圣湘生物科技股份有限公司科创板首次公开发行股票招股说明书（注册稿）

圣湘生物科技股份有限公司 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书 （注册稿） 保荐机构（主承销商） 西部证券股份有限公司 陕西省西安市新城区东新街319号8幢10000室 联席主承销商 （广东省深圳市福田区中心三路8号卓越时代广场（二期）北座） 免责声明：本公司的发行申请尚需经上海证券交易所和中国证监会履行相应程序。本招股说明书不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明书作为投资决定的依据。 本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 科创板风险提示 圣湘生物科技股份有限公司招股说明书（注册稿） 1-1-1 声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 圣湘生物科技股份有限公司招股说明书（注册稿） 1-1-2 本次发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A股） 发行股数 本次公开发行股票数量不超过4,000万股，占发行后公司总股本的比例不低于10%（本次公开发行的股票全部为新股，不进行老股转让）。最终发行股票的数量以中国证监会或上交所等有权监管机构核准并注册的数量为准。本次发行原股东不进行公开发售股份。 每股面值 人民币1元 每股发行价格 人民币【】元 预计发行日期 【】年【】月【】日 拟上市的交易所和板块 上海证券交易所科创板 发行后总股本 不超过40,000万股 保荐人、主承销商 西部证券股份有限公司 联席主承销商 中信证券股份有限公司 招股说明书签署日期 2020年【】月【】日 圣湘生物科技股份有限公司招股说明书（注册稿） 1-1-3 重大事项提示 本公司特别提请投资者关注以下重要事项，并认真阅读招股说明书正文内容。 一、公司报告期后业绩大幅增长为新冠疫情所致，具有偶发性，未来业绩存在不可持续和大幅波动的风险 2020年新型冠状病毒肺炎疫情在全球范围内爆发，公司新型冠状病毒核酸检测试剂等相关产品市场需求量短期内大幅增加，导致公司本年度业绩显著增长（详见本节“三、审计截止日后的财务信息及2020年上半年业绩预计情况”的说明），但新冠疫情导致的公司业绩增长具有偶发性，未来业绩存在不可持续和大幅波动的风险：（1）此类突发公共卫生事件持续时间存在不确定性，如果疫情在全球得到有效控制，公司新型冠状病毒核酸检测相关产品的销量会有所下降；（2）随着疫情的发展，不少企业的新冠病毒检测产品获批上市，目前国内注册的新冠病毒检测试剂43个（其中核酸检测试剂21个），同时罗氏、雅培等跨国企业也在扩大新冠病毒检测产品的产量以满足市场需求，另外，自2020年4月以来，我国越来越多的省份开始实施新冠病毒检测产品集中采购，市场供给的增加以及集中采购的推广，将导致新冠病毒检测产品的利润空间下降；（3）发行人已参与黑龙江、福建、贵州、山西、甘肃、河南等省份的新冠病毒检测试剂集中采购投标，但出于保护国际市场价格的需要，公司投标价格相对较高，因而暂未中标国内集中采购。2020年4-6月，公司新冠病毒检测试剂对第三方检测中心的销售收入占境内销售的比重为44.61%。故发行人国内市场重点在于第三方检测中心，目前各省市开展的集中采购主要针对公立医疗机构，因此，新冠病毒检测试剂集中采购将对发行人公立医疗机构销售产生一定影响；（4）由于国内疫情逐步得到控制，公司新冠病毒检测试剂将国际市场作为战略重点，截至2020年6月30日已完成境外发货1,380.24万人份，境外市场销售占比逐步提高，2020年4月、5月和6月分别达56.28%、51.30%和67.28%，因此，倘若国际贸易环境发生重大变化或国际市场竞争加剧，公司新冠病毒检测试剂国际市场销量可能大幅下降，从而影响公司在之后疫情持续期间的业绩。 报告期内，公司主营业务收入分别为21,953.39万元、29,774.95万元、35,933.51万元，并未出现大幅增长。从产品结构上来看，受新冠肺炎疫情影响，公司2020 圣湘生物科技股份有限公司招股说明书（注册稿） 1-1-4 年生产和销售的产品以新冠病毒核酸检测相关产品为主，由于产能限制及疫情期间医疗终端的总体接诊人数减少，构成公司报告期主要收入来源的其他产品产销量反而有所下降。 二、发行人新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品系通过合作研发取得 公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品于2020年1月28日获批上市，该产品开发系与军事医学研究院微生物流行病研究所合作完成。 研发过程中，圣湘生物负责设计检测新冠病毒的特异性引物和探针，开发和建立核酸扩增检测体系，确定试剂盒的灵敏度、特异性等指标，负责新型冠状病毒核酸检测试剂盒注册、临床研究、生产相关的所有工作，负责注册获证后的产业化和推广工作。军事医学研究院微生物流行病研究所负责对圣湘生物开发的试剂盒临床样本检测能力、灵敏度、特异性等指标进行评价，协助产品优化，为圣湘生物提供候选引物探针及试剂盒开发过程中所需的阳性参考品及阴性对照品，用于研发试剂优化过程中特异性灵敏性检测验证，负责收集试剂检测所需要的适应人群的剩余样本或核酸，按照国家生物安全有关的法规章程进行样本保存、管理和使用，用于新冠病毒核酸检测试剂的临床研究评价工作。 根据双方《科研合作协议》约定，双方各自单独完成的技术成果由完成方单独享有；在研发过程中双方合作产生的临床数据、知识产权等成果由双方共享；发行人拥有新冠病毒检测试剂盒产品的生产、销售、经营等权利，军事医学研究院微生物流行病研究所不参与该产品的经营活动；针对该合作研发事项，双方未进行产品经营收益分成的约定，仅约定军事医学研究院微生物流行病研究所承诺在适当的时候将其共享的成果转让给发行人，成果转让按照军队有关规定进行。 公司与军事医学研究院就合同条款已基本达成一致，根据经双方确认的谈判纪要，前述成果拟以100万元转让（同时公司免费为其提供1万人份新冠病毒检测试剂用于支持该单位疫情防控工作）。受北京疫情影响，军事医学研究院审批流程进度较慢，鉴于成果转让协议尚未签署，最终合同条款具有一定的不确定性，因新冠病毒检测试剂对发行人2020年上半年业绩贡献较大，上述合同条款的不确定性可能对公司未来经营业绩产生重大影响。公司将与军事医学研究院沟通，尽快完成协议签署，届时将参照研发项目资本化条件对受让的成果进行分析判断， 圣湘生物科技股份有限公司招股说明书（注册稿） 1-1-5 确认计入无形资产或者研发费用。 三、审计截止日后的财务信息及2020年上半年业绩预计情况 （一）审计截止日后的财务信息 发行人财务报告审计截止日为2019年12月31日。中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）已对发行人2020年3月31日的合并及母公司资产负债表，2020年1-3月的合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表和合并及母公司股东权益变动表以及财务报表附注进行了审阅，并于2020年5月25日出具―众环阅字（2020）110005号‖审阅报告。 截至 2020 年 3 月 31 日，发行人资产总额为102,925.52万元，相对2019年末增长60.20%；负债总额为27,868.39万元，相对2019年末增长227.91%；归属于母公司所有者权益为 75,057.13万元，相对2019年末增长34.64%。2020 年 1-3 月，发行人实现营业收入39,958.35万元，同比增长388.31%；归属于母公司股东的净利润为19,307.52万元，同比扭亏为盈并大幅增长；扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为19,182.55万元，同比增长3144.99%；经营活动产生的现金流量净额为14,870.37万元，同比由负转正并大幅增长。具体数据详见本招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十五、审计截止日后的主要财务信息和主要经营情况”。 （二）2020年上半年业绩预计情况 发行人预计2020年上半年可实现营业收入204,757.18万元，与上年同期相比增长1127.94%；预计2020年上半年可实现扣除非经常性损益后的归属于母公司股东的净利润为118,765.74万元，与上年同期相比增长8794.72%，业绩快速增长。 上述2020年上半年业绩预计情况系发行人根据当前公司经营情况初步预计数据，不构成发行人的盈利预测或业绩承诺。 四、发行人新冠病毒核酸检测试剂盒产品、核酸检测分析仪产品延续注册风险 公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品于2020年1月28日获得医疗器械注册证，根据注册证要求，此证书有限期一年，延续注册时提交符合要求的临床应用 圣湘生物科技股份有限公司招股说明书（注册稿） 1-1-6 数据的总结报告，并按照体外诊断试剂注册管理办法的要求完善所有注册申报资料。（具体要求见 “第六节”之“六（三）1、境内注册证书及备案文件”） 针对提交临床应用数据的总结报告等续期条件，公司目前已在多家临床医疗机构收集新冠病毒检测试剂盒产品连续临床应用数据，临床应用数据具有完善的信息，样本量符合统计学要求，并已完成签字盖章。新冠病毒检测试剂盒产品注册证书到期前，公司将按照国家药监局的要求进行资料递交，完成延续注册。但公司该产品仍存在因相关资料不符合要求而不能延续注册的风险。 公司核酸检测分析仪产品于2020年4月23日获得医疗器械注册证，根据注册证要求，注册证有效期一年，若用于其他适用的临床项目需提交分析性能评估资料，延续注册时应按照医疗器械注册管理办法的相关要求完善所有注册申报资料。（具体要求见―第六节‖之―六（三）1、境内注册证书及备案文件‖）公司该产品目前可用于新冠病毒核酸检测，未来存在因相关资料不符合要求而不能延续注册或不能用于其他临床项目的风险。 五、