医药制造行业信迪利单抗ODAC会议点评：构筑国际竞争新优势的时代开启

投资建议：短期受挫不改创新药长期发展趋势，推荐龙头企业。信迪利单抗近期在美国FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）中以14:1的投票结果未能获得专家支持，FDA对me-too或成熟靶点药物进入市场提出高要求。我们认为未来具有全球新和mebetter药物研发水平、且深刻理解海外监管的龙头公司有望在后续研发中达到海外审批高门槛，维持百济神州、信达生物、君实生物、荣昌生物、康方生物、诺诚健华、科济药业、恒瑞医药、中国生物制药、石药集团增持评级。 FDA进一步明确临床价值导向。ODAC会议中FDA主要关注申办方没有遵循监管沟通规则，没有做国际多中心临床研究（MRCT），委员会投票建议需要在获批前补充额外临床试验，证明信迪利单抗在美国人群和美国医疗实践中的适用性，但并没有针对药物质量及中国药企临床试验质量提出问题。FDA和委员会阐明了立场，我们认为其中包含了中国药企出海两条可行的路径：1）如果继续开发临床优势有限的metoo类药物，需要大规模的资金投入开展MRCT。也预示着未来类似于PD-1的热门机理药物开发，领军的创新药药企在竞争压力下开发速度快、带来标准疗法更新快，metoo药企如果跟随不够快，将面临试验方案无法受到FDA认可的窘境；2）对于未被满足的临床需求，FDA可给予监管灵活性，意味着如果全球新、mebetter或美国还没有的药物，不一定需要投入大量资源做MRCT。 构筑国际竞争新优势，中国药企砥砺前行。国际化是中国创新药企业的必然路径，同时对于现阶段的产业也并非一蹴而就的，预计本次事件将进一步提升国产创新药研发质量，刺激中国创新药企加强国际合作，利用国际通行规则参与全球竞争。《“十四五”医药工业发展规划》中指出医药工业国际化发展将全面提速，形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药公司，在全球医药产业链中占据重要地位。近年来我国创新药产业研发水平快速提升，已有能力参与国际竞争，目前创新药全球化的先行指标呈现良好发展态势：2020年前中国创新药项目海外授权首付款高于1亿美元的仅有2次，而在2020年及以后已有9次。借鉴日本头部医药企业发展史，依靠研发驱动，武田、安斯泰来、卫材等海外收入可占总收入的一半以上，总营收进入全球前列，中国龙头企业国际化前景可期。 催化剂：高价创新药快速放量；临床疗效突出，进入全球市场。 风险提示：技术路线和产品研发存不确定性；竞争恶化的风险；融资不及预期的风险；经济周期和政策压力风险；地缘政治风险。 图1国产创新药国际认可度提升，海外授权成爆发态势 表1:盈利预测与估值表