自己的平台还是 有信心的。现在拿到I期临床受理号了，预计5-6月做I期，但是到首例入组，这 个还要过遗传办，需要2-3个月时间。peg IL-2和nakata是类似结构，不是完全 一样。peg化的生产是比较大的挑战，放