广东百合医疗科技股份有限公司科创板首次公开发行股票招股说明书（注册稿）

2018、2019年度，公司主要产品境内外销售毛科创板风险提示：本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 广东百合医疗科技股份有限公司 （佛山市南海区桃园东路89号） 首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书 （上会稿） 免责声明：本公司的发行申请尚需经上海证券交易所和中国证监会履行相应程序。本招股说明书不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明书作为投资决定的依据。 保荐机构（主承销商） （福建省福州市湖东路268号） 广东百合医疗科技股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-1 声明 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 广东百合医疗科技股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-2 发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A股）股票 发行股数 本次股票的发行总量不超过3,000万股，发行数量占公司发行后总股本的比例不低于25%。本次发行仅限于公司发行新股，不涉及公司现有股东将其持有的股份以公开发行方式一并向投资者转让的情形。 每股面值 人民币1.00元 每股发行价格 【】元 预计发行日期 【】年【】月【】日 拟上市的证券交易所和板块 上海证券交易所科创板 发行后总股本 不超过12,000万股 保荐机构、主承销商 兴业证券股份有限公司 招股说明书签署日期 【】年【】月【】日 广东百合医疗科技股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-3 重大事项提示 公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必仔细阅读本招股说明书正文内容，并特别关注以下重要事项。 一、特别风险提示 （一）产品质量控制风险 公司主要产品为国家II类、III类医疗器械，其安全性和有效性直接关系到患者的生命健康安全，属于国家重点监督管理的医疗器械。报告期内，发行人存在如下产品质量控制事项： 1、血液灌流器产品召回事项 2018年8月，贵州省药品监督管理局对发行人子公司博新生物销售的血液灌流器产品进行监督抽验，结果显示公司血液灌流器的血室容量指标不符合企业制定的标准。博新生物的企业标准对各规格产品的血室容量规定了上、下限，与行业标准相比，范围较小且严格。本次抽验的结果虽然不符合企业制定的标称值，但符合行业标准规定的基本参数（小于200mL的指标）。同时，血室容量属于物理性能，不会影响产品的安全性和有效性。博新生物已对相关事项进行整改，相关事项未导致质量事故。 依照《医疗器械召回管理办法》的规定，博新生物开展对监督抽验不合格的同批次产品的召回工作，涉及产品共计2,989支，已办理退货352支，封存1,838支，拟召回799支。其中，退货和封存产品的销售价值为69.31万元，存货价值18.81万元，公司已冲减当期营业收入并全额计提跌价准备；拟召回的产品已全部用于临床治疗，依据临床使用单位的回复，相关产品安全、有效，无不良反应。 该产品召回事件影响了公司血液灌流器产品的销售。2019年度，公司血液灌流器产品销售收入较上年度下降3,886.21万元，降幅为46.91%；2020年度、2021年1-6月，公司血液灌流器产品实现销售收入分别为5,115.35万元和3,563.01万元，较上年同期分别增加716.47万元和1,855.98万元，已逐步回升。同时，基于市场销售的预期，2019年-2021年6月，公司针对血液灌流器相关原 广东百合医疗科技股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-4 材料树脂、半成品树脂及血液灌流器成品计提了充分的跌价准备，分别为1,501.58万元、1,074.25万元和111.73万元。 虽然上述产品召回事件对发行人产品的安全性、有效性不存在实质性影响，相关事项未导致质量事故，但本次召回事件导致血液灌流器产品收入下降和库存跌价损失，对发行人经营业绩产生了一定的不利影响。 2、国家飞行检查发现公司部分产品质量管理体系存在缺陷 2017年度至今，发行人及子公司博新生物共接受三次国家飞行检查，具体如下： 检查时间 受检单位 检查结果 涉及产品 整改情况 整改 完成时间 2017.6.20-2017.6.21 博新生物 9项一般缺陷，限期整改 一次性使用血液灌流器 整改完毕 2017.8.8 2019.7.16-2019.7.17 博新生物 9项一般缺陷，限期整改 一次性使用血液灌流器 整改完毕 2019.12.11 2018.9.4-2018.9.5 百合医疗 1项严重缺陷，13项一般缺陷，停产整改 一次性无菌中心静脉导管及附件 完成整改 恢复生产 2018.11.6 2017年6月、2019年7月，发行人子公司博新生物接受国家飞行检查中发现存在的缺陷均为一般缺陷，主要系针对生产车间的操作规范要求进行限期整改，对相关产品质量安全没有实质影响。博新生物均已按照相关要求完成了整改并均通过广东省食品药品监督管理局的验收。 2018年9月，发行人接受国家飞行检查中发现的13项一般缺陷主要系针对生产车间的操作规范要求，1项严重缺陷系生产车间之间的压差设置不符合要求。发行人已对本次检查发现1项严重缺陷和13项一般缺陷逐一进行了整改，针对缺陷项逐一进行了风险评估，确认对产品质量没有实质影响，并于1个月内通过广东省食品药品监督管理局的现场验收并恢复生产。 虽然发行人对上述事项已进行纠正和整改，相关事项未导致质量事故，但若未来公司产品质量管理体系或相关控制措施不能得到有效执行，出现因产品质量问题导致的医疗事故或纠纷，公司可能面临法律诉讼或纠纷，进而影响公司的品牌、声誉和生产经营。 广东百合医疗科技股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-5 （二）部分核心原材料通过进口采购的风险 报告期内，公司进口原材料的采购金额分别为4,862.55万元、5,807.57万元、4,759.66万元和3,268.66万元，采购占比分别为23.77%、21.97%、16.73%和21.71%，主要为针管、钢丝、TPU、吸附树脂等核心原材料，主要系向美国、日本、德国、台湾等境外地区采购。该些原材料属于应用广泛的高分子材料或金属材料，产业链成熟，除钢丝外，国内均有供应商可替代选择，但原材料替换需要按照医疗器械监管要求进行相关验证并申请更改注册证件的相关资料，需要耗费一定的时间。钢丝为应用广泛的金属原材料，国内供应商主要以工业级的钢丝为主，医用级钢丝国内暂无可选供应商，发行人采购的钢丝依赖于进口。报告期内，公司进口钢丝采购金额分别为194.70万元、394.28万元、556.25万元和30.35万元，金额较小，公司与进口供应商保持长期稳定的合作关系，从国外进口钢丝未对公司生产经营产生重大不利影响。 目前，中美贸易摩擦和新冠疫情未对公司核心原材料的进口采购产生不利的影响。但若未来全球贸易摩擦加剧或海外新冠疫情进一步加剧，可能影响公司对进口原材料的采购，进而对公司的生产和销售产生不利影响。 （三）定制化采购占比较高的风险 公司主要产品为静脉留置针、中心静脉导管、无针输液接头、血液透析导管、血液灌流器、生物敷料等一次性医疗器械，产品种类较多，工艺较为复杂。根据不同产品的特点及工艺要求，各产品规格型号或物理参数指标要求有所不同，因此公司除了采购PVC、TPU、PC等塑料粒料和酒精等标准类型的原材料外，还需要采购较多的定制化的非标准件。报告期内，公司采购的定制化原材料占比分别为65.41%、65.05%、67.91%和62.56%，占比相对较高。虽然目前公司拥有合作稳定的定制化原材料供应商，但原材料替换需要按照医疗器械监管要求进行相关验证并申请更改注册证件的相关资料，需要耗费一定的时间，若未来供应商由于不可抗力与公司停止合作，如无法短时间内找到可满足公司定制化需求的备选供应商，将对公司的生产经营产生一定的不利影响。 （四）医疗器械集中采购导致业绩下降风险 广东百合医疗科技股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-6 2019年7月31日，国务院办公厅发布《治理高值耗材改革方案》，提出完善分类集中采购办法。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购的工作任务，并要求2019年下半年启动。 公司产品中的中心静脉导管、血液透析导管、血液灌流器、医用导丝等均属于前述高值医用耗材参考目录范围。静脉留置针等产品虽然未明确出现在上述参考目录中，但已被多地纳入高值医用耗材集中采购或带量采购范围。2020年起，发行人主要产品静脉留置针、中心静脉导管已陆续在河南、江苏、福建、山东、安徽、山西等地开展带量采购，具体详见本招股说明书之“第六节 业务与技术”之“二、（一）、4、（2）医疗器械带量采购政策的影响”的相关内容。 1、带量采购政策对报告期内业绩的影响 上述省市自2019年下半年开展相关产品的带量采购，实际执行主要于2020年开始，2020年度、2021年1-6月，发行人主要产品在带量采购中受到的具体影响如下： （1）静脉留置针 单位：万元、元/支 2021年1-6月 项目 营业收入 营业成本 营业毛利 销售单价 毛利率 带量采购 1,616.04 1,104.59 511.45 3.83 31.65% 其中：普通型 695.89 562.13 133.76 2.78 19.22% 非带量采购 10,347.04 3,769.67 6,577.38 7.32 63.57% 其中：普通型 3,968.84 1,911.23 2,057.61 4.68 51.84% 小计 11,963.08 4,874.25 7,088.83 6.52 59.26% 2020年度 项目 营业收入 营业成本 营业毛利 销售单价 毛利率 带量采购 951.18 541.07 410.11 3.98 43.12% 其中：普通型 651.30 423.28 228.02 3.23 35.01% 非带量采购 25,743.26 8,615.46 17,127