云顶新耀-B2020年报

2020 年度報告 2020 年度報告 Everest Medicines Limited雲頂新耀有限公司Everest Medicines Limited雲頂新耀有限公司股份代號：1952(於開曼群島註冊成立的有限公司)引領新藥， 光耀生命 目錄2467920404762758283858789181182公司資料主席報告財務摘要業務摘要管理層討論及分析董事會報告董事會及高級管理層企業管治報告環境、社會及管治報告獨立核數師報告綜合全面虧損表綜合財務狀況表綜合權益變動表綜合現金流量表綜合財務報表附註三年財務概要釋義 2020年度報告雲頂新耀有限公司2公司資料董事會執行董事傅唯先生（董事會主席）薄科瑞博士何穎先生張曉帆先生非執行董事龔聿波先生康嵐女士獨立非執行董事蔣世東先生李軼梵先生譚擘先生審核委員會李軼梵先生（主席）蔣世東先生譚擘先生薪酬委員會譚擘先生（主席）傅唯先生蔣世東先生提名委員會傅唯先生（主席）李軼梵先生譚擘先生聯席公司秘書印茵女士劉綺華女士法定代表何穎先生劉綺華女士合規顧問新百利融資有限公司香港中環皇后大道中29號華人行20樓核數師羅兵咸永道會計師事務所執業會計師及註冊公眾利益實體核數師香港中環太子大廈22樓註冊辦事處PO Box 309, Ugland HouseGrand CaymanKY1-1104, Cayman Islands總部及中國主要營業地點中國上海市南京西路1266號上海恒隆廣場辦公樓1號樓6601–6606室郵編：200040香港主要營業地點香港皇后大道東183號合和中心54樓法律顧問有關香港及美國法律世達國際律師事務所香港中環皇后大道中15號置地廣場公爵大廈42樓有關中國法律中倫律師事務所中國上海市浦東新區世紀大道8號國金中心二期6/10/11/16/17層郵編：200120 3公司資料有關開曼群島法律邁普達律師事務所（香港）有限法律責任合夥香港灣仔港灣道18號中環廣場26樓股份過戶登記總處Maples Fund Services (Cayman) LimitedPO Box 1093, Boundary Hall, Cricket SquareGrand Cayman KY1-1102Cayman Islands香港股份過戶登記處香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712–1716號舖主要往來銀行Silicon Valley Bank3003 Tasman Drive, Santa Clara, CA 95054United States of America股份代號1952公司網站www.everestmedicines.com 2020年度報告雲頂新耀有限公司4主席報告尊敬的雲頂新耀各位股東：對雲頂新耀來說，2020年確實是徹底變革轉型的一年。即使面對全球疫情及不斷湧現的不確定因素，我們依然能夠提升臨床與運營實力，擴展業務涉及地域，保持健康的財務狀況，實現了多項具有顯著價值增益的里程碑。當中較為突出的里程碑包括我們完成的310百萬美元的C輪融資，繼而讓我們成功於聯交所進行首次公開發售。其後，在成為上市公司後的六個月內，我們被納入恒生指數成份股。我們首個新藥上市申請在新加坡獲批，首次在中國獲納入突破性治療品種，並且首次在中國完成3期註冊性臨床試驗。對本公司來說，2020年確實是實現多個「首次」的一年。除了這些令人振奮的里程碑，我們的團隊繼續充分展現出對各個業務範疇的積極推動。在包括推進由八款潛在的同類首創或同類最佳候選藥物組成的強大產品組合、構建強勁的戰略合作夥伴關係、發展現有能力、以及通過多種有意義的方式（包括委任薄科瑞博士首席執行官）擴充組織建設等各方面，公司均取得巨大進展。回顧我們過去一年取得的各項成績，儘管全球充斥著不確定因素，本人對於我們的未來依然深感樂觀。我們所追求的願景明確，旨在聯繫並加速生物製藥創新以解決尚未得到滿足的醫療需要，初步以亞太區新興市場為目標，最終面向全球各地。在雲頂新耀，我們憑藉高瞻遠矚、企業幹勁、堅守信念，實現今天的成績。展望未來，我們將繼續引領在業務開發與臨床執行上的實際優勢以保持增長態勢，持續專注轉型成為商業化公司。2021年戰略重點2021年一直進展順利，而我們現正致力於推進三個重要領域的轉型 — 商業化、製造及新藥發現 — 這些將有助於業務的戰略性及長期增長，確立我們成為領先的一體化生物製藥公司之地位。在該些領域轉型的同時，我們依舊專注於推動2021年戰略重點：‧ 隨著本年度本公司各產品管線已規劃的多項重大的後期階段臨床及監管註冊的里程碑，雲頂新耀現正將其臨床候選產品由後期階段數據結果分析，推向產品審批及上市。此項重要的推進舉措將令雲頂新耀進階轉型至商業化增長階段。‧ 我們將本公司及我們的產品組合定位為同時以後期及早期階段的創新候選藥物實現長期的內生及非內生增長，並具有潛力解決大量尚未得到滿足的醫療需要，包括成立強大的藥物發現團隊。 5主席報告‧ 卓越的營運始終是本公司的工作及成功之有力支柱，而我們將繼續在工作上執行並貫徹這一思想，為患者及業界帶來快速而有意義的變革。文化與員工我們為2021年定下宏偉的目標，並深信以我們的能力足以成就目標。我們認為，實現下一階段長遠增長的關鍵在於我們的員工。雲頂新耀是一家快速增長的年輕公司，我們深知，我們今天付出的努力將樹立個人成長、學習及發展型的文化，讓員工有能力並能夠充分發揮其全部潛能，從而令本公司的整個團隊可以發揮其最大的發展潛能。雲頂新耀致力於通過建立富有成效的合作夥伴關係、鼓勵合作及承擔風險，以及投資及培養年輕人才，為我們的團隊建立支援型社群。我們擁有一支充滿熱誠及主導型的傑出專業醫療團隊，蓄勢快速增長，為患者推進創新藥物，並且不斷尋求方法為我們的患者、員工、股東及整個社會創造效益。在雲頂新耀，我們因持有共同價值觀而團結在一起：患者至上、科學驅動、協作共贏、尊重與關愛、以及主人翁意識，惟我們的最終目的是改善更多病人的生活，為更多家庭帶來健康。我們今天的所有努力及規劃將為企業的可持續增長奠定堅實的基礎，不僅是為了明天，而是為了未來的歲月。雲頂新耀的前景亮麗，我們期望我們將以最高的質量、誠信及卓越的標準要求、實現我們本年度以及未來的宏偉目標，再攀高峰。主席傅唯先生香港2021年3月22日 2020年度報告雲頂新耀有限公司6財務摘要國際財務報告準則數字：‧ 截至2020年12月31日止年度，本集團的研發開支由截至2019年12月31日止年度的人民幣150.9百萬元增加人民幣226.5百萬元至人民幣377.4百萬元，主要由於我們對候選藥物開展額外的臨床試驗，以及拓展研發團隊所致。‧ 截至2020年12月31日止年度，本集團的一般及行政開支由截至2019年12月31日止年度的人民幣53.9百萬元增加人民幣223.9百萬元至人民幣277.8百萬元，主要由於首次公開發售費用及組織團隊擴充令僱員薪酬增加所致。‧ 截至2020年12月31日止年度，向投資者發行的金融工具公平值變動產生的虧損由截至2019年12月31日止年度的人民幣36.5百萬元增加人民幣4,901.5百萬元至人民幣4,938.0百萬元，主要歸因於本公司完成首次公開發售後重新計量既往發行予投資者轉換為本公司普通股前的可轉換可贖回優先股時每股公平值大幅上升。‧ 截至2020年12月31日止年度的年內虧損淨額，由截至2019年12月31日止年度的人民幣214.5百萬元，增至人民幣5,658.2百萬元，主要由於向投資者發行的金融工具公平值變動產生虧損人民幣4,938.0百萬元，乃根據國際財務報告準則規定於上市後進行的非現金一次性調整。 非國際財務報告準則計量： ‧ 截至2020年12月31日止年度的年內經調整虧損1為人民幣602.9百萬元，較截至2019年12月31日止年度的人民幣163.1百萬元增加人民幣439.8百萬元，主要由於研發開支以及一般及行政開支增加所致。下表載列於所示期間本公司權益持有人應佔年內虧損與年內經調整虧損的對賬︰截至12月31日止年度2020年2019年（人民幣千元）本公司權益持有人應佔年內虧損(5,658,165)(214,512)加：向投資者發行的金融工具公平值變動產生的虧損4,937,98336,453以股份為基礎的薪酬開支117,27014,945年內經調整虧損(602,912)(163,114)1 年內經調整虧損指未計及若干非現金項目及一次性事件影響的本公司權益持有人應佔年內虧損，即優先股公平值變動產生的虧損（按公平值計入損益計量的非流動金融負債）及以股份為基礎的薪酬虧損。有關非國際財務報告準則計量的計算方法及對賬，請參閱下文「財務回顧」編號13一段。 7業務摘要自本公司於2020年10月9日上市以來，本集團的藥品管線及業務營運已取得重大進展，包括下列里程碑及成就：Sacituzumab govitecan-hziy (TrodelvyTM)為我們腫瘤治療領域中的支柱候選藥物，是同類首創的TROP-2靶向抗體藥物偶聯物（「ADC」）產 品。‧ Sacituzumab govitecan-hziy用於治療轉移性三陰性乳腺癌（「mTNBC」）的新藥上市申請（「NDA」）已 於2021年1月在新加坡提交，並且獲得新加坡衛生科學局（「HSA」）受理。‧ 在中國針對mTNBC進行的sacituzumab govitecan-hziy 2b期註冊性臨床試驗已於2020年11月展開，且目前仍在進行中。‧ 已於2020年12月展開3期亞洲區研究，旨在評估及比較sacituzumab govitecan-hziy相對於醫生選擇療法（「醫生選擇療法」）在治療曾接受至少兩種既往化療方案治療失敗的激素受體陽性、HER2陰性轉移性乳腺癌（「HR+/HER2- mBC」）亞洲患者中的有效性及安全性，且目前仍在進行中。‧ Sacituzumab govitecan-hziy已於2020年10月被納入最新更新的2020版《中國晚期乳腺癌規範診療指南》，該指南由中國的國家腫瘤質控中心乳腺癌專家委員會、中國抗癌協會乳腺癌專業委員會、中國抗癌協會腫瘤藥物臨床研究專業委員會共同編撰。‧ TROPiCS-04，即sacituzumab govitecan-hziy用於治療轉移性尿路上皮癌（「mUC」）的全球3期註冊性臨床試驗的臨床試驗申請（「臨床試驗申請」），已於2021年1月獲中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）批准。Nefecon為我們心腎治療領域中的支柱候選藥物，是開發用於治療IgA腎 病（「IgAN」）的布地奈德新型口服製劑產品。‧ 2020年12月，國家藥監局藥品評審中心（「藥品評審中心」）授予Nefecon為用於治療IgAN的突破性治療品種（「突破性治療品種」）。依拉環素(XeravaTM)是一種新型全合成氟環素靜脈抗生素，是為治療多種耐藥性（「MDR」）感染（包括MDR革蘭氏陰性感染）一線經驗單藥治療而開發的產品。‧ 中國國家藥監局已於2021年3月受理依拉環素在中國用於治療複雜性腹腔內感染（「cIAI」）的NDA。‧ 依拉環素用於治療cIAI在中國進行的3期橋接臨床試驗已於2020年10月完成。 2020年度報告雲頂新耀有限公司8業務摘要其他主要業務活動：‧ 我們於嘉善經濟技術開發區啟動建設全球生產廠房。此設施預期將符合美國食品藥品監督管理局（「美國FDA」）、歐洲藥品管理局及國家藥監局良好生產規範標準，以同時滿足中國及全球市場的需求。‧ 郭永先生於2021年2月加入為首席商務官，帶領各管線的商業規劃與執行，協助本公司進入商業化階段。‧ 自2021年3月15日起，本公司股票被納入恒生綜合指數、恒生醫療保健指數及恒生香港上巿生物科技指數成份股，標誌著已符合了被納入港股通交易的標準。有關上述任何詳情，請參閱本年報其餘部分及本公司過往的公告（如適用）。 9管理層討論及分析概覽我們是一家生物製藥公司，業務包括潛在的新穎首創或差異化之療法的許用、臨床開發及商業化，以解決大中華及亞太區