深圳微芯生物科技股份有限公司科创板首次公开发行股票招股说明书（注册稿）

科创板投资风险提示 本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 深圳微芯生物科技股份有限公司 （深圳市南山区高新中一道十号深圳生物孵化基地2号楼601-606室） 首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书 （注册稿） 声明：本公司的发行申请尚需经上海证券交易所和中国证监会履行相应程序。本招股说明书不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明书作为投资决定的依据。 保荐机构（主承销商） （深圳市福田区金田路4018号安联大厦35层、28层A02单元） 深圳微芯生物科技股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-1 发行人声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐机构、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐机构及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 深圳微芯生物科技股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-2 本次发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A股） 发行股数 本次发行股票数量不超过5,000万股（不含采用超额配售选择权发行的股票数量），占公司发行后总股本的比例不低于10%，不涉及原股东公开发售股份的情况 每股面值 人民币1.00元 每股发行价格 人民币【】元 预计发行日期 【】年【】月【】日 拟上市的交易所和板块 上海证券交易所科创板 发行后总股本 不超过41,000万股 保荐机构、主承销商 安信证券股份有限公司 招股说明书签署日期 2019年6月6日 深圳微芯生物科技股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-3 重大事项提示 公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必仔细阅读本招股说明书正文内容，并特别关注以下重要事项及风险。 一、本次发行的相关重要承诺的说明 本次发行涉及的关于所持公司股份限售安排、自愿锁定、持股及减持意向的承诺，稳定股价的措施和承诺，对欺诈发行上市的股份购回承诺，填补被摊薄即期回报的措施及承诺，利润分配政策的承诺，依法承担赔偿或赔偿责任的承诺，及相关责任主体承诺事项的约束措施，详见本招股说明书“第十节 投资者保护”之“四、发行人、发行人的股东、实际控制人、发行人的董事、监事、高级管理人员、核心技术人员以及本次发行的中介机构等作出的重要承诺、以及未能履行承诺的约束措施”。 二、滚存利润的分配安排 公司第一届董事会第六次会议和2019年第一次临时股东大会审议通过了《关于公司本次发行前滚存未分配利润分配方案的议案》，本次发行完成后，公司首次公开发行股票前的滚存未分配利润或累计未弥补亏损由发行后的新老股东按照持股比例共享或承担。 三、风险提示 本公司提请投资者认真阅读本招股说明书“第四节 风险因素”的全部内容，充分了解公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。并特别关注如下风险： （一）技术风险 公司作为一家自主研发新分子实体药物的创新型生物医药企业，其业务很大程度上依赖于自身的核心技术能力。根据核心技术平台筛选出新的候选药物，逐步完成临床前研究、临床开发、取得上市批准，最终实现商业化。鉴于原创新药的研发具有资金投入大、研发周期长等特点，容易受到不可预测因素的影响，如发生下列技术风险，则可能影响到公司前期研发投入的回收和经济效益的实现。 1、核心技术平台升级迭代的风险 公司的核心技术系根据生命科学和新药研发领域的新进展和新技术而构建 深圳微芯生物科技股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-4 的“基于化学基因组学的集成式药物发现与早期评价平台”。公司研发管线的药物筛选均来源于该核心技术平台，其有效地降低了新药的后期开发风险。但生物医药行业发展迅速，技术水平不断提升。若未来行业内出现突破性的技术发现或公司核心技术相关领域出现突破性进展，而公司未能及时跟进新技术的发展趋势、保持技术先进性，则可能会削弱公司的竞争优势，对公司未来的生产经营产生不利影响。 2、研发失败的风险 一个全新结构的原创新药的成功研发，需要经历临床前研究、临床开发、取得监管机构批准及实现商业化等过程，研发周期长，投入大，并将取决于众多因素，包括但不限于完成临床前研究；成功取得专利、商业秘密及其他知识产权的保护，并确保不侵犯、盗用或以其他方式违反第三方的专利、商业秘密及其他知识产权；成功获得临床试验批件；成功招募临床试验的患者；聘请的进行临床试验的第三方勤勉尽责的履行责任；在各期临床试验及其他研究中取得良好的安全性及疗效的数据；通过自建设施取得药品生产证书和GMP证书，或通过MAH制度委托其他制药企业生产；获得监管机构的新药上市批准，并成功进行商业化销售等。 如上述一项或多项因素产生不利影响，可能会导致研发进度被延迟或无法实现商业化，从而损害公司的业务，前期的资金投入无法为公司带来收入和现金流，从而为公司正常经营带来不确定性和风险。 3、临床前研究阶段的项目无法获得临床试验批件的风险 药物早期研发过程中，一般来说，上万个化合物分子可筛选出数百个先导化合物进入临床前评价，并最终筛选出数个可以获批进入临床试验阶段的药物。筛选出来的候选化合物，也需通过大量的临床前研究工作来论证其安全性与有效性，以决定是否进入临床试验阶段。目前公司有6个在研项目处于临床前研究阶段，可能存在因临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请（IND）或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法获得临床试验批件的风险。 4、临床试验阶段的项目无法顺利推进的风险 目前公司有6个在研项目处于临床试验阶段，其中西达本胺（非小细胞肺癌）项目处于II/III期临床试验阶段，西达本胺（弥漫性大B细胞淋巴瘤）项目准备 深圳微芯生物科技股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-5 开展III期临床试验，西奥罗尼（卵巢癌）、西奥罗尼（小细胞肺癌）、西奥罗尼（肝癌）、西奥罗尼（非霍奇金淋巴瘤）处于II期临床试验阶段。处于临床试验阶段的项目，可能会出现监管部门、伦理委员会等不批准研究者按期开展某一阶段的临床试验的情况；研究者可能会无法按期招募到足够的临床试验受试者并完整地参与完成临床试验；临床试验过程中可能因候选药物等原因而使得受试者缺乏临床反应或出现重大安全性问题等负面事件；为公司提供研发服务的合同研发组织、临床机构管理组织等委外服务供应商以及医疗机构研究者可能未履行合约义务或未遵守相关监管规定；候选药物以及伴随诊断测试或其他临床试验环节所需相关材料可能会不足或短缺。这些都可能导致临床试验出现延期、暂停以及监管部门要求中断或停止临床试验的风险。 5、临床试验阶段的项目未能实现预期效果的风险 目前公司的西格列他钠（2型糖尿病）项目已完成III期临床试验。因临床试验的结果存在不确定性，且早期的试验结果无法预测和保证最终的临床试验结果，因此临床试验完成后，可能会出现临床试验结果不佳的情况，包括疗效或安全性等相关指标未达到预设目标，无法证明药物对于相关适应症的安全有效性，从而无法进行新药注册申请或需调整临床试验方案、增加额外的临床试验，进而导致项目失败或延长项目完成时间的风险。 6、新药审批上市的风险 目前公司的西达本胺（乳腺癌）项目已向国家药监局申报增加适应症的上市申请，且需要经过监管部门的批准后方可商业化。在提交新药注册申请后，监管部门可能会不认可临床试验相关数据的完整性、有效性以及临床试验的执行过程等；审批政策要求可能会出现变化导致研究结果不足以支持相关药品获批上市；监管部门对新药注册的审评力度和审批速度可能存在不确定性；这些都可能导致研发项目存在无法获批上市或者无法按照预期时间获批上市的风险。 （二）新药或仿制药获批上市所产生的市场竞争风险 西达本胺首个适应症为外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。目前国内有多个外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的治疗药物已进入临床II期或以后的阶段，其中普拉曲沙注射液已于2018底提交进口药品注册申请，杰诺单抗注射液、BGB-A317注射液、CS1001、IBI308、达雷木单抗注射液、SHR-1210注射液处于临床II期阶段。 深圳微芯生物科技股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-6 因普拉曲沙注射液可成为西达本胺的直接竞争药物，未来获批上市后，可能给公司的市场拓展和销量增长带来一定的影响。此外，西达本胺的境内化合物专利（专利号：ZL03139760.3、ZL03146841.1）将于2023年到期，西达本胺的晶型及其制备专利（专利号：ZL201210489178.8）、西达本胺用于癌症治疗的用途专利（专利号：ZL201410136761.X）分别将于2032年和2034年到期。若未来西达本胺的专利权到期，市场上亦可能出现仿制药。未来如果针对同一适应症的新药或者相关仿制药获批上市，则可能加剧市场竞争，从而对公司的经营业绩和持续经营能力产生一定影响。 目前，公司西达本胺用于乳腺癌适应症的新药申请已提交国家药监局并被纳入优先审评名单。获批后西达本胺将联合内分泌治疗药物治疗激素受体阳性晚期乳腺癌。乳腺癌适应症市场规模较大，临床应用中，针对晚期激素受体阳性乳腺癌患者主要采用不同机制药物联合用药的方式，并且在患者对某一类别药物产生耐药后会采用另一类别药物进行治疗。因医生可能会选择不同的联合用药治疗方案，已上市的氟维司群和帕博西尼以及尚在临床阶段的其他机制药物获批上市后，可能会与西达本胺构成竞争关系。西达本胺（乳腺癌）上市后如市场开拓和学术推广等方面未达预期可能导致无法快速放