诺辉健康-B2020年年度报告

（於開曼群島註冊成立之有限公司）股份代號 : 6606.HKNew Horizon Health Limited諾輝健康 目 錄 2 釋義 5 技術詞彙 6 公司資料 7 財務摘要 8 主席及首席執行官報告 10 管理層討論及分析 26 董事及高級管理層履歷 32 董事會報告 57 企業管治報告 71 環境、社會及管治報告 103 獨立核數師報告 108 綜合損益及其他全面收益表 109 綜合財務狀況表 111 綜合權益變動表 112 綜合現金流量表 115 綜合財務報表附註 釋義22020ϋϋܓజѓ於本報告內，除文義另有所指外，以下詞彙具有下列涵義。該等詞彙及其釋義未必與任何行業標準釋義相符，亦未必可直接與其他在本公司所屬相同行業內經營的公司所採納的同類詞彙比較。「組織章程細則」或 「細則」指 本公司於2020年10月9日採納自上市日期起生效的組織章程細則（經不時修訂）「審核委員會」指 董事會審核委員會「北京諾安實驗室」指 北京諾安醫學檢驗實驗室有限公司，一家於2016年3月9日根據中國法律成立的有限公司「北京新程」指 北京諾輝新程健康科技有限公司，一家於2016年2月29日根據中國法律成立的有限公司「董事會」指 本公司董事會「首席執行官」指 本公司首席執行官「企業管治守則」指 上市規則附錄十四所載的企業管治守則「宮證清」指 我們的非侵入性尿液宮頸癌家用篩查測試「首席財務官」指 本公司首席財務官「中國」指 中華人民共和國，惟僅就本報告及作地區提述而言，除文義另有指明外，本報告中對「中國」的提述不適用於香港、澳門及台灣「常衛清」指 常衛清，一種自主研發的非侵入性糞便FIT-DNA測試裝置「常衛清IVD」指 常衛清體外診斷試劑盒，為一款經國家藥監局批准作三類醫療器械的本公司用於常衛清測試程序的專有試劑，就本報告而言，為我們的核心產品「本公司」指 諾輝健康，一家於2018年6月7日根據開曼群島法律註冊成立的獲豁免有限公司「綜合聯屬實體」指 我們透過合約安排控制的實體，即北京新程及其附屬公司（各為一家「綜合聯屬實體」）「合約安排」指 杭州諾輝、北京新程及登記股東訂立的一系列合約安排 釋義3ፕሾ਄ੰ「核心產品」指 具有上市規則第十八A章賦予該詞的涵義「董事」指 本公司董事「弗若斯特沙利文」指 弗若斯特沙利文（北京）諮詢有限公司上海分公司，一家全球市場研究及諮詢公司「全球發售」指 股份的香港公開發售及國際發售「本集團」或「我們」指 本公司、其不時的附屬公司及綜合聯屬實體，或如文義所指，就本公司成為其現有附屬公司及綜合聯屬實體的控股公司前的期間而言，指有關附屬公司及綜合聯屬實體（猶如彼等於相關時間為本公司的附屬公司及綜合聯屬實體）「廣州諾輝實驗室」指 廣州諾輝醫學檢驗實驗室有限公司，一家於2019年5月28日根據中國法律成立的有限公司「杭州諾輝」指 杭州諾輝健康科技有限公司，一家於2015年11月19日根據中國法律成立的有限公司，為我們的間接全資附屬公司「杭州諾康實驗室」指 杭州諾康醫學檢驗實驗室有限公司，一家於2016年6月3日根據中國法律成立的有限公司「最後實際可行日期」指2021年4月21日，即本報告付印前確定本報告 所載若干資料的最後實際可行日期「上市」指 股份於聯交所主板上市「上市日期」指2021年2月18日「上市規則」指 香港聯合交易所有限公司證券上市規則（經不時修訂或增補）「國家藥監局」指 國家藥品監督管理局「提名委員會」指 董事會提名委員會「首次公開發售前股權激勵計劃」或「計劃」指 於2018年10月10日生效的首次公開發售前股權激勵計劃，於2020年8月17日進一步修訂及批准「招股章程」指 本公司日期為2021年2月5日的招股章程「噗噗管」指 我們自主研發的非侵入性糞便FIT篩查產品，用於測試與結直腸癌有關的血紅蛋白生物標誌物 釋義42020ϋϋܓజѓ「登記股東」指 北京新程的登記股東，即朱葉青先生及朱麗娟女士「相關期間」指 自上市日期起至最後實際可行日期「薪酬委員會」指 董事會薪酬委員會「報告期」指 截至2020年12月31日止年度「證券及期貨條例」指 香港法例第571章證券及期貨條例（經不時修訂、增補或以其他方式修改）「股份」指 本公司股本中每股面值0.00005美元的普通股「股東」指 股份持有人「聯交所」指 香港聯合交易所有限公司「美國」指 美利堅合眾國、其領土、屬地及受其司法管轄權管轄的所有地區「幽幽管」指 我們的糞便幽門螺桿菌自檢篩查產品 技術詞彙5ፕሾ਄ੰ「宮頸癌」指 從宮頸發展的癌症「結直腸癌」指 從結腸或直腸發展的癌症「COVID-19」指2019冠狀病毒疾病，由一種被稱為嚴重急性呼吸綜合症冠狀病毒2的新型病毒引起的疾病「合約研究機構」指 合約研究機構，根據合約以科研服務外包的形式為製藥、生物技術及醫療器械行業提供支持的實體「合同銷售組織」指 合同銷售組織，即根據與製藥、生物技術及醫療器械公司訂立的合同，提供與營銷及銷售活動有關的一系列服務和解決方案的實體「DNA」指 脫氧核糖核酸，一種作為染色體主要組成部分而幾乎存在於所有生物體的自我複制物質，為遺傳信息的載體「FIT」指 糞便免疫化學測試「建築面積」指 建築面積「GMP」指 藥品生產質量管理規範，質量保證的一部分，確保醫藥產品的持續生產及控制符合其預期用途及產品規格要求的質量標準「幽門螺桿菌」指 幽門螺桿菌，一種病原菌「IVD」指 體外診斷產品，包括平台及化驗「意見領袖」指 關鍵意見領袖的簡稱，即對同行的醫療實務能夠產生影響的知名醫師 公司資料62020ϋϋܓజѓ董事會執行董事陳一友博士（主席）朱葉青先生非執行董事姚納新先生梁頴宇女士，太平紳士周瑔先生伍兆威先生獨立非執行董事余丹柯先生吳虹教授李國棟醫生，銀紫荊星章、太平紳士中國總辦事處及主要營業地點中國浙江杭州濱江區江二路400號T1幢13層香港主要營業地點香港灣仔皇后大道東248號大新金融中心40樓註冊辦事處Cricket SquareHutchins DriveP.O. Box 2681Grand Cayman KY1-1111Cayman Islands證券登記總處Cricket SquareHutchins DriveP.O. Box 2681Grand Cayman KY1-1111Cayman Islands香港證券過戶登記處卓佳證券登記有限公司香港皇后大道東183號合和中心54樓合規顧問新百利融資有限公司香港皇后大道中29號華人行20樓主要往來銀行招商銀行深圳離岸銀行業務部中國深圳福田區深南大道7088號郵編：518040Silicon Valley Bank3003 Tasman DriveSanta ClaraCA 95054, USA聯席公司秘書高煜先生楊靜文女士授權代表朱葉青先生楊靜文女士審核委員會余丹柯先生（主席）梁頴宇女士，太平紳士李國棟醫生，銀紫荊星章、太平紳士薪酬委員會吳虹教授（主席）朱葉青先生余丹柯先生提名委員會陳一友博士（主席）吳虹教授余丹柯先生股份代號6606核數師德勤‧關黃陳方會計師行註冊公眾利益實體核數師香港金鐘道88號太古廣場1座35樓公司網站ir.newhorizonbio.com 財務摘要7ፕሾ਄ੰ於12月31日╱截至12月31日止年度2018年2019年2020年人民幣千元人民幣千元人民幣千元銀行結餘及現金76,691346,434451,796總資產302,121546,366818,044總負債571,599911,9421,907,958總虧絀(269,478)(365,576)(1,089,914)收入18,81658,27570,567銷售成本(14,976)(23,957)(33,318)其他收入1,8076,0609,386其他收益及虧損(143,135)32,179(617,591)貿易應收款項減值虧損(204)(893)(2,569)銷售及分銷費用(25,959)(75,609)(65,123)研發開支(14,779)(26,371)(25,335)行政開支(45,972)(53,862)(76,950)上市開支–(338)(26,900)其他開支(9)(20,468)(12,853)財務成本(458)(1,251)(7,735)所得稅開支–(230)(303)年內虧損及全面開支總額(224,869) (106,465) (788,724) 主席及首席執行官報告82020ϋϋܓజѓ2021年3月15日各位股東：本人謹代表董事會及諾輝健康全體員工感謝 閣下持續的支持和信任，尤其是於COVID-19全球大流行所導致前所未見的不明朗時期。2020年對諾輝健康來說是具里程碑意義的一年，我們於年內在多個主要業務領域達成重大里程碑：• 我們針對中國120百萬結直腸癌高危人群的旗艦結直腸癌篩查測試常衛清於11月獲國家藥監局批准• 針對633百萬結直腸癌中等風險人群、中國唯一一個自檢FIT篩查測試噗噗管實現111%的收入增長，且毛利率上升450個基點• 我們針對感染幽門螺桿菌（即胃癌發展的主要致病因子）的自檢篩查測試幽幽管已於11月完成註冊試驗，並向國家藥監局提交以申請上市批准 主席及首席執行官報告9ፕሾ਄ੰ此外，我們帶著強勁的增長動力邁進2021年，並於首三個月繼續取得進展：• 於1月，常衛清為僅有的三個獲《中國結直腸癌篩查與早診早治指南》推薦用於結直腸癌篩查的測試之一• 於2月，本公司於香港聯交所成功上市• 於3月，本公司與阿斯利康訂立合作推廣協議及戰略合作備忘錄，以共同在中國推廣常衛清展望未來，2021年對我們而言將會是另一個令人振奮的年度。我們將加快在臨床市場及體檢市場的商業化工作，促進我們癌症篩查管線的發展，並繼續投資於多組學技術研發平台。這些舉措將進一步鞏固我們於癌症篩查市場的領導地位，為推動未來增長奠定穩健基礎。最後，我們謹此感謝全體員工及管理團隊的堅毅、勤奮及敬業精神。我們亦謹此對業務合作夥伴一直以來的支持致以衷心感謝。我們將共同努力，堅持不懈地實現通過篩查與早診預防及治癒癌症的願景。陳一友博士主席兼首席科學官朱葉青先生首席執行官 管理層討論及分析102020ϋϋܓజѓ業務概覽概覽我們旨在推進技術創新，並加快癌症篩查技術於中國的採用。截至最後實際可行日期，我們的旗艦產品常衛清提供首個且唯一獲國家藥監局批准且針對中國尚未開發的120百萬結直腸癌高危人群市場的結直腸癌篩查測試。我們的產品及產品管線我們於2015年11月成立，為一間處於商業階段的生物科技公司，專注於開發及商業化創新癌症篩查產品，以應付中國癌症篩查方面尚未獲滿足的龐大醫療需求。我們以結直腸癌篩查為策略重點，建立由四種產品及候選產品組成的側重早期測試及癌症篩查的管線，並已設立擁有綜合研發、臨床開發、測試營運及商業化能力的綜合癌分子篩查平台。憑藉我們專有的非侵入性多靶點FIT-DNA測試常衛清（為中國首個且唯一獲國家藥監局批准的針對中國120百萬結直腸癌高危人群的分子癌症篩查測試），我們是中國結直腸癌篩查市場的先鋒。我們的兩大家居結直腸癌篩查測試產品，常衛清及噗噗管協同面向不同風險程度的目標人群。我們專有的非侵入性糞便FIT測試噗噗管為中國首個且唯一獲國家藥監局批准的自檢FIT篩查產品。我們正開發幽幽管，一種基於糞便的自檢胃癌篩查測試。我們於2020年11月完成幽幽管的註冊試驗，並已於2020年同月向國家藥監局提交註冊申請。我們亦正開發宮證清，一種非侵入性尿液家用宮頸癌篩查測試。我們預期將最早於2021年最後一季度前啟動宮證清註冊試驗。下圖概述我們的產品及主要候選產品截至最後實際可行日期的開發狀況：產品適應症樣本類型技術 全球權利開發階段早期開發3後期開發4註冊試驗提交國家藥監局國家藥監局批准常衛清®1噗噗管®2幽幽管TM宮證清TM結直腸癌結直腸癌胃癌宮頸癌糞便糞便糞便尿液FIT-DNAFIT免疫技術qPCR前瞻性註冊試驗(n=5,881) 達致結直腸癌靈敏