敬请阅读正文之后的免责条款部分 深耕产业研究 助力资本增值 特别声明： 作者保证本报告中的信息均来源于合规的渠道，研究逻辑力求客观、严谨；报告的结论是在独立、公正的前提下得出，并已经清晰、准确地反映了作者的研究观点。除特别声明的情况外，在作者知情的范围内，本报告所研究的公司与作者无直接利益相关。特此声明。 研究院副总经理：林全 曾任华为供应链管理工程师，广证新三板研究副团队长等职。 电话：0755-83068383-8816 E-mail:linquan@jiyechangqing.com 健康消费研究部研究员：李勇 山东大学药学学士，上海社会科学院世界经济硕士，三甲医院工作经历，一年平安证券、国海证券医药行业研究背景。 电话：0755-83068383-8036 E-mail:liyong@jiyechangqing.com 感谢实习生黎嘉俊对本报告的贡献 基业常青经济研究院携国内最强大的一级市场研究团队，专注一级市场产业研究，坚持“深耕产业研究，助力资本增值，让股权投资信息不对称成为历史”的经营理念，帮助资金寻找优质项目，帮助优质项目对接资金，助力上市公司做强做大，帮助地方政府产业升级，为股权投资机构发掘投资机会，致力于开创中国一级市场研究、投资和融资的新格局！ 行业报告 Page 1/14 行业定期研究报告 医药行业 精准医疗行业 2019年01月03日 全国落地30个基因检测技术应用示范中心，燃石医学获批肿瘤NGS第一证  行业动态： 2018年精准医疗大事件梳理，中美英三国不断深入布局：截止到2018年6月，国家发展改革委已经在全国建立了30个基因检测技术应用示范中心；在7月份，广州燃石医学检验所的高通量检测创新产品“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”作为“肿瘤NGS第一证”，获批三类医疗器械产品的注册，说明临床NGS检测的应用已经逐渐成为趋势；在8月份，中国批准了Illumina的新一代测序（NGS）系统，意味着基因组学在临床的进一步深入应用。 国内PD-1上市，加速肿瘤精准医疗落地：在12月份，NMPA已经批准2个国产PD-1药品，君实生物特瑞普利单抗注射液主要用于治疗黑色素瘤，信达生物信迪利单抗注射液主要用于经典型霍奇金淋巴瘤。从相对价格而言，国内上市的纳武利尤单抗、派姆单抗价格较高，大部分普通患者难以长期支付昂贵的药品费用。随着国产PD-1抑制剂特瑞普利单抗、信迪利单抗等PD-1上市后，将有望凭借价格优势抢占市场，同时普惠肿瘤患者。 FDA推出伴随诊断分类标签指南草案，创造更公平的基因检测公司竞争环境：根据该草案指南，检测公司的审批负担将有望逐渐减轻，并将鼓励和推进NGS检测产品的进一步发展。虽然获取这样的分类标签存在不少限制，但这种分类标签将针对一类药物，而不仅仅是某种单一的药物，毫无疑问，这将对未来的药物及伴随诊断协作开发具有十分深远的意义。  市场投融资： 33家国际医疗企业获得融资14.2亿美元以上，生物制药初创企业Relay Therapeutics获巨额融资：截至2018年12月31日，33家医疗领域企业获得超过14.2亿美元融资，平均融资金额约4300万美元。两家企业融资过亿，生物制药初创公司Relay Therapeutics完成4亿美元C轮融资，位居12月份融资榜首。精准医疗领域企业Rakuten Aspyrian获得2.84亿美元C轮融资，该公司致力于开发肿瘤靶向精准疗法。 国内17家企业获得超过15.7亿人民币融资：截至2018年12月31日，国内17家医疗领域企业获得超过15.7亿元人民币融资。其中5家企业融资过亿，上海细胞治疗完成9.25亿元C轮融资，是国内细胞治疗行业目前规模最大的一次融资。 全球生命科学领域IPO合计超过6.2亿美元，mRNA生物技术公司创IPO记录：全球2家生物科技公司筹集了6.2亿美元。生物技术企业Moderna Therapeutics致力于研发mRNA疗法，通过IPO募资6.043亿美元。生物技术公司DiaMedica Therapeutics致力于开发神经和肾脏疾病的新疗法，目前正推进先导化合物DM199的临床开发。  国内新药数据统计： 12月首次申报新药15个，首次申报上市新药9个，首次申报仿制药2个；首次申报上市新药9个，其中生物制品3个，化学药品6个。  本期观点： 行业政策方面：在2018年，国家发展改革委已经在全国建立了30个基因检测技术应用示范中心；广州燃石医学检验所的高通量检测创新产品作为“肿瘤NGS第一证”获批三类医疗器械产品的注册。我们认为临床NGS检测的应用已经逐渐成为趋势，能够通过国家局审批，将产品推向临床的企业值得重点关注。 市场融资方面：在2018年，精准医疗方面融资过亿元的企业有20家。其中6家企业进行C轮融资，8家进行了B轮融资，5家进行了A轮融资，1家进行并购融资。从事全面基因测序及生物信息服务的药明明码，获得爱尔兰战略投资基金，淡马锡，云锋基金，红杉资本等投资，在C轮融资金额达到2亿美元。我们认为基因测序行业中生物大数据的地位愈加重要，企业提供精准医学全面解决方案将逐渐成为趋势。  风险提示： 政策调整风险、市场波动风险。 敬请阅读正文之后的免责条款部分 深耕产业研究 助力资本增值 行业报告 Page 2/14 内容目录 1 行业动态.................................................. 4 1.1 2018年精准医疗大事件梳理，中美英三国不断深入布局 ..................................... 4 1.2 国内PD-1上市，加速肿瘤精准医疗落地 ................................................................. 6 1.3 FDA推出伴随诊断分类标签指南草案，创造更公平的基因检测公司竞争环境 ...................................................................................................................................................... 7 2市场投融资 ................................................ 9 2.1 33家国际医疗企业获得融资14.2亿美元以上，生物制药初创企业Relay Therapeutics获巨额融资 ........................................................................................................ 9 2.2 国内17家企业获得超过15.7亿人民币融资 .......................................................... 10 2.3 12月全球生命科学领域IPO合计超过6.2亿美元，mRNA生物技术公司创IPO记录 .................................................................................................................................. 11 3 国内新药数据统计 ......................................... 11 3.1 12月首次申报新药15个，首次申报上市新药9个，首次申报仿制药2个 .. 11 4 会议前瞻................................................. 13 5 风险提示................................................. 13 敬请阅读正文之后的免责条款部分 深耕产业研究 助力资本增值 行业报告 Page 3/14 图表目录 图表1 2018年精准医疗大事件梳理 ................................................................................... 4 图表2 2018年精准医疗融资过亿元企业情况 ................................................................... 5 图表3国内4款已上市PD-1 .............................................................................................. 6 图表4伴随诊断分类标签指南草案 .................................................................................... 8 图表5 2018年12月外企融资情况一览表（不完全统计） .............................................. 9 图表6 2018年12月国内企业融资情况一览表（不完全统计） .................................... 10 图表7 2018年12月全球生命科学领域IPO申报汇总（不完全统计） ....................... 11 图表8 2018年12月首次申报新药 ................................................................................... 11 图表9 2018年12月首次申报上市新药 ........................................................................... 12 图表10 2018年12月首次申报仿制药 ............................................................................. 13 图表11 2019年1月国内重磅医药会议前瞻.................................................................... 13 敬请阅读正文之后的免责条款部分 深耕产业研究 助力资本增值 行业报告 Page 4/14 1 行业动态 1.1 2018年精准医疗大事件梳理，中美英三国不断深入布局 在2018年7月份，美国FDA发布6项指南，指明要推进基因疗法的发展；同时在10月份，美国国家综合癌症网络（NCCN）发布了《非小细胞肺癌指南2019年第1版》，强调了如何识别“纳武利尤单抗+伊匹单抗”双药联合免疫治疗和“纳武利尤单抗”单药免疫治疗的肺癌患者。英国宣布将启动涵盖500万人，迄今为止全球最大规模的人群基因组计划，从2019年起，全基因组测序将作为重