行业周报 政策支持，中药行业有望实现高质量发展 行业周报 行业报告 医药生物 2022年01月17日 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 强于大市（维持） 行情走势图 相关研究报告 《行业周报 *生物医药*残疾预防行动发布，康复医疗服务供应将进一步提升》 2022-01-09 《行业周报*生物医药*支持中医药创新发展指导意见发布，利好行业长期发展》2022-01-03 《行业周报*生物医药*中药板块当前估值性价比高，建议积极关注》2021-12-26 《行业深度报告*生物医药*政策支持下，康复行业步入发展快速》2021-12-24 《行业点评*生物医药*战略性重视中药板块，关注消费属性强的低估OTC标的》 2021-12-20 证券分析师 叶寅 投资咨询资格编号 S1060514100001 BOT335 Y EY IN757@pingan.com.cn 李颖睿 投资咨询资格编号 S1060520090002 LIY INGRUI328@pingan.com.cn  平安观点：  行业观点：政策支持，中药行业有望实现高质量发展。国家药监局印发关于公开征求《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则》意见的通知。指导原则在《药品注册管理办法》《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》基础上，明确了在“三结合”审评证据体系下研发的中药新药，不同注册分类临床方面沟通交流的关键节点、会议资料要求以及关注点，不涉及具体的审评技术要求。本指导原则适用于在“三结合”审评证据体系研发的中药复方制剂提出临床专业沟通交流申请。指导原则的发布，进一步明确了中药新药审批的流程，将推动中药行业的高质量发展。  投资策略：主线一：创新产业链，包括创新药（械）和CXO。CDE新政加速国内创新“新生态”进化，行业面临“再分化”，关注具备临床导向创新能力及license-out能力的公司，建议关注：恒瑞医药、百济神州、信达生物、康宁杰瑞、微芯生物。C XO方面，维持高景气度，结合估值以及政策、资金因素，我们更倾向于CDMO和大分子CXO赛道，建议关注：凯莱英、博腾股份、药石科技。主线二：产品出海。海外市场是巨大的增量市场，制剂出口有较高门槛，医疗器械出海也成为行业新的增长驱动力。建议关注：健友股份、普利制药、迈瑞医疗等。主线三：消费型医疗。随着人均可支配收入增长，消费型医疗需求不断提升。同时，消费型医疗均为自费产品，有自主定价权，免疫控费政策。建议关注：通策医疗、爱尔眼科、正海生物等。主线四：中药板块此前长期处于调整阶段，整体估值较低。板块中业绩增长稳健的企业性价比高，布局优势凸显。且中药产品出口少，内循环属性明显，因此不会受到国外对华政策的干扰。一些中药产品更加偏向于保健品，消费属性更强，可对标部分食品企业。在此前提下，我们认为，调整充分、估值较低的标的值得重点关注。这其中，免疫医保控费政策的OTC药品占比更大、产品有较好的提价空间且中药注射剂占比更小的企业有更大的弹性，建议关注：羚锐制药、昆药集团等。在上述三条主线外，还存在一些其他高景气、高壁垒的赛道：包括特色原料药与核医学等。建议关注：司太立、富祥药业、天宇股份、东诚药业、远大医药。  行业要闻荟萃：1）上海市卫健委印发《非中医类别执业医师开展中医诊疗活动执业管理办法》；2）华东医药宣布与盛诺基就淫羊藿素软胶囊在中国大陆市场推广达成战略合作；3）贝达药业伏罗尼布片（C M082）上市申请获受理；4）石药集团的米托蒽醌纳米药物获准上市。 证券研究报告 医药生物·行业周报 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 2/ 7  行情回顾：上周A股医药板块上涨2.41%，同期沪深300指数下跌1.98%，医药行业在28个行业中排名第1位。上周H股医药板块上涨7.07%，同期恒生综指上涨3.83%，医药行业在11个行业中排名第1位。  风险提示：1）政策风险：医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2）研发风险：医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度慢的可能；3）公司风险：公司经营情况不达预期。 医药生物·行业周报 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 3/ 7 一、 行业观点与投资策略 行业观点：政策支持，中药行业有望实现高质量发展。国家药监局印发关于公开征求《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则》意见的通知。指导原则在《药品注册管理办法》《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》基础上，明确了在“三结合”审评证据体系下研发的中药新药，不同注册分类临床方面沟通交流的关键节点、会议资料要求以及关注点，不涉及具体的审评技术要求。本指导原则适用于在“三结合”审评证据体系研发的中药复方制剂提出临床专业沟通交流申请。指导原则的发布，进一步明确了中药新药审批的流程，将推动中药行业的高质量发展。 投资策略：主线一：创新产业链，包括创新药（械）和CXO。CDE新政加速国内创新“新生态”进化，行业面临“再分化”，关注具备临床导向创新能力及license-out能力的公司，建议关注：恒瑞医药、百济神州、信达生物、康宁杰瑞、微芯生物。CXO方面，维持高景气度，结合估值以及政策、资金因素，我们更倾向于CDMO和大分子CXO赛道，建议关注：凯莱英、博腾股份、药石科技。主线二：产品出海。海外市场是巨大的增量市场，制剂出口有较高门槛，医疗器械出海也成为行业新的增长驱动力。建议关注：健友股份、普利制药、迈瑞医疗等。主线三：消费型医疗。随着人均可支配收入增长，消费型医疗需求不断提升。同时，消费型医疗均为自费产品，有自主定价权，免疫控费政策。建议关注：通策医疗、爱尔眼科、正海生物等。主线四：中药板块此前长期处于调整阶段，整体估值较低。板块中业绩增长稳健的企业性价比高，布局优势凸显。且中药产品出口少，内循环属性明显，因此不会受到国外对华政策的干扰。一些中药产品更加偏向于保健品，消费属性更强，可对标部分食品企业。在此前提下，我们认为，调整充分、估值较低的标的值得重点关注。这其中，免疫医保控费政策的OTC药品占比更大、产品有较好的提价空间且中药注射剂占比更小的企业有更大的弹性，建议关注：羚锐制药、昆药集团等。在上述三条主线外，还存在一些其他高景气、高壁垒的赛道：包括特色原料药与核医学等。建议关注：司太立、富祥药业、天宇股份、东诚药业、远大医药。 二、 行业要闻荟萃 2.1 上海市卫健委印发《非中医类别执业医师开展中医诊疗活动执业管理办法》 1月7日，上海市卫生健康委、市中医药管理局印发《上海市非中医类别执业医师开展中医诊疗活动执业管理办法》(以下简称《办法》)，促进中西医结合，鼓励西医学习中医，推进中医药理论和技术方法在临床的广泛应用。 点评：《办法》明确，非中医类别执业医师经过中医药相关教育或培训且考核合格的，通过相关程序登记或授权，根据其执业医疗机构的医疗服务能力，开展与其原执业范围相关的中医诊疗活动。非中医类别执业医师参加市级及以上卫生健康行政部门(含中医药主管部门)批准或委托举办的不少于2年的西医学习中医系统学习培训班并取得相应证书的，可在其原执业范围内从事与中医类别执业医师相同的中医诊疗活动。非中医类别执业医师参加市卫生健康行政部门批准或认可举办的专项中医医疗技术培训班，并经市卫生健康行政部门考核通过取得相应证书的，可以在其原执业范围内开展专项中医药技术。非中医类别执业医师经医疗机构培训并考核合格后，可以在其原执业范围内应用全国性专业学术组织制定的本专业临床诊疗规范或指南推荐的单味中药饮片。《办法》的出台，将进一步促进中药需求的释放，推动行业的发展。 2.2 华东医药宣布与盛诺基就淫羊藿素软胶囊在中国大陆市场推广达成战略合作 2022年1月10日，国家药品监督管理局正式附条件批准1.2类创新药淫羊藿素软胶囊上市申请，用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌，患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400 ng/mL；TNF-α<2.5 pg/mL；IFN-γ≥7.0 pg/mL。 点评：淫羊藿素软胶囊作为我国拥有自主知识产权的原创天然口服小分子免疫调节剂，为全球first-in-class的一类原创新药，其核心成分为从传统中药材淫羊藿中提取纯化的有效单体化合物淫羊藿素（Icaritin，盛诺基将其命名为“阿可拉定”），临床III期试验结果显示，淫羊藿素软胶囊对比华蟾素一线治疗晚期肝细胞癌，可显著延长受试者总生存获益，富集人群中位总生 医药生物·行业周报 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 4/ 7 存获益（mOS）达到13.54个月vs. 6.87个月（HR=0.43, p=0.0092）；显著改善生活质量，延长中位至恶化时间（TTD）；安全性表现良好，总体不良反应发生率与现有一线治疗方案相比具有明显优势。淫羊藿素软胶囊先后获得国家“十一五”、“十二五”、“十三五”等5项“重大新药创制”科技重大专项的支持，并于2021年5月被纳入到优先审评程序。目前，淫羊藿素软胶囊已经获得用途专利、晶型专利、剂型专利等专利保护26项。 2.3 贝达药业伏罗尼布片（CM082）上市申请获受理 1月14日，贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》（受理号：CXHS2200003国），伏罗尼布片（CM082）拟用于与依维莫司联合，治疗既往接受过抗血管酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者的上市许可申请获得受理。 点评：伏罗尼布是具有全新化学结构的新一代多靶点激酶抑制剂，可抑制肿瘤血管生成及生长，用于多种癌症的治疗。伏罗尼布针对VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶点具有抗血管生成的显著疗效，并且能够满足靶点的特殊 PK/PD 要求，达到保留活性，降低毒性的目的。伏罗尼布联合依维莫司治疗肾癌患者疗效和安全性 II/III 期临床研究（CONCEPT研究）由北京肿瘤医院郭军教授牵头。研究结果显示，伏罗尼布联合依维莫司组（以下简称“联合组”）主要研究指标PFS为10.0个月，显著优于对照组依维莫司（6.4个月），优效性假设成立，达到了预设的研究终点。联合组的次要疗效终点ORR（24.8%vs8.3%）和DCR（84.2%vs74.4%，）也显著优于依维莫司单药。 2.4 石药集团的米托蒽醌纳米药物获准上市 1月11日，石药集团（1093.HK）公告，集团附属公司石药集团中诺药业（石家庄）有限公司开发的盐酸米托蒽醌脂质体注射液(10ml:10mg)已获得中华人民共和国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品注册批件，用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。 点评：该产品为全球首个上市的米托蒽醌纳米药物，临床研究数据显示，该产品的临床使用剂量可以大于24mg/m2，显著高于米托蒽醌普通注射液的临床使用剂量（10~12mg/m2）。该产品治疗复发或难治PTCL患者，疾病控制率为70.5%，客观缓解率为41.0%，完全缓解率为21.8%；中位无进展生存期为7.5个月，中位缓解持续时间为11.5个月（数据来源于《盐酸米托蒽醌脂质体注射液说明书》）。治疗效果显著优于同适应症的其它药物。该产品为广谱抗肿瘤纳米药物，目前的临床研究数据表明，该产品对卵巢癌、头颈鳞癌、胰腺癌、乳腺癌、小细胞肺癌、NKT细胞淋巴瘤、软组织肉瘤等多个瘤种都有显著改善的治疗效果。 三、 A股医药板块行情回顾 上周医药板块上涨2.41%，同期沪深300指数下跌1.98%；申万一级行业中5个板块上涨，22个板块下跌，医药行业在28个