可穿戴设备质量 研究报告 （2021年）中国信息通信研究院泰尔终端实验室 联想（北京）有限公司 中南大学湘雅三医院2021年12月 版权声明本报告版权属于中国信息通信研究院、联想（北京）有限公司和中南大学湘雅三医院，并受法律保护。转载、摘编或利用其它方式使用本报告文字或者观点的，应注明“来源：中国信息通信研究院、联想（北京）有限公司和中南大学湘雅三医院”。违反上述声明者，编者将追究其相关法律责任。 mNtNpNoNsQsPpRsOqQpMxO6MdNbRtRpPmOrQkPpOmOlOmPmNbRrRzQMYsRsPxNpNsO 前 言 随着我国人口老龄化进程加快以及生活方式的改变，慢病发病率提高，健康已成为社会热点话题。健康中国已经上升到国家发展战略高度，互联网和物联网技术的快速发展助力健康监测成为产业发展的重要方向之一。同时，人工智能、5G、数据中心等为代表的新型基础设施的加快建设，为可穿戴设备市场带来新的发展机遇。 当前智能手环、手表等可穿戴设备已经广泛应用于健康管理，但由于缺乏质量评价和长效监管体系，造成监测数据不准确、不可比，同时因缺乏数据信息标准、对接规范，严重制约了对可穿戴设备数据的认同度和利用率。我国亟待完善可穿戴设备的长效监管体系。 为推动医疗健康行业数字化转型，加快健康数据在医疗行业的应用，促进可穿戴设备行业的健康发展，厘清质量评价所面临的关键问题，中国信息通信研究院泰尔终端实验室联合联想（北京）有限公司、中南大学湘雅三医院共同研究编制了《可穿戴设备质量研究报告（2021）》（以下简称：报告）。报告对可穿戴设备的发展现状与趋势进行了梳理，研究兼顾医疗器械特征和消费品特征的评价体系，并对其数据的医院可用性进行了探讨，为可穿戴设备的质量评价提供参考。此外，报告还选取了部分设备样品依据质量评价角度开展测评试验并公布结果。 目 录 一、可穿戴设备发展概述 ............................................................................................ 1 (一) 政策引领 ........................................................................................................ 1 (二) 经济环境 ........................................................................................................ 2 (三) 技术水平 ........................................................................................................ 5 (四) 新基建下的发展与机遇 ................................................................................ 8 二、可穿戴设备功能形态与技术发展趋势 ................................................................ 9 (一) 功能形态发展 ................................................................................................ 9 (二) 软硬件技术发展 .......................................................................................... 31 三、可穿戴设备质量评价体系 .................................................................................. 34 (一) 医疗器械审评体系 ...................................................................................... 35 (二) 电子消费产品质量评价体系 ...................................................................... 40 (三) 可穿戴设备评价体系评价角度 .................................................................. 42 四、电子消费类可穿戴设备数据医院可用性探讨 .................................................. 45 (一) 生理测量指标需求 ...................................................................................... 46 (二) 可靠性要求 .................................................................................................. 47 (三) 数据格式要求 .............................................................................................. 48 (四) 信息安全和隐私保护 .................................................................................. 51 (五) 评价方法和评价场景 .................................................................................. 52 五、测评试验案例和结果 .......................................................................................... 52 (一) 样品选择 ...................................................................................................... 52 (二) 测试指标选择 .............................................................................................. 53 (三) 测试方法 ...................................................................................................... 53 (四) 测试结果与分析 .......................................................................................... 54 六、总结 ...................................................................................................................... 57 图 目 录 图 1 2020年出货量同比增长率............................................................................... 3 图 2 2017-2020年可穿戴设备厂商全球市场份额 ................................................. 4 图 3 可穿戴设备出货量预测.................................................................................... 5 图 4 2019年前11月全球可穿戴设备融资事件区域分布情况............................. 5 图 5 AMAZEFIT ..................................................................................................... 10 图 6 KardiaMobile ................................................................................................... 11 图 7 KardiaBand ...................................................................................................... 12 图 8 Lenovo H3 ....................................................................................................... 13 图 9 Apple watch series 4 ........................................................................................ 14 图 10 ScanWatch ..................................................................................................... 16 图 11 兆观智能健康指环........................................................................................ 16 图 12 Helo智能手环 ............................................................................................... 18 图 13 iHealth血糖仪 ............................................................................................... 19 图 14 BPM Connect 和BPM Core ........................................................................ 21 图 15 DHD-6000...................................................................................................... 22 图 16 基于汗液分析的