医药健康行业周报：全国辅助用药目录即将出台，药品临床使用管控加强

莫尼塔研究 医药健康周报 | 2018年12月16日 财新智库旗下公司 01 请务必阅读末页的免责声明。 医药健康周报——全国辅助用药目录即将出台，药品临床使用管控加强 报告摘要 研究部 ⚫ 带量采购上海圆桌会议纪要-恒瑞徐总 集采时代得新医改思维主要是两点：第一，强监管，主张老的政策和新政策的全部整合和全体系监管，第二，三医联动。恒瑞董事长谈了创新落地、成本和集采三个问题还需解决，并且恒瑞在社会责任和产品价值这两个战略上已经有所突破。这次集采的最低价认为是43个亿，均价是60个亿，外资企业逃跑式报价，原研药降价没有得到实现；国产企业间恶性竞争，但徐总认为对于一类新药国家应该创造保护 ⚫ 《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》点评 12月12日，国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，对加强辅助用药管理，提高合理用药水平作出明确规定：加强医保控费，实现辅助用药管理全国化；制订辅助用药目录，新一轮市场洗牌；规范药品使用，提高行业集中度。 ⚫ 仿制药一致性评价 本周新增1个品规的药品通过了一致性评价。截至12月15日，CDE有关仿制药一致性评价累计受理号已达676个，涉及250家企业的236个品种，总计通过品规128个。 12月13日，科伦药业的阿莫西林胶囊（0.25g）通过国产仿制药一致性评价，成为该品规第4家过评，其它3家通过企业有珠海联邦制药，浙江金华康恩贝生物制药，石药集团中诺药业。 ⚫ 原料药价格信息 VA本周市场报价480-520元/公斤，近日贸易商出货意愿提升，部分下调报价促进成交，市场震荡整理。B12本周市场报价380-430元/公斤左右，环保严格，厂家货紧挺价，市场价格有所反弹。D3本周市场报价400-430元/公斤左右，市场消息称近日部分厂家发货略有好转。泛酸钙本周市场报价在180-210元/公斤左右，部分厂家发货偏紧。叶酸本周市场报230-250元/公斤左右，环保严格，原料上涨，厂家挺价意愿强。 ⚫ 一周行业新闻和公司公告 12月12日，国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，对加强辅助用药管理，提高合理用药水平作出明确规定。 张静含 jhzhang@cebm.com.cn 余玉君 yjyu@cebm.com.cn 贾雅希 yxjia@cebm.com.cn 莫尼塔研究 公司周报 财新智库旗下公司 02 2018年12月16日 带量采购上海圆桌会议纪要-恒瑞徐总 主要分三个部分讨论：招标时代、集采时代到来和关于集采的思考。 招标时代： 从地方试点到省级试点到国家试点，从医院主导到政府主导，从过去的省平台采购到分类采购到GPO采购。医改更多的是改药，特别是药价，医改改药的文件有几百个；第二个是改医；第三个是医保的改革相对落后，支付标准迟迟没有出台。重庆试了下水，但是开倒车开回去了。 在过去的招标过程中，医保支付标准这个杠杆是非常重要的。支付标准在西方发达国家应该是先行的。 集采时代的到来： 关于内外资企业在中国市场跟医药相关的有三大战略：一带一路战略，跟医药密切相关；2016年8月份的健康中国战略，两部委召开了落地会谈；第三个是科技创新，提出了三个目标。 三个没有变，六个举措是习主席在主持开篇阶段所讲的话，民营企业是中国经济发展重要不可或缺的。 关于医改，恒瑞董事长说到了三点，第一，支持创新落地政策还需要加强，因为创新药经营难，但是准入更难，有文件规定参与国家谈判的药品不纳入药占比，不再进行二次议价，但是创新药的支持文件还是太少；第二，成本问题，原料药的成本有的上涨了30倍；第三，关于集采的问题，要稳妥推进，支持配套政策的出台，4600家企业，通过一致性评价的品种还很少，中国的政策还不能配套，所以必须有过渡阶段。集采是个拐点的到来，现在并存的分类采购7号文、GPO四大城市试点、三医联盟、国家谈判等这样一个政策混合时代，欧美国家也是组合招标，上海也不是唯集采模式，集采只是上海招标的方式之一。 新医改思维主要是两点：第一，强监管，主张老的政策和新政策的全部整合和全体系监管，第二，三医联动。 中央电视台深改委出了公告，其实上报深改委是先报国务院，再报深改委，31个省市自治没有统一步调，所以价格没有最低只有更低。任何国家的方案都是有刹车机制的，当支付标准下降15%的时候就刹车，这样保证产业的健康发展以及后一个集采时代有保障能力。平均制药企业1000万做一次一致性评价，政策的目的是要稳妥淘汰过剩的产能，推动产业的转型升级。 企业要有社会责任，产品要有价值，恒瑞在两个战略上已经有突破了，创新战略是有49个专利药在等待上市，海外战略是要打造海外100亿的恒瑞来填补国内的市场损失。集采招标都是存量市场的恶性博弈，创新药的增量又没有在国内的配套政策，企业责任还是在致力于创造适合中国群众用得起的创新药和高品质的一致性评价药。13号文件说要打造中国品牌出口药，使一部分企业做大做强，四个有利于，第四个就是产业的健康发展。 这次集采的最低价认为是43个亿，均价是60个亿，外资企业不能不参加，所以是逃跑式报价、态度式报价，有两个外企进了但那也只是公司的战略设计，说明人家这个品种死了有一个新的品种或者剂型可以替代，做大做强中国市场，所以外资不是随便降价的。 2毛钱的药可以出现，是因为国产企业间的恶性竞争，有企业降价93.2%，那是生死之战，公司回复说是比别人低了6分钱出标，因为如果不这么报，那就死了，自己是残活，别人是惨死。至于外资为什么可以躲避，是因为外资有创新药，一致性评价对它的博弈不多，数量还不够，原研还有很多中国没有仿制的，还可以再进医院。外资企业在上海残留下来的市场可能7%-10%，原研药虽然很惨，但是死不掉，因为替代不了。 莫尼塔研究 公司周报 财新智库旗下公司 03 2018年12月16日 上海表示不保证联动，国家医疗保障局表示应该不联动，11个省市已经规定必须联动全国最低价，5个省已经规定必须联动几个省的最低价，8省必须联动几个省的均价，这5+8就相当于联动，所以串在一起就是全国联动。 关于集采的思考： 设计的初衷实现了一个原研药的部分替代，但是原研药的降价没有实现，因为外企跑了。 中国四大GPO试点，有的是政府GPO，有的是商业GPO（深圳），有的是第三方GPO，任何国家都不是单一模式集采，都是组合模式集采，既有集中的自由的GPO，又有政府集中采购谈判，也有创新药的谈判入院，中国也应该走组合模式。 国家谈判、国家集采、GPO大量设点，个人认为直接定价应该是以原研价为参考，第一个一致性评价的打五折，前五家一致性评价四折，其他一致性评价三折。所有意见都主张医院、市场参与度应该要提高。 三医联动更需要三医平衡，前提条件是按病种付费、一致性评价、医药分业、药品零加成、第三方平台量化等，这些都是专业化GPO的前提，但是现在还在过渡阶段，政府和市场的结合是中国医改的特色，急需呼吁专业GPO的中国标准出台。 创新模式应该主张多模式创新，最主要的是医保支付先行联动动态调整GRE的模式，今天的4+7是一种模式，既然是设点，为什么不是多模式设点、多城市设点，还需要稳步推进，全过程监督。 后一致性评价时代，如何建立科学的质量评价体系，政府希望平稳淘汰过剩产能，与国际接轨，但我们认为对于一类新药国家应该创造保护。个人于11月7日参加了医改小组座谈会，主要是为了三医联动落地，关于4+7的配套政策。 4+7刚刚开标，能不能落地，企业能不能持续保证产能，质量如何保障，裁员及社会稳定问题都需要再总结完善，出台更好的政策来支持国家医改的稳妥前进。 莫尼塔研究 公司周报 财新智库旗下公司 04 2018年12月16日 《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》点评 事件：12月12日，国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（下称《通知》），对加强辅助用药管理，提高合理用药水平作出明确规定。 加强医保控费，实现辅助用药管理全国化 “医疗机构是辅助用药临床应用管理的责任主体，医疗机构主要负责人是辅助用药临床应用管理第一责任人。要将辅助用药管理作为医疗机构药事管理的重要内容，进行统筹管理。要建立健全管理制度和工作机制，加强辅助用药遴选、采购、处方、调剂、临床应用、监测、评价等各环节的全程管理。医疗机构在调整完善药品处方集和基本用药供应目录时，如需纳入辅助用药，应当由药事管理与药物治疗学委员会，依据药品说明书和用药指南等，充分评估论证辅助用药的临床价值，按照既能满足临床基本需求又适度从紧的原则，进行严格遴选。” 根据“辅助用药”的定义，它指的是有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢以增加其疗效的药物；或在疾病常规治疗基础上，有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药物。简言之，就是除主药之外能对治疗起到帮助作用的药物。 国家近年来一直致力管控辅助用药的滥用，控制医疗费用。2015 年底国家卫健委等五部委联合发文《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》，明确提出逐年下降公立医院药品收入占医疗收入比重。2016年，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》，明确提出公立医院改革试点城市要列出具体清单，对辅助性、营养性等高价药品不合理使用情况实施重点监控。同时，针对与主要治疗目的不直接相关的辅助药物滥用情况，多地采取了监控和限用、停用等措施。云南省卫计委要求各医疗机构重点监控辅助药目录的用药情况，各医疗机构每月对用药进行排名和专项处方点评，连续3个月前20名的产品且处方不适宜率超过10%的立即停药。 尽管全国及地方连续出台各类相关举措，但医药费用一直居高不下，国家卫健委公布的我国卫生健康事业发展统计公报称2017 年初步推算全国卫生总费用预计高达5.16万亿元，而根据南方所数据，2017年全国药品总销售额约1.9万亿元，据此推算药占比仍大于30%。 制订辅助用药目录，新一轮市场洗牌 “（一）制订全国辅助用药目录。各省级卫生健康行政部门组织辖区内二级以上医疗机构，将本机构辅助用药以通用名并按照年度使用金额（2017年12月1日至2018年11月30日）由多到少排序，形成辅助用药目录，并上报省级卫