成都欧林生物科技股份有限公司科创板首次公开发行股票招股说明书（注册稿）

成都欧林生物科技股份有限公司 Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc. （成都高新区天欣路99号） 首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书 （注册稿） 保荐人（主承销商） （深圳市福田区深南中路华能大厦三十、三十一层） 免责声明：本公司的发行申请尚需经上海证券交易所和中国证监会履行相应程序。本招股说明书不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明书作为投资决定的依据。 科创板风险提示：本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 成都欧林生物科技股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-1 发行人声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 成都欧林生物科技股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-2 本次发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A股） 发行股数 本次发行股票数量不超过4,053万股，占公司发行后总股本的比例不低于10% 发行人高管、员工拟参与战略配售情况 发行人高管、核心员工拟通过资产管理计划参与战略配售，战略配售数量不超过本次发行股票数量的10%。 保荐机构相关子公司参与战略配售 保荐机构将安排相关子公司参与本次发行战略配售，具体按照上海证券交易所相关规定执行。保荐机构及其相关子公司后续将按要求进一步明确参与本次发行战略配售的具体方案，并按规定向上海证券交易所提交相关文件 每股面值 人民币1.00元/股 每股发行价格 人民币【】元/股 预计发行日期 【】年【】月【】日 拟上市的证券交易所和板块 上海证券交易所科创板 发行后总股本 不超过40,526.50万股 保荐人（主承销商） 英大证券有限责任公司 招股说明书签署日期 【】年【】月【】日 成都欧林生物科技股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-3 重大事项提示 发行人特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必认真阅读本招股说明书正文内容，关注本招股说明书的“第四节 风险因素”并特别关注以下重要事项。 一、发行人是一家采用第五套上市标准的生物医药行业公司 公司是一家专注于人用疫苗研发、生产及销售的生物制药企业，目前公司吸附破伤风疫苗、Hib结合疫苗和AC结合疫苗已上市销售。公司符合《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第（五）项规定的上市标准：预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。 作为一家采用第五套上市标准的生物医药行业公司，发行人提醒投资者关注发行人以下特点及风险： （一）公司产品管线较多，预期未来需持续较大规模研发投入 截至本招股说明书签署日，公司已经实现3种疫苗产品上市销售。公司产品管线还拥有10种在研产品，其中AC-Hib联合疫苗处于III期临床试验、重组金葡菌疫苗处于II期临床试验、另有8种疫苗正处于临床前研究阶段。报告期内，公司研发费用分别为3,062.00万元、4,411.05万元和4,272.68万元。随着在研项目的推进，公司在研发人员薪酬、耗用物料、临床试验费用、检测费用等方面进行持续性的投入，根据现有研发计划，公司预计未来三年需要发生研发投入约为67,210.83万元。公司未来需持续投入较大规模的研发金额，推动在研项目的研发进度。 （二）公司存在累计未弥补亏损，且预计未来一段时间内将持续存在 截至2020年12月31日，公司累计未分配利润为-23,913.34万元。公司2020年实现盈利但存在累计未弥补亏损，考虑到未来几年研发投入金额较大，预计公司未来一段时间内将持续存在累计未弥补亏损的情况。 成都欧林生物科技股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-4 （三）公司在资金状况、研发投入、业务拓展、人才引进、团队稳定等方面可能受到限制或存在负面影响 报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额分别为-1,669.57万元、-4,176.76万元和2,108.91万元。公司疫苗产品上市销售时间较短，短期内无法产生大量的净现金流，同时，公司在研产品的临床前研究、临床试验及商业化阶段均需要继续投入大量资金。若如公司无法在未来一定期间内维持足够的营运资金，将对公司在研产品的研发和商业化进度造成不利影响，并对公司业务前景、财务状况及经营业绩构成不利影响。 公司资金状况面临压力将影响员工薪酬提升，从而影响公司现有团队的稳定以及未来对人才的吸引，进而可能会阻碍公司在研产品的研发及商业化目标的实现，并损害公司进一步扩大业务范围的战略能力。 若未来公司无法盈利或持续盈利，公司经营活动现金流紧张，将对公司的产品研发、人才引进、团队稳定等方面造成不利的影响。 （四）公司无法保证其提交的药物上市申请能够获得监管机构的批准 公司在研产品获得监管机构批准上市之前，必须在临床前研究及临床试验中验证产品的安全性及有效性，且生产过程符合GMP要求。上市后还要持续关注产品不良反应情况。因此，疫苗上市是一个耗时较长的过程，虽然公司吸附破伤风疫苗、Hib结合疫苗和AC结合疫苗已经上市销售，但公司无法保证在研产品上市申请能够取得监管机构的批准。若公司在研产品无法获得上市批准，或该等批准包含重大限制，则公司的目标市场将可能减少、在研产品的市场潜力可能被削弱。 （五）公司为在研管线配套的生产线尚需较大规模的资金投入 依据《中华人民共和国疫苗管理法》的相关规定“疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验，生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求”。按疫苗法的规定建立符合药品生产质量管理规范要求的疫苗生产车间和生产线投入较大，且部分疫苗的生产线设备为专用设备，产能灵活性较低 公司在研管线中重组金葡菌疫苗正在调试生产线、13价肺炎多糖结合疫苗及23价肺炎结合疫苗等其他在研管线疫苗尚未建成商业化生产线，这些生产线 成都欧林生物科技股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-5 的建设未来需要较大规模的持续资金投入。 （六）公司无法保证未来几年内实现盈利，公司上市后亦可能面临退市风险 2020年公司实现盈利，公司未来几年将保持大规模的研发投入，若公司吸附破伤风疫苗、Hib结合疫苗和AC结合疫苗销售无法达到预期、在研产品研发失败或者公司无法有效控制运营成本及费用等情况，公司可能会出现未盈利状态且累计未弥补亏损可能继续扩大。若公司自上市之日起第4个完整会计年度触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第12.4.2条的财务状况，即经审计扣除非经常性损益前后的净利润（含被追溯重述）为负且营业收入（含被追溯重述）低于1亿元，或经审计的净资产（含被追溯重述）为负，则可能导致公司触发退市条件。根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，若公司触及终止上市标准的，股票将终止上市。 二、发行人疫苗研发相关的风险 （一）公司疫苗产品研发进展情况 公司是一家专注于人用疫苗研发、生产及销售的生物制药企业，截止本招股说明书签署日，公司已布局13种产品，其中：吸附破伤风疫苗、Hib结合疫苗和AC结合疫苗已上市销售，重组金葡菌疫苗和AC-Hib联合疫苗处于临床试验阶段，除上述疫苗外，公司8种疫苗产品处于临床前研究阶段，具体情况如下： 疫苗名称 临床前研究 临床 申报 临床批件 临床 I期 临床II期 临床 III期 上市 申报 现场检查、GMP符合性检查 药品注册批件 1类创新疫苗 重组金葡菌疫苗 ● ● ● ● ● A群链球菌疫苗 ● 新型冠状病毒多肽疫苗 ● 新型冠状病毒重组蛋白疫苗 ● 新 型 冠 状 病 毒mRNA疫苗 ● 成都欧林生物科技股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-6 疫苗名称 临床前研究 临床 申报 临床批件 临床 I期 临床II期 临床 III期 上市 申报 现场检查、GMP符合性检查 药品注册批件 多联多价疫苗 A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗 ● ● ● ● - ● 23价肺炎多糖疫苗 ● 13价肺炎结合疫苗 ● 吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗 ● 吸附无细胞百（三组分）白破和AC-Hib联合疫苗（六联苗） ● （二）公司重组金葡菌疫苗研发失败的风险 全球范围内，目前尚未有重组金葡菌疫苗取得临床试验成功并上市，公司与陆军军医大学合作开发重组金葡菌疫苗，属于1类创新疫苗，该疫苗Ib期临床试验结果显示，重组金葡菌疫苗在中国18-70周岁健康人群中各免疫程序接种安全性良好，且免疫原性良好，接种第7天即可迅速产生特异性体液免疫，并在14~21天达到高峰。目前该疫苗在 II 期临床试验阶段，处于临床试验阶段的早期，产品的安全性和有效性未得到充分验证，研发风险较高，若该产品研发失败则不能为公司带来收益。 （三）AC-Hib联合疫苗处于临床试验阶段，在研项目临床试验阶段可能失败 目前，公司AC-Hib联合疫苗处于临床试验阶段。公司AC-Hib联合疫苗和在临床前动物试验中已验证疫苗有效性和安全性，但仍不能保证AC-Hib联合疫苗III临床试验的有效性和安全性达到预期的结果。除上述因素外，临床试验结果受多种因素的影响，包括临床试验方案的调整、受试者对临床方案的接受程度等，使得公司临床试验结果可能无法达到临床方案的研究终点，导致临床试验失败的风险。 （四）A群链球菌疫苗等8种疫苗处于临床前研发阶段，未来可能无法获得临床试验批件 疫苗研发时间周期较长，结果具有较大的不确定性。A群链球菌疫苗等8种疫苗处于临床前研发阶段，尚未进入临床研究阶段的项目不确定性更大，研发初 成都欧林生物科技股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-7 期需要大量的试验证明疫苗的有