行业周报 检查检验结果互认管理办法发布，进一步促进分级诊疗 行业周报 行业报告 医药生物 2022年02月20日 强于大市（维持） 行情走势图 相关研究报告 《行业周报*生物医药*国家将常态化开展带量采购，其影响市场已有充分预期》2022-02-13 《行业月报*生物医药*月酝知风之医健文旅大消费行业：医药《规划》强调创新，消费细分领域维持分化》2022-02-07 《行业周报*生物医药*医药板块节前回调，建议关注年报业绩确定性强的标的》2022-02-06 《行业周报*生物医药*政策支持，中药行业有望实现高质量发展》 2022-01-18 《行业周报 *生物医药*残疾预防行动发布，康复医疗服务供应将进一步提升》 2022-01-09 证券分析师 叶寅 投资咨询资格编号 S1060514100001 BOT335 Y EY IN757@pingan.com.cn 李颖睿 投资咨询资格编号 S1060520090002 LIY INGRUI328@pingan.com.cn  平安观点：  行业观点：卫健委发布《关于印发医疗机构检查检验结果互认管理办法的通知》，促进分级诊疗。2月18日，卫健委发布《关于印发医疗机构检查检验结果互认管理办法的通知》，提到医疗机构应当按照“以保障质量安全为底线，以质量控制合格为前提，以降低患者负担为导向，以满足诊疗需求为根本，以接诊医师判断为标准”的原则，开展检查检验结果互认工作。 我国患者扎堆公立医院，民营医疗机构就诊人数少，资源得不到有效利用的现象明显。2021年，我国公立医院与民营医院的数量分别为11.8万和25.6万，就诊人次数则分别为32.2亿和5.8亿。国家鼓励分级诊疗，以减少医疗资源的浪费，《通知》的发布将推动其进程。医疗机构检查检验结果的互认，有助于提高医疗资源的利用率，降低医疗费用，提高诊疗效率，进一步改善人民群众就医体验。此举将引流患者至排队时间更短的医疗机构进行检查检测，从而为民营医院带来更多的患者流量，减轻公立医院的负担，实现双赢。  投资策略：主线一：创新产业链，包括创新药（械）和CXO。CDE新政加速国内创新“新生态”进化，行业面临“再分化”，关注具备临床导向创新能力及license-out能力的公司，建议关注：恒瑞医药、百济神州、信达生物、康宁杰瑞、微芯生物。C XO方面，维持高景气度，结合估值以及政策、资金因素，我们更倾向于CDMO和大分子CXO赛道，建议关注：凯莱英、博腾股份、药石科技。主线二：产品出海。海外市场是巨大的增量市场，制剂出口有较高门槛，医疗器械出海也成为行业新的增长驱动力。建议关注：健友股份、普利制药、迈瑞医疗等。主线三：消费型医疗。随着人均可支配收入增长，消费型医疗需求不断提升。同时，消费型医疗均为自费产品，有自主定价权，免疫控费政策。建议关注：通策医疗、爱尔眼科、正海生物等。主线四：中药板块此前长期处于调整阶段，整体估值较低。板块中业绩增长稳健的企业性价比高，布局优势凸显。且中药产品出口少，内循环属性明显，因此不会受到国外对华政策的干扰。一些中药产品更加偏向于保健品，消费属性更强，可对标部分食品企业。在此前提下，我们认为，调整充分、估值较低的标的值得重点关注。这其中，免疫医保控费政策的OTC药品占比更大、产品有较好的提价空间且中药注射剂占比更小的企业有更大的弹性，建议关注：羚锐制药、昆药集团等。在上述三条主线外，还存在一些其他高景气、高壁垒的赛道：包括特色原料药与核医学等。建议关注：司太立、富祥药业、天宇股份、东诚药业、远大医药。 证券研究报告 医药生物·行业周报 2/ 7  行业要闻荟萃：1）荣昌生物维迪西妥单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌临床研究的最新进展公布；2）丽珠集团重组新冠疫苗序贯加强III期临床试验关键性数据；3）百时美施贵宝CD19 CAR-T细胞疗法Bre yanzi治疗大B细胞淋巴瘤获美国FDA优先审查；4）阿斯利康/赛诺菲呼吸道合胞病毒(RSV)创新药nirsevimab在欧盟进入审查。  行情回顾：上周A股医药板块上涨4.85%，同期沪深300指数上涨1.08%，医药行业在28个行业中排名第3位。上周H股医药板块上涨5.00%，同期恒生综指下跌1.61%，医药行业在11个行业中排名第1位。  风险提示：1）政策风险：医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2）研发风险：医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度慢的可能；3）公司风险：公司经营情况不达预期。 医药生物·行业周报 3/ 7 一、 行业观点与投资策略 行业观点：卫健委发布《关于印发医疗机构检查检验结果互认管理办法的通知》，促进分级诊疗。2月18日，卫健委发布《关于印发医疗机构检查检验结果互认管理办法的通知》，提到医疗机构应当按照“以保障质量安全为底线，以质量控制合格为前提，以降低患者负担为导向，以满足诊疗需求为根本，以接诊医师判断为标准”的原则，开展检查检验结果互认工作。 我国患者扎堆公立医院，民营医疗机构就诊人数少，资源得不到有效利用的现象明显。2021年，我国公立医院与民营医院的数量分别为11.8万和25.6万，就诊人次数则分别为32.2亿和5.8亿。国家鼓励分级诊疗，以减少医疗资源的浪费，《通知》的发布将推动其进程。医疗机构检查检验结果的互认，有助于提高医疗资源的利用率，降低医疗费用，提高诊疗效率，进一步改善人民群众就医体验。此举将引流患者至排队时间更短的医疗机构进行检查检测，从而为民营医院带来更多的患者流量，减轻公立医院的负担，实现双赢。 投资策略：主线一：创新产业链，包括创新药（械）和CXO。CDE新政加速国内创新“新生态”进化，行业面临“再分化”，关注具备临床导向创新能力及license-out能力的公司，建议关注：恒瑞医药、百济神州、信达生物、康宁杰瑞、微芯生物。CXO方面，维持高景气度，结合估值以及政策、资金因素，我们更倾向于CDMO和大分子CXO赛道，建议关注：凯莱英、博腾股份、药石科技。主线二：产品出海。海外市场是巨大的增量市场，制剂出口有较高门槛，医疗器械出海也成为行业新的增长驱动力。建议关注：健友股份、普利制药、迈瑞医疗等。主线三：消费型医疗。随着人均可支配收入增长，消费型医疗需求不断提升。同时，消费型医疗均为自费产品，有自主定价权，免疫控费政策。建议关注：通策医疗、爱尔眼科、正海生物等。主线四：中药板块此前长期处于调整阶段，整体估值较低。板块中业绩增长稳健的企业性价比高，布局优势凸显。且中药产品出口少，内循环属性明显，因此不会受到国外对华政策的干扰。一些中药产品更加偏向于保健品，消费属性更强，可对标部分食品企业。在此前提下，我们认为，调整充分、估值较低的标的值得重点关注。这其中，免疫医保控费政策的OTC药品占比更大、产品有较好的提价空间且中药注射剂占比更小的企业有更大的弹性，建议关注：羚锐制药、昆药集团等。在上述三条主线外，还存在一些其他高景气、高壁垒的赛道：包括特色原料药与核医学等。建议关注：司太立、富祥药业、天宇股份、东诚药业、远大医药。 二、 行业要闻荟萃 2.1 荣昌生物维迪西妥单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌临床研究的最新进展公布 2022年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会上，荣昌生物公布其自主研发的我国首个ADC药物维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌临床研究的最新进展。 点评：此项亮相的维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ib/II期临床研究（RC48-C014），数据显示，该药在所有患者中，经证实的研究者评估的客观缓解率（ORR）为75%，在一线转移性尿路上皮癌患者的cORR为80%。患者在不论治疗线数、HER2和PD-L1表达状态的情况下，均能从维迪西妥单抗和特瑞普利单抗的联合治疗中得到获益，而且ORR随HER2或PD-L1高表达而升高，在HER2(3+)患者的客观缓解率（ORR）高达100%。 2.2 丽珠集团重组新冠疫苗序贯加强III期临床试验关键性数据 丽珠集团子公司丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”（“V-01”）已完成序贯加强III期临床试验的中期主数据分析，并获得了关键性数据。 点评：截止到本次关键性数据分析日，实际入组10241人，共监测到接种后的主要终点病例数110例（方案要求至少103例主要终点病例时进行分析）。根据现阶段分析的试验结果显示：V-01序贯加强后与两针灭活疫苗对比，V-01序贯加强组和两针灭活疫苗组人年发病率分别为6.73%和12.80%，具有显著性差异（P=0.0012）；V-01序贯加强后的绝对保护力为61.35%， 医药生物·行业周报 4/ 7 具有显著强优效性。V-01序贯加强绝对保护力已满足WHO标准。本次试验全部有效送检标本中60个的新冠病毒基因分型一代测序均为Omicron（其余仍在进行二代测序），表明V-01序贯加强对于Omicron感染导致的COVID-19可产生良好的保护力。同时，未发现有值得关注的安全性问题。据LSHTM跟踪器信息，截至2022年2月7日，全球共有121款新冠疫苗产品处于临床试验阶段，其中有27款产品已获批上市或紧急使用授权。国内获得附条件批准上市4款（无重组蛋白技术路线产品），获得紧急使用批准7款（其中重组蛋白技术路线1款），共21款处在临床试验阶段（重组蛋白技术路线8款）。 2.3百时美施贵宝CD19 CAR-T细胞疗法Breyanzi治疗大B细胞淋巴瘤获美国FDA优先审查 百时美施贵宝（BMS）近日宣布，FDA已受理CD19 CAR-T细胞疗法Breyanzi的sBLA：二线治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）成人患者，FDA已授予sBLA优先审查。 点评：此次sBLA，基于关键3期TRANSFORM研究（NCT03575351）预先指定的中期分析数据。这是一项全球性、多中心、随机3期研究，正在评估CD19 CAR-T细胞疗法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel，liso-cel）二线治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）成人患者的疗效和安全性。中期分析显示，该研究达到了主要终点和关键次要终点：在符合HSCT资格的复发或难治性（R/R）LBCL患者中，与目前的标准护理方案（挽救性化疗，然后是大剂量化疗[HDCT]和造血干细胞移植[HSCT]）相比，Breyanzi具有显著疗效且安全性良好。中位随访6.2个月，与标准护理相比，Breyanzi显著延长了无事件生存期（EFS，研究主要终点）：Breyanzi治疗组的中位EFS为10.1个月（95%CI:6.1-NR），标准护理组的中位EFS为2.3个月（95%CI:2.2-4.3）。Breyanzi与标准护理相比将EFS事件风险降低了65%（HR=0.349；p＜0.0001）。 2.4阿斯利康/赛诺菲呼吸道合胞病毒(RSV)创新药nirsevimab在欧盟进入审查 阿斯利康与赛诺菲近日联合宣布，EMA已受理nirsevimab的营销授权申请并将通过加速审批程序进行审查：作为单剂量，用于所有婴儿，在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）季节预防下呼吸道感染（LRTI）。 点评：nirsevimab MAA基于MELODY 3期试验、MEDLEY 2/3期试验和一项2b期试验（NCT02878330）的阳性结果。这些试验证实了在RSV季节nirsevimab通过单剂量给药为所有婴儿提供保护的安全性和有效性。nirsevimab是一种长效抗RSV单克隆抗体，具有延长的半衰期，平均(±SD)为59.3天（±9.6天）。临床数据显示，接受单剂量注射后，在第151天，97.9%的婴儿血清浓度高于目标90%有效浓度阈值6.8μg/mL；91天后，nirsevimab的平均血清浓度呈现与浓度成比例的衰减，无非线性迹象。