宁波天益医疗器械股份有限公司创业板首次公开发行股票招股说明书（注册稿）

宁波天益医疗器械股份有限公司 招股说明书 本次股票发行后拟在创业板市场上市，该市场具有较高的投资风险。创业板公司具有创新投入大、新旧产业融合成功与否存在不确定性、尚处于成长期、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解创业板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 宁波天益医疗器械股份有限公司 Ningbo Tianyi Medical Appliance Co., Ltd. （宁波东钱湖旅游度假区莫枝北路788号） 首次公开发行股票并在创业板上市 招股说明书 （申报稿） 本公司的发行申请尚需经深圳证券交易所和中国证监会履行相应程序。本招股说明书不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明书作为投资决定的依据。 保荐机构（主承销商） （中国（上海）自由贸易试验区商城路618号） 宁波天益医疗器械股份有限公司 招股说明书 1-1-2 声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人及一致行动人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人、一致行动人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 宁波天益医疗器械股份有限公司 招股说明书 1-1-3 本次发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A股） 发行股数 本次公开发行股票数量不超过1,473.6842万股（不包括因主承销商选择行使超额配售选择权发行股票的数量），占本次发行后总股本的比例不低于25%，以经深交所审核通过和中国证监会同意注册后的数量为准。本次发行全部为发行新股，不涉及原股东公开发售股份的情形。 每股面值 人民币1.00元 每股发行价格 人民币【】元 预计发行日期 【】年【】月【】日 拟上市的证券交易所和板块 深圳证券交易所创业板 发行后总股本 不超过5,894.7368万股（不含采用超额配售选择权发行的股票数量） 保荐机构（主承销商） 国泰君安证券股份有限公司 招股说明书签署日期 【】年【】月【】日 宁波天益医疗器械股份有限公司 招股说明书 1-1-4 重大事项提示 本公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必仔细阅读本招股说明书正文内容，并特别关注以下事项。 一、本次发行的相关重要承诺 发行人及其股东、发行人的董事、监事、高级管理人员以及本次发行的保荐人及证券服务机构等作出的重要承诺、未能履行承诺的约束措施以及已触发履行条件的承诺事项的具体内容详见本招股说明书“第十三节 附件”之“二、相关机构及人员作出的重要承诺及履行情况”。 二、滚存利润分配事项 经公司2020年第四次临时股东大会审议通过，本次发行及上市完成前的滚存未分配利润由本次发行及上市后登记在册的新老股东共享。 三、特别风险提示 投资者应充分了解创业板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，提醒投资者特别关注“第四节 风险因素”中的下列风险： （一）毛利率波动，且主要产品体外循环血路毛利率相对较低的风险 2018年度、2019年度、2020年度及2021年1-6月，公司主营业务毛利率分别为35.13%、39.35%、42.65%和35.22%，毛利率有所波动。同时，报告期各期公司主要核心技术产品体外循环血路毛利率分别为27.45%、29.43%、29.78%和27.66%，低于病房护理类产品如喂液管、喂食器和一次性使用一体式吸氧管的毛利率。报告期内，公司的毛利率主要受到市场需求、产品结构、销售单价、单位成本、新产品推出等因素影响。 若未来宏观经济、市场竞争程度、原材料价格等发生重大不利变化，而公司不能通过提高生产效率、技术革新、工艺革新、扩大生产规模等降低生产成本，不能持续推出盈利能力较强的新产品，公司毛利率将会下降，对公司盈利 宁波天益医疗器械股份有限公司 招股说明书 1-1-5 能力造成不利影响。 体外循环血路毛利率低的主要原因是公司采取了相较国外厂商体外循环血路产品定价更低的经营策略，体外循环血路产品行业已实现了较高的国产进口替代，且大病医保政策影响导致体外循环血路产品医院终端价格受限，因此公司的体外循环血路产品的单价较低；同时该产品单位成本相对较高，导致该产品毛利率相对较低。若未来医疗器械带量采购等卫生行业政策、原材料价格波动等因素导致公司体外循环血路产品的销售价格、单位成本受到不利影响，则存在该核心产品价格下降，毛利率下滑的风险。 （二）产品研发风险 公司主营业务为血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售，对技术与工艺创新要求较高，同时，医疗机构对产品的需求也在不断变化和提升。 报告期各期，公司研发投入金额分别为898.10万元、1,607.24万元、1,597.36万元及1,012.28万元，公司的研发投入较低与医疗器械行业特点相关，该行业的产品研发主要是根据临床需求进行原有产品的改进式创新以及新产品、关键零部件和新技术的开发，研发投入涉及到的产品设计、材料和工艺的改进费用及临床试验费用相比新药研发具有较大差距。 如果公司未来科研、技术改造更新缓慢，无法准确把握产品及技术的发展趋势，在产品开发的决策中出现方向性失误，或不能及时将新技术运用于产品研发，可能使公司丧失技术和市场的领先优势，从而使公司的市场地位出现下降，对未来公司的发展及经营业绩产生不利影响。 （三）喂食器、喂液管及一次性使用一体式吸氧管客户集中及流失风险 报告期各期，公司喂食器及喂液管产品销售收入分别为4,622.42万元、6,855.21万元、6,506.98万元和5,028.41万元，占主营业务收入的比重分别为18.47%、21.94%、17.83%和29.08%。公司喂食器及喂液管主要最终销售给美国NeoMed。其中，2020年度和2021年上半年，NeoMed销售收入贡献占喂食器及喂液管产品的比例达到99.72%和99.52%，发行人存在喂食器及喂液管类产 宁波天益医疗器械股份有限公司 招股说明书 1-1-6 品客户集中度高以及对相关客户的依赖。 报告期各期，公司一次性使用一体式吸氧管产品销售收入分别为2,776.71万元、2,883.97万元、1,951.30万元和995.49万元，占主营业务收入的比重分别为11.09%、9.23%、5.35%和5.76%。其中，2021年1-6月，南京天问、上药康德乐销售收入贡献占发行人一次性使用一体式吸氧管产品的比例达到57.02%，存在客户集中风险。 若上述重要客户因其自身原因、外部政策环境或市场变化例如新冠肺炎疫情加重、发行人产品被列入加征关税商品清单导致对公司产品需求下降，发行人则存在订单获取的不可持续性以及被竞争对手替代的风险。若上述重要客户流失，则可能对发行人经营业绩造成重大不利影响。 （四）股权高度集中、实际控制人不当控制风险 截至本招股说明书签署日，发行人的实际控制人为吴志敏、吴斌父子，张文宇系实际控制人的一致行动人。其中：吴志敏直接持有发行人股份2,800万股，占发行人发行前股份总数的63.33%；吴斌直接持有发行人股份1,200万股，占发行人发行前股份总数的27.14%；张文宇直接持有发行人股份60万股，占发行人发行前股份总数的1.36%。本次发行后，实际控制人持股比例合计将降至67.86%，控制的股权比例降至68.88%，仍处于控制地位，股权高度集中。实际控制人可以利用其控制地位优势，通过行使表决权对发行人的董事、监事、高级管理人员选聘、发展战略、人事安排、生产经营、财务等决策实施控制及重大影响。如果公司治理制度不能得到严格执行，可能会导致实际控制人利用其控制地位损害公司和其他中小股东利益的风险。 （五）政策及行业监管风险 1、医疗器械带量采购政策对发行人业绩的潜在影响 2019年7月31日国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案的通知》，其中明确提出“完善分类集中采购办法。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”，并明确时间表为 宁波天益医疗器械股份有限公司 招股说明书 1-1-7 2019年下半年启动。带量采购将对未能中标企业的业绩造成收入和利润的不利影响。 截至2021年6月30日，全国各省市均已发布针对医用耗材的带量采购政策，已开展带量采购的省、市中，新疆、山东、山西、重庆、福建、贵州、湖南等省份的部分市级地区及河南省的采购品种涉及发行人的主要产品。其中，新疆阿勒泰地区、山东七个城市、重庆南岸、贵州黔南州、湖南衡阳涉及的产品是体外循环血路，山西阳泉大同太原、山东七个城市、河南、福建泉州涉及的产品是一次性使用一体式吸氧管。报告期内，发行人未在新疆阿勒泰、湖南衡阳地区销售体外循环血路，也未在山西阳泉市和大同市销售一次性使用一体式吸氧管，因此未参加当地的带量采购谈判；发行人在山东七个城市、山西太原、河南、福建泉州、贵州黔南州、重庆南岸地区有销售体外循环血路、一次性使用一体式吸氧管产品，但由于主要非省级带量